Técnica Híbrida de Intubação para Crianças com Via Aérea Difícil
13 de outubro de 2023 atualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Intubação com fibra óptica com videolaringoscopia simultânea versus via aérea supraglótica em crianças com via aérea difícil: um ensaio clínico randomizado
Comparar duas técnicas híbridas, intubação guiada por broncoscopia flexível com videolaringoscópio e intubação guiada por broncoscopia flexível com máscara laríngea, que recentemente se mostraram promissoras como forma de aumentar as taxas de sucesso na primeira tentativa e reduzir complicações em crianças com intubação difícil prevista .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-Bin Park, MD
- Número de telefone: 82 0220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Eun-hee Kim
- Número de telefone: 82 820220723664
- E-mail: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 mês a menos de 12 anos de idade que deverão ter uma intubação difícil quando submetidas a cirurgia de rotina sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Quando há abertura bucal limitada, dificultando a inserção da via aérea supraglótica ② O paciente ou seus pais não concordam em participar do estudo. ③ Outros casos considerados inadequados pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica híbrida
|
Dois especialistas realizam a intubação traqueal, um com videolaringoscópio para exposição das cordas vocais e outro com broncoscópio de fibra óptica.
|
|
Comparador Ativo: Via aérea supraglótica
|
Após inserir a via aérea supraglótica, o especialista realiza a intubação com broncoscópio de fibra óptica através da via aérea supraglótica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa
Prazo: desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
A taxa de sucesso da primeira tentativa de um profissional de saúde de inserir um tubo nas vias aéreas de um paciente.
A intubação é definida como bem-sucedida se o tubo for inserido e a capnografia for vista pela primeira vez.
Se o broncoscópio de fibra óptica sair da boca, é uma falha.
|
desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo total de intubação (segundos)
Prazo: desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
Tempo desde o momento em que o artista termina a ventilação com máscara até o momento em que a capnografia aparece pela primeira vez.
|
desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
|
Número de tentativas de intubação
Prazo: desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
Número total de tentativas de intubação, independentemente do método utilizado (as falhas incluem broncoscopia fora da boca, videolaringoscópio ou via aérea supraglótica fora da boca ou nova tentativa de ventilação manual, mesmo que o método seja o mesmo).
|
desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
|
intubação traqueal bem-sucedida com o método alocado
Prazo: desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
Se a intubação foi bem sucedida de acordo com o método alocado ou não
|
desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
|
intubação traqueal bem-sucedida (Sim ou Não)
Prazo: desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
Para definir e confirmar que a "intubação bem-sucedida" ocorre quando o tubo endotraqueal é colocado com sucesso dentro da traqueia, a capnografia é visível e a cirurgia pode prosseguir como resultado de uma intubação endotraqueal bem-sucedida.
|
desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
|
Saturação de oxigênio Nadir durante a intubação (valor de SpO2, %)
Prazo: desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
a saturação mínima de oxigênio relatada durante os períodos de intubação
|
desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
|
Índice de reserva de oxigênio durante a intubação (ORi™, Rainbow Signal Extraction Technology)
Prazo: desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
as tendências do índice de reserva de oxigênio durante o período de intubação por 5 segundos
|
desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
|
complicação relacionada à intubação
Prazo: desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
Complicações associadas à intubação (lesão das vias aéreas, intubação esofágica, laringoespasmo, broncoespasmo, sangramento intraoral, arritmia, parada cardíaca).
|
desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
|
O grau de exposição das cordas vocais avaliado com um broncoscópio flexível. (Grau Cormack-Lehane modificado, I/II/III/IV)
Prazo: desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
Grau de exposição das cordas vocais, determinado pelo grau Modificado de Cormack-Lehane, quando um broncoscópio flexível é inserido pelo anestesista.
|
desde a indução da anestesia até 1 minuto após a intubação, cerca de 10 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-2308-024-1457
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .