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MENJAGA: Kontinuierliche Qualitätsverbesserung für vorgeburtliche HIV-, Syphilis- und Hepatitis-B-Tests in Indonesien (MENJAGA)

22. September 2023 aktualisiert von: Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Ein Implementierungsversuch zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung für die Erkennung und Behandlung von vorgeburtlicher Syphilis, HIV und Hepatitis B in Indonesien

Die Beseitigung der Mutter-Kind-Übertragung (EMTCT) von HIV, Syphilis und Hepatitis B hat in Indonesien, dem viertbevölkerungsreichsten Land der Welt, oberste Priorität. Trotz nationaler Richtlinien und einer starken Teilnahme an der Schwangerschaftsvorsorge ist die Abdeckung des vorgeburtlichen Screenings auf diese Krankheiten bei schwangeren Frauen in Indonesien nach wie vor äußerst begrenzt. Die indonesische Regierung ist bestrebt, die Integration von HIV-/Syphilis-/Hepatitis-B-Tests und -Behandlungen in die vorgeburtliche Plattform zu verbessern, verfügt jedoch derzeit nicht über umfassende Beweise für Interventionen, die dies unterstützen. Wir werden eine kostengünstige und lokal gesteuerte Intervention evaluieren, die auf den Prinzipien der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung basiert, um die Schwangerschaftsvorsorge zu stärken und das Screening auf HIV, Syphilis und Hepatitis B zu fördern. Kontinuierliche Qualitätsverbesserung (Continuous Quality Improvement, CQI), an der lokale Teams für die Schwangerschaftsvorsorge (ANC) beteiligt sind Das systematische Sammeln und Reflektieren lokaler Daten, um die Gestaltung und Umsetzung der Leistungserbringung zu unterstützen, wurde in einer Reihe von afrikanischen Ländern südlich der Sahara effektiv zur Stärkung des ANC eingesetzt, muss jedoch in den ANC-Diensten in Indonesien noch umfassend evaluiert werden. Dieser Ansatz ist für Indonesien, ein bevölkerungsreiches und vielfältiges Land, in dem ein einheitlicher Ansatz für die Bereitstellung hochwertiger ANC selten zur Anwendung kommt, sehr vielversprechend.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe eines Cluster-randomisierten Designs werden wir die Wirksamkeit, Kosteneffizienz, Akzeptanz, Treue und Reichweite einer vielschichtigen Intervention zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung (Continuous Quality Improvement, CQI) bewerten, um vorgeburtliche Tests und die Behandlung von HIV, Syphilis und Hepatitis B im Primarbereich zu verbessern Gesundheitseinrichtungen in Indonesien. Im Rahmen des CQI-Ansatzes treiben die Mitarbeiter der Einrichtung die Entwicklung von Lösungen für Qualitätsmängel in der Pflege voran, die ihrer Meinung nach am besten zum lokalen Kontext passen, und arbeiten dabei innerhalb bestehender Ressourcenbeschränkungen. Es wird erwartet, dass ANC-Einrichtungen durch ihr Engagement bei der CQI-Intervention dabei berücksichtigt werden eine stärkere Position, um Hindernisse für vorgeburtliche Tests und die Behandlung von HIV/Syphilis/Hepatitis B zu erkennen und zu beseitigen und gleichzeitig zur Stärkung des zugrunde liegenden Gesundheitssystems beizutragen. Die Studie wird in zwei Distrikten in West-Java, Indonesien, durchgeführt. Die Cluster bestehen aus zwanzig Einrichtungen in jedem der beiden Bezirke (insgesamt 40 Einrichtungen), die mithilfe eines Computers mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 in den Interventionsarm (geschult in CQI-Methoden) und den Kontrollarm (der die übliche Pflege bereitstellt) randomisiert werden -Generierter Randomisierungsplan, stratifiziert nach Distrikt. Interventions- und Kontrollarme werden in Bezug auf die folgenden Kovariaten ausbalanciert: Art der Einrichtung (Puskesmas) und Einrichtungsgröße (Anzahl der Registrierungen für die Schwangerschaftsvorsorge im Vorjahr). In jedem Distrikt wird das Studienteam drei CQI-Coaches auf Distriktebene in Methoden zur Qualitätsverbesserung schulen. Anschließend schulen die CQI-Trainer im Rahmen eines Train-the-Trainer-Ansatzes Vertreter der 20 Interventionseinrichtungen. Über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten erhalten Interventionseinrichtungen eine verstärkte Unterstützung im Einklang mit dem CQI-Ansatz, um die Umsetzung der nationalen Leitlinien und die nachhaltige Bereitstellung von Routinetests auf HIV, Syphilis und Hepatitis B mindestens einmal während der Schwangerschaft zu fördern. Einrichtungen, die dem Kontrollarm zugeteilt werden, werden weiterhin ANC-Dienste sowie HIV-, Syphilis- und Hepatitis-B-Tests gemäß dem bestehenden Pflegestandard anbieten. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Frauen, die während ihrer aktuellen Schwangerschaft auf HIV, Syphilis und Hepatitis getestet wurden. Aktuelle indonesische Richtlinien empfehlen ein vorgeburtliches Screening und eine Behandlung auf HIV/Syphilis/Hepatitis B gemäß klinischen Protokollen (bei Syphilis ist dies ein einzelner Schnelltest ohne weitere Bestätigung positiver Tests vor Beginn der Behandlung mit einer Penicillin-Injektion in einer ANC-Klinik; bei HIV). Es gibt drei aufeinanderfolgende Schnelltests mit bestätigten Fällen, die innerhalb der Schwangerschaft eine antiretrovirale HIV-Therapie von der nächstgelegenen Pflege- und Behandlungsklinik einleiten. Bei Hepatitis B werden schwangere Frauen mit einem reaktiven Hepatitis-B-Serumantigentest zur Behandlung an ein Krankenhaus überwiesen zu klinischen Merkmalen). Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Infektion von Neugeborenen mit HIV/Syphilis/Hepatitis B in Indonesien durch eine verbesserte Erkennung und Behandlung bei schwangeren Frauen zu beseitigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Java
      • Bandung City And Bogor District, West Java, Indonesien
        • Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Dies ist eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie, deren Analyseeinheit eine Gesundheitseinrichtung ist. Im Folgenden sind die Zulassungskriterien für Gesundheitseinrichtungen aufgeführt, die in die Studie einbezogen werden sollen:

  • Einrichtung mit mindestens 320 ersten Vorsorgeuntersuchungen oder Anmeldungen pro Jahr (basierend auf den Vorjahresdaten).
  • Die Einrichtung ist derzeit nicht an einer anderen Qualitätsverbesserungsmaßnahme oder anderen gesundheitsbezogenen Forschungsarbeiten beteiligt.
  • Von der Einrichtung wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie Schwangerschaftsvorsorgedienste und HIV/Syphilis/Hepatitis-B-Tests anbietet.
  • Die Einrichtung verzeichnete eine HIV-Testabdeckung von 30 % oder weniger bei schwangeren Frauen (basierend auf den Daten des Vorjahres).

Ausschlusskriterien:

• Wenn der Facility Manager einen Grund dafür angibt, dass die Intervention nicht durchgeführt wird, wenn sie dem Interventionszweig zugeordnet ist. Beispiele für (nicht erschöpfende) Gründe, die einen Ausschluss der Einrichtung zur Folge hätten, sind: Verweigerung der Teilnahme aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Arbeitsbelastung oder einer hohen Personalfluktuation usw.

- Die Einrichtung stimmt der Teilnahme nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Qualitätsverbesserung der vorgeburtlichen HIV-, Syphilis- und Hepatitis-B-Tests
Interventionseinrichtungen werden im Rahmen des Ansatzes der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung (CQI) über einen Zeitraum von ca. 12 Monaten gezielt und verstärkt unterstützt, um die Umsetzung der nationalen Leitlinien und die nachhaltige Bereitstellung mindestens von Routinetests auf HIV, Syphilis und Hepatitis B zu fördern einmal während der Schwangerschaft. CQI-Coaches auf Distriktebene werden zwei Einrichtungsvertretern aus jeder der 20 Interventionseinrichtungen Schulungen in CQI-Methoden anbieten. Die CQI-Coaches werden dann mit diesen „CQI-Befürwortern“ auf Einrichtungsebene zusammenarbeiten, um einen Prozess zur Qualitätsverbesserung umzusetzen, um Hindernisse für vorgeburtliche Tests zu identifizieren und zu beseitigen.
Kontinuierliche Qualitätsverbesserung (CQI) ist ein Ansatz zur Entwicklung der Fähigkeit von Gesundheitsdienstleistern, die Qualität von Pflegeprozessen zu verbessern und die Einhaltung klinischer Richtlinien zu verbessern. Zu den Hauptmerkmalen von CQI gehören systematische, datengesteuerte Aktivitäten, die Gestaltung von Interventionen (oder Änderungen an Einrichtungsprozessen) unter Berücksichtigung der örtlichen Gegebenheiten sowie die iterative Entwicklung und Erprobung von Interventionen. Der Ansatz basiert auf der Prämisse, dass durch Bottom-up-Initiativen von Stakeholdern und Anbietern wertvolle Verbesserungen in Organisationsprozessen erzielt werden können. Es erfordert eine „teambasierte“ Kultur der Mitarbeiter, die zusammenarbeiten, um verfügbare Daten zu sammeln und zu nutzen, um die Wirkung lokaler Lösungen zu bewerten. Das Personal der Einrichtung treibt die Entwicklung von Lösungen für Qualitätsmängel in der Pflege voran, die ihrer Meinung nach am besten zum lokalen Kontext passen, und CQI arbeitet innerhalb bestehender Ressourcenbeschränkungen, sodass keine großen langfristigen Investitionen erforderlich sind, um Verbesserungen aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und Tests

In den Kontrollclustern erhalten schwangere Frauen den bestehenden Standard der Schwangerschaftsvorsorge, einschließlich vorgeburtlicher Tests auf HIV, Syphilis und Hepatitis B (übliche Versorgung).

Aktuelle indonesische Richtlinien empfehlen ein vorgeburtliches Screening und eine Behandlung auf HIV/Syphilis/Hepatitis B gemäß klinischen Protokollen (bei Syphilis ist dies ein einzelner Schnelltest ohne weitere Bestätigung positiver Tests vor Beginn der Behandlung mit einer Penicillin-Injektion in einer ANC-Klinik; bei HIV). Es gibt drei aufeinanderfolgende Schnelltests mit bestätigten Fällen, die innerhalb der Schwangerschaft eine antiretrovirale HIV-Therapie von der nächstgelegenen Pflege- und Behandlungsklinik einleiten. Bei Hepatitis B werden schwangere Frauen mit einem reaktiven Hepatitis-B-Serumantigentest zur Behandlung an ein Krankenhaus überwiesen zu klinischen Merkmalen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt ihrer Schwangerschaft zum ersten Mal eine ANC in einer der teilnehmenden Einrichtungen besuchten und bei diesem Besuch auf HIV, Syphilis und Hepatitis B getestet wurden.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten am Ende
Dies wird als Anzahl der Frauen berechnet, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf HIV, Syphilis und Hepatitis B getestet wurden, bezogen auf die Gesamtzahl der schwangeren Frauen, die die Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge zum ersten Mal aufsuchen.
Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten am Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten zu Studienbeginn und am Ende
Dies wird als Anzahl der Frauen berechnet, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf HIV getestet wurden, bezogen auf die Gesamtzahl der schwangeren Frauen, die die Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge zum ersten Mal aufsuchen.
Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten zu Studienbeginn und am Ende
Anteil der Frauen, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf Syphilis getestet wurden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten zu Studienbeginn und am Ende
Dies wird als Anzahl der Frauen berechnet, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf Syphilis getestet wurden, bezogen auf die Gesamtzahl der schwangeren Frauen, die die Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge zum ersten Mal aufsuchen.
Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten zu Studienbeginn und am Ende
Anteil der Frauen, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf Hepatitis B getestet wurden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten zu Studienbeginn und am Ende
Dies wird als Anzahl der Frauen berechnet, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf Hepatitis B getestet wurden, bezogen auf die Gesamtzahl der schwangeren Frauen, die die Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge zum ersten Mal aufsuchen.
Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten zu Studienbeginn und am Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Projekts werden die Forschungsdaten im UK Data Archive und im LSHTM Research Data Repository hinterlegt. Wir geben nur anonymisierte Studiendatendateien weiter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten in den Repositorien werden am Ende des Analyse- und Veröffentlichungszeitraums (nach 24 Monaten nach Abschluss des Projekts) anderen Nutzern (außerhalb des Projekts) zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Weitergabe von Daten an Forscher außerhalb des Projekts ist im Rahmen strenger Datenfreigabevereinbarungen und/oder der Benutzerregistrierung zulässig. Im Rahmen des Registrierungs-/Datenfreigabevereinbarungsprozesses müssen Benutzer Bedingungen zustimmen, darunter: 1) Beschränkungen gegen den Versuch, Teilnehmer zu identifizieren, 2) Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Technologie, 3) Vernichtung von Daten nach Abschluss der Analysen, 4 ) Meldepflichten, 5) Einschränkungen bei der Weiterverbreitung von Daten und 6) ordnungsgemäße Angabe der Datenquelle.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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