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MENJAGA: Mejora continua de la calidad de las pruebas prenatales de VIH, sífilis y hepatitis B en Indonesia (MENJAGA)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Un ensayo de implementación de mejora continua de la calidad para la detección y el tratamiento de la sífilis prenatal, el VIH y la hepatitis B en Indonesia

La eliminación de la transmisión maternoinfantil del VIH, la sífilis y la hepatitis B son prioridades clave en Indonesia, el cuarto país más poblado del mundo. A pesar de las directrices nacionales y de una fuerte asistencia a la atención prenatal, la cobertura de los exámenes prenatales para detectar estas enfermedades entre las mujeres embarazadas sigue siendo extremadamente limitada en Indonesia. El gobierno de Indonesia está comprometido a mejorar la integración de las pruebas y el tratamiento del VIH/sífilis/hepatitis B en la plataforma prenatal, pero actualmente carece de evidencia integral sobre las intervenciones que respalden esto. Evaluaremos una intervención de bajo costo e impulsada localmente basada en los principios de mejora continua de la calidad para fortalecer la atención prenatal y promover la detección del VIH, la sífilis y la hepatitis B. Mejora continua de la calidad (CQI), que involucra equipos locales de atención prenatal (ANC) La recopilación sistemática y la reflexión sobre datos locales para informar el diseño y la implementación de la prestación de servicios se ha utilizado eficazmente para fortalecer la atención prenatal en varios países del África subsahariana, pero aún no se ha evaluado exhaustivamente en los servicios de atención prenatal en Indonesia. Este enfoque es muy prometedor para Indonesia, un país muy poblado y diverso donde rara vez se aplica un enfoque de "talla única" para la prestación de atención prenatal de calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando un diseño aleatorio por grupos, evaluaremos la eficacia, rentabilidad, aceptabilidad, fidelidad y alcance de una intervención multifacética de Mejora Continua de la Calidad (CQI) para mejorar las pruebas prenatales y el tratamiento del VIH, la sífilis y la hepatitis B en el nivel primario. centros de salud en Indonesia. Según el enfoque de CQI, el personal de los centros impulsa el desarrollo de soluciones a las deficiencias de la calidad de la atención que consideran que se adaptan mejor al contexto local, trabajando dentro de las limitaciones de recursos existentes. Se espera que a través de su participación en la intervención de CQI, los centros de atención prenatal estén en una posición más fuerte para identificar y abordar las barreras a las pruebas prenatales y al tratamiento del VIH/sífilis/hepatitis B y, al mismo tiempo, ayudar a fortalecer el sistema de salud subyacente. El estudio se llevará a cabo en dos distritos de Java Occidental, Indonesia. Los grupos consistirán en veinte instalaciones en cada uno de los dos distritos (40 instalaciones en total) que serán asignadas al azar con una proporción de asignación de 1:1 al brazo de intervención (capacitado en métodos CQI) y al brazo de control (que brinda atención habitual) utilizando una computadora. -Programa de aleatorización generado estratificado por distrito. Los brazos de intervención y control se equilibrarán con respecto a las siguientes covariables: tipo de centro (puskesmas) y tamaño del centro (número de registros de atención prenatal en el año anterior). En cada distrito, el equipo de estudio capacitará a tres entrenadores de MCC a nivel distrital en métodos de mejora de la calidad. Los entrenadores de CQI, utilizando un enfoque de capacitación de capacitadores, capacitarán a representantes de las 20 instalaciones del brazo de intervención. Durante aproximadamente 12 meses, los centros de intervención recibirán un mayor apoyo de acuerdo con el enfoque CQI para promover la implementación de las directrices nacionales y la prestación sostenida de pruebas de rutina para el VIH, la sífilis y la hepatitis B al menos una vez durante el embarazo. Los centros asignados al azar al brazo de control seguirán brindando servicios de atención prenatal y pruebas de VIH, sífilis y hepatitis B según el estándar de atención existente. El resultado primario es la proporción de mujeres que se sometieron a pruebas de VIH, sífilis y hepatitis durante su embarazo actual. Las directrices actuales de Indonesia recomiendan la detección prenatal y el tratamiento del VIH/sífilis/hepatitis B de acuerdo con los protocolos clínicos (para la sífilis, se trata de una única prueba rápida sin confirmación adicional de pruebas positivas antes de comenzar el tratamiento con una inyección de penicilina en una clínica de atención prenatal; para el VIH Hay tres pruebas rápidas secuenciales con casos confirmados que inician la terapia antirretroviral contra el VIH desde la clínica de Atención, Apoyo y Tratamiento más cercana dentro del período de embarazo, y para la hepatitis B, las mujeres embarazadas con una prueba de antígeno sérico de hepatitis B reactiva serán remitidas a un hospital para su manejo. sobre las características clínicas). El objetivo general de este estudio es eliminar la infección neonatal por VIH/sífilis/hepatitis B en Indonesia mediante una mejor detección y tratamiento en mujeres embarazadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Java
      • Bandung City And Bogor District, West Java, Indonesia
        • Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
        • Contacto:
          • Christa Dewi, PhD
          • Número de teléfono: +62 813-2548-5582
          • Correo electrónico: christa_dw@yahoo.com
        • Contacto:
          • Swasti Sempulur
          • Número de teléfono: +62 815-689-3803
          • Correo electrónico: swasti274@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Este es un ensayo de control aleatorio por conglomerados cuya unidad de análisis es el centro de salud. Los siguientes son los criterios de elegibilidad para que los establecimientos de salud se incluyan en el ensayo:

  • Centro con al menos 320 primeras visitas o registros de atención prenatal por año (según datos del año anterior).
  • Actualmente, el centro no participa en otra intervención de mejora de la calidad ni en otras investigaciones relacionadas con la salud.
  • Se espera que el centro brinde servicios de atención prenatal y pruebas de VIH/sífilis/hepatitis B durante la duración del estudio.
  • El centro registró una cobertura del 30% o menos de las pruebas del VIH entre mujeres embarazadas (según datos del año anterior).

Criterio de exclusión:

• Si el administrador de la instalación indica algún motivo para no implementar la intervención si está asignada al brazo de intervención. Ejemplos de motivos (no exhaustivos) que excluirían al centro son los siguientes: negativa a participar debido a problemas de carga de trabajo o alta rotación de personal, etc.

- La instalación no da su consentimiento para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejora continua de la calidad de las pruebas prenatales de VIH, sífilis y hepatitis B
Los centros de intervención recibirán apoyo específico y mejorado de acuerdo con el enfoque de mejora continua de la calidad (CQI), durante un período de aproximadamente 12 meses, para promover la implementación de las directrices nacionales y la provisión sostenida de pruebas de rutina para el VIH, la sífilis y la hepatitis B al menos. una vez durante el embarazo. Los entrenadores de CQI a nivel de distrito brindarán capacitación en métodos de CQI a dos representantes de cada una de las 20 instalaciones del brazo de intervención. Luego, los entrenadores de MCC trabajarán con estos 'defensores de MCC' a nivel de centro para implementar un proceso de mejora de la calidad para identificar y abordar las barreras a las pruebas prenatales.
La mejora continua de la calidad (CQI) es un enfoque para desarrollar la capacidad de los proveedores de atención médica para mejorar la calidad de los procesos de atención y mejorar el cumplimiento de las pautas clínicas. Las características clave de CQI incluyen actividades sistemáticas guiadas por datos, diseño de intervenciones (o cambios en los procesos de las instalaciones) teniendo en cuenta las condiciones locales y desarrollo y prueba iterativos de intervenciones. El enfoque se basa en la premisa de que se pueden lograr mejoras valiosas en los procesos organizacionales a través de iniciativas ascendentes de las partes interesadas y proveedores. Requiere una cultura de "equipo" de personal que trabaje en conjunto para recopilar y utilizar los datos disponibles para evaluar el efecto de las soluciones locales. El personal de los centros impulsa el desarrollo de soluciones a las deficiencias en la calidad de la atención que, en su opinión, se adaptan mejor al contexto local, y CQI trabaja dentro de las limitaciones de recursos existentes, por lo que no requiere grandes inversiones a largo plazo para sostener las mejoras.
Sin intervención: Atención y pruebas prenatales de rutina

En los grupos de control, las mujeres embarazadas recibirán el estándar existente de atención prenatal, incluidas pruebas prenatales para detectar el VIH, la sífilis y la hepatitis B (atención habitual).

Las directrices actuales de Indonesia recomiendan la detección prenatal y el tratamiento del VIH/sífilis/hepatitis B de acuerdo con los protocolos clínicos (para la sífilis, se trata de una única prueba rápida sin confirmación adicional de pruebas positivas antes de comenzar el tratamiento con una inyección de penicilina en una clínica de atención prenatal; para el VIH Hay tres pruebas rápidas secuenciales con casos confirmados que inician la terapia antirretroviral contra el VIH desde la clínica de Atención, Apoyo y Tratamiento más cercana dentro del período de embarazo, y para la hepatitis B, las mujeres embarazadas con una prueba de antígeno sérico de hepatitis B reactiva serán remitidas a un hospital para su manejo. sobre las características clínicas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres que acudieron a atención prenatal en uno de los centros participantes por primera vez, en cualquier momento de su embarazo, a las que se les hicieron pruebas de VIH, sífilis y hepatitis B durante esa visita.
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 a 3 meses al final
Esto se calculará como el número de mujeres sometidas a pruebas de VIH, sífilis y hepatitis B durante su primera visita al centro de atención prenatal del número total de mujeres embarazadas que asisten al centro de atención prenatal por primera vez.
Durante un período de 2 a 3 meses al final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres que se sometieron a la prueba del VIH durante su primera visita al centro de atención prenatal
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 a 3 meses al inicio y al final
Esto se calculará como el número de mujeres que se sometieron a la prueba del VIH durante su primera visita al centro de atención prenatal del número total de mujeres embarazadas que asisten al centro de atención prenatal por primera vez.
Durante un período de 2 a 3 meses al inicio y al final
Proporción de mujeres sometidas a pruebas de sífilis durante su primera visita al centro para recibir atención prenatal
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 a 3 meses al inicio y al final
Esto se calculará como el número de mujeres sometidas a pruebas de sífilis durante su primera visita al centro de atención prenatal del número total de mujeres embarazadas que asisten al centro de atención prenatal por primera vez.
Durante un período de 2 a 3 meses al inicio y al final
Proporción de mujeres sometidas a pruebas de detección de hepatitis B durante su primera visita al centro para recibir atención prenatal
Periodo de tiempo: Durante un período de 2 a 3 meses al inicio y al final
Esto se calculará como el número de mujeres sometidas a pruebas de hepatitis B durante su primera visita al centro de atención prenatal del número total de mujeres embarazadas que asisten al centro de atención prenatal por primera vez.
Durante un período de 2 a 3 meses al inicio y al final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el proyecto, los datos de la investigación se depositarán en el Archivo de Datos del Reino Unido y en el Repositorio de Datos de Investigación LSHTM. Solo compartiremos archivos de datos de estudios no identificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los repositorios se harán accesibles a otros usuarios (fuera del proyecto) al final del período de análisis y publicación (después de 24 meses de la finalización del proyecto).

Criterios de acceso compartido de IPD

Se permitirá compartir datos con investigadores ajenos al proyecto bajo estrictos acuerdos de intercambio de datos y/o registro de usuario. Como parte del proceso de registro/acuerdo de intercambio de datos, los usuarios deben aceptar condiciones que incluyen: 1) restricciones contra el intento de identificar a los participantes, 2) compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología adecuada, 3) destrucción de datos después de que se completen los análisis, 4 ) responsabilidades de presentación de informes, 5) restricciones a la redistribución de datos, y 6) reconocimiento adecuado de la fuente de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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