Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MENJAGA: Ciągła poprawa jakości przedporodowych badań na obecność wirusa HIV, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B w Indonezji (MENJAGA)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Próba wdrożeniowa dotycząca ciągłego doskonalenia jakości wykrywania i leczenia kiły przedporodowej, HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B w Indonezji

Eliminacja przenoszenia wirusa HIV, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko (EMTCT) to kluczowe priorytety w Indonezji, czwartym pod względem liczby ludności kraju na świecie. Pomimo krajowych wytycznych i dużej frekwencji w placówkach opieki przedporodowej, zakres przedporodowych badań przesiewowych wśród kobiet w ciąży w Indonezji pozostaje niezwykle ograniczony. Rząd Indonezji dąży do poprawy integracji badań i leczenia w kierunku HIV/kiły/WZW B z platformą prenatalną, jednak obecnie brakuje mu kompleksowych dowodów na temat interwencji, które by to potwierdzały. Ocenimy niedrogą i lokalną interwencję opartą na zasadach ciągłej poprawy jakości w celu wzmocnienia opieki przedporodowej i promowania badań przesiewowych w kierunku HIV, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B. Ciągłe doskonalenie jakości (CQI), w które zaangażowane są lokalne zespoły opieki przedporodowej (ANC). systematyczne gromadzenie i analizowanie danych lokalnych w celu opracowania i wdrożenia świadczenia usług zostało skutecznie wykorzystane do wzmocnienia ANC w wielu krajach Afryki Subsaharyjskiej, ale nie zostało jeszcze kompleksowo ocenione w usługach ANC w Indonezji. Podejście to jest bardzo obiecujące dla Indonezji, kraju o dużej liczbie ludności i różnorodności, w którym rzadko stosuje się podejście „jedne rozwiązanie dla wszystkich” do zapewniania wysokiej jakości ANC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z losowego projektu klastrów, ocenimy skuteczność, opłacalność, akceptowalność, wierność i zasięg wieloaspektowej interwencji w zakresie ciągłego doskonalenia jakości (CQI) mającej na celu poprawę badań przedporodowych oraz leczenia HIV, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B na poziomie podstawowym placówek służby zdrowia w Indonezji. W ramach podejścia CQI personel placówki opracowuje rozwiązania mające na celu wyeliminowanie niedociągnięć w jakości opieki, które ich zdaniem najlepiej pasują do kontekstu lokalnego, pracując w ramach istniejących ograniczeń zasobów. Oczekuje się, że dzięki zaangażowaniu w interwencję CQI placówki ANC będą w stanie silniejsza pozycja w zakresie identyfikowania i eliminowania barier w badaniach przedporodowych i leczeniu HIV/kiły/wirusowego zapalenia wątroby typu B, pomagając jednocześnie we wzmacnianiu podstawowego systemu opieki zdrowotnej. Badanie odbędzie się w dwóch okręgach na Jawie Zachodniej w Indonezji. Klastry będą składać się z dwudziestu placówek w każdym z dwóch okręgów (w sumie 40 placówek), które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego (przeszkolonego w zakresie metod CQI) i ramienia kontrolnego (zapewniającego zwykłą opiekę) przy użyciu komputera - wygenerowany harmonogram randomizacji podzielony na dzielnice. Ramiona interwencyjne i kontrolne zostaną zrównoważone pod względem następujących zmiennych towarzyszących: rodzaju placówki (puskesmas) i wielkości placówki (liczba rejestracji w opiece przedporodowej w poprzednim roku). W każdym okręgu zespół badawczy przeszkoli trzech trenerów CQI na szczeblu okręgowym w zakresie metod poprawy jakości. Trenerzy CQI, stosując metodę szkolenia trenerów, przeszkolą następnie przedstawicieli 20 ośrodków ramienia interwencyjnego. Przez około 12 miesięcy ośrodki interwencyjne otrzymają zwiększone wsparcie zgodnie z podejściem CQI, aby promować wdrażanie krajowych wytycznych i stałe zapewnianie rutynowych badań w kierunku HIV, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B przynajmniej raz w czasie ciąży. Placówki przydzielone losowo do ramienia kontrolnego będą w dalszym ciągu świadczyć usługi ANC oraz badania na obecność wirusa HIV, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B zgodnie z istniejącym standardem opieki. Podstawowym wynikiem jest odsetek kobiet, które w trakcie obecnej ciąży przebadały się na obecność wirusa HIV, kiły i zapalenia wątroby. Aktualne wytyczne indonezyjskie zalecają prenatalne badania przesiewowe i leczenie w kierunku HIV/kiły/zapalenia wątroby typu B zgodnie z protokołami klinicznymi (w przypadku kiły jest to pojedynczy szybki test bez dalszego potwierdzania dodatniego wyniku testu przed rozpoczęciem leczenia przy użyciu jednego zastrzyku penicyliny w klinice ANC; w przypadku HIV istnieją trzy kolejne szybkie testy z potwierdzonymi przypadkami rozpoczynającymi terapię przeciwretrowirusową wirusa HIV w najbliższej poradni Care Support and Treatment w okresie ciąży, a w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B kobiety w ciąży z reaktywnym testem na antygen w surowicy wirusa zapalenia wątroby typu B zostaną skierowane do szpitala w celu leczenia na cechach klinicznych). Ogólnym celem tego badania jest wyeliminowanie zakażenia noworodków wirusem HIV/kiły/wirusowego zapalenia wątroby typu B w Indonezji poprzez poprawę wykrywania i leczenia kobiet w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung City And Bogor District, West Java, Indonezja
        • Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne klastra, w którym jednostką analizy jest placówka służby zdrowia. Poniżej znajdują się kryteria kwalifikujące placówki opieki zdrowotnej do włączenia do badania:

  • Placówka realizująca co najmniej 320 pierwszych wizyt lub rejestracji w ramach opieki przedporodowej rocznie (na podstawie danych z poprzedniego roku).
  • Placówka nie jest obecnie zaangażowana w inną interwencję w zakresie poprawy jakości ani inne badania związane ze zdrowiem.
  • Oczekuje się, że placówka będzie świadczyć usługi opieki przedporodowej i wykonywania badań na obecność wirusa HIV/kiły/WZW B przez okres trwania badania.
  • Placówka odnotowała 30% lub mniej przypadków przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV wśród kobiet w ciąży (na podstawie danych z poprzedniego roku).

Kryteria wyłączenia:

• Jeżeli zarządca obiektu poda jakikolwiek powód niewdrożenia interwencji, jeśli jest ona przydzielona do ramienia interwencyjnego. Przykłady (niewyczerpujących) powodów, które wykluczyłyby placówkę, są następujące: odmowa uczestnictwa ze względu na obciążenie pracą lub dużą rotację personelu itp.

- Obiekt nie wyraża zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła poprawa jakości prenatalnych badań na obecność wirusa HIV, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B
Placówki interwencyjne otrzymają ukierunkowane i zwiększone wsparcie zgodnie z podejściem ciągłego doskonalenia jakości (CQI) przez okres około 12 miesięcy, w celu promowania wdrażania krajowych wytycznych i stałego zapewniania rutynowych badań w kierunku HIV, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B co najmniej raz w czasie ciąży. Trenerzy CQI na poziomie okręgu przeprowadzą szkolenie w zakresie metod CQI dla dwóch przedstawicieli placówek z każdej z 20 placówek ramienia interwencyjnego. Trenerzy CQI będą następnie współpracować z „zwolennikami CQI” na poziomie placówki w celu wdrożenia procesu poprawy jakości w celu zidentyfikowania i usunięcia barier w badaniach prenatalnych.
Inny: Ciągłe doskonalenie jakości
Ciągłe doskonalenie jakości (CQI) to podejście mające na celu rozwijanie zdolności świadczeniodawców do poprawy jakości procesów opieki i poprawy przestrzegania wytycznych klinicznych. Kluczowe cechy CQI obejmują systematyczne działania oparte na danych, projektowanie interwencji (lub zmian w procesach obiektu) z uwzględnieniem warunków lokalnych oraz iteracyjny rozwój i testowanie interwencji. Podejście opiera się na założeniu, że wartościową poprawę procesów organizacyjnych można osiągnąć poprzez oddolne inicjatywy interesariuszy i dostawców. Wymaga to kultury „zespołowej”, w której pracownicy współpracują w celu gromadzenia i wykorzystywania dostępnych danych w celu oceny skutków lokalnych rozwiązań. Personel placówki opracowuje rozwiązania mające na celu wyeliminowanie niedociągnięć w jakości opieki, które ich zdaniem najlepiej odpowiadają kontekstowi lokalnemu, a CQI działa w ramach istniejących ograniczeń zasobów, więc nie wymaga dużych, długoterminowych inwestycji w celu utrzymania ulepszeń.
Brak interwencji: Rutynowa opieka przedporodowa i badania

W skupiskach kontrolnych kobiety w ciąży będą objęte dotychczasowym standardem opieki przedporodowej, obejmującej badania prenatalne w kierunku HIV, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B (zwykła opieka).

Aktualne wytyczne indonezyjskie zalecają prenatalne badania przesiewowe i leczenie w kierunku HIV/kiły/zapalenia wątroby typu B zgodnie z protokołami klinicznymi (w przypadku kiły jest to pojedynczy szybki test bez dalszego potwierdzania dodatniego wyniku testu przed rozpoczęciem leczenia przy użyciu jednego zastrzyku penicyliny w klinice ANC; w przypadku HIV istnieją trzy kolejne szybkie testy z potwierdzonymi przypadkami rozpoczynającymi terapię przeciwretrowirusową wirusa HIV w najbliższej poradni Care Support and Treatment w okresie ciąży, a w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B kobiety w ciąży z reaktywnym testem na antygen w surowicy wirusa zapalenia wątroby typu B zostaną skierowane do szpitala w celu leczenia na cechach klinicznych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które po raz pierwszy w dowolnym momencie ciąży zgłosiły się do ANC do jednej z uczestniczących placówek, a które podczas tej wizyty zostały przebadane na obecność wirusa HIV, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Ramy czasowe: W okresie 2-3 miesięcy na końcu
Zostanie ona obliczona jako liczba kobiet, które podczas pierwszej wizyty w placówce opieki przedporodowej wykonały badanie w kierunku HIV, kiły i wirusowego zapalenia wątroby typu B, w stosunku do całkowitej liczby kobiet w ciąży zgłaszających się po raz pierwszy do placówki opieki przedporodowej.
W okresie 2-3 miesięcy na końcu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet poddanych badaniu na obecność wirusa HIV podczas pierwszej wizyty w placówce opieki przedporodowej
Ramy czasowe: W okresie 2-3 miesięcy na początku i na końcu
Zostanie ona obliczona jako liczba kobiet, które wykonały test na obecność wirusa HIV podczas pierwszej wizyty w placówce opieki przedporodowej, w stosunku do całkowitej liczby kobiet w ciąży zgłaszających się po raz pierwszy do placówki opieki przedporodowej.
W okresie 2-3 miesięcy na początku i na końcu
Odsetek kobiet przebadanych w kierunku kiły podczas pierwszej wizyty w placówce opieki przedporodowej
Ramy czasowe: W okresie 2-3 miesięcy na początku i na końcu
Zostanie ona obliczona jako liczba kobiet przebadanych na kiłę podczas ich pierwszej wizyty w placówce opieki przedporodowej w stosunku do całkowitej liczby kobiet w ciąży zgłaszających się po raz pierwszy do placówki opieki przedporodowej.
W okresie 2-3 miesięcy na początku i na końcu
Odsetek kobiet przebadanych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas pierwszej wizyty w placówce opieki przedporodowej
Ramy czasowe: W okresie 2-3 miesięcy na początku i na końcu
Zostanie ona obliczona jako liczba kobiet przebadanych na wirusowe zapalenie wątroby typu B podczas ich pierwszej wizyty w placówce opieki przedporodowej w stosunku do całkowitej liczby kobiet w ciąży zgłaszających się po raz pierwszy do placówki opieki przedporodowej.
W okresie 2-3 miesięcy na początku i na końcu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
The Kirby Institute, University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
  • MR/T038837/1 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council, UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu projektu dane badawcze zostaną zdeponowane w brytyjskim archiwum danych i repozytorium danych badawczych LSHTM. Udostępniamy wyłącznie pliki danych badawczych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane znajdujące się w repozytoriach zostaną udostępnione innym użytkownikom (poza projektem) po zakończeniu okresu analiz i publikacji (po 24 miesiącach od zakończenia projektu).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych badaczom spoza projektu będzie dozwolone na mocy ścisłych umów o udostępnianiu danych i/lub rejestracji użytkownika. W ramach procesu rejestracji/udostępniania danych użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki obejmujące: 1) ograniczenia w zakresie prób identyfikacji uczestników, 2) zobowiązanie się do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii, 3) zniszczenie danych po zakończeniu analiz, 4 ) obowiązki sprawozdawcze, 5) ograniczenia redystrybucji danych oraz 6) prawidłowe podanie źródła danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj