Hybride intubatietechniek voor kinderen met moeilijke luchtwegen
13 oktober 2023 bijgewerkt door: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Glasvezelintubatie met gelijktijdige video-laryngoscopie versus via een supraglottische luchtweg bij kinderen met een moeilijke luchtweg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om twee hybride technieken te vergelijken, flexibele bronchoscopie-geleide intubatie met een videolaryngoscoop en flexibele bronchoscopie-geleide intubatie met een larynxmasker, die onlangs veelbelovend zijn gebleken als een manier om de slagingspercentages van de eerste poging te vergroten en complicaties te verminderen bij kinderen met een verwachte moeilijke intubatie .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jung-Bin Park, MD
- Telefoonnummer: 82 0220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Eun-hee Kim
- Telefoonnummer: 82 820220723664
- E-mail: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 12 jaar die naar verwachting een moeilijke intubatie zullen hebben wanneer ze een routineoperatie onder algemene anesthesie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Wanneer de mondopening beperkt is, waardoor het moeilijk is om de supraglottische luchtweg in te brengen. ② De patiënt of zijn ouders gaan niet akkoord met deelname aan het onderzoek. ③ Andere gevallen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride techniek
|
Twee specialisten voeren tracheale intubatie uit, de één gebruikt een videolaryngoscoop om de stembanden bloot te leggen en de ander gebruikt een glasvezelbronchoscoop.
|
|
Actieve vergelijker: Supraglottische luchtweg
|
Na het inbrengen van de supraglottische luchtweg voert de specialist een intubatie uit met behulp van een glasvezelbronchoscoop door de supraglottische luchtweg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van de eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
Het succespercentage van de eerste poging van een zorgverlener om een slangetje in de luchtwegen van een patiënt te plaatsen.
Intubatie wordt als succesvol gedefinieerd als de buis wordt ingebracht en voor het eerst capnografie wordt gezien.
Als de glasvezelbronchoscoop uit de mond komt, is dit een mislukking.
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale intubatietijd (seconden)
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
Tijd vanaf het moment waarop de artiest de maskerventilatie beëindigt tot het moment waarop capnografie voor het eerst verschijnt.
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
Totaal aantal pogingen tot intubatie, ongeacht de gebruikte methode (mislukkingen omvatten bronchoscopie uit de mond, videolaryngoscoop of supraglottische luchtweg uit de mond, of opnieuw proberen van handmatige beademing, zelfs als de methode dezelfde is).
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
|
succesvolle tracheale intubatie met de toegewezen methode
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
Of de intubatie al dan niet succesvol is volgens de toegewezen methode
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
|
succesvolle tracheale intubatie (ja of nee)
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
Om te definiëren en te bevestigen dat "succesvolle intubatie" plaatsvindt wanneer de endotracheale tube met succes in de luchtpijp wordt geplaatst, is capnografie zichtbaar en kan de operatie plaatsvinden als resultaat van een succesvolle endotracheale intubatie.
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
|
Nadir-zuurstofverzadiging tijdens intubatie (SpO2-waarde, %)
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
de minimale zuurstofverzadiging gerapporteerd tijdens intubatieperioden
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
|
Zuurstofreserve-index tijdens intubatie (ORi™, Rainbow Signal Extraction Technology)
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
de trends van de zuurstofreserve-index tijdens de intubatieperiode per 5 seconden
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
|
intubatiegerelateerde complicatie
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
Complicaties geassocieerd met intubatie (luchtwegletsel, slokdarmintubatie, laryngospasme, bronchospasme, intra-orale bloeding, aritmie, hartstilstand).
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
|
De mate van blootstelling aan de stembanden beoordeeld met een flexibele bronchoscoop. (Gewijzigde Cormack-Lehane-kwaliteit, I/II/III/IV)
Tijdsspanne: vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
Mate van blootstelling aan de stembanden, zoals bepaald door de Modified Cormack-Lehane-graad, wanneer een flexibele bronchoscoop door de anesthesioloog wordt ingebracht.
|
vanaf de inductie van de anesthesie tot 1 minuut na intubatie, ongeveer 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-2308-024-1457
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .