RNA jako prognostické biomarkery u pacientů s akutním koronárním syndromem (RNAacs)
4. října 2023 aktualizováno: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Identifikujte cirkulující protein kódující (mRNA) nebo nekódující (ncRNA) transkripty (ACS_signature) prediktivní pro ventrikulární dysfunkci u pacientů s ACS podstupujících PCI.
Přehled studie
Detailní popis
Proveďte observační prospektivní studii zahrnující hodnocení cirkulujících biomarkerů predikujících komorovou dysfunkci (FE < 45 %) u pacientů s AKS.
Konkrétně půjde o ověření, zda existují cirkulující transkripty v periferní krvi, kódující či nekódující proteiny (mRNA nebo ncRNA), modulované odlišně u pacientů s ACS (ACS_signature) podstupujících PCI, rozlišené na základě evoluce směrem k ventrikulární dysfunkci. Studie bude založena na celogenomové transkriptomické analýze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Testa
- Telefonní číslo: 0252774987
- E-mail: luca.testa@grupposandonato.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rossi Federica
- Telefonní číslo: 3337073714
- E-mail: federica.rossi@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itálie, 20097
- Nábor
- IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
-
Kontakt:
- Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
- Telefonní číslo: +39-2-52774980
- E-mail: luctes@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní, observační, prospektivní, jediné centrum, které bude využívat nábor po sobě jdoucích pacientů s akutním koronárním syndromem léčených angioplastikou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Pacienti s AKS (první epizoda), definovaní podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) 2017
- Indikace k perkutánní revaskularizační léčbě
- Informovaný souhlas se zápisem do studia
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění chlopní nebo jiné stavy vyžadující srdeční operaci
- Předchozí operace srdce včetně bypassu koronárních tepen
- Totální chronické okluze
Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na některý z následujících léků:
- heparin
- aspirin,
- klopidogrel,
- tiklopidin,
- sirolimus,
- everolimus.
- Jakákoli kontraindikace implantace stentu uvolňujícího léčivo (DES)
- Pacienti s prokázanou anamnézou infarktu myokardu;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 % před PCI
- Pacienti v kardiogenním šoku
- Pacienti s pokročilým infarktem myokardu s elevací ST segmentu (> 48 hodin od nástupu symptomů/vlny Q na elektrokardiogramu) nebo podstupující fibrinolýzu;
- Pacienti s dříve známou kardiomyopatií s LVEF < 40 %
- Pacienti s maligním novotvarem nebo systémovým onemocněním s prognózou quoad vitam méně než 1 rok;
- Pacienti se známými aktivními infekčními chorobami;
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit platný informovaný souhlas s aktem zařazení
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikovat cirkulující transkripty, které kodifikují proteiny mRNA a nikoli pro ně, což předpovídá ventrikulární dysfunkci u pacientů s akutním syndromem koronárních tepen léčených koronární angioplastikou.
Časové okno: 1 rok
|
Pro objevné aktivity využívající sekvenování RNA na základě literárních údajů předpokládáme velikost vzorku 40 pacientů (20 na skupinu), která umožní vyhodnotit 40 transkriptů, které odlišují pacienty s komorovou dysfunkcí a nikoli komorovou dysfunkcí, z celkového počtu 17 500 testů, se silou 94,0 %, hodnotou FDR 0,02.
Pro validační činnosti qPCR se síla 95 % získá analýzou 50 vzorků na skupinu vyhodnocením rozdílů mezi průměry 2,2 krát, s α= 0,01 a σ= 1,4.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte souvislost ACS_signature s možnými nežádoucími účinky po 12 měsících a jeho prognostickou schopnost v predikci nežádoucích účinků navíc k použití standardních klinických parametrů.
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí příhody jsou definovány: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, opakovaný infarkt, nefatální cévní mozková příhoda, nová koronární revaskularizace, arytmie, rozvoj srdečního selhání a nové hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNA_ACS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .