MENJAGA: 인도네시아의 산전 HIV, 매독 및 B형 간염 테스트에 대한 지속적인 품질 개선 (MENJAGA)
2023년 9월 22일 업데이트: Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,
인도네시아의 산전 매독, HIV 및 B형 간염 검출 및 치료에 대한 지속적인 품질 개선 구현 시험
HIV, 매독, B형 간염의 모자간 전염(EMTCT) 근절은 세계에서 네 번째로 인구가 많은 국가인 인도네시아의 주요 우선순위입니다.
국가 지침과 강력한 산전 관리 참여에도 불구하고 인도네시아에서는 임신한 여성을 대상으로 이러한 질병에 대한 산전 검사 적용 범위가 극히 제한되어 있습니다.
인도네시아 정부는 HIV/매독/B형 간염 검사 및 치료를 산전 플랫폼에 통합하는 것을 개선하기 위해 노력하고 있지만 현재 이를 뒷받침할 개입에 대한 포괄적인 증거가 부족합니다.
우리는 산전 관리를 강화하고 HIV, 매독 및 B형 간염에 대한 검사를 촉진하기 위해 지속적인 품질 개선 원칙을 기반으로 하는 저비용의 지역 주도적 개입을 평가할 것입니다. 지역 산전 관리(ANC) 팀이 참여하는 지속적인 품질 개선(CQI) 서비스 제공의 설계 및 구현을 알리기 위해 현지 데이터를 체계적으로 수집하고 반영하는 것은 여러 사하라 사막 이남 아프리카 국가에서 ANC를 강화하는 데 효과적으로 사용되었지만 아직 인도네시아의 ANC 서비스에서는 종합적으로 평가되지 않았습니다.
이 접근 방식은 고품질 ANC 제공에 대한 '일률적인' 접근 방식이 거의 적용되지 않는 인구 밀도가 높고 다양한 국가인 인도네시아에 상당한 가능성을 제시합니다.
연구 개요
상세 설명
클러스터 무작위 설계를 사용하여 1차 수준에서 산전 검사 및 HIV, 매독 및 B형 간염 치료를 개선하기 위한 다방면의 지속적인 품질 개선(CQI) 개입의 효과성, 비용 효율성, 수용성, 충실도 및 범위를 평가합니다. 인도네시아의 의료 시설.
CQI 접근 방식에 따라 시설 직원은 기존 자원 제약 내에서 작업하면서 현지 상황에 가장 적합하다고 생각하는 의료 품질 단점에 대한 솔루션 개발을 주도합니다. CQI 개입에 참여함으로써 ANC 시설은 산전 검사 및 HIV/매독/B형 간염 치료에 대한 장벽을 식별하고 해결하는 동시에 기본 건강 시스템을 강화하는 데 도움이 되는 강력한 입장입니다.
이 연구는 인도네시아 서부 자바의 두 지역에서 진행될 예정입니다.
클러스터는 두 지역 각각에 20개 시설(총 40개 시설)로 구성되며 컴퓨터를 사용하여 중재 부문(CQI 방법 교육을 받은)과 통제 부문(일반적인 치료 제공)에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다. -지구별로 계층화된 무작위 배정 일정이 생성됩니다.
중재 및 통제 부문은 시설 유형(농포증 및 시설 규모(전년도 산전 관리 등록 건수))과 같은 공변량에 따라 균형을 이룰 것입니다.
각 지역에서 연구 팀은 품질 개선 방법에 대해 3명의 지역 수준 CQI 코치를 교육할 예정입니다.
CQI 코치는 트레이너 훈련 접근 방식을 사용하여 20개 중재 부문 시설의 대표자를 훈련합니다.
약 12개월에 걸쳐 개입 시설은 국가 지침 이행을 촉진하고 임신 중 최소 1회 HIV, 매독 및 B형 간염에 대한 정기 검사를 지속적으로 제공하기 위한 CQI 접근 방식에 따라 강화된 지원을 받게 됩니다.
대조군에 무작위 배정된 시설에서는 기존 치료 표준에 따라 ANC 서비스와 HIV, 매독 및 B형 간염 검사를 계속 제공할 것입니다.
주요 결과는 현재 임신 중에 HIV, 매독 및 간염 검사를 받은 여성의 비율입니다.
현재 인도네시아 가이드라인에서는 임상 프로토콜에 따라 HIV/매독/B형 간염에 대한 산전 선별검사 및 치료를 권장합니다. 임신기간 내 가장 가까운 진료지원 및 치료클리닉에서 HIV 항레트로바이러스 치료를 시작하는 확진환자에 대한 3차 순차신속검사가 있으며, B형간염의 경우 B형간염 혈청항원검사에 반응한 임산부는 병원으로 의뢰하여 기반관리를 실시합니다. 임상적 특징에 대해).
이 연구의 전반적인 목표는 임산부의 발견 및 치료 개선을 통해 인도네시아에서 신생아의 HIV/매독/B형 간염 감염을 제거하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Java
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Bandung City And Bogor District, West Java, 인도네시아
- Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
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연락하다:
- Christa Dewi, PhD
- 전화번호: +62 813-2548-5582
- 이메일: christa_dw@yahoo.com
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연락하다:
- Swasti Sempulur
- 전화번호: +62 815-689-3803
- 이메일: swasti274@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
이는 분석 단위가 의료 시설인 군집 무작위 대조 시험입니다. 임상시험에 포함될 의료 시설의 적격성 기준은 다음과 같습니다.
- 연간 최소 320건의 첫 번째 산전 관리 방문 또는 등록이 있는 시설(전년도 데이터 기준).
- 시설은 현재 다른 품질 개선 개입이나 기타 건강 관련 연구에 참여하고 있지 않습니다.
- 연구 기간 동안 산전 관리 서비스와 HIV/매독/B형 간염 검사를 제공할 것으로 예상되는 시설.
- 시설에서는 임산부의 HIV 테스트 적용률이 30% 이하로 기록되었습니다(전년도 데이터 기준).
제외 기준:
• 중재 부문에 배정된 경우 중재를 실행하지 않은 이유로 시설 관리자가 명시한 경우. 시설을 제외하는 (완전하지 않은) 이유의 예는 다음과 같습니다: 업무량 문제 또는 직원의 높은 이직률로 인한 참여 거부 등.
- 시설이 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산전 HIV, 매독, B형 간염 검사의 지속적인 품질 개선
개입 시설은 국가 지침의 이행과 HIV, 매독 및 B형 간염에 대한 정기적인 검사의 지속적인 제공을 촉진하기 위해 약 12개월에 걸쳐 지속적인 품질 개선(CQI) 접근 방식에 따라 목표화되고 강화된 지원을 받게 됩니다. 임신 중에 한 번.
지역 수준 CQI 코치는 20개 중재 부문 시설 각각의 시설 대표자 2명에게 CQI 방법에 대한 교육을 제공합니다.
그런 다음 CQI 코치는 이러한 시설 수준의 'CQI 옹호자'와 협력하여 산전 검사에 대한 장벽을 식별하고 해결하기 위한 품질 개선 프로세스를 구현합니다.
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지속적인 품질 개선(CQI)은 의료 서비스 제공자의 역량을 개발하여 치료 프로세스의 품질을 개선하고 임상 지침 준수를 향상시키는 접근 방식입니다.
CQI의 주요 기능에는 체계적인 데이터 기반 활동, 현지 조건을 염두에 둔 개입 설계(또는 시설 프로세스 변경), 개입의 반복적 개발 및 테스트가 포함됩니다.
이 접근 방식은 이해관계자와 제공업체의 상향식 이니셔티브를 통해 조직 프로세스의 가치 있는 개선이 달성될 수 있다는 전제를 기반으로 합니다.
현지 솔루션의 효과를 평가하기 위해 사용 가능한 데이터를 수집하고 사용하기 위해 함께 일하는 직원의 '팀 기반' 문화가 필요합니다.
시설 직원은 현지 상황에 가장 적합하다고 생각하는 의료 품질 단점에 대한 솔루션 개발을 주도하고 CQI는 기존 자원 제약 내에서 작동하므로 개선을 유지하기 위해 대규모 장기 투자가 필요하지 않습니다.
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간섭 없음: 정기적인 산전 관리 및 검사
대조 클러스터에서 임산부는 HIV, 매독 및 B형 간염에 대한 산전 검사(일반 진료)를 포함하여 기존 표준의 산전 진료를 받게 됩니다. 현재 인도네시아 가이드라인에서는 임상 프로토콜에 따라 HIV/매독/B형 간염에 대한 산전 선별검사 및 치료를 권장합니다. 임신기간 내 가장 가까운 진료지원 및 치료클리닉에서 HIV 항레트로바이러스 치료를 시작하는 확진환자에 대한 3차 순차신속검사가 있으며, B형간염의 경우 B형간염 혈청항원검사에 반응한 임산부는 병원으로 의뢰하여 기반관리를 실시합니다. 임상적 특징에 대해) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 언제든지 참여 시설 중 한 곳에서 처음으로 ANC에 참석하여 방문 중에 HIV, 매독 및 B형 간염 검사를 받은 여성의 비율.
기간: 엔드라인에서 2~3개월에 걸쳐
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산전관리시설에 처음으로 내원한 전체 임산부 중 산전관리시설을 처음 방문하여 HIV, 매독, B형간염 검사를 받은 여성의 수를 산정합니다.
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엔드라인에서 2~3개월에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 관리를 위해 시설을 처음 방문하는 동안 HIV 검사를 받은 여성의 비율
기간: 기준선과 최종선에서 2~3개월에 걸쳐
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산전관리시설에 처음으로 내원한 전체 임산부 중 산전관리시설을 처음 방문했을 때 HIV 검사를 받은 여성의 수를 산정합니다.
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기준선과 최종선에서 2~3개월에 걸쳐
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산전 관리를 위해 시설을 처음 방문하는 동안 매독 검사를 받은 여성의 비율
기간: 기준선과 최종선에서 2~3개월에 걸쳐
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산전관리시설에 처음으로 내원한 전체 임산부 중 산전관리시설을 처음 방문하여 매독검사를 받은 여성의 수를 산정한다.
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기준선과 최종선에서 2~3개월에 걸쳐
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산전 관리를 위해 시설을 처음 방문하는 동안 B형 간염 검사를 받은 여성의 비율
기간: 기준선과 최종선에서 2~3개월에 걸쳐
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산전관리시설에 처음으로 내원한 전체 임산부 중 산전관리시설을 처음 방문하여 B형간염 검사를 받은 여성의 수를 산정합니다.
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기준선과 최종선에서 2~3개월에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000 (기타 식별자: CTGTY)
- MR/T038837/1 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Council, UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로젝트가 완료되면 연구 데이터는 UK Data Archive 및 LSHTM Research Data Repository에 보관됩니다.
우리는 식별되지 않은 연구 데이터 파일만 공유합니다.
IPD 공유 기간
저장소의 데이터는 분석 및 게시 기간이 끝나면(프로젝트 완료 후 24개월 후) 다른 사용자(프로젝트 외부)가 액세스할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
프로젝트 외부의 연구자와 데이터를 공유하는 것은 엄격한 데이터 공유 계약 및/또는 사용자 등록에 따라 허용됩니다.
등록/데이터 공유 계약 프로세스의 일환으로 사용자는 다음을 포함한 조건에 동의해야 합니다. 1) 참가자 식별 시도에 대한 제한, 2) 적절한 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속, 3) 분석이 완료된 후 데이터 파기, 4 ) 보고 책임, 5) 데이터 재배포에 대한 제한, 6) 데이터 소스에 대한 적절한 승인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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