Técnica de intubación híbrida para niños con vías respiratorias difíciles
13 de octubre de 2023 actualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Intubación con fibra óptica con videolaringoscopia simultánea versus vía aérea supraglótica en niños con vía aérea difícil: un ensayo controlado aleatorio
Comparar dos técnicas híbridas, la intubación flexible guiada por broncoscopia con un videolaringoscopio y la intubación flexible guiada por broncoscopia con una máscara laríngea, que recientemente se han mostrado prometedoras como forma de aumentar las tasas de éxito en el primer intento y reducir las complicaciones en niños con intubación difícil prevista. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Bin Park, MD
- Número de teléfono: 82 0220723664
- Correo electrónico: jb4001@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Eun-hee Kim
- Número de teléfono: 82 820220723664
- Correo electrónico: beloveun@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños desde 1 mes de edad hasta menos de 12 años de edad que se espera que tengan una intubación difícil al someterse a una cirugía de rutina bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Cuando hay apertura bucal limitada, lo que dificulta la inserción de la vía aérea supraglótica ② El paciente o sus padres no aceptan participar en el estudio. ③ Otros casos considerados inadecuados por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica híbrida
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Dos especialistas realizan la intubación traqueal, uno usando un videolaringoscopio para exponer las cuerdas vocales y el otro usando un broncoscopio de fibra óptica.
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Comparador activo: Vía aérea supraglótica
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Luego de insertar la vía aérea supraglótica, el especialista realiza la intubación mediante un fibrobroncoscopio a través de la vía aérea supraglótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito del primer intento de intubación
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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La tasa de éxito del primer intento de un proveedor de atención médica de insertar un tubo en las vías respiratorias de un paciente.
La intubación se define como exitosa si se inserta el tubo y se observa primero la capnografía.
Si el broncoscopio de fibra óptica se sale de la boca, es un fracaso.
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desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo total de intubación (segundos)
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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Tiempo desde que el ejecutante finaliza la ventilación con mascarilla hasta que aparece por primera vez la capnografía.
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desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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Número total de intentos de intubar, independientemente del método utilizado (los fracasos incluyen broncoscopia fuera de la boca, videolaringoscopio o vía aérea supraglótica fuera de la boca, o reintentos de ventilación manual, incluso si el método es el mismo).
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desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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intubación traqueal exitosa con el método asignado
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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Si la intubación tuvo éxito o no según el método asignado
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desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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intubación traqueal exitosa (Sí o No)
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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Definir y confirmar que la "intubación exitosa" ocurre cuando el tubo endotraqueal se coloca exitosamente dentro de la tráquea, la capnografía es visible y la cirugía puede realizarse como resultado de una intubación endotraqueal exitosa.
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desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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Saturación nadir de oxígeno durante la intubación (valor de SpO2, %)
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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la saturación mínima de oxígeno informada durante los períodos de intubación
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desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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Índice de reserva de oxígeno durante la intubación (ORi™, Rainbow Signal Extraction Technology)
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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las tendencias del índice de reserva de oxígeno durante el período de intubación cada 5 segundos
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desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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complicación relacionada con la intubación
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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Complicaciones asociadas a la intubación (lesión de las vías respiratorias, intubación esofágica, laringoespasmo, broncoespasmo, sangrado intraoral, arritmia, paro cardíaco).
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desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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El grado de exposición de las cuerdas vocales se evaluó con un broncoscopio flexible. (Grado Cormack-Lehane modificado, I/II/III/IV)
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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Grado de exposición de las cuerdas vocales, según lo determinado por el grado Cormack-Lehane modificado, cuando el anestesiólogo inserta un broncoscopio flexible.
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desde la inducción de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación, aproximadamente 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-2308-024-1457
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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