- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06058286
MENJAGA: Mejora continua de la calidad de las pruebas prenatales de VIH, sífilis y hepatitis B en Indonesia (MENJAGA)
Un ensayo de implementación de mejora continua de la calidad para la detección y el tratamiento de la sífilis prenatal, el VIH y la hepatitis B en Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Bandung City And Bogor District, West Java, Indonesia
- Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
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Contacto:
- Christa Dewi, PhD
- Número de teléfono: +62 813-2548-5582
- Correo electrónico: christa_dw@yahoo.com
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Contacto:
- Swasti Sempulur
- Número de teléfono: +62 815-689-3803
- Correo electrónico: swasti274@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Este es un ensayo de control aleatorio por conglomerados cuya unidad de análisis es el centro de salud. Los siguientes son los criterios de elegibilidad para que los establecimientos de salud se incluyan en el ensayo:
- Centro con al menos 320 primeras visitas o registros de atención prenatal por año (según datos del año anterior).
- Actualmente, el centro no participa en otra intervención de mejora de la calidad ni en otras investigaciones relacionadas con la salud.
- Se espera que el centro brinde servicios de atención prenatal y pruebas de VIH/sífilis/hepatitis B durante la duración del estudio.
- El centro registró una cobertura del 30% o menos de las pruebas del VIH entre mujeres embarazadas (según datos del año anterior).
Criterio de exclusión:
• Si el administrador de la instalación indica algún motivo para no implementar la intervención si está asignada al brazo de intervención. Ejemplos de motivos (no exhaustivos) que excluirían al centro son los siguientes: negativa a participar debido a problemas de carga de trabajo o alta rotación de personal, etc.
- La instalación no da su consentimiento para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora continua de la calidad de las pruebas prenatales de VIH, sífilis y hepatitis B
Los centros de intervención recibirán apoyo específico y mejorado de acuerdo con el enfoque de mejora continua de la calidad (CQI), durante un período de aproximadamente 12 meses, para promover la implementación de las directrices nacionales y la provisión sostenida de pruebas de rutina para el VIH, la sífilis y la hepatitis B al menos. una vez durante el embarazo.
Los entrenadores de CQI a nivel de distrito brindarán capacitación en métodos de CQI a dos representantes de cada una de las 20 instalaciones del brazo de intervención.
Luego, los entrenadores de MCC trabajarán con estos 'defensores de MCC' a nivel de centro para implementar un proceso de mejora de la calidad para identificar y abordar las barreras a las pruebas prenatales.
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La mejora continua de la calidad (CQI) es un enfoque para desarrollar la capacidad de los proveedores de atención médica para mejorar la calidad de los procesos de atención y mejorar el cumplimiento de las pautas clínicas.
Las características clave de CQI incluyen actividades sistemáticas guiadas por datos, diseño de intervenciones (o cambios en los procesos de las instalaciones) teniendo en cuenta las condiciones locales y desarrollo y prueba iterativos de intervenciones.
El enfoque se basa en la premisa de que se pueden lograr mejoras valiosas en los procesos organizacionales a través de iniciativas ascendentes de las partes interesadas y proveedores.
Requiere una cultura de "equipo" de personal que trabaje en conjunto para recopilar y utilizar los datos disponibles para evaluar el efecto de las soluciones locales.
El personal de los centros impulsa el desarrollo de soluciones a las deficiencias en la calidad de la atención que, en su opinión, se adaptan mejor al contexto local, y CQI trabaja dentro de las limitaciones de recursos existentes, por lo que no requiere grandes inversiones a largo plazo para sostener las mejoras.
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Sin intervención: Atención y pruebas prenatales de rutina
En los grupos de control, las mujeres embarazadas recibirán el estándar existente de atención prenatal, incluidas pruebas prenatales para detectar el VIH, la sífilis y la hepatitis B (atención habitual). Las directrices actuales de Indonesia recomiendan la detección prenatal y el tratamiento del VIH/sífilis/hepatitis B de acuerdo con los protocolos clínicos (para la sífilis, se trata de una única prueba rápida sin confirmación adicional de pruebas positivas antes de comenzar el tratamiento con una inyección de penicilina en una clínica de atención prenatal; para el VIH Hay tres pruebas rápidas secuenciales con casos confirmados que inician la terapia antirretroviral contra el VIH desde la clínica de Atención, Apoyo y Tratamiento más cercana dentro del período de embarazo, y para la hepatitis B, las mujeres embarazadas con una prueba de antígeno sérico de hepatitis B reactiva serán remitidas a un hospital para su manejo. sobre las características clínicas) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que acudieron a atención prenatal en uno de los centros participantes por primera vez, en cualquier momento de su embarazo, a las que se les hicieron pruebas de VIH, sífilis y hepatitis B durante esa visita.
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 a 3 meses al final
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Esto se calculará como el número de mujeres sometidas a pruebas de VIH, sífilis y hepatitis B durante su primera visita al centro de atención prenatal del número total de mujeres embarazadas que asisten al centro de atención prenatal por primera vez.
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Durante un período de 2 a 3 meses al final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que se sometieron a la prueba del VIH durante su primera visita al centro de atención prenatal
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 a 3 meses al inicio y al final
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Esto se calculará como el número de mujeres que se sometieron a la prueba del VIH durante su primera visita al centro de atención prenatal del número total de mujeres embarazadas que asisten al centro de atención prenatal por primera vez.
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Durante un período de 2 a 3 meses al inicio y al final
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Proporción de mujeres sometidas a pruebas de sífilis durante su primera visita al centro para recibir atención prenatal
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 a 3 meses al inicio y al final
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Esto se calculará como el número de mujeres sometidas a pruebas de sífilis durante su primera visita al centro de atención prenatal del número total de mujeres embarazadas que asisten al centro de atención prenatal por primera vez.
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Durante un período de 2 a 3 meses al inicio y al final
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Proporción de mujeres sometidas a pruebas de detección de hepatitis B durante su primera visita al centro para recibir atención prenatal
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 a 3 meses al inicio y al final
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Esto se calculará como el número de mujeres sometidas a pruebas de hepatitis B durante su primera visita al centro de atención prenatal del número total de mujeres embarazadas que asisten al centro de atención prenatal por primera vez.
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Durante un período de 2 a 3 meses al inicio y al final
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
- MR/T038837/1 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Council, UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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