Hybrydowa technika intubacji u dzieci z trudnościami w drogach oddechowych
13 października 2023 zaktualizowane przez: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Intubacja światłowodowa z jednoczesną wideolaryngoskopią a badanie przez nadgłośniowe drogi oddechowe u dzieci z trudnymi drogami oddechowymi: randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie dwóch technik hybrydowych, elastycznej intubacji pod kontrolą bronchoskopii za pomocą wideolaryngoskopu i elastycznej intubacji pod kontrolą bronchoskopii za pomocą maski krtaniowej, które niedawno okazały się obiecujące jako sposób na zwiększenie wskaźnika powodzenia pierwszej próby i zmniejszenie powikłań u dzieci z przewidywaną trudną intubacją .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-Bin Park, MD
- Numer telefonu: 82 0220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-hee Kim
- Numer telefonu: 82 820220723664
- E-mail: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 12 lat, u których przewiduje się trudną intubację podczas rutynowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Gdy rozwarcie ust jest ograniczone, co utrudnia wprowadzenie nadgłośniowej drogi oddechowej ② Pacjent lub jego rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu. ③ Inne przypadki uznane przez badacza za nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika hybrydowa
|
Dwóch specjalistów wykonuje intubację dotchawiczą, jeden za pomocą wideolaryngoskopu w celu odsłonięcia strun głosowych, a drugi za pomocą bronchoskopu światłowodowego.
|
|
Aktywny komparator: Nadgłośniowe drogi oddechowe
|
Po wprowadzeniu nadgłośniowej drogi oddechowej specjalista wykonuje intubację za pomocą bronchoskopu światłowodowego przez nadgłośniowe drogi oddechowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby wprowadzenia rurki do dróg oddechowych pacjenta przez pracownika służby zdrowia.
Intubację uznaje się za skuteczną, jeżeli zostanie włożona rurka i po raz pierwszy zostanie zaobserwowana kapnografia.
Jeśli bronchoskop światłowodowy wyjdzie z ust, oznacza to awarię.
|
od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas intubacji (sekundy)
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
Czas od zakończenia wentylacji przez maskę do momentu pierwszego pojawienia się kapnografii.
|
od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
Całkowita liczba prób intubacji, niezależnie od zastosowanej metody (niepowodzenie obejmuje bronchoskopię z ust, wideolaryngoskop lub nadgłośniowe drogi oddechowe z ust lub ponowną próbę wentylacji ręcznej, nawet jeśli metoda jest ta sama).
|
od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
|
skuteczna intubacja dotchawicza przydzieloną metodą
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
Niezależnie od tego, czy intubacja przebiegła pomyślnie zgodnie z przydzieloną metodą, czy nie
|
od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
|
udana intubacja dotchawicza (Tak lub Nie)
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
Aby zdefiniować i potwierdzić, że „udana intubacja” ma miejsce wtedy, gdy rurka dotchawicza zostanie pomyślnie umieszczona w tchawicy, widoczna jest kapnografia, a po skutecznej intubacji dotchawiczej można przystąpić do operacji.
|
od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
|
Nadirowe nasycenie tlenem podczas intubacji (wartość SpO2, %)
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
minimalne nasycenie tlenem zgłaszane podczas okresów intubacji
|
od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
|
Wskaźnik rezerwy tlenu podczas intubacji (ORi™, technologia ekstrakcji sygnału tęczy)
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
trendy wskaźnika rezerwy tlenu podczas okresu intubacji na 5 sekund
|
od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
|
powikłania związane z intubacją
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
Powikłania związane z intubacją (uszkodzenie dróg oddechowych, intubacja przełyku, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, krwawienie wewnątrzustne, zaburzenia rytmu, zatrzymanie akcji serca).
|
od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
|
Stopień odsłonięcia strun głosowych oceniany za pomocą giętkiego bronchoskopu. (zmodyfikowana klasa Cormacka-Lehane’a, I/II/III/IV)
Ramy czasowe: od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
Stopień odsłonięcia strun głosowych, określony według zmodyfikowanej skali Cormacka-Lehane’a, po założeniu przez anestezjologa elastycznego bronchoskopu.
|
od wprowadzenia znieczulenia do 1 minuty po intubacji, około 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2308-024-1457
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .