Technique d'intubation hybride pour les enfants aux voies respiratoires difficiles
13 octobre 2023 mis à jour par: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Intubation par fibre optique avec vidéo-laryngoscopie simultanée par rapport aux voies respiratoires supraglottiques chez les enfants ayant des voies respiratoires difficiles : un essai contrôlé randomisé
Comparer deux techniques hybrides, l'intubation flexible guidée par bronchoscopie avec un vidéo-laryngoscope et l'intubation flexible guidée par bronchoscopie avec un masque laryngé, qui se sont récemment révélées prometteuses comme moyen d'augmenter les taux de réussite de la première tentative et de réduire les complications chez les enfants avec une intubation difficile anticipée. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-Bin Park, MD
- Numéro de téléphone: 82 0220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Eun-hee Kim
- Numéro de téléphone: 82 820220723664
- E-mail: beloveun@snu.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 mois à moins de 12 ans qui devraient avoir une intubation difficile lors d'une intervention chirurgicale de routine sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Lorsque l'ouverture buccale est limitée, ce qui rend difficile l'insertion des voies respiratoires supraglottiques ② Le patient ou ses parents n'acceptent pas de participer à l'étude. ③ Autres cas jugés inappropriés par le chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique hybride
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Deux spécialistes effectuent l'intubation trachéale, l'un utilisant un vidéo-laryngoscope pour exposer les cordes vocales et l'autre utilisant un bronchoscope à fibre optique.
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Comparateur actif: Voies respiratoires supraglottiques
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Après avoir inséré les voies respiratoires supraglottiques, le spécialiste effectue l'intubation à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique à travers les voies respiratoires supraglottiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de la première tentative d'intubation
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Le taux de réussite de la première tentative d'un prestataire de soins d'insérer un tube dans les voies respiratoires d'un patient.
L'intubation est définie comme réussie si le tube est inséré et si la capnographie est vue pour la première fois.
Si le bronchoscope à fibre optique sort de la bouche, c'est un échec.
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de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée totale d'intubation (secondes)
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Délai entre le moment où l'artiste met fin à la ventilation au masque et le moment où la capnographie apparaît pour la première fois.
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de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Nombre de tentatives d'intubation
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Nombre total de tentatives d'intubation, quelle que soit la méthode utilisée (les échecs incluent une bronchoscopie hors de la bouche, un vidéolaryngoscope ou une voie aérienne supraglottique hors de la bouche, ou une nouvelle tentative de ventilation manuelle, même si la méthode est la même).
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de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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intubation trachéale réussie avec la méthode attribuée
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Que l'intubation soit réussie ou non selon la méthode attribuée
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de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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intubation trachéale réussie (Oui ou Non)
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Pour définir et confirmer qu'une « intubation réussie » se produit lorsque la sonde endotrachéale est placée avec succès à l'intérieur de la trachée, la capnographie est visible et la chirurgie peut avoir lieu suite à une intubation endotrachéale réussie.
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de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Saturation en oxygène au nadir pendant l'intubation (valeur SpO2, %)
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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la saturation minimale en oxygène signalée pendant les périodes d'intubation
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de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Indice de réserve d'oxygène pendant l'intubation (ORi™, Rainbow Signal Extraction Technology)
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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les tendances de l'indice de réserve d'oxygène pendant la période d'intubation toutes les 5 secondes
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de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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complication liée à l'intubation
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Complications associées à l'intubation (lésion des voies respiratoires, intubation œsophagienne, laryngospasme, bronchospasme, saignement intra-oral, arythmie, arrêt cardiaque).
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de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Le degré d'exposition des cordes vocales évalué avec un bronchoscope flexible. (Qualité Cormack-Lehane modifiée, I/II/III/IV)
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Degré d'exposition des cordes vocales, tel que déterminé par le grade Cormack-Lehane modifié, lorsqu'un bronchoscope flexible est inséré par l'anesthésiste.
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de l'induction de l'anesthésie à 1 minute après l'intubation, environ 10 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2308-024-1457
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .