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MENJAGA:印度尼西亚产前艾滋病毒、梅毒和乙型肝炎检测的质量持续改进 (MENJAGA)

2023年9月22日 更新者:Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

印度尼西亚产前梅毒、艾滋病毒和乙型肝炎检测和治疗持续质量改进实施试验

消除艾滋病毒、梅毒和乙型肝炎的母婴传播(EMTCT)是印度尼西亚这个世界第四人口大国的首要任务。 尽管制定了国家指导方针并加强了产前护理,但印度尼西亚孕妇中这些疾病的产前筛查覆盖率仍然极其有限。 印度尼西亚政府致力于将艾滋病毒/梅毒/乙型肝炎检测和治疗纳入产前平台,但目前缺乏全面的干预措施证据来支持这一点。 我们将根据持续质量改进的原则评估低成本和本地驱动的干预措施,以加强产前护理并促进艾滋病毒、梅毒和乙型肝炎筛查。持续质量改进(CQI),其中涉及当地产前护理(ANC)团队系统地收集和反映当地数据,为服务提供的设计和实施提供信息,已被有效用于加强一些撒哈拉以南非洲国家的 ANC,但尚未在印度尼西亚的 ANC 服务中进行全面评估。 这种方法为印度尼西亚带来了巨大的希望,因为印度尼西亚是一个人口众多且多元化的国家,很少采用“一刀切”的方法来提供高质量的 ANC。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

我们将采用整群随机设计,评估多方面持续质量改进 (CQI) 干预措施的有效性、成本效益、可接受性、保真度和覆盖范围,以改善初级艾滋病毒、梅毒和乙型肝炎的产前检测和治疗印度尼西亚的医疗保健设施。 根据 CQI 方法,设施工作人员在现有资源限制范围内,推动制定他们认为最适合当地情况的护理质量缺陷解决方案。预计通过他们参与 CQI 干预,ANC 设施将更有力地查明和解决产前检测和艾滋病毒/梅毒/乙型肝炎治疗方面的障碍,同时帮助加强基础卫生系统。 该研究将在印度尼西亚西爪哇的两个地区进行。 集群将由两个区各 20 个设施组成(总共 40 个设施),这些设施将使用计算机以 1:1 的分配比例随机分配给干预组(接受 CQI 方法培训)和控制组(提供常规护理) -生成按地区分层的随机化时间表。 干预和控制臂将根据以下协变量进行平衡:设施类型(puskesmas - 和设施规模(上一年的产前护理登记数量)。 在每个区,研究小组将对三名区级CQI教练进行质量改进方法培训。 随后,CQI 教练将采用培训师培训方式对来自 20 个干预部门设施的代表进行培训。 在大约 12 个月内,干预设施将根据 CQI 方法获得加强支持,以促进国家指南的实施,并在怀孕期间持续提供至少一次艾滋病毒、梅毒和乙型肝炎常规检测。 随机分配到对照组的机构将继续按照现有护理标准提供 ANC 服务以及艾滋病毒、梅毒和乙型肝炎检测。 主要结果是在当前怀孕期间接受艾滋病毒、梅毒和肝炎检测的女性比例。 目前的印度尼西亚指南建议根据临床方案对 HIV/梅毒/乙型肝炎进行产前筛查和治疗(对于梅毒,这是一次快速检测,在 ANC 诊所使用一次青霉素注射开始治疗之前无需进一步确认阳性检测;对于 HIV确诊病例在怀孕期间从最近的护理支持和治疗诊所开始艾滋病毒抗逆转录病毒治疗,进行三项连续快速检测,对于乙型肝炎,乙型肝炎血清抗原检测呈反应性的孕妇将被转介到医院进行管理临床特征)。 这项研究的总体目标是通过改进孕妇的检测和治疗,消除印度尼西亚新生儿感染艾滋病毒/梅毒/乙型肝炎的情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Java
      • Bandung City And Bogor District、West Java、印度尼西亚
        • Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

这是整群随机对照试验,分析单位是医疗机构。 以下是参与试验的医疗机构的资格标准:

  • 每年至少进行 320 次首次产前护理就诊或登记的机构(基于上一年的数据)。
  • 工厂目前未从事其他质量改进干预措施或其他与健康相关的研究。
  • 该设施预计将在研究期间提供产前护理服务和艾滋病毒/梅毒/乙型肝炎检测。
  • 该机构记录的孕妇 HIV 检测覆盖率为 30% 或更低(基于上一年的数据)。

排除标准:

• 如果设施经理说明了不实施分配给干预组的干预措施的任何原因。 排除该设施的(非详尽的)原因示例如下:由于工作量问题或工作人员流动率高等而拒绝参与。

- 工厂不同意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续改进产前艾滋病毒、梅毒和乙型肝炎检测质量
干预设施将在大约 12 个月的时间内,根据持续质量改进 (CQI) 方法获得有针对性的强化支持,以促进国家指南的实施,并至少持续提供艾滋病毒、梅毒和乙型肝炎的常规检测怀孕期间一次。 区级 CQI 教练将为 20 个干预部门设施中每个设施的两名设施代表提供 CQI 方法培训。 然后,CQI 教练将与这些机构级别的“CQI 倡导者”合作,实施质量改进流程,以识别和解决产前检测的障碍。
持续质量改进 (CQI) 是一种培养医疗保健提供者提高护理流程质量和提高对临床指南的遵守程度的能力的方法。 CQI 的主要特点包括系统化、数据引导的活动、根据当地情况设计干预措施(或对设施流程进行更改),以及干预措施的迭代开发和测试。 该方法的前提是,可以通过利益相关者和提供商的自下而上的举措来实现组织流程的有价值的改进。 它需要一种“基于团队”的员工文化,共同收集和使用可用数据来评估本地解决方案的效果。 设施工作人员推动开发他们认为最适合当地情况的护理质量缺陷解决方案,CQI 在现有资源限制范围内开展工作,因此不需要大量长期投资来维持改进。
无干预:常规产前护理和检测

在控制集群中,孕妇将接受现有标准的产前护理,包括艾滋病毒、梅毒和乙型肝炎的产前检测(常规护理)。

印度尼西亚现行指南建议根据临床方案对 HIV/梅毒/乙型肝炎进行产前筛查和治疗(对于梅毒,这是一次快速检测,在 ANC 诊所使用一次青霉素注射开始治疗之前无需进一步确认阳性检测;对于 HIV确诊病例在怀孕期间从最近的护理支持和治疗诊所开始艾滋病毒抗逆转录病毒治疗,进行三项连续快速检测,对于乙型肝炎,乙型肝炎血清抗原检测呈反应性的孕妇将被转诊至医院进行管理临床特征)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在怀孕期间的任何时候第一次到参与机构参加 ANC 的女性中,在这次就诊期间接受了艾滋病毒、梅毒和乙型肝炎检测的女性比例。
大体时间:结束时超过 2-3 个月
计算方法为首次到该机构进行产前保健的孕妇总数中首次到该机构进行产前保健的孕妇总数中接受艾滋病毒、梅毒和乙型肝炎检测的妇女人数。
结束时超过 2-3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次到产前护理机构接受艾滋病毒检测的女性比例
大体时间:基线和终点的 2-3 个月期间
计算方法为首次到该机构进行产前保健的孕妇总数中首次到该机构进行产前保健的孕妇总数中接受艾滋病毒检测的女性人数。
基线和终点的 2-3 个月期间
首次到产前保健机构接受梅毒检测的妇女比例
大体时间:基线和终点的 2-3 个月期间
计算方法为首次到该机构进行产前保健的孕妇总数中首次到该机构进行产前保健的孕妇总数中进行梅毒检测的女性人数。
基线和终点的 2-3 个月期间
首次到产前保健机构接受乙型肝炎检测的女性比例
大体时间:基线和终点的 2-3 个月期间
这将按照首次到该机构进行产前保健的孕妇总数中首次到该机构进行产前保健的孕妇总数中进行乙型肝炎检测的女性人数来计算。
基线和终点的 2-3 个月期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月22日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

项目完成后,研究数据将存放在英国数据档案馆和 LSHTM 研究数据存储库中。 我们只会共享去识别化的研究数据文件。

IPD 共享时间框架

在分析和发布期结束时(项目完成 24 个月后),其他用户(项目外)将可以访问存储库中的数据。

IPD 共享访问标准

根据严格的数据共享协议和/或用户注册,将允许与项目外的研究人员共享数据。 作为注册/数据共享协议流程的一部分,用户必须同意以下条件:1) 限制尝试识别参与者的身份,2) 承诺使用适当的技术保护数据,3) 分析完成后销毁数据,4 ) 报告责任,5) 对数据重新分发的限制,以及 6) 正确确认数据源。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乙型肝炎的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
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    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国

持续的质量改进的临床试验

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