Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MENJAGA: Jatkuva laadun parantaminen synnytystä edeltävässä HIV-, syfilis- ja hepatiitti B -testauksessa Indonesiassa (MENJAGA)

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Toteutuskoe jatkuvasta laadun parantamisesta syntymää edeltävän kupan, HIV:n ja hepatiitti B:n havaitsemiseen ja hoitoon Indonesiassa

HIV:n, kupan ja hepatiitti B:n äidiltä lapselle leviämisen (EMTCT) poistaminen on keskeisiä prioriteetteja Indonesiassa, maailman neljänneksi väkirikkaimmassa maassa. Huolimatta kansallisista ohjeista ja vahvasta synnytystä edeltävästä hoidosta, raskaana olevien naisten synnytystä edeltävien sairauksien seulonta on Indonesiassa erittäin rajallinen. Indonesian hallitus on sitoutunut parantamaan HIV/Syfilis/hepatiitti B -testauksen ja -hoidon integrointia synnytystä tukevaan alustaan, mutta tällä hetkellä sillä ei ole kattavaa näyttöä tätä tukevista toimenpiteistä. Arvioimme jatkuvan laadun parantamisen periaatteisiin perustuvaa edullista ja paikallisesti ohjattua interventiota synnytyshoidon vahvistamiseksi ja HIV:n, syfiliksen ja hepatiitti B:n seulonnan edistämiseksi. Continuous Quality Improvement (CQI), johon osallistuvat paikalliset synnytyshoidon (ANC) tiimit Paikallisten tietojen järjestelmällistä keräämistä ja pohtimista palveluntarjonnan suunnittelussa ja toteutuksessa on käytetty tehokkaasti ANC:n vahvistamiseen useissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa, mutta sitä ei ole vielä arvioitu kattavasti ANC-palveluissa Indonesiassa. Tällä lähestymistavalla on huomattava lupaus Indonesialle, erittäin väkirikkaalle ja monimuotoiselle maalle, jossa "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa laadukkaan ANC:n toimittamiseen sovelletaan harvoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme klusterisatunnaistetun suunnittelun avulla monitahoisen jatkuvan laadun parantamisen (CQI) tehokkuutta, kustannustehokkuutta, hyväksyttävyyttä, uskottavuutta ja kattavuutta HIV:n, syfiliksen ja hepatiitti B:n synnytystä edeltävän testauksen ja hoidon parantamiseksi perustasolla. terveydenhuoltolaitoksia Indonesiassa. CQI-lähestymistavan mukaisesti laitoksen henkilökunta kehittää ratkaisuja hoidon laatupuutteisiin, jotka heidän mielestään sopivat parhaiten paikalliseen kontekstiin, ja työskentelevät olemassa olevien resurssirajoitusten puitteissa. Odotetaan, että heidän osallistumisensa CQI-interventioon ANC-tilat tulevat vahvemman aseman tunnistaa ja puuttua esteitä, jotka haittaavat HIV:n/kupan/hepatiitti B:n synnytystä ja hoitoa, samalla kun se auttaa vahvistamaan taustalla olevaa terveydenhuoltojärjestelmää. Tutkimus tehdään kahdessa piirikunnassa Länsi-Jaavalla, Indonesiassa. Klusterit koostuvat kahdestakymmenestä laitoksesta kummallakin kahdella alueella (yhteensä 40 laitosta), jotka satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteella interventioryhmään (koulutettu CQI-menetelmiin) ja kontrolliryhmään (joka tarjoaa tavallista hoitoa) tietokoneen avulla. - luotu satunnaistamisaikataulu, joka on ositettu piirin mukaan. Interventio- ja ohjausvarret tasapainotetaan seuraavien yhteismuuttujien suhteen: laitoksen tyyppi (puskesmas -ja laitoksen koko (sikiönhoitorekisteröityjen määrä edellisenä vuonna). Kussakin piirissä tutkimusryhmä kouluttaa kolme piiritason CQI-valmentajaa laadun parantamismenetelmissä. CQI-valmentajat kouluttavat kouluttaja -lähestymistavan avulla edustajia 20 interventioosaston yksiköstä. Noin 12 kuukauden aikana interventiolaitokset saavat CQI-lähestymistavan mukaista tehostettua tukea edistääkseen kansallisten ohjeiden täytäntöönpanoa ja jatkuvaa rutiinitestien tarjoamista HIV:n, kupan ja hepatiitti B:n varalta vähintään kerran raskauden aikana. Kontrolliryhmään satunnaistetut laitokset tarjoavat jatkossakin ANC-palveluita ja HIV-, kuppa- ja hepatiitti B -testauksia nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Ensisijainen tulos on HIV-, kuppa- ja hepatiittitestattujen naisten osuus nykyisen raskauden aikana. Nykyiset Indonesian ohjeet suosittelevat HIV:n/kupan/hepatiitti B:n synnytystä edeltävää seulontaa ja hoitoa kliinisten tutkimuskäytäntöjen mukaisesti (kupalle tämä on yksi pikatesti ilman positiivisten testien lisävahvistusta ennen hoidon aloittamista yhdellä penisilliiniinjektiolla ANC-klinikalla; HIV:lle on kolme peräkkäistä pikatestiä vahvistetuilla tapauksilla, jotka aloittavat HIV-antiretroviraalisen hoidon lähimmältä hoitotuki- ja hoitoklinikalta raskauden aikana, ja hepatiitti B:n osalta raskaana olevat naiset, joilla on reaktiivinen hepatiitti B -seerumin antigeenitesti, lähetetään sairaalaan hoitoon perustuen. kliinisistä piirteistä). Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on poistaa vastasyntyneen HIV-/kupa-/hepatiitti B -infektio Indonesiasta parantamalla raskaana olevien naisten havaitsemista ja hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung City And Bogor District, West Java, Indonesia
        • Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tämä on klusterin satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka analyysiyksikkö on terveydenhuoltolaitos. Seuraavat ovat kelpoisuuskriteerit terveyslaitoksille, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Tila, jossa on vähintään 320 ensimmäistä synnytyshoidon käyntiä tai ilmoittautumista vuodessa (edellisen vuoden tietojen perusteella).
  • Laitos ei tällä hetkellä ole mukana muussa laadun parantamisessa tai muussa terveyteen liittyvässä tutkimuksessa.
  • Laitoksen odotetaan tarjoavan synnytystä edeltäviä hoitopalveluja ja HIV/Syfilis/hepatiitti B -testausta tutkimuksen ajan.
  • Laitos kirjasi 30 % tai vähemmän HIV-testauksen kattavuuden raskaana olevien naisten keskuudessa (edellisen vuoden tietojen perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

• Jos laitoksen johtaja ilmoittaa minkä tahansa syyn olla toteuttamatta interventiota, jos se on osoitettu interventioosastolle. Esimerkkejä (ei tyhjentäviä) syistä, jotka sulkevat laitoksen pois, ovat seuraavat: osallistumisesta kieltäytyminen työtaakkahuolien tai henkilöstön suuren vaihtuvuuden vuoksi jne.

- Laitos ei suostu osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva laadun parantaminen synnytystä edeltävien HIV-, kuppa- ja hepatiitti B -testausten osalta
Interventiolaitokset saavat kohdennettua ja tehostettua tukea jatkuvan laadun parantamisen (CQI) mukaisesti noin 12 kuukauden ajan kansallisten ohjeiden täytäntöönpanon edistämiseksi ja jatkuvan rutiinitestauksen tarjoamiseksi vähintään HIV:n, kupan ja hepatiitti B:n varalta. kerran raskauden aikana. Piiritason CQI-valmentajat kouluttavat CQI-menetelmiä kahdelle laitoksen edustajalle kustakin 20 interventioosastosta. CQI-valmentajat työskentelevät sitten näiden laitostason "CQI:n kannattajien" kanssa toteuttaakseen laadun parantamisprosessin tunnistaakseen ja korjatakseen synnytystä edeltävän testauksen esteitä.
Muut: Jatkuva laadun parantaminen
Jatkuva laadun parantaminen (CQI) on lähestymistapa, jolla kehitetään terveydenhuollon tarjoajien kykyä parantaa hoitoprosessien laatua ja parantaa kliinisten ohjeiden noudattamista. CQI:n keskeisiä piirteitä ovat systemaattiset, dataohjatut toiminnot, interventioiden (tai kiinteistöprosessien muutosten) suunnittelu paikalliset olosuhteet huomioon ottaen sekä interventioiden iteratiivinen kehittäminen ja testaus. Lähestymistapa perustuu oletukseen, että organisaation prosesseissa voidaan saavuttaa arvokasta parannusta sidosryhmien ja palveluntarjoajien alhaalta ylöspäin suuntautuvilla aloitteilla. Se edellyttää tiimipohjaista kulttuuria, jossa henkilöstö työskentelee yhdessä kerätäkseen ja käyttääkseen saatavilla olevia tietoja paikallisten ratkaisujen vaikutusten arvioimiseksi. Tilojen henkilökunta kehittää hoidon laatupuutteisiin ratkaisuja, jotka heidän mielestään sopivat parhaiten paikallisiin olosuhteisiin, ja CQI toimii olemassa olevien resurssirajoitusten puitteissa, joten se ei vaadi suuria pitkän aikavälin investointeja parannuksien ylläpitämiseksi.
Ei väliintuloa: Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito ja testaus

Kontrolliklustereissa raskaana oleville naisille tarjotaan nykyistä synnytystä edeltävää hoitoa, mukaan lukien HIV-, kuppa- ja hepatiitti B -testit (tavallinen hoito).

Nykyiset Indonesian suuntaviivat suosittelevat HIV:n/kupan/hepatiitti B:n synnytystä edeltävää seulontaa ja hoitoa kliinisten protokollien mukaisesti (kupalle tämä on yksi pikatesti ilman positiivisten testien lisävahvistusta ennen hoidon aloittamista yhdellä penisilliiniruiskeella ANC-klinikalla; HIV:lle on kolme peräkkäistä pikatestiä vahvistetuilla tapauksilla, joissa HIV-antiretroviraalinen hoito aloitetaan lähimmältä hoitotuki- ja hoitoklinikalta raskauden aikana, ja hepatiitti B:n osalta raskaana olevat naiset, joilla on reaktiivinen B-hepatiitti seerumin antigeenitesti, lähetetään sairaalaan hoitoon perustuen. kliinisistä piirteistä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka osallistuivat ANC:hen jossakin osallistuvassa laitoksessa ensimmäistä kertaa missä tahansa raskauden vaiheessa ja joille tehtiin HIV-, kuppa- ja hepatiitti B -testi kyseisen käynnin aikana.
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden aikana loppulinjalla
Tämä lasketaan HIV-, kuppa- ja hepatiitti B -testattujen naisten lukumääränä ensimmäisellä synnytyssairaanhoitokäynnillä kaikista raskaana olevista naisista, jotka ovat ensimmäistä kertaa synnytyssairaanhoidossa.
2-3 kuukauden aikana loppulinjalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka testattiin HIV:n varalta ensimmäisellä käynnillään synnytyshoidon laitoksessa
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden aikana lähtö- ja loppuvaiheessa
Tämä lasketaan HIV-testattujen naisten lukumääränä ensimmäisellä synnytyssairaanhoitokäynnillä kaikista raskaana olevista naisista, jotka ovat ensimmäistä kertaa synnytyssairaanhoidossa.
2-3 kuukauden aikana lähtö- ja loppuvaiheessa
Niiden naisten osuus, jotka testattiin kupan varalta ensimmäisellä käynnillään synnytyshoidon laitoksessa
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden aikana lähtö- ja loppuvaiheessa
Tämä lasketaan ensimmäisellä synnytyssairaanhoitokäynnillä kupan varalta testattujen naisten lukumääränä kaikista raskaana olevista naisista, jotka käyvät laitoksessa ensimmäistä kertaa.
2-3 kuukauden aikana lähtö- ja loppuvaiheessa
Niiden naisten osuus, jotka testattiin hepatiitti B:n varalta ensimmäisellä käynnillään synnytystä varten
Aikaikkuna: 2-3 kuukauden aikana lähtö- ja loppuvaiheessa
Tämä lasketaan B-hepatiittitestattujen naisten lukumääränä ensimmäisellä synnytyssairaanhoidon käynnillä kaikista raskaana olevista naisista, jotka käyvät laitoksessa ensimmäistä kertaa.
2-3 kuukauden aikana lähtö- ja loppuvaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
The Kirby Institute, University of New South Wales

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)
  • MR/T038837/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council, UK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Hankkeen päätyttyä tutkimustiedot tallennetaan UK Data Archiveen ja LSHTM Research Data Repositoryyn. Jaamme vain tunnistamattomia tutkimustietotiedostoja.

IPD-jaon aikakehys

Arkistoissa olevat tiedot asetetaan muiden käyttäjien saataville (projektin ulkopuolella) analysointi- ja julkaisujakson lopussa (24 kuukauden kuluttua projektin päättymisestä).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakaminen tutkijoiden kanssa projektin ulkopuolella on sallittua tiukkojen tiedonjakosopimusten ja/tai käyttäjärekisteröinnin mukaisesti. Osana rekisteröinti-/tietojen jakamissopimusprosessia käyttäjien on hyväksyttävä ehdot, mukaan lukien: 1) rajoitukset osallistujien tunnistamista vastaan, 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tekniikalla, 3) tietojen tuhoaminen analyysien jälkeen, 4) ) raportointivelvollisuudet, 5) tietojen uudelleenjakelun rajoitukset ja 6) tietolähteen asianmukainen maininta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa