MENJAGA: インドネシアにおける出生前 HIV、梅毒、B 型肝炎検査の継続的な品質向上 (MENJAGA)
2023年9月22日 更新者：Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,
インドネシアにおける出生前梅毒、HIV、B型肝炎の検出と治療の継続的品質向上の実施試験
世界で 4 番目に人口の多い国であるインドネシアでは、HIV、梅毒、B 型肝炎の母子感染 (EMTCT) の撲滅が重要な優先事項となっています。
国のガイドラインと強力な産前ケアにもかかわらず、インドネシアでは妊婦に対するこれらの病気の出生前スクリーニングの対象範囲は依然として非常に限られています。
インドネシア政府は、HIV/梅毒/B型肝炎の検査と治療の出産前プラットフォームへの統合を改善することに取り組んでいますが、これを裏付ける介入に関する包括的な証拠が現在不足しています。
私たちは、産前ケアを強化し、HIV、梅毒、B 型肝炎のスクリーニングを促進するために、継続的な質の向上の原則に基づいて、低コストで地域主導の介入を評価します。 地域の産前ケア (ANC) チームが関与する継続的な品質向上 (CQI)サービス提供の設計と実施に情報を提供するために現地データを体系的に収集し、反映させることは、サハラ以南のアフリカ諸国の多くで ANC を強化するために効果的に使用されていますが、インドネシアの ANC サービスではまだ包括的に評価されていません。
このアプローチは、高品質の ANC を提供するための「画一的な」アプローチがほとんど適用されない、人口が多く多様性に富んだ国であるインドネシアにとって、大きな可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
クラスターランダム化デザインを使用して、初等レベルでの HIV、梅毒、B 型肝炎の出生前検査と治療を改善するための多面的な継続的品質改善 (CQI) 介入の有効性、費用対効果、受容性、忠実度、到達範囲を評価します。インドネシアの医療施設。
CQI アプローチの下では、施設スタッフは、既存のリソース制約内で作業しながら、地域の状況に最も適していると思われるケアの質の欠点に対する解決策の開発を推進します。CQI 介入への関与を通じて、ANC 施設は次のような状態になることが期待されます。 HIV/梅毒/B型肝炎の出生前検査と治療に対する障壁を特定して対処するとともに、基礎となる保健システムの強化にも貢献するという、より強力な立場を目指します。
研究はインドネシアの西ジャワ州の2つの地区で行われる。
クラスターは、2 つの地区のそれぞれに 20 の施設 (合計 40 施設) で構成され、コンピューターを使用して介入部門 (CQI 手法の訓練を受けた) と制御部門 (通常のケアを提供) に 1:1 の割り当て比率でランダムに割り当てられます。 - 地区ごとに階層化されたランダム化スケジュールが生成されました。
介入群と制御群は、施設の種類 (プスケスマス)、および施設の規模 (前年度の産前ケア登録数) の共変量に関してバランスがとれます。
各地区で、調査チームは 3 人の地区レベルの CQI コーチに品質向上手法の研修を行う予定です。
CQI コーチは、トレーナー アプローチを使用して、20 の介入部門施設の代表者をトレーニングします。
約 12 か月間にわたり、介入施設は CQI アプローチに沿った強化された支援を受け、国のガイドラインの実施と、妊娠中に少なくとも 1 回の HIV、梅毒、B 型肝炎の定期検査の継続的な提供を促進します。
対照群にランダムに割り当てられた施設は、既存の標準治療に従って、ANC サービスと HIV、梅毒、B 型肝炎の検査を引き続き提供します。
主な結果は、現在の妊娠中に HIV、梅毒、肝炎の検査を受けた女性の割合です。
現在のインドネシアのガイドラインでは、臨床プロトコルに従って、HIV/梅毒/B型肝炎の出生前スクリーニングと治療を推奨しています（梅毒の場合は、ANCクリニックでペニシリンを1回注射して治療を開始する前に、陽性反応のさらなる確認を行わない1回の迅速検査です。HIVの場合は、妊娠期間内に最寄りのケアサポートおよび治療クリニックでHIV抗レトロウイルス療法を開始する確定症例を対象とした3回の連続した迅速検査があり、B型肝炎の場合、反応性B型肝炎血清抗原検査を受けた妊婦は、管理に基づいた病院に紹介される。臨床的特徴について）。
この研究の全体的な目的は、妊婦における検出と治療の改善を通じて、インドネシアにおける HIV/梅毒/B 型肝炎による新生児感染を撲滅することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Java
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Bandung City And Bogor District、West Java、インドネシア
- Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
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コンタクト：
- Christa Dewi, PhD
- 電話番号：+62 813-2548-5582
- メール：christa_dw@yahoo.com
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コンタクト：
- Swasti Sempulur
- 電話番号：+62 815-689-3803
- メール：swasti274@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
これは医療施設を分析単位としたクラスターランダム化対照試験です。 治験に参加する医療施設の適格基準は次のとおりです。
- 年間少なくとも 320 件の初回産前ケア訪問または登録がある施設 (前年のデータに基づく)。
- 施設は現在、別の品質改善介入やその他の健康関連研究に従事していません。
- 施設は、研究期間中、産前ケアサービスとHIV/梅毒/B型肝炎検査を提供することが期待されています。
- この施設は、妊婦の HIV 検査の実施率が 30% 以下であると記録しました (前年のデータに基づく)。
除外基準:
• 介入部門に割り当てられている場合に、介入を実施しない理由が施設管理者によって述べられている場合。 施設を除外する（すべてではない）理由の例は次のとおりです。作業量の懸念やスタッフの離職率の高さなどによる参加の拒否。
・施設が参加に同意していない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：出生前の HIV、梅毒、B 型肝炎検査の継続的な品質向上
介入施設は、国のガイドラインの実施と、少なくともHIV、梅毒、B型肝炎の定期検査の継続的な提供を促進するために、継続的品質改善（CQI）アプローチに沿った、対象を絞った強化された支援を約12か月にわたって受けることになります。妊娠中に一度。
地区レベルの CQI コーチは、20 の介入部門施設のそれぞれから 2 人の施設代表者に CQI 手法のトレーニングを提供します。
次に、CQI コーチは、これらの施設レベルの「CQI 提唱者」と協力して、出生前検査の障壁を特定し、それに対処するための品質改善プロセスを実施します。
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継続的品質改善 (CQI) は、医療プロセスの質を向上させ、臨床ガイドラインの順守を向上させる医療提供者の能力を開発するためのアプローチです。
CQI の主な特徴には、体系的でデータに基づいた活動、地域の状況を念頭に置いた介入 (または施設プロセスの変更) の設計、介入の反復開発とテストが含まれます。
このアプローチは、利害関係者とプロバイダーのボトムアップの取り組みを通じて、組織プロセスの価値ある改善が達成できるという前提に基づいています。
ローカル ソリューションの効果を評価するために、利用可能なデータを収集して使用するためにスタッフが協力する「チームベース」の文化が必要です。
施設スタッフは、地域の状況に最も適していると考えるケアの質の欠点に対する解決策の開発を推進しており、CQI は既存のリソース制約内で機能するため、改善を維持するために大規模な長期投資を必要としません。
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介入なし：定期的な出生前のケアと検査
対照群では、妊婦はHIV、梅毒、B型肝炎の出生前検査（通常のケア）など、既存の標準的な出生前ケアを受けることになる。 現在のインドネシアのガイドラインでは、臨床プロトコルに従って、HIV/梅毒/B型肝炎の出生前スクリーニングと治療を推奨しています（梅毒の場合は、ANCクリニックでペニシリンを1回注射して治療を開始する前に、陽性反応のさらなる確認を行わない1回の迅速検査です。HIVの場合は、妊娠期間内に最寄りのケアサポートおよび治療クリニックでHIV抗レトロウイルス療法を開始する確定症例を対象とした3回の連続した迅速検査があり、B型肝炎の場合、反応性B型肝炎血清抗原検査を受けた妊婦は、管理に基づいた病院に紹介される。臨床的特徴について） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中のいずれかの時点で初めて参加施設のいずれかで ANC のために出席し、その訪問中に HIV、梅毒、B 型肝炎の検査を受けた女性の割合。
時間枠：エンドラインで 2 ～ 3 か月以上
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これは、初めて産前ケアのために施設を訪れた妊婦の総数のうち、最初の産前ケアのために施設を訪れた際にHIV、梅毒、B型肝炎の検査を受けた女性の数として計算されます。
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エンドラインで 2 ～ 3 か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産前ケアのため初めて施設を訪れた際に HIV 検査を受けた女性の割合
時間枠：ベースラインとエンドラインで 2 ～ 3 か月にわたって
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これは、初めて産前ケアのために施設を訪れた妊婦の総数のうち、初めての産前ケアのために施設を訪れた際に HIV 検査を受けた女性の数として計算されます。
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ベースラインとエンドラインで 2 ～ 3 か月にわたって
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産前ケアのため初めて施設を訪れた際に梅毒検査を受けた女性の割合
時間枠：ベースラインとエンドラインで 2 ～ 3 か月にわたって
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これは、初めて周産期医療施設を訪れた妊婦の総数のうち、初めて周産期医療施設を訪れた際に梅毒検査を受けた女性の数として計算されます。
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ベースラインとエンドラインで 2 ～ 3 か月にわたって
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産前ケアのため初めて施設を訪れた際にB型肝炎の検査を受けた女性の割合
時間枠：ベースラインとエンドラインで 2 ～ 3 か月にわたって
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これは、初めて周産期医療施設を訪れた妊婦の総数のうち、初めて周産期医療施設を訪れた際にB型肝炎の検査を受けた女性の数として計算されます。
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ベースラインとエンドラインで 2 ～ 3 か月にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000 (その他の識別子：CTGTY)
- MR/T038837/1 (その他の助成金/資金番号：Medical Research Council, UK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトが完了すると、研究データは英国データ アーカイブおよび LSHTM 研究データ リポジトリに保管されます。
私たちは匿名化された研究データ ファイルのみを共有します。
IPD 共有時間枠
リポジトリ内のデータは、分析および公開期間の終了時 (プロジェクト完了から 24 か月後) に、他のユーザー (プロジェクト外) がアクセスできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
プロジェクト外の研究者とのデータの共有は、厳格なデータ共有契約および/またはユーザー登録に基づいて許可されます。
登録/データ共有契約プロセスの一環として、ユーザーは次の条件に同意する必要があります。1) 参加者を特定しようとすることに対する制限、2) 適切な技術を使用してデータを保護することへの取り組み、3) 分析完了後のデータの破棄、4) ) 報告責任、5) データの再配布の制限、および 6) データ ソースの適切な承認。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。