Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MENJAGA: Continue kwaliteitsverbetering voor prenatale HIV-, Syfilis- en Hepatitis B-tests in Indonesië (MENJAGA)

22 september 2023 bijgewerkt door: Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Een implementatieproef van continue kwaliteitsverbetering voor de detectie en behandeling van antenatale syfilis, HIV en Hepatitis B in Indonesië

Het uitbannen van de overdracht van HIV, syfilis en hepatitis B van moeder op kind (EMTCT) zijn belangrijke prioriteiten in Indonesië, het vierde meest bevolkte land ter wereld. Ondanks nationale richtlijnen en een groot aantal prenatale zorgbezoeken blijft de dekking van prenatale screening op deze ziekten onder zwangere vrouwen in Indonesië uiterst beperkt. De Indonesische regering streeft ernaar de integratie van HIV/syfilis/hepatitis B-tests en -behandelingen in het prenatale platform te verbeteren, maar beschikt momenteel niet over alomvattend bewijsmateriaal over interventies om dit te ondersteunen. We zullen een goedkope en lokaal gestuurde interventie evalueren, gebaseerd op de principes van continue kwaliteitsverbetering, om de prenatale zorg te versterken en de screening op HIV, syfilis en hepatitis B te bevorderen. Continue kwaliteitsverbetering (CQI), waarbij lokale prenatale zorgteams (ANC) betrokken zijn Het systematisch verzamelen van en reflecteren op lokale gegevens om het ontwerp en de implementatie van dienstverlening te informeren, is effectief gebruikt om het ANC in een aantal landen ten zuiden van de Sahara te versterken, maar moet nog uitgebreid worden geëvalueerd in de ANC-diensten in Indonesië. Deze aanpak is veelbelovend voor Indonesië, een zeer dichtbevolkt en divers land waar een 'one size fits all'-benadering voor het leveren van kwaliteitsvol ANC zelden van toepassing is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een clustergerandomiseerd ontwerp zullen we de effectiviteit, kosteneffectiviteit, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en bereik evalueren van een veelzijdige Continuous Quality Improvement (CQI)-interventie om prenatale testen en behandeling van HIV, syfilis en hepatitis B op primair niveau te verbeteren. gezondheidszorginstellingen in Indonesië. Bij de CQI-benadering stuurt het faciliteitspersoneel de ontwikkeling aan van oplossingen voor tekortkomingen in de kwaliteit van de zorg waarvan zij menen dat deze het meest geschikt zijn voor de lokale context, waarbij zij binnen de bestaande beperkingen van de middelen werken. Er wordt verwacht dat ANC-faciliteiten door hun betrokkenheid bij de CQI-interventie in staat zullen zijn om een sterkere positie om belemmeringen voor prenatale testen en behandeling van HIV/syfilis/hepatitis B te identificeren en aan te pakken, en tegelijkertijd het onderliggende gezondheidszorgsysteem te helpen versterken. Het onderzoek zal plaatsvinden in twee districten in West-Java, Indonesië. Clusters zullen bestaan ​​uit twintig voorzieningen in elk van de twee districten (40 voorzieningen in totaal) die met behulp van een computer met een toewijzingsratio van 1:1 zullen worden toegewezen aan de interventie-arm (getraind in CQI-methoden) en de controle-arm (die de gebruikelijke zorg verleent). -gegenereerd randomisatieschema gestratificeerd per district. De interventie- en controlearmen zullen in evenwicht worden gebracht met betrekking tot de volgende covariabelen: soort voorziening (puskesmas) en omvang van de voorziening (aantal registraties voor prenatale zorg in het voorgaande jaar). In elk district zal het onderzoeksteam drie CQI-coaches op districtsniveau trainen in methoden voor kwaliteitsverbetering. De CQI-coaches zullen vervolgens, met behulp van een train-de-trainer-aanpak, vertegenwoordigers van de twintig interventiearmfaciliteiten opleiden. Gedurende ongeveer twaalf maanden zullen interventiefaciliteiten verbeterde ondersteuning krijgen in lijn met de CQI-aanpak om de implementatie van de nationale richtlijnen en het duurzame aanbod van routinematige tests op HIV, syfilis en hepatitis B, ten minste één keer tijdens de zwangerschap, te bevorderen. Voorzieningen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen ANC-diensten en HIV-, syfilis- en Hepatitis B-tests blijven leveren volgens de bestaande zorgstandaard. De primaire uitkomstmaat is het percentage vrouwen dat tijdens hun huidige zwangerschap is getest op HIV, syfilis en hepatitis. De huidige Indonesische richtlijnen bevelen antenatale screening en behandeling voor HIV/syfilis/hepatitis B aan volgens klinische protocollen (voor syfilis is dit een enkele sneltest zonder verdere bevestiging van positieve tests voordat de behandeling wordt gestart met één injectie penicilline in een ANC-kliniek; voor HIV er zijn drie opeenvolgende sneltests met bevestigde gevallen waarbij antiretrovirale therapie tegen HIV wordt gestart vanuit de dichtstbijzijnde kliniek voor zorgondersteuning en behandeling binnen de zwangerschapsperiode, en voor hepatitis B worden zwangere vrouwen met een reactieve hepatitis B-serumantigeentest doorverwezen naar een ziekenhuis voor op management gebaseerde op klinische kenmerken). Het algemene doel van deze studie is het elimineren van infecties bij pasgeborenen met HIV/syfilis/hepatitis B in Indonesië door verbeterde detectie en behandeling bij zwangere vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Java
      • Bandung City And Bogor District, West Java, Indonesië
        • Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Dit is een clustergerandomiseerd controleonderzoek waarbij de analyse-eenheid een gezondheidsinstelling is. Hieronder volgen de criteria om in aanmerking te komen voor zorginstellingen die in de proef worden opgenomen:

  • Faciliteit met minimaal 320 eerste prenatale zorgbezoeken of registraties per jaar (gebaseerd op de gegevens van vorig jaar).
  • De instelling is momenteel niet betrokken bij een andere kwaliteitsverbeteringsinterventie of ander gezondheidsgerelateerd onderzoek.
  • De instelling zal naar verwachting prenatale zorgdiensten en HIV/syfilis/hepatitis B-tests leveren gedurende de duur van het onderzoek.
  • De faciliteit registreerde een dekking van 30% of minder op het gebied van HIV-tests onder zwangere vrouwen (gebaseerd op de gegevens van vorig jaar).

Uitsluitingscriteria:

• Indien er door de facilitair manager een reden wordt opgegeven voor het niet uitvoeren van de interventie indien toegewezen aan de interventietak. Voorbeelden van (niet-uitputtende) redenen die de faciliteit zouden uitsluiten zijn als volgt: weigering om deel te nemen vanwege zorgen over de werkdruk of een groot personeelsverloop, enz.

- Faciliteit geeft geen toestemming om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue kwaliteitsverbetering van prenatale HIV-, syfilis- en hepatitis B-tests
Interventiefaciliteiten zullen gerichte en uitgebreide ondersteuning krijgen in lijn met de continue kwaliteitsverbetering (CQI)-aanpak, gedurende een periode van ongeveer twaalf maanden, om de implementatie van de nationale richtlijnen en het duurzame aanbod van routinematige tests op ten minste HIV, syfilis en hepatitis B te bevorderen. één keer tijdens de zwangerschap. CQI-coaches op districtsniveau zullen training in CQI-methoden geven aan twee vertegenwoordigers van de faciliteiten van elk van de twintig interventiearmfaciliteiten. De CQI-coaches zullen vervolgens samenwerken met deze 'CQI-voorvechters' op faciliteitsniveau om een ​​proces van kwaliteitsverbetering te implementeren om belemmeringen voor prenatale tests te identificeren en aan te pakken.
Continue kwaliteitsverbetering (CQI) is een aanpak om de capaciteit van zorgverleners te ontwikkelen om de kwaliteit van zorgprocessen te verbeteren en de naleving van klinische richtlijnen te verbeteren. Belangrijke kenmerken van CQI zijn onder meer systematische, datagestuurde activiteiten, het ontwerpen van interventies (of veranderingen in facilitaire processen) met lokale omstandigheden in gedachten, en iteratieve ontwikkeling en testen van interventies. De aanpak is gebaseerd op het uitgangspunt dat waardevolle verbetering van organisatieprocessen kan worden bereikt door bottom-up initiatieven van belanghebbenden en aanbieders. Het vereist een 'teamgebaseerde' cultuur waarin medewerkers samenwerken om de beschikbare gegevens te verzamelen en te gebruiken om het effect van lokale oplossingen te evalueren. Facilitair personeel stimuleert de ontwikkeling van oplossingen voor tekortkomingen in de kwaliteit van de zorg die volgens hen het meest geschikt zijn voor de lokale context, en CQI werkt binnen de bestaande beperkte middelen, zodat er geen grote langetermijninvesteringen nodig zijn om verbeteringen in stand te houden.
Geen tussenkomst: Routinematige prenatale zorg en testen

In de controleclusters zullen zwangere vrouwen de bestaande standaard van prenatale zorg ontvangen, inclusief prenatale testen op HIV, syfilis en hepatitis B (gebruikelijke zorg).

De huidige Indonesische richtlijnen bevelen antenatale screening en behandeling voor HIV/syfilis/hepatitis B aan volgens klinische protocollen (voor syfilis is dit een enkele sneltest zonder verdere bevestiging van positieve tests voordat de behandeling wordt gestart met één injectie penicilline in een ANC-kliniek; voor HIV er zijn drie opeenvolgende sneltests met bevestigde gevallen waarbij antiretrovirale therapie tegen HIV wordt gestart vanuit de dichtstbijzijnde kliniek voor zorgondersteuning en behandeling binnen de zwangerschapsperiode, en voor hepatitis B worden zwangere vrouwen met een reactieve hepatitis B-serumantigeentest doorverwezen naar een ziekenhuis voor op management gebaseerde op klinische kenmerken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage vrouwen dat voor de eerste keer, op enig moment tijdens haar zwangerschap, een ANC bezoekt in een van de deelnemende instellingen en tijdens dat bezoek werd getest op HIV, syfilis en hepatitis B.
Tijdsspanne: Over een periode van 2-3 maanden aan de eindlijn
Dit wordt berekend als het aantal vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg is getest op HIV, syfilis en hepatitis B, op basis van het totale aantal zwangere vrouwen dat voor de eerste keer naar de instelling voor prenatale zorg gaat.
Over een periode van 2-3 maanden aan de eindlijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg op HIV is getest
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 2-3 maanden bij aanvang en eindlijn
Dit wordt berekend als het aantal vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg op HIV is getest, op basis van het totale aantal zwangere vrouwen dat voor de eerste keer naar de instelling voor prenatale zorg gaat.
Gedurende een periode van 2-3 maanden bij aanvang en eindlijn
Percentage vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg op syfilis werd getest
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 2-3 maanden bij aanvang en eindlijn
Dit wordt berekend als het aantal vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg op syfilis is getest, op basis van het totale aantal zwangere vrouwen dat voor de eerste keer de instelling voor prenatale zorg bezoekt.
Gedurende een periode van 2-3 maanden bij aanvang en eindlijn
Percentage vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg op hepatitis B werd getest
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 2-3 maanden bij aanvang en eindlijn
Dit wordt berekend als het aantal vrouwen dat tijdens hun eerste bezoek aan de instelling voor prenatale zorg op hepatitis B is getest, op basis van het totale aantal zwangere vrouwen dat voor de eerste keer naar de instelling voor prenatale zorg komt.
Gedurende een periode van 2-3 maanden bij aanvang en eindlijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het project zullen onderzoeksgegevens worden gedeponeerd in het UK Data Archive en LSHTM Research Data Repository. We zullen alleen geanonimiseerde onderzoeksgegevensbestanden delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens in de repositories zullen aan het einde van de analyse- en publicatieperiode (na 24 maanden na voltooiing van het project) toegankelijk worden gemaakt voor andere gebruikers (buiten het project).

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens met onderzoekers buiten het project is toegestaan ​​onder strikte afspraken over het delen van gegevens en/of gebruikersregistratie. Als onderdeel van het registratie-/overeenkomstsproces voor het delen van gegevens moeten gebruikers akkoord gaan met voorwaarden, waaronder: 1) beperkingen tegen pogingen om deelnemers te identificeren, 2) verplichting om de gegevens te beveiligen met behulp van de juiste technologie, 3) vernietiging van gegevens nadat de analyses zijn voltooid, 4 ) rapportageverantwoordelijkheden, 5) beperkingen op de herverdeling van gegevens, en 6) correcte erkenning van de gegevensbron.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren