Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid intubationsteknik til børn med svært luftveje

13. oktober 2023 opdateret af: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Fiberoptisk intubation med samtidig video-laryngoskopi versus gennem en supraglottisk luftvej hos børn med en vanskelig luftvej: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at sammenligne to hybridteknikker, fleksibel bronkoskopi-guidet intubation med et video-laryngoskop og fleksibel bronkoskopi-guidet intubation med en larynx-maske, som for nylig har vist sig lovende som en måde at øge succesraterne for første forsøg og reducere komplikationer hos børn med forventet vanskelig intubation .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 1 måneds alderen til under 12 år, som forventes at få en vanskelig intubation, når de gennemgår rutineoperationer under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Når der er begrænset mundåbning, hvilket gør det vanskeligt at indsætte supraglottiske luftveje ② Patienten eller deres forældre accepterer ikke at deltage i undersøgelsen. ③ Andre tilfælde, som forskeren anser for uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid teknik
Enhed: samtidig videolaryngoskopi
To specialister udfører tracheal intubation, den ene bruger et video-laryngoskop til at blotlægge stemmebåndene og den anden ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop.
Aktiv komparator: Supraglottiske luftveje
Enhed: supraglottiske luftveje
Efter indsættelse af den supraglottiske luftvej udfører specialisten intubation ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop gennem de supraglottiske luftveje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for første forsøg med intubation
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
Succesraten for en sundhedsudbyders første forsøg på at indsætte en slange i en patients luftveje. Intubation defineres som vellykket, hvis sonden indsættes og kapnografi først ses. Hvis det fiberoptiske bronkoskop kommer ud af munden, er det en fejl.
fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet intubationstid (sekunder)
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
Tid fra kunstneren afslutter maskeventilationen til kapnografien vises første gang.
fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
Samlet antal forsøg på at intubere, uanset den anvendte metode (fejl omfatter bronkoskopi ud af munden, videolaryngoskop eller supraglottisk luftvej ud af munden, eller genforsøg med manuel ventilation, selvom metoden er den samme).
fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
vellykket tracheal intubation med den tildelte metode
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
Uanset om man har succes med intubation i henhold til den tildelte metode eller ej
fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
vellykket tracheal intubation (Ja eller Nej)
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
For at definere og bekræfte, at "vellykket intubation" opstår, når endotracheal-røret med succes placeres inde i luftrøret, er kapnografi synlig, og kirurgi kan fortsætte som et resultat af vellykket endotracheal intubation.
fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
Nadir iltmætning under intubation (SpO2-værdi, %)
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
den mindste iltmætning rapporteret under intubationsperioder
fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
Iltreserveindeks under intubation (ORi™, Rainbow Signal Extraction Technology)
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
tendenserne for iltreserveindekset under intubationsperioden pr. 5 sekunder
fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
intubationsrelateret komplikation
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
Komplikationer forbundet med intubation (luftvejsskade, esophageal intubation, laryngospasme, bronkospasme, intraoral blødning, arytmi, hjertestop).
fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
Graden af ​​stemmebåndseksponering vurderet med et fleksibelt bronkoskop. (Modificeret Cormack-Lehane klasse, I/II/III/IV)
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.
Graden af ​​stemmebåndseksponering, som bestemt af den modificerede Cormack-Lehane-grad, når et fleksibelt bronkoskop indsættes af anæstesiologen.
fra induktion af anæstesi til 1 minut efter intubation, ca. 10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2308-024-1457

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med samtidig videolaryngoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner