Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RNA als prognostische biomarkers bij patiënten met acuut coronair syndroom (RNAacs)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Identificeer circulerende eiwitcoderende (mRNA's) of niet-coderende (ncRNA's) transcripten (ACS_signature) die voorspellend zijn voor ventriculaire dysfunctie bij ACS-patiënten die PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voer een observationeel, prospectief onderzoek uit met de evaluatie van circulerende biomarkers die voorspellend zijn voor ventriculaire dysfunctie (FE <45%) bij patiënten met ACS.

In het bijzonder zal worden nagegaan of er transcripten in het perifere bloed circuleren, al dan niet coderend voor eiwitten (mRNA's of ncRNA's), die anders gemoduleerd zijn bij patiënten met ACS (ACS_signature) die PCI ondergaan, onderscheiden op basis van evolutie naar ventriculaire disfunctie. Het onderzoek zal gebaseerd zijn op transcriptomische analyse van het gehele genoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Milano, Milan, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
        • Contact:
          • Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
          • Telefoonnummer: +39-2-52774980
          • E-mail: luctes@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studie, observationeel, prospectief, uniek centrum dat gebruik zal maken van de rekrutering van opeenvolgende patiënten met acuut coronair syndroom die worden behandeld met angioplastiek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Patiënten met ACS (eerste episode), gedefinieerd volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) 2017
  3. Indicatie voor percutane revascularisatiebehandeling
  4. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige klepziekte of andere aandoeningen die een hartoperatie vereisen
  2. Eerdere hartchirurgie, waaronder bypass-transplantaten van de kransslagader
  3. Totale chronische occlusies

  4. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende geneesmiddelen:

    • heparine
    • aspirine,
    • clopidogrel,
    • ticlopidine,
    • Sirolimus,
    • everolimus.
  5. Eventuele contra-indicaties voor medicijn-eluerende stentimplantatie (DES)
  6. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een hartinfarct;
  7. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30% vóór PCI
  8. Patiënten in cardiogene shock
  9. Patiënten met een gevorderd myocardinfarct met ST-segment-elevatie (> 48 uur vanaf het begin van de symptomen/Q-golven op het elektrocardiogram) of die fibrinolyse ondergaan;
  10. Patiënten met eerder bekende cardiomyopathie met LVEF < 40%
  11. Patiënten met maligne neoplasma of systemische ziekte met een quoad vitam-prognose van minder dan 1 jaar;
  12. Patiënten met bekende actieve infectieziekten;
  13. Patiënten die niet in staat zijn geldige geïnformeerde toestemming te geven voor de indiensttreding
  14. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
identificeren van circulerende transcripten die wel en niet coderen voor mRNA-eiwitten, voorspellend voor ventriculaire disfunctie bij patiënten met acuut coronair arteriesyndroom die worden behandeld met coronaire angioplastiek.
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor ontdekkingsactiviteiten met behulp van RNA-sequencing gaan we, op basis van literatuurgegevens, uit van een steekproefomvang van 40 patiënten (20 per groep) die het mogelijk zal maken om de 40 transcripties te evalueren die onderscheid maken tussen patiënten met ventriculaire disfunctie en niet met ventriculaire disfunctie, op een totaal van 17.500 tests, met een power van 94,0%, een FDR-waarde van 0,02. Voor qPCR-validatieactiviteiten wordt een power van 95% verkregen door 50 monsters per groep te analyseren door de verschillen tussen de gemiddelden 2,2 keer te evalueren, met α= 0,01 en σ= 1,4.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de associatie van de ACS-signatuur met mogelijke bijwerkingen na 12 maanden en het voorspellende vermogen ervan bij het voorspellen van bijwerkingen, naast het gebruik van standaard klinische parameters.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen worden gedefinieerd: overlijden door cardiovasculaire oorzaken, opnieuw infarct, niet-fatale beroerte, nieuwe coronaire revascularisatie, aritmieën, ontwikkeling van hartfalen en nieuwe ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNA_ACS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren