Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MENJAGA: Neustálé zlepšování kvality prenatálního testování na HIV, syfilis a hepatitidu B v Indonésii (MENJAGA)

22. září 2023 aktualizováno: Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Implementační zkouška neustálého zlepšování kvality prenatální detekce a léčby syfilis, HIV a hepatitidy B v Indonésii

Eliminace přenosu HIV, syfilis a hepatitidy B z matky na dítě (EMTCT) jsou klíčové priority v Indonésii, čtvrté nejlidnatější zemi světa. Navzdory národním směrnicím a silné účasti na prenatální péči zůstává pokrytí prenatálního screeningu těchto onemocnění u těhotných žen v Indonésii extrémně omezené. Indonéská vláda je odhodlána zlepšit integraci testování a léčby HIV/syfilis/hepatitidy B do prenatální platformy, ale v současnosti postrádá komplexní důkazy o intervencích, které by to podpořily. Vyhodnotíme nízkonákladovou a lokálně řízenou intervenci založenou na principech neustálého zlepšování kvality s cílem posílit předporodní péči a podpořit screening na HIV, syfilis a hepatitidu B. Kontinuální zlepšování kvality (CQI), které zahrnuje místní týmy prenatální péče (ANC) systematické shromažďování a reflektování místních dat za účelem informování o návrhu a implementaci poskytování služeb, byl účinně využíván k posílení ANC v řadě zemí subsaharské Afriky, ale dosud nebyl komplexně vyhodnocen ve službách ANC v Indonésii. Tento přístup je značným příslibem pro Indonésii, vysoce lidnatou a rozmanitou zemi, kde se „univerzální přístup pro všechny“ při poskytování kvalitních ANC uplatňuje jen zřídka.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí klastrově randomizovaného designu vyhodnotíme efektivitu, nákladovou efektivitu, přijatelnost, věrnost a dosah mnohostranného zásahu kontinuálního zlepšování kvality (CQI) s cílem zlepšit prenatální testování a léčbu HIV, syfilis a hepatitidy B na primární úrovni. zdravotnických zařízení v Indonésii. V rámci přístupu CQI zaměstnanci zařízení řídí vývoj řešení nedostatků v kvalitě péče, o kterých se domnívají, že nejlépe vyhovují místnímu kontextu, a pracují v rámci stávajících omezení zdrojů. Očekává se, že díky jejich zapojení do intervence CQI budou zařízení ANC v silnější pozici pro identifikaci a řešení překážek prenatálního testování a léčby HIV/syfilis/hepatitidy B a zároveň pomáhá posilovat základní zdravotní systém. Studie bude probíhat ve dvou okresech v západní Jávě v Indonésii. Klastry se budou skládat z dvaceti zařízení v každém ze dvou obvodů (celkem 40 zařízení), která budou náhodně rozdělena s poměrem 1:1 na intervenční rameno (vycvičené metodami CQI) a kontrolní rameno (poskytující obvyklou péči) pomocí počítače -generovaný randomizační plán stratifikovaný podle okresu. Intervenční a kontrolní větve budou vyváženy s ohledem na následující kovariáty: typ zařízení (puskesmas - a velikost zařízení (počet registrací prenatální péče v předchozím roce). V každém okrese bude studijní tým školit tři trenéry CQI na okresní úrovni v metodách zlepšování kvality. Trenéři CQI pak budou školit zástupce z 20 intervenčních zařízení pomocí přístupu vlak-cvičitel. Během přibližně 12 měsíců obdrží intervenční zařízení posílenou podporu v souladu s přístupem CQI s cílem podpořit implementaci národních směrnic a trvalé poskytování rutinního testování na HIV, syfilis a hepatitidu B alespoň jednou během těhotenství. Zařízení randomizovaná do kontrolní větve budou nadále poskytovat služby ANC a testování na HIV, syfilis a hepatitidu B podle stávajícího standardu péče. Primárním výsledkem je podíl žen testovaných na HIV, syfilis a hepatitidu během současného těhotenství. Současné indonéské směrnice doporučují prenatální screening a léčbu HIV/syfilis/hepatitidy B podle klinických protokolů (u syfilis jde o jediný rychlý test bez dalšího potvrzení pozitivních testů před zahájením léčby pomocí jedné injekce penicilinu na klinice ANC; u HIV existují tři po sobě jdoucí rychlé testy s potvrzenými případy zahajujícími antiretrovirovou terapii HIV z nejbližší kliniky podpory a léčby během těhotenství a v případě hepatitidy B budou těhotné ženy s reaktivním testem na sérový antigen hepatitidy B odeslány do nemocnice k řízení na základě na klinických příznacích). Celkovým cílem této studie je eliminovat novorozeneckou infekci HIV/syfilis/hepatitidou B v Indonésii prostřednictvím zlepšené detekce a léčby u těhotných žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung City And Bogor District, West Java, Indonésie
        • Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Jedná se o klastrovou randomizovanou kontrolní studii, jejíž jednotkou analýzy je zdravotnické zařízení. Níže jsou uvedena kritéria způsobilosti pro zdravotnická zařízení, která mají být zahrnuta do studie:

  • Zařízení s alespoň 320 prvními návštěvami předporodní péče nebo registracemi ročně (na základě údajů z předchozího roku).
  • Zařízení se v současné době nezapojuje do jiné intervence ke zlepšení kvality nebo jiného výzkumu souvisejícího se zdravím.
  • Očekává se, že zařízení bude poskytovat služby prenatální péče a testování na HIV/syfilis/hepatitidu B po dobu trvání studie.
  • Zařízení zaznamenalo 30% nebo méně pokrytí HIV testováním u těhotných žen (na základě údajů z předchozího roku).

Kritéria vyloučení:

• Pokud správce objektu uvede jakýkoli důvod pro neprovedení zásahu, pokud je přidělen do složky zásahu. Příklady (nevyčerpávajících) důvodů, které by zařízení vylučovaly, jsou následující: odmítnutí účasti z důvodu obav z pracovní zátěže nebo vysoké fluktuace zaměstnanců atd.

- Zařízení nesouhlasí s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neustálé zlepšování kvality prenatálního testování na HIV, syfilis a hepatitidu B
Intervenčním zařízením bude po dobu přibližně 12 měsíců poskytnuta cílená a posílená podpora v souladu s přístupem neustálého zlepšování kvality (CQI), aby se podpořilo provádění národních směrnic a trvalé poskytování rutinního testování na HIV, syfilis a hepatitidu B jednou během těhotenství. Trenéři CQI na okresní úrovni poskytnou školení v metodách CQI dvěma zástupcům zařízení z každého z 20 zařízení pro zásahové zbraně. Koučové CQI pak budou spolupracovat s těmito „advokáty CQI“ na úrovni zařízení, aby zavedli proces zlepšování kvality, aby identifikovali a odstranili překážky předporodního testování.
Jiný: Neustálé zlepšování kvality
Kontinuální zlepšování kvality (CQI) je přístup k rozvoji schopnosti poskytovatelů zdravotní péče zlepšit kvalitu procesů péče a zlepšit dodržování klinických doporučení. Mezi klíčové vlastnosti CQI patří systematické činnosti řízené daty, navrhování intervencí (nebo změn procesů zařízení) s ohledem na místní podmínky a iterativní vývoj a testování intervencí. Tento přístup je založen na předpokladu, že hodnotného zlepšení organizačních procesů lze dosáhnout prostřednictvím iniciativ zainteresovaných stran a poskytovatelů zdola nahoru. Vyžaduje to „týmovou“ kulturu zaměstnanců, kteří spolupracují při shromažďování a využívání dostupných dat k vyhodnocení účinku místních řešení. Zaměstnanci zařízení řídí vývoj řešení nedostatků v kvalitě péče, o kterých se domnívají, že nejlépe vyhovují místnímu kontextu, a CQI pracuje v rámci stávajících omezení zdrojů, takže k udržení zlepšení nevyžaduje velké dlouhodobé investice.
Žádný zásah: Rutinní předporodní péče a testování

V kontrolních shlucích bude těhotným ženám poskytnut stávající standard prenatální péče včetně prenatálního testování na HIV, syfilis a hepatitidu B (obvyklá péče).

Současné indonéské směrnice doporučují prenatální screening a léčbu HIV/syfilis/hepatitidy B podle klinických protokolů (u syfilis jde o jediný rychlý test bez dalšího potvrzení pozitivních testů před zahájením léčby pomocí jedné injekce penicilinu na klinice ANC; u HIV existují tři po sobě jdoucí rychlé testy s potvrzenými případy zahajujícími antiretrovirovou terapii HIV z nejbližší kliniky podpory a léčby během těhotenství a v případě hepatitidy B budou těhotné ženy s reaktivním testem na sérový antigen hepatitidy B odeslány do nemocnice k řízení na základě o klinických příznacích)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen navštěvujících ANC v jednom ze zúčastněných zařízení poprvé v kterémkoli okamžiku těhotenství, které byly během této návštěvy testovány na HIV, syfilis a hepatitidu B.
Časové okno: Po dobu 2-3 měsíců na konci
Ta bude vypočítána jako počet žen testovaných na HIV, syfilis a hepatitidu B při jejich první návštěvě v zařízení pro předporodní péči z celkového počtu těhotných žen navštěvujících zařízení pro předporodní péči poprvé.
Po dobu 2-3 měsíců na konci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen testovaných na HIV při jejich první návštěvě v zařízení pro předporodní péči
Časové okno: Po dobu 2-3 měsíců na začátku a na konci
Ta bude vypočítána jako počet žen testovaných na HIV při první návštěvě zařízení pro předporodní péči z celkového počtu těhotných žen, které navštěvují zařízení pro předporodní péči poprvé.
Po dobu 2-3 měsíců na začátku a na konci
Podíl žen testovaných na syfilis při jejich první návštěvě v zařízení pro prenatální péči
Časové okno: Po dobu 2-3 měsíců na začátku a na konci
Ta bude vypočítána jako počet žen testovaných na syfilis při první návštěvě zařízení pro předporodní péči z celkového počtu těhotných žen navštěvujících zařízení pro předporodní péči poprvé.
Po dobu 2-3 měsíců na začátku a na konci
Podíl žen testovaných na hepatitidu B při první návštěvě zařízení pro předporodní péči
Časové okno: Po dobu 2-3 měsíců na začátku a na konci
Ta bude vypočítána jako počet žen testovaných na hepatitidu B při jejich první návštěvě v zařízení pro předporodní péči z celkového počtu těhotných žen navštěvujících zařízení pro předporodní péči poprvé.
Po dobu 2-3 měsíců na začátku a na konci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
The Kirby Institute, University of New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
  • MR/T038837/1 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council, UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení projektu budou výzkumná data uložena v UK Data Archive a LSHTM Research Data Repository. Budeme sdílet pouze neidentifikovatelné soubory studijních dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data v úložištích budou zpřístupněna dalším uživatelům (mimo projekt) na konci období analýzy a publikace (po 24 měsících od dokončení projektu).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat s výzkumnými pracovníky mimo projekt bude povoleno na základě přísných dohod o sdílení dat a/nebo registrace uživatele. V rámci procesu registrace/dohody o sdílení dat musí uživatelé souhlasit s podmínkami zahrnujícími: 1) omezení pokusu o identifikaci účastníků, 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné technologie, 3) zničení dat po dokončení analýz, 4 ) odpovědnost za podávání zpráv, 5) omezení redistribuce dat a 6) řádné uznání zdroje dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Neustálé zlepšování kvality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit