Hybrid intubasjonsteknikk for barn med vanskelige luftveier
13. oktober 2023 oppdatert av: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Fiberoptisk intubasjon med samtidig video-laryngoskopi versus gjennom en supraglottisk luftvei hos barn med vanskelige luftveier: et randomisert kontrollert forsøk
For å sammenligne to hybridteknikker, fleksibel bronkoskopi-veiledet intubasjon med et videolaryngoskop og fleksibel bronkoskopi-veiledet intubasjon med en larynxmaske, som nylig har vist seg lovende som en måte å øke suksessraten ved første forsøk og redusere komplikasjoner hos barn med forventet vanskelig intubasjon .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Bin Park, MD
- Telefonnummer: 82 0220723664
- E-post: jb4001@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun-hee Kim
- Telefonnummer: 82 820220723664
- E-post: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 1 måned til under 12 år som forventes å ha en vanskelig intubasjon ved rutineoperasjon under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Når det er begrenset munnåpning, noe som gjør det vanskelig å sette inn supraglottiske luftveier ② Pasienten eller foreldrene deres godtar ikke å delta i studien. ③ Andre tilfeller som forskeren anser som uegnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid teknikk
|
To spesialister utfører trakeal intubasjon, den ene bruker et videolaryngoskop for å eksponere stemmebåndene og den andre med et fiberoptisk bronkoskop.
|
|
Aktiv komparator: Supraglottiske luftveier
|
Etter å ha satt inn den supraglottiske luftveien, utfører spesialisten intubasjon ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop gjennom den supraglottiske luftveien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for første forsøk med intubasjon
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
Suksessraten for en helsepersonells første forsøk på å sette inn en slange i en pasients luftveier.
Intubasjon er definert som vellykket hvis røret settes inn og kapnografi først sees.
Hvis det fiberoptiske bronkoskopet kommer ut av munnen, er det en feil.
|
fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total intubasjonstid (sekunder)
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
Tid fra utøveren avslutter maskeventilasjonen til kapnografien først vises.
|
fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
Totalt antall forsøk på å intubere, uavhengig av metoden som brukes (feil inkluderer bronkoskopi ut av munnen, videolaryngoskop eller supraglottisk luftvei ut av munnen, eller gjentatt forsøk på manuell ventilasjon, selv om metoden er den samme).
|
fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
|
vellykket trakeal intubasjon med den tildelte metoden
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
Enten vellykket intubasjon i henhold til den tildelte metoden eller ikke
|
fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
|
vellykket trakeal intubasjon (Ja eller Nei)
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
For å definere og bekrefte at "vellykket intubasjon" skjer når endotrakealtuben er vellykket plassert inne i luftrøret, er kapnografi synlig, og kirurgi kan fortsette som et resultat av vellykket endotrakeal intubasjon.
|
fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
|
Nadir oksygenmetning under intubasjon (SpO2-verdi, %)
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
minimum oksygenmetning rapportert under intubasjonsperioder
|
fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
|
Oksygenreserveindeks under intubasjon (ORi™, Rainbow Signal Extraction Technology)
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
trendene for oksygenreserveindeks under intubasjonsperioden per 5 sekunder
|
fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
|
intubasjonsrelatert komplikasjon
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
Komplikasjoner forbundet med intubasjon (luftveisskade, esophageal intubasjon, laryngospasme, bronkospasme, intraoral blødning, arytmi, hjertestans).
|
fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
|
Graden av stemmebåndseksponering vurdert med et fleksibelt bronkoskop. (Modifisert Cormack-Lehane klasse, I/II/III/IV)
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
Graden av stemmebåndseksponering, bestemt av Modified Cormack-Lehane-graden, når et fleksibelt bronkoskop settes inn av anestesilegen.
|
fra induksjon av anestesi til 1 minutt etter intubasjon, ca. 10 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-2308-024-1457
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .