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Tecnica di intubazione ibrida per bambini con vie aeree difficili

13 ottobre 2023 aggiornato da: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Intubazione a fibre ottiche con videolaringoscopia simultanea rispetto a quella attraverso una via aerea sopraglottica nei bambini con vie aeree difficili: uno studio randomizzato e controllato

Confrontare due tecniche ibride, l'intubazione flessibile guidata da broncoscopia con un video laringoscopio e l'intubazione flessibile guidata da broncoscopia con una maschera laringea, che si sono recentemente dimostrate promettenti come un modo per aumentare i tassi di successo al primo tentativo e ridurre le complicanze nei bambini con prevista intubazione difficile. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jung-Bin Park, MD
  • Numero di telefono: 82 0220723664
  • Email: jb4001@snu.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 12 anni che potrebbero avere un'intubazione difficile quando sottoposti a intervento chirurgico di routine in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Quando l'apertura della bocca è limitata, rendendo difficile l'inserimento delle vie aeree sovraglottiche ② Il paziente o i suoi genitori non accettano di partecipare allo studio. ③ Altri casi ritenuti non idonei dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica ibrida
Dispositivo: Videolaringoscopia simultanea
Due specialisti eseguono l'intubazione tracheale, uno utilizzando un videolaringoscopio per esporre le corde vocali e l'altro utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche.
Comparatore attivo: Vie aeree sovraglottiche
Dispositivo: vie aeree sovraglottiche
Dopo aver inserito la via aerea sopraglottica, lo specialista esegue l'intubazione utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche attraverso la via aerea sopraglottica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo dell’intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
La percentuale di successo del primo tentativo di un operatore sanitario di inserire un tubo nelle vie aeree di un paziente. L'intubazione è considerata riuscita se il tubo viene inserito e la capnografia viene eseguita per la prima volta. Se il broncoscopio a fibre ottiche esce dalla bocca è un fallimento.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo totale di intubazione (secondi)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Tempo da quando l'operatore termina la ventilazione con maschera a quando appare per la prima volta la capnografia.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Numero totale di tentativi di intubazione, indipendentemente dal metodo utilizzato (i fallimenti includono broncoscopia fuori dalla bocca, videolaringoscopio o cannula sovraglottica fuori dalla bocca o tentativi di ventilazione manuale, anche se il metodo è lo stesso).
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
intubazione tracheale riuscita con il metodo assegnato
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Se l'intubazione ha avuto successo secondo il metodo assegnato o meno
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
intubazione tracheale riuscita (Sì o No)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Per definire e confermare che "l'intubazione riuscita" si verifica quando il tubo endotracheale viene posizionato con successo all'interno della trachea, la capnografia è visibile e l'intervento chirurgico può procedere come risultato dell'intubazione endotracheale riuscita.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Saturazione di ossigeno al nadir durante l'intubazione (valore SpO2, %)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
la saturazione minima di ossigeno riportata durante i periodi di intubazione
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Indice di riserva di ossigeno durante l'intubazione (ORi™, Rainbow Signal Extraction Technology)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
l'andamento dell'indice di riserva di ossigeno durante il periodo di intubazione ogni 5 secondi
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
complicanza correlata all’intubazione
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Complicanze associate all'intubazione (danno alle vie aeree, intubazione esofagea, laringospasmo, broncospasmo, sanguinamento intraorale, aritmia, arresto cardiaco).
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Il grado di esposizione delle corde vocali valutato con un broncoscopio flessibile. (grado Cormack-Lehane modificato, I/II/III/IV)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.
Grado di esposizione delle corde vocali, determinato dal grado Cormack-Lehane modificato, quando l'anestesista inserisce un broncoscopio flessibile.
dall'induzione dell'anestesia a 1 minuto dopo l'intubazione, circa 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2308-024-1457

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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