気道確保困難児のためのハイブリッド挿管技術
2023年10月13日 更新者：Eun-hee Kim、Seoul National University Hospital
気道困難児に対する同時ビデオ喉頭鏡検査による光ファイバー挿管と声門上気道経由の挿管：ランダム化比較試験
ビデオ喉頭鏡を使用した軟性気管支鏡ガイド下挿管と、喉頭マスクを使用した軟性気管支鏡下挿管という 2 つのハイブリッド技術を比較する。これらの技術は、初回の成功率を高め、困難な挿管が予想される小児の合併症を軽減する方法として最近有望であることが示されている。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung-Bin Park, MD
- 電話番号：82 0220723664
- メール：jb4001@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Eun-hee Kim
- 電話番号：82 820220723664
- メール：beloveun@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での定期手術を受ける場合、挿管が困難と予想される生後1か月から12歳未満の小児。
除外基準:
- 口の開口部が狭く、声門上気道の挿入が困難な場合 ② 患者またはその保護者が研究への参加に同意しない場合。 ③その他研究者が不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド技術
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2 人の専門家が気管挿管を行います。1 人はビデオ喉頭鏡を使用して声帯を露出させ、もう 1 人は光ファイバー気管支鏡を使用します。
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アクティブコンパレータ：声門上気道
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声門上気道を挿入した後、専門医は光ファイバー気管支鏡を使用して声門上気道を通して挿管を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回挿管成功率
時間枠：麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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医療提供者が患者の気道にチューブを挿入する最初の試みの成功率。
チューブが挿入され、カプノグラフィーが最初に確認された場合、挿管は成功したと定義されます。
光気管支鏡が口から出てしまったら失敗です。
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麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総挿管時間 (秒)
時間枠：麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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出演者がマスク換気を終了してからカプノグラフィーが最初に現れるまでの時間。
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麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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挿管試行回数
時間枠：麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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使用された方法に関係なく、挿管を試行した合計回数（失敗には、口からの気管支鏡検査、口からのビデオ喉頭鏡または声門上気道、または方法が同じであっても手動換気の再試行が含まれます）。
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麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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割り当てられた方法で気管挿管が成功した
時間枠：麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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割り当てられた方法に従って挿管が成功したかどうか
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麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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気管挿管の成功 (はいまたはいいえ)
時間枠：麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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気管内チューブが気管内に正常に配置され、カプノグラフィーが表示され、気管挿管が成功した結果として手術を続行できる場合に「挿管の成功」が発生したことを定義および確認するために。
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麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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挿管中の最低酸素飽和度 (SpO2 値、%)
時間枠：麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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挿管期間中に報告される最小酸素飽和度
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麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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挿管中の酸素予備力指数 (ORi™、Rainbow Signal Extraction Technology)
時間枠：麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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挿管期間中の5秒あたりの酸素予備量指数の傾向
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麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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挿管関連の合併症
時間枠：麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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挿管に関連する合併症（気道損傷、食道挿管、喉頭けいれん、気管支けいれん、口腔内出血、不整脈、心停止）。
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麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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声帯の露出の程度は、柔軟な気管支鏡で評価されます。 (修正 Cormack-Lehane グレード、I/II/III/IV)
時間枠：麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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麻酔科医が軟性気管支鏡を挿入した場合の、修正コーマック・ルヘイングレードによって決定される声帯の露出の程度。
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麻酔導入から挿管後1分まで、約10分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-2308-024-1457
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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