Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hybride Intubationstechnik für Kinder mit schwierigen Atemwegen

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Fiberoptische Intubation mit gleichzeitiger Videolaryngoskopie im Vergleich zu einer supraglottischen Atemwegsintubation bei Kindern mit schwierigen Atemwegen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich zweier Hybridtechniken, der flexiblen bronchoskopiegesteuerten Intubation mit einem Videolaryngoskop und der flexiblen bronchoskopiegesteuerten Intubation mit einer Larynxmaske, die sich kürzlich als vielversprechende Möglichkeit erwiesen haben, die Erfolgsquote beim ersten Versuch zu erhöhen und Komplikationen bei Kindern mit voraussichtlich schwieriger Intubation zu reduzieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 12 Jahren, bei denen bei Routineoperationen unter Vollnarkose eine schwierige Intubation zu erwarten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Mundöffnung eingeschränkt ist, was das Einführen der supraglottischen Atemwege erschwert ② Der Patient oder seine Eltern sind mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden. ③ Andere Fälle, die der Forscher für ungeeignet hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybridtechnik
Gerät: simultane Videolaryngoskopie
Zwei Spezialisten führen die Intubation der Luftröhre durch, einer mit einem Videolaryngoskop zur Freilegung der Stimmbänder und der andere mit einem faseroptischen Bronchoskop.
Aktiver Komparator: Supraglottischer Atemweg
Gerät: supraglottischer Atemweg
Nach dem Einführen des supraglottischen Atemwegs führt der Facharzt die Intubation mit einem faseroptischen Bronchoskop durch den supraglottischen Atemweg durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
Die Erfolgsquote des ersten Versuchs eines Gesundheitsdienstleisters, einen Schlauch in die Atemwege eines Patienten einzuführen. Die Intubation gilt als erfolgreich, wenn der Schlauch eingeführt ist und zunächst eine Kapnographie sichtbar ist. Wenn das faseroptische Bronchoskop aus dem Mund kommt, ist es ein Defekt.
Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtintubationszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
Zeit vom Beenden der Maskenbeatmung durch den Ausführenden bis zum ersten Erscheinen der Kapnographie.
Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
Gesamtzahl der Intubationsversuche, unabhängig von der verwendeten Methode (Zu den Fehlschlägen gehören eine Bronchoskopie aus dem Mund, ein Videolaryngoskop oder ein supraglottischer Atemweg aus dem Mund oder ein erneuter Versuch der manuellen Beatmung, selbst wenn die Methode dieselbe ist).
Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
erfolgreiche tracheale Intubation mit der zugewiesenen Methode
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
Ob die Intubation gemäß der zugewiesenen Methode erfolgreich war oder nicht
Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
erfolgreiche tracheale Intubation (Ja oder Nein)
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
Um zu definieren und zu bestätigen, dass eine „erfolgreiche Intubation“ vorliegt, wenn der Endotrachealtubus erfolgreich in der Luftröhre platziert wurde, die Kapnographie sichtbar ist und der chirurgische Eingriff als Ergebnis einer erfolgreichen endotrachealen Intubation durchgeführt werden kann.
Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
Nadir-Sauerstoffsättigung während der Intubation (SpO2-Wert, %)
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
die minimale Sauerstoffsättigung, die während der Intubationsperioden gemeldet wird
Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
Sauerstoffreserveindex während der Intubation (ORi™, Rainbow Signal Extraction Technology)
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
die Trends des Sauerstoffreserveindex während der Intubationsperiode pro 5 Sekunden
Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
intubationsbedingte Komplikation
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation (Atemwegsverletzung, Intubation der Speiseröhre, Laryngospasmus, Bronchospasmus, intraorale Blutung, Arrhythmie, Herzstillstand).
Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
Der Grad der Freilegung der Stimmbänder wird mit einem flexiblen Bronchoskop beurteilt. (Modifizierter Cormack-Lehane-Grad, I/II/III/IV)
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.
Grad der Freilegung der Stimmbänder, bestimmt durch den modifizierten Cormack-Lehane-Grad, wenn der Anästhesist ein flexibles Bronchoskop einführt.
Von der Narkoseeinleitung bis 1 Minute nach der Intubation etwa 10 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2308-024-1457

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren