Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МЕНДЖАГА: Постоянное улучшение качества дородового тестирования на ВИЧ, сифилис и гепатит В в Индонезии (MENJAGA)

22 сентября 2023 г. обновлено: Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Испытание внедрения непрерывного улучшения качества дородового выявления и лечения сифилиса, ВИЧ и гепатита В в Индонезии

Ликвидация передачи ВИЧ от матери ребенку (ЕММР) ВИЧ, сифилиса и гепатита В является ключевым приоритетом в Индонезии, четвертой по численности населения стране в мире. Несмотря на национальные руководящие принципы и высокий уровень дородовой помощи, охват беременных женщин дородовым скринингом на эти заболевания в Индонезии остается крайне ограниченным. Правительство Индонезии стремится улучшить интеграцию тестирования и лечения ВИЧ/сифилиса/гепатита B в дородовую платформу, но в настоящее время не имеет исчерпывающих данных о мерах, подтверждающих это. Мы оценим недорогостоящее вмешательство, осуществляемое на местном уровне, основанное на принципах постоянного улучшения качества для укрепления дородовой помощи и содействия скринингу на ВИЧ, сифилис и гепатит B. Постоянное улучшение качества (CQI), в котором участвуют местные бригады дородовой помощи (ANC). Систематический сбор и анализ местных данных для обоснования планирования и реализации предоставления услуг эффективно использовался для укрепления ДРП в ряде стран Африки к югу от Сахары, но еще не прошел всестороннюю оценку в сфере услуг ДРП в Индонезии. Этот подход имеет значительные перспективы для Индонезии, очень густонаселенной и разнообразной страны, где подход «один размер подходит всем» к предоставлению качественной ДРП редко применяется.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя кластерно-рандомизированный дизайн, мы оценим эффективность, экономическую эффективность, приемлемость, достоверность и охват многогранной меры непрерывного улучшения качества (CQI) для улучшения дородового тестирования и лечения ВИЧ, сифилиса и гепатита B на первичном уровне. Медицинские учреждения Индонезии. В рамках подхода CQI сотрудники учреждений стимулируют разработку решений проблем качества медицинской помощи, которые, по их мнению, лучше всего подходят для местного контекста, работая в условиях существующих ограничений ресурсов. Ожидается, что благодаря их участию в вмешательстве CQI учреждения ДРП будут более сильная позиция по выявлению и устранению препятствий на пути дородового тестирования и лечения ВИЧ/сифилиса/гепатита В, а также помощь в укреплении базовой системы здравоохранения. Исследование будет проходить в двух округах Западной Явы, Индонезия. Кластеры будут состоять из двадцати учреждений в каждом из двух округов (всего 40 учреждений), которые будут рандомизированы с соотношением распределения 1:1 в группу вмешательства (обученную методам CQI) и контрольную группу (оказывающую обычную помощь) с использованием компьютера. -сгенерированный график рандомизации, стратифицированный по районам. Вмешательства и меры контроля будут сбалансированы по следующим ковариатам: тип учреждения (пускесмас) и размер учреждения (количество регистраций дородового наблюдения в предыдущем году). В каждом округе исследовательская группа обучит трех тренеров CQI районного уровня методам повышения качества. Затем тренеры CQI, используя подход «обучение инструкторов», проведут обучение представителей 20 учреждений оперативного вмешательства. Примерно в течение 12 месяцев учреждения, осуществляющие вмешательство, будут получать усиленную поддержку в соответствии с подходом CQI для содействия внедрению национальных руководств и постоянного обеспечения планового тестирования на ВИЧ, сифилис и гепатит B, по крайней мере, один раз во время беременности. Учреждения, рандомизированные в контрольную группу, продолжат предоставлять услуги ДРП и тестирование на ВИЧ, сифилис и гепатит B в соответствии с существующими стандартами медицинской помощи. Первичным результатом является доля женщин, прошедших тестирование на ВИЧ, сифилис и гепатит во время текущей беременности. Действующие индонезийские руководства рекомендуют дородовой скрининг и лечение ВИЧ/сифилиса/гепатита В в соответствии с клиническими протоколами (для сифилиса это один экспресс-тест без дальнейшего подтверждения положительных результатов перед началом лечения с использованием одной инъекции пенициллина в клинике ДРП; для ВИЧ существует три последовательных экспресс-теста с подтвержденными случаями, при которых начинается антиретровирусная терапия ВИЧ в ближайшей клинике поддержки и лечения в период беременности, а в случае гепатита B беременные женщины с реактивным тестом на сывороточный антиген гепатита B будут направлены в больницу для ведения на основании по клиническим особенностям). Общая цель этого исследования — исключить инфицирование новорожденных ВИЧ/сифилисом/гепатитом B в Индонезии посредством улучшения выявления и лечения беременных женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • West Java
      • Bandung City And Bogor District, West Java, Индонезия
        • Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
        • Контакт:
          • Christa Dewi, PhD
          • Номер телефона: +62 813-2548-5582
          • Электронная почта: christa_dw@yahoo.com
        • Контакт:
          • Swasti Sempulur
          • Номер телефона: +62 815-689-3803
          • Электронная почта: swasti274@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Это кластерное рандомизированное контрольное исследование, единицей анализа которого является медицинское учреждение. Ниже приведены критерии отбора медицинских учреждений для участия в исследовании:

  • Учреждение, имеющее не менее 320 первых посещений или регистраций по дородовой помощи в год (по данным за предыдущий год).
  • В настоящее время учреждение не занимается другими мероприятиями по улучшению качества или другими исследованиями, связанными со здоровьем.
  • Ожидается, что учреждение будет предоставлять услуги дородового ухода и тестирование на ВИЧ/сифилис/гепатит B на протяжении всего исследования.
  • В учреждении зафиксирован охват беременных женщин тестированием на ВИЧ на уровне 30% или менее (по данным за предыдущий год).

Критерий исключения:

• Если руководитель учреждения указывает какую-либо причину невыполнения вмешательства, если оно назначено группе вмешательства. Примерами (неисчерпывающих) причин, по которым учреждение может быть исключено, являются следующие: отказ от участия из-за рабочей нагрузки или высокой текучести кадров и т. д.

- Заведение не дает согласия на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постоянное улучшение качества дородового тестирования на ВИЧ, сифилис и гепатит В.
Учреждения, осуществляющие вмешательство, получат адресную и расширенную поддержку в соответствии с подходом постоянного улучшения качества (CQI) в течение примерно 12 месяцев, чтобы способствовать внедрению национальных руководств и устойчивому обеспечению планового тестирования на ВИЧ, сифилис и гепатит B, по крайней мере. один раз во время беременности. Тренеры по CQI районного уровня проведут обучение методам CQI для двух представителей учреждений от каждого из 20 учреждений оперативного вмешательства. Затем тренеры CQI будут работать с этими «защитниками CQI» на уровне учреждений для реализации процесса повышения качества с целью выявления и устранения препятствий для дородового тестирования.
Другой: Постоянное улучшение качества
Постоянное улучшение качества (CQI) — это подход, направленный на развитие потенциала поставщиков медицинских услуг по улучшению качества процессов оказания медицинской помощи и улучшению соблюдения клинических рекомендаций. Ключевые особенности CQI включают систематическую деятельность на основе данных, разработку мер (или изменений в процессах учреждения) с учетом местных условий, а также итеративную разработку и тестирование мер. Этот подход основан на предпосылке, что ценное улучшение организационных процессов может быть достигнуто за счет восходящих инициатив заинтересованных сторон и поставщиков. Это требует «командной» культуры сотрудников, работающих вместе для сбора и использования имеющихся данных для оценки эффекта местных решений. Сотрудники учреждений стимулируют разработку решений проблем качества медицинской помощи, которые, по их мнению, лучше всего подходят для местного контекста, а CQI работает в рамках существующих ограничений ресурсов, поэтому не требует крупных долгосрочных инвестиций для поддержания улучшений.
Без вмешательства: Регулярное дородовое наблюдение и тестирование

В контрольных кластерах беременные женщины будут получать существующий стандарт дородового ухода, включая дородовое тестирование на ВИЧ, сифилис и гепатит В (обычный уход).

Действующие индонезийские руководства рекомендуют дородовой скрининг и лечение ВИЧ/сифилиса/гепатита В в соответствии с клиническими протоколами (для сифилиса это один экспресс-тест без дальнейшего подтверждения положительных результатов перед началом лечения с использованием одной инъекции пенициллина в клинике ДРП; для ВИЧ существует три последовательных экспресс-теста с подтвержденными случаями, при которых начинается антиретровирусная терапия ВИЧ в ближайшей клинике поддержки и лечения в период беременности, а в случае гепатита B беременные женщины с реактивным тестом на сывороточный антиген гепатита B будут направлены в больницу для ведения на основании по клиническим особенностям)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, впервые посещающих ДРП в одном из участвующих учреждений на любом этапе беременности и прошедших тестирование на ВИЧ, сифилис и гепатит В во время этого визита.
Временное ограничение: В течение 2-3 месяцев на конечном этапе
Оно будет рассчитываться как количество женщин, прошедших тестирование на ВИЧ, сифилис и гепатит В во время первого посещения учреждения дородовой помощи, от общего числа беременных женщин, впервые обратившихся в учреждение дородовой помощи.
В течение 2-3 месяцев на конечном этапе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, прошедших тестирование на ВИЧ во время первого посещения учреждения дородового наблюдения
Временное ограничение: В течение 2-3 месяцев на исходном и конечном уровне
Оно будет рассчитываться как количество женщин, прошедших тестирование на ВИЧ во время первого посещения учреждения дородовой помощи, от общего числа беременных женщин, впервые обратившихся в учреждение дородовой помощи.
В течение 2-3 месяцев на исходном и конечном уровне
Доля женщин, прошедших тестирование на сифилис во время первого посещения учреждения дородового наблюдения
Временное ограничение: В течение 2-3 месяцев на исходном и конечном уровне
Оно будет рассчитываться как количество женщин, прошедших тестирование на сифилис во время первого посещения учреждения дородовой помощи, от общего числа беременных женщин, впервые обратившихся в учреждение дородовой помощи.
В течение 2-3 месяцев на исходном и конечном уровне
Доля женщин, прошедших тестирование на гепатит В во время первого посещения учреждения дородового наблюдения
Временное ограничение: В течение 2-3 месяцев на исходном и конечном уровне
Оно будет рассчитываться как количество женщин, прошедших тестирование на гепатит В во время их первого посещения учреждения дородовой помощи, от общего числа беременных женщин, впервые обратившихся в учреждение дородовой помощи.
В течение 2-3 месяцев на исходном и конечном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
The Kirby Institute, University of New South Wales

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
  • MR/T038837/1 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Council, UK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении проекта данные исследований будут помещены в Архив данных Великобритании и хранилище данных исследований LSHTM. Мы будем передавать только обезличенные файлы данных исследований.

Сроки обмена IPD

Данные в репозиториях будут доступны другим пользователям (вне проекта) по окончании периода анализа и публикации (через 24 месяца после завершения проекта).

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными с исследователями за пределами проекта будет разрешен при условии соблюдения строгих соглашений об обмене данными и/или регистрации пользователя. В рамках процесса регистрации/обмена данными пользователи должны согласиться с условиями, включая: 1) ограничения на попытки идентифицировать участников, 2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующей технологии, 3) уничтожение данных после завершения анализа, 4 ) обязанности по отчетности, 5) ограничения на перераспределение данных и 6) надлежащее подтверждение источника данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться