- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06058286
MENJAGA: Continue kwaliteitsverbetering voor prenatale HIV-, Syfilis- en Hepatitis B-tests in Indonesië (MENJAGA)
Een implementatieproef van continue kwaliteitsverbetering voor de detectie en behandeling van antenatale syfilis, HIV en Hepatitis B in Indonesië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung City And Bogor District, West Java, Indonesië
- Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
-
Contact:
- Christa Dewi, PhD
- Telefoonnummer: +62 813-2548-5582
- E-mail: christa_dw@yahoo.com
-
Contact:
- Swasti Sempulur
- Telefoonnummer: +62 815-689-3803
- E-mail: swasti274@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Dit is een clustergerandomiseerd controleonderzoek waarbij de analyse-eenheid een gezondheidsinstelling is. Hieronder volgen de criteria om in aanmerking te komen voor zorginstellingen die in de proef worden opgenomen:
- Faciliteit met minimaal 320 eerste prenatale zorgbezoeken of registraties per jaar (gebaseerd op de gegevens van vorig jaar).
- De instelling is momenteel niet betrokken bij een andere kwaliteitsverbeteringsinterventie of ander gezondheidsgerelateerd onderzoek.
- De instelling zal naar verwachting prenatale zorgdiensten en HIV/syfilis/hepatitis B-tests leveren gedurende de duur van het onderzoek.
- De faciliteit registreerde een dekking van 30% of minder op het gebied van HIV-tests onder zwangere vrouwen (gebaseerd op de gegevens van vorig jaar).
Uitsluitingscriteria:
• Indien er door de facilitair manager een reden wordt opgegeven voor het niet uitvoeren van de interventie indien toegewezen aan de interventietak. Voorbeelden van (niet-uitputtende) redenen die de faciliteit zouden uitsluiten zijn als volgt: weigering om deel te nemen vanwege zorgen over de werkdruk of een groot personeelsverloop, enz.
- Faciliteit geeft geen toestemming om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue kwaliteitsverbetering van prenatale HIV-, syfilis- en hepatitis B-tests
Interventiefaciliteiten zullen gerichte en uitgebreide ondersteuning krijgen in lijn met de continue kwaliteitsverbetering (CQI)-aanpak, gedurende een periode van ongeveer twaalf maanden, om de implementatie van de nationale richtlijnen en het duurzame aanbod van routinematige tests op ten minste HIV, syfilis en hepatitis B te bevorderen. één keer tijdens de zwangerschap.
CQI-coaches op districtsniveau zullen training in CQI-methoden geven aan twee vertegenwoordigers van de faciliteiten van elk van de twintig interventiearmfaciliteiten.
De CQI-coaches zullen vervolgens samenwerken met deze 'CQI-voorvechters' op faciliteitsniveau om een proces van kwaliteitsverbetering te implementeren om belemmeringen voor prenatale tests te identificeren en aan te pakken.
|
Continue kwaliteitsverbetering (CQI) is een aanpak om de capaciteit van zorgverleners te ontwikkelen om de kwaliteit van zorgprocessen te verbeteren en de naleving van klinische richtlijnen te verbeteren.
Belangrijke kenmerken van CQI zijn onder meer systematische, datagestuurde activiteiten, het ontwerpen van interventies (of veranderingen in facilitaire processen) met lokale omstandigheden in gedachten, en iteratieve ontwikkeling en testen van interventies.
De aanpak is gebaseerd op het uitgangspunt dat waardevolle verbetering van organisatieprocessen kan worden bereikt door bottom-up initiatieven van belanghebbenden en aanbieders.
Het vereist een 'teamgebaseerde' cultuur waarin medewerkers samenwerken om de beschikbare gegevens te verzamelen en te gebruiken om het effect van lokale oplossingen te evalueren.
Facilitair personeel stimuleert de ontwikkeling van oplossingen voor tekortkomingen in de kwaliteit van de zorg die volgens hen het meest geschikt zijn voor de lokale context, en CQI werkt binnen de bestaande beperkte middelen, zodat er geen grote langetermijninvesteringen nodig zijn om verbeteringen in stand te houden.
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige prenatale zorg en testen
In de controleclusters zullen zwangere vrouwen de bestaande standaard van prenatale zorg ontvangen, inclusief prenatale testen op HIV, syfilis en hepatitis B (gebruikelijke zorg). De huidige Indonesische richtlijnen bevelen antenatale screening en behandeling voor HIV/syfilis/hepatitis B aan volgens klinische protocollen (voor syfilis is dit een enkele sneltest zonder verdere bevestiging van positieve tests voordat de behandeling wordt gestart met één injectie penicilline in een ANC-kliniek; voor HIV er zijn drie opeenvolgende sneltests met bevestigde gevallen waarbij antiretrovirale therapie tegen HIV wordt gestart vanuit de dichtstbijzijnde kliniek voor zorgondersteuning en behandeling binnen de zwangerschapsperiode, en voor hepatitis B worden zwangere vrouwen met een reactieve hepatitis B-serumantigeentest doorverwezen naar een ziekenhuis voor op management gebaseerde op klinische kenmerken) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage vrouwen dat voor de eerste keer, op enig moment tijdens haar zwangerschap, een ANC bezoekt in een van de deelnemende instellingen en tijdens dat bezoek werd getest op HIV, syfilis en hepatitis B.
Tijdsspanne: Over een periode van 2-3 maanden aan de eindlijn
|
Dit wordt berekend als het aantal vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg is getest op HIV, syfilis en hepatitis B, op basis van het totale aantal zwangere vrouwen dat voor de eerste keer naar de instelling voor prenatale zorg gaat.
|
Over een periode van 2-3 maanden aan de eindlijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg op HIV is getest
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 2-3 maanden bij aanvang en eindlijn
|
Dit wordt berekend als het aantal vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg op HIV is getest, op basis van het totale aantal zwangere vrouwen dat voor de eerste keer naar de instelling voor prenatale zorg gaat.
|
Gedurende een periode van 2-3 maanden bij aanvang en eindlijn
|
|
Percentage vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg op syfilis werd getest
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 2-3 maanden bij aanvang en eindlijn
|
Dit wordt berekend als het aantal vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg op syfilis is getest, op basis van het totale aantal zwangere vrouwen dat voor de eerste keer de instelling voor prenatale zorg bezoekt.
|
Gedurende een periode van 2-3 maanden bij aanvang en eindlijn
|
|
Percentage vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg op hepatitis B werd getest
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 2-3 maanden bij aanvang en eindlijn
|
Dit wordt berekend als het aantal vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg op hepatitis B is getest, op basis van het totale aantal zwangere vrouwen dat voor de eerste keer naar de instelling voor prenatale zorg komt.
|
Gedurende een periode van 2-3 maanden bij aanvang en eindlijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Spirochaetales-infecties
- Treponemale infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Syfilis
Andere studie-ID-nummers
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
- MR/T038837/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Council, UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .