困难气道儿童的混合插管技术
2023年10月13日 更新者：Eun-hee Kim、Seoul National University Hospital
困难气道儿童的同步视频喉镜纤维支气管镜插管与声门上气道插管：一项随机对照试验
比较两种混合技术，即使用视频喉镜的柔性支气管镜引导插管和使用喉罩的柔性支气管镜引导插管，这两种技术最近显示出有望提高首次尝试成功率并减少预期困难插管儿童的并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung-Bin Park, MD
- 电话号码：82 0220723664
- 邮箱：jb4001@snu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Eun-hee Kim
- 电话号码：82 820220723664
- 邮箱：beloveun@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1个月至12岁以下的儿童，在全身麻醉下进行常规手术时预计会遇到插管困难。
排除标准：
- 张口受限，难以插入声门上气道时 ②患者或其家长不同意参加研究。 ③ 研究者认为不适宜的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：混合技术
|
两名专家进行气管插管，一名使用视频喉镜暴露声带，另一名使用纤维支气管镜。
|
|
有源比较器：声门上气道
|
插入声门上气道后，专家使用纤维支气管镜通过声门上气道进行插管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次尝试插管成功率
大体时间：从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
医疗保健提供者首次尝试将管插入患者气道的成功率。
如果插入管并且首先看到二氧化碳图，则插管被定义为成功。
如果纤维支气管镜从嘴里出来，那就是失败的。
|
从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总插管时间（秒）
大体时间：从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
从表演者结束面罩通气到二氧化碳图首次出现的时间。
|
从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
|
插管尝试次数
大体时间：从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
无论使用何种方法，尝试插管的总次数（失败包括支气管镜检查、视频喉镜或声门上气道检查，或重试手动通气，即使方法相同）。
|
从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
|
使用分配方法成功气管插管
大体时间：从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
按分配方法插管是否成功
|
从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
|
气管插管成功（是或否）
大体时间：从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
为了定义和确认“成功插管”，当气管插管成功放置在气管内时，二氧化碳图可见，并且由于气管内插管成功，手术可以继续进行。
|
从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
|
插管期间最低氧饱和度（SpO2 值，%）
大体时间：从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
插管期间报告的最低氧饱和度
|
从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
|
插管期间的氧气储备指数（ORi™，Rainbow 信号提取技术）
大体时间：从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
插管期间每5秒氧储备指数变化趋势
|
从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
|
插管相关并发症
大体时间：从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
与插管相关的并发症（气道损伤、食管插管、喉痉挛、支气管痉挛、口内出血、心律失常、心脏骤停）。
|
从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
|
使用可弯曲支气管镜评估声带暴露程度。 （改良 Cormack-Lehane 级，I/II/III/IV）
大体时间：从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
当麻醉师插入柔性支气管镜时，声带暴露程度由改良 Cormack-Lehane 分级确定。
|
从麻醉诱导到插管后1分钟，大约10分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月6日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-2308-024-1457
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.