Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MENJAGA: Kontinuerlig kvalitetsforbedring for prenatal HIV, syfilis og hepatitt B-testing i Indonesia (MENJAGA)

22. september 2023 oppdatert av: Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

En implementeringsforsøk med kontinuerlig kvalitetsforbedring for påvisning og behandling av prenatal syfilis, HIV og hepatitt B i Indonesia

Eliminering av mor-til-barn-overføring (EMTCT) av HIV, syfilis og hepatitt B er nøkkelprioriteter i Indonesia, det fjerde mest folkerike landet i verden. Til tross for nasjonale retningslinjer og sterk oppmøte i svangerskapsomsorgen, er dekningen av svangerskapsscreening for disse sykdommene blant gravide fortsatt ekstremt begrenset i Indonesia. Den indonesiske regjeringen er forpliktet til å forbedre integreringen av HIV/syfilis/hepatitt B-testing og behandling i svangerskapsplattformen, men mangler for tiden omfattende bevis på intervensjoner for å støtte dette. Vi vil evaluere en rimelig og lokalt drevet intervensjon basert på prinsippene om kontinuerlig kvalitetsforbedring for å styrke svangerskapsomsorgen og fremme screening for HIV, syfilis og hepatitt B. Continuous Quality Improvement (CQI), som involverer lokale svangerskapsomsorgsteam (ANC) systematisk innsamling og refleksjon over lokale data for å informere utformingen og implementeringen av tjenestelevering, har blitt effektivt brukt til å styrke ANC i en rekke afrikanske land sør for Sahara, men har ennå ikke blitt grundig evaluert i ANC-tjenester i Indonesia. Denne tilnærmingen har et betydelig løfte for Indonesia, et svært folkerikt og mangfoldig land der en "one size fits all"-tilnærming til levering av kvalitets-ANC sjelden gjelder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et klynge-randomisert design vil vi evaluere effektiviteten, kostnadseffektiviteten, akseptabiliteten, trofastheten og rekkevidden til en flerfasettert kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI) intervensjon for å forbedre prenatal testing og behandling av HIV, syfilis og hepatitt B på primærnivå helsetjenester i Indonesia. Under CQI-tilnærmingen driver anleggspersonalet utviklingen av løsninger på kvalitetsmangler i omsorgen som de føler passer best til den lokale konteksten, og arbeider innenfor eksisterende ressursbegrensninger. Det forventes at ANC-fasiliteter gjennom sitt engasjement i CQI-intervensjonen vil være i en sterkere posisjon til å identifisere og adressere barrierer for prenatal testing og behandling av HIV/syfilis/hepatitt B samtidig som det bidrar til å styrke det underliggende helsesystemet. Studien vil finne sted i to distrikter i Vest-Java, Indonesia. Klynger vil bestå av tjue anlegg i hvert av de to distriktene (totalt 40 anlegg) som vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 til intervensjonsarmen (trent i CQI-metoder) og kontrollarmen (som gir vanlig omsorg) ved bruk av en datamaskin -generert randomiseringsplan stratifisert etter distrikt. Intervensjons- og kontrollarmer vil balanseres med hensyn til følgende kovariater: type anlegg (puskesmas -og anleggsstørrelse (antall svangerskapsomsorgsregistreringer i foregående år). I hvert distrikt vil studieteamet trene tre CQI-coacher på distriktsnivå i metoder for kvalitetsforbedring. CQI-trenerne, ved hjelp av en train-the-trainer-tilnærming, vil deretter trene representanter fra de 20 intervensjonsarmanleggene. I løpet av ca. 12 måneder vil intervensjonsfasiliteter motta forbedret støtte i tråd med CQI-tilnærmingen for å fremme implementering av de nasjonale retningslinjene og opprettholdelse av rutinetesting for HIV, syfilis og hepatitt B minst én gang i løpet av svangerskapet. Fasiliteter som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette å tilby ANC-tjenester og HIV, syfilis og hepatitt B-testing i henhold til den eksisterende standarden for omsorg. Det primære resultatet er andelen kvinner som er testet for HIV, syfilis og hepatitt under deres nåværende svangerskap. Gjeldende indonesiske retningslinjer anbefaler antenatal screening og behandling for HIV/syfilis/hepatitt B i henhold til kliniske protokoller (for syfilis er dette en enkelt hurtigtest uten ytterligere bekreftelse av positive tester før man starter behandling med én injeksjon av penicillin på en ANC-klinikk; for HIV det er tre sekvensielle hurtigtester med bekreftede tilfeller som starter HIV antiretroviral behandling fra nærmeste pleie- og behandlingsklinikk i svangerskapsperioden, og for hepatitt B vil gravide kvinner med en reaktiv hepatitt B serumantigentest bli henvist til sykehus for behandling basert om kliniske trekk). Det overordnede målet med denne studien er å eliminere nyfødtinfeksjon med HIV/syfilis/hepatitt B i Indonesia gjennom forbedret deteksjon og behandling hos gravide kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung City And Bogor District, West Java, Indonesia
        • Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Dette er klynge randomisert kontrollforsøk som analyseenheten er helseinstitusjon. Følgende er kvalifikasjonskriteriene for helseinstitusjoner som skal inkluderes i forsøket:

  • Innretning med minst 320 første svangerskapsbesøk eller registreringer per år (basert på tidligere års data).
  • Fasiliteten er for tiden ikke engasjert i annen kvalitetsforbedringsintervensjon eller annen helserelatert forskning.
  • Fasiliteten forventes å tilby svangerskapsomsorgstjenester og HIV/syfilis/hepatitt B-testing i løpet av studien.
  • Fasiliteten registrerte 30 % eller mindre dekning av HIV-testing blant gravide kvinner (basert på tidligere års data).

Ekskluderingskriterier:

• Hvis det er oppgitt noen grunn av anleggslederen for ikke å gjennomføre intervensjonen hvis den er allokert til intervensjonsarmen. Eksempler på (ikke-uttømmende) grunner som vil utelukke anlegget er som følger: nektelse av å delta på grunn av bekymringer om arbeidsbelastning eller høy utskifting av ansatte, etc.

- Anlegget samtykker ikke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig kvalitetsforbedring av prenatal HIV-, syfilis- og hepatitt B-testing
Intervensjonsfasiliteter vil motta målrettet og forbedret støtte i tråd med tilnærmingen til kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI), over en periode på omtrent 12 måneder, for å fremme implementeringen av de nasjonale retningslinjene og opprettholdelse av rutinetesting for minst hiv, syfilis og hepatitt B. en gang under svangerskapet. CQI-trenere på distriktsnivå vil gi opplæring i CQI-metoder til to representanter for anlegget fra hver av de 20 intervensjonsarmanleggene. CQI-trenerne vil deretter samarbeide med disse "CQI-forkjemperne" på anleggsnivå for å implementere en prosess for kvalitetsforbedring for å identifisere og adressere barrierer for prenatal testing.
Annen: Kontinuerlig kvalitetsforbedring
Kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI) er en tilnærming for å utvikle helsepersonells kapasitet til å forbedre kvaliteten på omsorgsprosesser og forbedre etterlevelsen av kliniske retningslinjer. Nøkkeltrekk ved CQI inkluderer systematiske, datastyrte aktiviteter, utforming av intervensjoner (eller endringer i fasilitetsprosesser) med lokale forhold i tankene, og iterativ utvikling og testing av intervensjoner. Tilnærmingen er basert på forutsetningen om at verdifull forbedring i organisasjonsprosesser kan oppnås gjennom nedenfra og opp-initiativer fra interessenter og tilbydere. Det krever en "teambasert" kultur med ansatte som jobber sammen for å samle inn og bruke tilgjengelige data for å evaluere effekten av lokale løsninger. Fasilitetsansatte driver utviklingen av løsninger på kvalitetsmangler som de føler passer best til den lokale konteksten, og CQI arbeider innenfor eksisterende ressursbegrensninger, slik at det ikke krever store langsiktige investeringer for å opprettholde forbedringer.
Ingen inngripen: Rutinemessig svangerskapsomsorg og testing

I kontrollklyngene vil gravide få den eksisterende standarden for svangerskapsomsorg, inkludert svangerskapstesting for HIV, syfilis og hepatitt B (vanlig omsorg).

Gjeldende indonesiske retningslinjer anbefaler antenatal screening og behandling for HIV/syfilis/hepatitt B i henhold til kliniske protokoller (for syfilis er dette en enkelt hurtigtest uten ytterligere bekreftelse på positive tester før behandling påbegynt med en injeksjon av penicillin på en ANC-klinikk; for HIV det er tre sekvensielle hurtigtester med bekreftede tilfeller som starter HIV antiretroviral behandling fra nærmeste omsorgs- og behandlingsklinikk i svangerskapsperioden, og for hepatitt B vil gravide kvinner med en reaktiv hepatitt B serumantigentest bli henvist til sykehus for behandling basert om kliniske egenskaper)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som deltar for ANC på en av deltakerfasilitetene for første gang, på et hvilket som helst tidspunkt i svangerskapet, som ble testet for HIV, syfilis og hepatitt B under det besøket.
Tidsramme: Over en periode på 2-3 måneder ved sluttlinje
Dette vil bli beregnet som antall kvinner testet for hiv, syfilis og hepatitt B under deres første besøk på anlegget for svangerskapsomsorg av det totale antallet gravide kvinner som går på anlegget for svangerskapsomsorg for første gang.
Over en periode på 2-3 måneder ved sluttlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner testet for HIV under deres første besøk til anlegget for svangerskapsomsorg
Tidsramme: Over en periode på 2-3 måneder ved baseline og sluttlinje
Dette vil bli beregnet som antall kvinner som er testet for hiv under deres første besøk på anlegget for svangerskapsomsorg av det totale antallet gravide kvinner som går på anlegget for svangerskapsomsorg for første gang.
Over en periode på 2-3 måneder ved baseline og sluttlinje
Andel kvinner som ble testet for syfilis under deres første besøk på anlegget for svangerskapsomsorg
Tidsramme: Over en periode på 2-3 måneder ved baseline og sluttlinje
Dette vil bli beregnet som antall kvinner som er testet for syfilis under deres første besøk på anlegget for svangerskapsomsorg av det totale antallet gravide kvinner som går på anlegget for svangerskapsomsorg for første gang.
Over en periode på 2-3 måneder ved baseline og sluttlinje
Andel kvinner som ble testet for hepatitt B under deres første besøk på anlegget for svangerskapsomsorg
Tidsramme: Over en periode på 2-3 måneder ved baseline og sluttlinje
Dette vil bli beregnet som antall kvinner som er testet for hepatitt B under deres første besøk på anlegget for svangerskapsomsorg av det totale antallet gravide kvinner som går på anlegget for svangerskapsomsorg for første gang.
Over en periode på 2-3 måneder ved baseline og sluttlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
The Kirby Institute, University of New South Wales

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000 (Annen identifikator: CTGTY)
  • MR/T038837/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council, UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når prosjektet er fullført, vil forskningsdata bli deponert i UK Data Archive og LSHTM Research Data Repository. Vi deler kun avidentifiserte studiedatafiler.

IPD-delingstidsramme

Data i depotene vil bli gjort tilgjengelige for andre brukere (utenfor prosjektet) ved slutten av analyse- og publiseringsperioden (etter 24 måneder etter ferdigstillelse av prosjektet).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deling av data med forskere utenfor prosjektet vil være tillatt under strenge datadelingsavtaler og/eller brukerregistrering. Som en del av avtaleprosessen for registrering/datadeling, må brukere godta vilkår inkludert: 1) restriksjoner mot forsøk på å identifisere deltakere, 2) forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende teknologi, 3) ødeleggelse av data etter at analyser er fullført, 4 ) rapporteringsansvar, 5) restriksjoner på redistribuering av data, og 6) riktig erkjennelse av datakilden.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere