Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MENJAGA: Kontinuerlig kvalitetsforbedring af antenatal HIV, syfilis og hepatitis B-test i Indonesien (MENJAGA)

22. september 2023 opdateret af: Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Et implementeringsforsøg med kontinuerlig kvalitetsforbedring til påvisning og behandling af antenatal syfilis, HIV og hepatitis B i Indonesien

Eliminering af mor-til-barn-transmission (EMTCT) af HIV, syfilis og hepatitis B er nøgleprioriteter i Indonesien, det fjerde mest folkerige land i verden. På trods af nationale retningslinjer og en stærk tilstedeværelse af svangerskabspleje er dækningen af ​​svangrescreening for disse sygdomme blandt gravide fortsat ekstremt begrænset i Indonesien. Den indonesiske regering er forpligtet til at forbedre integrationen af ​​HIV/syfilis/hepatitis B-testning og behandling i den prænatale platform, men mangler i øjeblikket omfattende evidens for interventioner til at understøtte dette. Vi vil evaluere en billig og lokalt drevet intervention baseret på principperne om kontinuerlig kvalitetsforbedring for at styrke prænatal pleje og fremme screening for HIV, syfilis og hepatitis B. Continuous Quality Improvement (CQI), som involverer lokale svangreplejehold (ANC) systematisk indsamling og refleksion over lokale data for at informere om design og implementering af serviceydelser, er blevet effektivt brugt til at styrke ANC i en række afrikanske lande syd for Sahara, men endnu ikke blevet grundigt evalueret i ANC-tjenester i Indonesien. Denne tilgang lover betydeligt for Indonesien, et meget folkerigt og mangfoldigt land, hvor en 'one size fits all'-tilgang til levering af kvalitets-ANC sjældent gælder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et klynge-randomiseret design vil vi evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten, acceptabiliteten, pålideligheden og rækkevidden af ​​en multifacetteret Continuous Quality Improvement (CQI) intervention for at forbedre prænatal testning og behandling af HIV, syfilis og hepatitis B på primært niveau sundhedsfaciliteter i Indonesien. Under CQI-tilgangen driver facilitetspersonalet udviklingen af ​​løsninger på kvalitetsmangler i plejen, som de føler er bedst egnede til den lokale kontekst, og arbejder inden for eksisterende ressourcebegrænsninger. Det forventes, at ANC-faciliteter gennem deres engagement i CQI-interventionen vil være i en stærkere position til at identificere og adressere barrierer for prænatal testning og behandling af HIV/syfilis/hepatitis B og samtidig være med til at styrke det underliggende sundhedssystem. Undersøgelsen vil finde sted i to distrikter i West Java, Indonesien. Klynger vil bestå af tyve faciliteter i hvert af de to distrikter (40 faciliteter i alt), der vil blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 til interventionsarmen (uddannet i CQI-metoder) og kontrolarmen (som yder sædvanlig pleje) ved hjælp af en computer -genereret randomiseringsplan stratificeret efter distrikt. Interventions- og kontrolarme vil blive afbalanceret med hensyn til følgende kovariater: type facilitet (puskesmas - og facilitetens størrelse (antal registreringer af svangerskabspleje i det foregående år). I hvert distrikt vil studieholdet uddanne tre CQI-coacher på distriktsniveau i metoder til kvalitetsforbedring. CQI-trænerne, ved hjælp af en "train-the-trainer" tilgang, vil derefter træne repræsentanter fra de 20 interventionsarmfaciliteter. I løbet af cirka 12 måneder vil interventionsfaciliteter modtage øget støtte i overensstemmelse med CQI-tilgangen for at fremme implementeringen af ​​de nationale retningslinjer og vedvarende levering af rutinetest for HIV, syfilis og hepatitis B mindst én gang under graviditeten. Faciliteter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte med at levere ANC-tjenester og HIV-, syfilis- og hepatitis B-test i henhold til den eksisterende standard for pleje. Det primære resultat er andelen af ​​kvinder testet for HIV, syfilis og hepatitis under deres nuværende graviditet. Gældende indonesiske retningslinjer anbefaler antenatal screening og behandling for HIV/syfilis/hepatitis B i henhold til kliniske protokoller (for syfilis er dette en enkelt hurtig test uden yderligere bekræftelse af positive tests, før behandlingen påbegyndes med en injektion af penicillin på en ANC-klinik; for HIV der er tre sekventielle hurtige test med bekræftede tilfælde, der påbegynder HIV antiretroviral behandling fra den nærmeste Care Support and Treatment klinik inden for graviditetsperioden, og for hepatitis B vil gravide kvinder med en reaktiv hepatitis B serumantigentest blive henvist til et hospital til behandling baseret om kliniske træk). Det overordnede formål med denne undersøgelse er at eliminere nyfødte infektioner med HIV/syfilis/hepatitis B i Indonesien gennem forbedret detektion og behandling hos gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung City And Bogor District, West Java, Indonesien
        • Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Dette er klynge randomiseret kontrolforsøg, hvor analyseenheden er sundhedsfacilitet. Følgende er berettigelseskriterierne for sundhedsfaciliteter, der skal inkluderes i forsøget:

  • Facilitet med mindst 320 første svangerskabsbesøg eller registreringer om året (baseret på tidligere års data).
  • Faciliteten er i øjeblikket ikke involveret i en anden kvalitetsforbedrende intervention eller anden sundhedsrelateret forskning.
  • Faciliteten forventes at levere prænatal pleje og HIV/syfilis/hepatitis B-test i hele undersøgelsens varighed.
  • Faciliteten registrerede 30 % eller mindre dækning af HIV-test blandt gravide kvinder (baseret på tidligere års data).

Ekskluderingskriterier:

• Hvis der er angivet en grund af facility manageren til ikke at implementere interventionen, hvis den er allokeret til interventionsarmen. Eksempler på (ikke-udtømmende) årsager, der ville udelukke anlægget, er som følger: afvisning af deltagelse på grund af bekymringer om arbejdsbelastning eller høj udskiftning af personale osv.

- Anlægget giver ikke samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig kvalitetsforbedring af antenatal HIV-, syfilis- og hepatitis B-test
Interventionsfaciliteter vil modtage målrettet og forbedret støtte i overensstemmelse med tilgangen til kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI) over en periode på ca. 12 måneder for at fremme implementeringen af ​​de nationale retningslinjer og vedvarende udbud af rutinetest for HIV, syfilis og hepatitis B som minimum. en gang under graviditeten. CQI-coacher på distriktsniveau vil give træning i CQI-metoder til to facilitetsrepræsentanter fra hver af de 20 interventionsarmfaciliteter. CQI-coacherne vil derefter arbejde sammen med disse 'CQI-fortalere' på facilitetsniveau for at implementere en proces med kvalitetsforbedring for at identificere og adressere barrierer for prænatal testning.
Andet: Kontinuerlig kvalitetsforbedring
Kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI) er en tilgang til at udvikle sundhedsudbyderes kapacitet til at forbedre kvaliteten af ​​plejeprocesser og forbedre overholdelse af kliniske retningslinjer. Nøgletræk ved CQI omfatter systematiske, data-guidede aktiviteter, design af interventioner (eller ændringer af facilitetsprocesser) med lokale forhold i tankerne, og iterativ udvikling og test af interventioner. Tilgangen er baseret på den forudsætning, at værdifulde forbedringer i organisatoriske processer kan opnås gennem bottom-up initiativer fra interessenter og udbydere. Det kræver en 'teambaseret' kultur af medarbejdere, der arbejder sammen om at indsamle og bruge tilgængelige data til at evaluere effekten af ​​lokale løsninger. Facilitetspersonale driver udviklingen af ​​løsninger på kvalitetsmangler, som de føler passer bedst til den lokale kontekst, og CQI arbejder inden for eksisterende ressourcebegrænsninger, så det ikke kræver store langsigtede investeringer for at opretholde forbedringer.
Ingen indgriben: Rutinemæssig prænatal pleje og test

I kontrolklyngerne vil gravide modtage den eksisterende standard for svangerskabspleje, herunder svangreundersøgelser for hiv, syfilis og hepatitis B (sædvanlig pleje).

Gældende indonesiske retningslinjer anbefaler antenatal screening og behandling for HIV/syfilis/hepatitis B i henhold til kliniske protokoller (for syfilis er dette en enkelt hurtigtest uden yderligere bekræftelse af positive tests, før behandlingen påbegyndes med en injektion af penicillin på en ANC-klinik; for HIV der er tre sekventielle hurtige test med bekræftede tilfælde, der påbegynder HIV antiretroviral behandling fra den nærmeste Care Support and Treatment klinik inden for graviditetsperioden, og for hepatitis B vil gravide kvinder med en reaktiv hepatitis B serumantigentest blive henvist til et hospital til behandling baseret om kliniske træk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der deltager til ANC på et af de deltagende faciliteter for første gang, på et hvilket som helst tidspunkt i hendes graviditet, som blev testet for HIV, syfilis og hepatitis B under det besøg.
Tidsramme: Over en periode på 2-3 måneder ved slutlinjen
Dette vil blive beregnet som antallet af kvinder testet for hiv, syfilis og hepatitis B under deres første besøg på faciliteten for svangrepleje ud af det samlede antal gravide kvinder, der går i faciliteten til svangrepleje for første gang.
Over en periode på 2-3 måneder ved slutlinjen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder testet for hiv under deres første besøg på faciliteten for svangrepleje
Tidsramme: Over en periode på 2-3 måneder ved baseline og slutlinje
Dette vil blive beregnet som antallet af kvinder, der er testet for hiv under deres første besøg på faciliteten for svangrepleje ud af det samlede antal gravide kvinder, der går i faciliteten til svangrepleje for første gang.
Over en periode på 2-3 måneder ved baseline og slutlinje
Andel af kvinder testet for syfilis under deres første besøg på faciliteten for svangrepleje
Tidsramme: Over en periode på 2-3 måneder ved baseline og slutlinje
Dette vil blive beregnet som antallet af kvinder testet for syfilis under deres første besøg på faciliteten for svangrepleje ud af det samlede antal gravide kvinder, der går i faciliteten til svangrepleje for første gang.
Over en periode på 2-3 måneder ved baseline og slutlinje
Andel af kvinder testet for hepatitis B under deres første besøg på faciliteten for svangrepleje
Tidsramme: Over en periode på 2-3 måneder ved baseline og slutlinje
Dette vil blive beregnet som antallet af kvinder, der er testet for hepatitis B under deres første besøg på faciliteten for svangrepleje ud af det samlede antal gravide kvinder, der går i faciliteten til svangrepleje for første gang.
Over en periode på 2-3 måneder ved baseline og slutlinje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
The Kirby Institute, University of New South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)
  • MR/T038837/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council, UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter projektets afslutning vil forskningsdata blive deponeret i UK Data Archive og LSHTM Research Data Repository. Vi deler kun afidentificerede undersøgelsesdatafiler.

IPD-delingstidsramme

Data i arkiverne vil blive gjort tilgængelige for andre brugere (uden for projektet) i slutningen af ​​analyse- og offentliggørelsesperioden (efter 24 måneder efter projektets afslutning).

IPD-delingsadgangskriterier

Deling af data med forskere uden for projektet vil være tilladt i henhold til strenge datadelingsaftaler og/eller brugerregistrering. Som en del af aftaleprocessen for registrering/datadeling skal brugere acceptere betingelser, herunder: 1) restriktioner mod forsøg på at identificere deltagere, 2) forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende teknologi, 3) destruktion af data efter at analyser er afsluttet, 4 ) rapporteringsansvar, 5) restriktioner for omfordeling af data og 6) korrekt anerkendelse af datakilden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Kontinuerlig kvalitetsforbedring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner