Техника гибридной интубации для детей с трудными дыхательными путями
13 октября 2023 г. обновлено: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Фиброоптическая интубация с одновременной видеоларингоскопией в сравнении с использованием надгортанных дыхательных путей у детей с затрудненными дыхательными путями: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить два гибридных метода: гибкую интубацию под контролем бронхоскопии с видеоларингоскопом и гибкую интубацию под контролем бронхоскопии с помощью ларингеальной маски, которые недавно показали себя многообещающими в качестве способа увеличения показателей успеха с первой попытки и снижения осложнений у детей с ожидаемой трудной интубацией. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-Bin Park, MD
- Номер телефона: 82 0220723664
- Электронная почта: jb4001@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Eun-hee Kim
- Номер телефона: 82 820220723664
- Электронная почта: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет, у которых ожидается трудная интубация при плановой операции под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Когда открывание рта ограничено, что затрудняет введение надгортанного воздуховода ② Пациент или его родители не согласны участвовать в исследовании. ③ Другие случаи, которые исследователь считает неподходящими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная техника
|
Два специалиста выполняют интубацию трахеи: один использует видеоларингоскоп для обнажения голосовых связок, а другой — оптоволоконный бронхоскоп.
|
|
Активный компаратор: Надгортанные дыхательные пути
|
После введения надгортанного воздуховода специалист выполняет интубацию с помощью оптоволоконного бронхоскопа через надгортанный воздуховод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент успешных попыток интубации с первой попытки
Временное ограничение: от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
Уровень успеха первой попытки медицинского работника ввести трубку в дыхательные пути пациента.
Интубация считается успешной, если трубка вставлена и сначала выполнена капнография.
Если оптоволоконный бронхоскоп выпадает изо рта, это неисправность.
|
от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время интубации (секунды)
Временное ограничение: от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
Время от момента окончания масочной вентиляции исполнителем до первого появления капнографии.
|
от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
Общее количество попыток интубации, независимо от использованного метода (неудачи включают бронхоскопию изо рта, видеоларингоскопию или изоляцию надгортанных дыхательных путей изо рта или повторную попытку ручной вентиляции, даже если метод тот же).
|
от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
|
успешная интубация трахеи выделенным методом
Временное ограничение: от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
Успешна ли интубация по назначенному методу или нет.
|
от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
|
успешная интубация трахеи (да или нет)
Временное ограничение: от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
Чтобы определить и подтвердить, что «успешная интубация» происходит, когда эндотрахеальная трубка успешно помещена внутрь трахеи, видна капнография, и в результате успешной интубации трахеи можно продолжить операцию.
|
от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
|
Надирная сатурация кислорода во время интубации (значение SpO2, %)
Временное ограничение: от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
минимальное насыщение кислородом, зарегистрированное в периоды интубации
|
от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
|
Индекс запаса кислорода во время интубации (ORi™, технология извлечения сигнала Rainbow)
Временное ограничение: от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
динамика показателя кислородного резерва в период интубации за 5 секунд
|
от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
|
осложнение, связанное с интубацией
Временное ограничение: от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
Осложнения, связанные с интубацией (травма дыхательных путей, интубация пищевода, ларингоспазм, бронхоспазм, внутриротовое кровотечение, аритмия, остановка сердца).
|
от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
|
Степень обнажения голосовых связок оценивают с помощью гибкого бронхоскопа. (Модифицированный сорт Кормака-Лехана, I/II/III/IV)
Временное ограничение: от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
Степень обнажения голосовых связок, определяемая по модифицированной шкале Кормака-Лехана, когда анестезиолог вводит гибкий бронхоскоп.
|
от индукции анестезии до 1 минуты, после интубации около 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-2308-024-1457
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .