- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06058286
MENJAGA: Kontinuierliche Qualitätsverbesserung für vorgeburtliche HIV-, Syphilis- und Hepatitis-B-Tests in Indonesien (MENJAGA)
Ein Implementierungsversuch zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung für die Erkennung und Behandlung von vorgeburtlicher Syphilis, HIV und Hepatitis B in Indonesien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Java
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Bandung City And Bogor District, West Java, Indonesien
- Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
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Kontakt:
- Christa Dewi, PhD
- Telefonnummer: +62 813-2548-5582
- E-Mail: christa_dw@yahoo.com
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Kontakt:
- Swasti Sempulur
- Telefonnummer: +62 815-689-3803
- E-Mail: swasti274@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Dies ist eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie, deren Analyseeinheit eine Gesundheitseinrichtung ist. Im Folgenden sind die Zulassungskriterien für Gesundheitseinrichtungen aufgeführt, die in die Studie einbezogen werden sollen:
- Einrichtung mit mindestens 320 ersten Vorsorgeuntersuchungen oder Anmeldungen pro Jahr (basierend auf den Vorjahresdaten).
- Die Einrichtung ist derzeit nicht an einer anderen Qualitätsverbesserungsmaßnahme oder anderen gesundheitsbezogenen Forschungsarbeiten beteiligt.
- Von der Einrichtung wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie Schwangerschaftsvorsorgedienste und HIV/Syphilis/Hepatitis-B-Tests anbietet.
- Die Einrichtung verzeichnete eine HIV-Testabdeckung von 30 % oder weniger bei schwangeren Frauen (basierend auf den Daten des Vorjahres).
Ausschlusskriterien:
• Wenn der Facility Manager einen Grund dafür angibt, dass die Intervention nicht durchgeführt wird, wenn sie dem Interventionszweig zugeordnet ist. Beispiele für (nicht erschöpfende) Gründe, die einen Ausschluss der Einrichtung zur Folge hätten, sind: Verweigerung der Teilnahme aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Arbeitsbelastung oder einer hohen Personalfluktuation usw.
- Die Einrichtung stimmt der Teilnahme nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Qualitätsverbesserung der vorgeburtlichen HIV-, Syphilis- und Hepatitis-B-Tests
Interventionseinrichtungen werden im Rahmen des Ansatzes der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung (CQI) über einen Zeitraum von ca. 12 Monaten gezielt und verstärkt unterstützt, um die Umsetzung der nationalen Leitlinien und die nachhaltige Bereitstellung mindestens von Routinetests auf HIV, Syphilis und Hepatitis B zu fördern einmal während der Schwangerschaft.
CQI-Coaches auf Distriktebene werden zwei Einrichtungsvertretern aus jeder der 20 Interventionseinrichtungen Schulungen in CQI-Methoden anbieten.
Die CQI-Coaches werden dann mit diesen „CQI-Befürwortern“ auf Einrichtungsebene zusammenarbeiten, um einen Prozess zur Qualitätsverbesserung umzusetzen, um Hindernisse für vorgeburtliche Tests zu identifizieren und zu beseitigen.
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Kontinuierliche Qualitätsverbesserung (CQI) ist ein Ansatz zur Entwicklung der Fähigkeit von Gesundheitsdienstleistern, die Qualität von Pflegeprozessen zu verbessern und die Einhaltung klinischer Richtlinien zu verbessern.
Zu den Hauptmerkmalen von CQI gehören systematische, datengesteuerte Aktivitäten, die Gestaltung von Interventionen (oder Änderungen an Einrichtungsprozessen) unter Berücksichtigung der örtlichen Gegebenheiten sowie die iterative Entwicklung und Erprobung von Interventionen.
Der Ansatz basiert auf der Prämisse, dass durch Bottom-up-Initiativen von Stakeholdern und Anbietern wertvolle Verbesserungen in Organisationsprozessen erzielt werden können.
Es erfordert eine „teambasierte“ Kultur der Mitarbeiter, die zusammenarbeiten, um verfügbare Daten zu sammeln und zu nutzen, um die Wirkung lokaler Lösungen zu bewerten.
Das Personal der Einrichtung treibt die Entwicklung von Lösungen für Qualitätsmängel in der Pflege voran, die ihrer Meinung nach am besten zum lokalen Kontext passen, und CQI arbeitet innerhalb bestehender Ressourcenbeschränkungen, sodass keine großen langfristigen Investitionen erforderlich sind, um Verbesserungen aufrechtzuerhalten.
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Kein Eingriff: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und Tests
In den Kontrollclustern erhalten schwangere Frauen den bestehenden Standard der Schwangerschaftsvorsorge, einschließlich vorgeburtlicher Tests auf HIV, Syphilis und Hepatitis B (übliche Versorgung). Aktuelle indonesische Richtlinien empfehlen ein vorgeburtliches Screening und eine Behandlung auf HIV/Syphilis/Hepatitis B gemäß klinischen Protokollen (bei Syphilis ist dies ein einzelner Schnelltest ohne weitere Bestätigung positiver Tests vor Beginn der Behandlung mit einer Penicillin-Injektion in einer ANC-Klinik; bei HIV). Es gibt drei aufeinanderfolgende Schnelltests mit bestätigten Fällen, die innerhalb der Schwangerschaft eine antiretrovirale HIV-Therapie von der nächstgelegenen Pflege- und Behandlungsklinik einleiten. Bei Hepatitis B werden schwangere Frauen mit einem reaktiven Hepatitis-B-Serumantigentest zur Behandlung an ein Krankenhaus überwiesen zu klinischen Merkmalen) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt ihrer Schwangerschaft zum ersten Mal eine ANC in einer der teilnehmenden Einrichtungen besuchten und bei diesem Besuch auf HIV, Syphilis und Hepatitis B getestet wurden.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten am Ende
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Dies wird als Anzahl der Frauen berechnet, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf HIV, Syphilis und Hepatitis B getestet wurden, bezogen auf die Gesamtzahl der schwangeren Frauen, die die Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge zum ersten Mal aufsuchen.
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Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten am Ende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Frauen, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten zu Studienbeginn und am Ende
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Dies wird als Anzahl der Frauen berechnet, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf HIV getestet wurden, bezogen auf die Gesamtzahl der schwangeren Frauen, die die Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge zum ersten Mal aufsuchen.
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Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten zu Studienbeginn und am Ende
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Anteil der Frauen, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf Syphilis getestet wurden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten zu Studienbeginn und am Ende
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Dies wird als Anzahl der Frauen berechnet, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf Syphilis getestet wurden, bezogen auf die Gesamtzahl der schwangeren Frauen, die die Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge zum ersten Mal aufsuchen.
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Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten zu Studienbeginn und am Ende
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Anteil der Frauen, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf Hepatitis B getestet wurden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten zu Studienbeginn und am Ende
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Dies wird als Anzahl der Frauen berechnet, die bei ihrem ersten Besuch in der Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge auf Hepatitis B getestet wurden, bezogen auf die Gesamtzahl der schwangeren Frauen, die die Einrichtung zur Schwangerschaftsvorsorge zum ersten Mal aufsuchen.
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Über einen Zeitraum von 2-3 Monaten zu Studienbeginn und am Ende
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
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- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Spirochäten-Infektionen
- Treponema-Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Syphilis
Andere Studien-ID-Nummern
- 000 (Andere Kennung: CTGTY)
- MR/T038837/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council, UK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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