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MENJAGA: Melhoria Contínua da Qualidade para Testes Pré-natais de HIV, Sífilis e Hepatite B na Indonésia (MENJAGA)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Um ensaio de implementação de melhoria contínua da qualidade para detecção e tratamento de sífilis pré-natal, HIV e hepatite B na Indonésia

A eliminação da transmissão vertical do VIH, da sífilis e da hepatite B são prioridades fundamentais na Indonésia, o quarto país mais populoso do mundo. Apesar das directrizes nacionais e da forte frequência de cuidados pré-natais, a cobertura do rastreio pré-natal para estas doenças entre as mulheres grávidas continua extremamente limitada na Indonésia. O governo indonésio está empenhado em melhorar a integração dos testes e tratamento do VIH/sífilis/hepatite B na plataforma pré-natal, mas atualmente carece de evidências abrangentes sobre intervenções que apoiem isto. Avaliaremos uma intervenção de baixo custo e conduzida localmente, baseada nos princípios de melhoria contínua da qualidade para fortalecer os cuidados pré-natais e promover o rastreio do VIH, sífilis e hepatite B. Melhoria Contínua da Qualidade (CQI), que envolve equipas locais de cuidados pré-natais (ANC). a recolha sistemática e a reflexão sobre dados locais para informar a concepção e implementação da prestação de serviços, tem sido eficazmente utilizada para reforçar os CPN em vários países da África Subsariana, mas ainda não foi avaliada de forma abrangente nos serviços de CPN na Indonésia. Esta abordagem é uma promessa considerável para a Indonésia, um país altamente populoso e diversificado onde raramente se aplica uma abordagem de “tamanho único” para a prestação de APN de qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um desenho randomizado por cluster, avaliaremos a eficácia, custo-benefício, aceitabilidade, fidelidade e alcance de uma intervenção multifacetada de Melhoria Contínua da Qualidade (CQI) para melhorar os testes pré-natais e o tratamento do HIV, sífilis e hepatite B no nível primário instalações de saúde na Indonésia. No âmbito da abordagem CQI, o pessoal das unidades de saúde impulsiona o desenvolvimento de soluções para as deficiências de qualidade dos cuidados que consideram mais adequadas ao contexto local, trabalhando dentro das restrições de recursos existentes. Espera-se que, através do seu envolvimento na intervenção CQI, as unidades de CPN estejam em uma posição mais forte para identificar e abordar as barreiras aos testes pré-natais e ao tratamento do VIH/sífilis/hepatite B, ajudando ao mesmo tempo a reforçar o sistema de saúde subjacente. O estudo será realizado em dois distritos em West Java, na Indonésia. Os clusters consistirão em vinte instalações em cada um dos dois distritos (40 instalações no total) que serão randomizadas com uma proporção de alocação de 1:1 para o braço de intervenção (treinado em métodos CQI) e o braço de controle (fornecendo cuidados habituais) usando um computador Cronograma de randomização gerado estratificado por distrito. Os braços de intervenção e controle serão equilibrados em relação às seguintes covariáveis: tipo de instalação (puskesmas - e tamanho da instalação (número de registros de cuidados pré-natais no ano anterior). Em cada distrito, a equipa de estudo irá formar três treinadores de CQI a nível distrital em métodos de melhoria da qualidade. Os formadores do CQI, utilizando uma abordagem de formação de formadores, irão então formar representantes das 20 instalações do braço de intervenção. Durante aproximadamente 12 meses, as instalações de intervenção receberão um apoio reforçado em linha com a abordagem CQI para promover a implementação das directrizes nacionais e a prestação sustentada de testes de rotina ao VIH, sífilis e hepatite B, pelo menos uma vez durante a gravidez. As instalações aleatorizadas para o braço de controlo continuarão a fornecer serviços de CPN e testes de VIH, sífilis e hepatite B de acordo com o padrão de cuidados existente. O resultado primário é a proporção de mulheres testadas para HIV, sífilis e hepatite durante a gravidez atual. As actuais directrizes indonésias recomendam o rastreio pré-natal e o tratamento do VIH/sífilis/hepatite B de acordo com os protocolos clínicos (para a sífilis este é um único teste rápido sem confirmação adicional de testes positivos antes de iniciar o tratamento utilizando uma injecção de penicilina numa clínica de CPN; para o VIH há três testes rápidos sequenciais com casos confirmados que iniciam a terapia antirretroviral para HIV na clínica de Apoio e Tratamento mais próxima durante o período de gravidez e, para hepatite B, mulheres grávidas com teste de antígeno sérico de hepatite B reativo serão encaminhadas para um hospital para tratamento baseado nas características clínicas). O objetivo geral deste estudo é eliminar a infecção neonatal por HIV/sífilis/hepatite B na Indonésia através de melhor detecção e tratamento em mulheres grávidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Java
      • Bandung City And Bogor District, West Java, Indonésia
        • Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Este é um ensaio de controle randomizado de cluster cuja unidade de análise é a unidade de saúde. A seguir estão os critérios de elegibilidade para as unidades de saúde serem incluídas no estudo:

  • Instalação com pelo menos 320 primeiras consultas ou registos de cuidados pré-natais por ano (com base nos dados do ano anterior).
  • A instalação não está atualmente envolvida em outra intervenção de melhoria da qualidade ou em outra pesquisa relacionada à saúde.
  • Espera-se que a instalação forneça serviços de cuidados pré-natais e testes de HIV/sífilis/hepatite B durante a duração do estudo.
  • A unidade registou uma cobertura de 30% ou menos de testes de VIH entre mulheres grávidas (com base nos dados do ano anterior).

Critério de exclusão:

• Se qualquer razão for declarada pelo gestor da instalação para não implementar a intervenção, se atribuída ao braço de intervenção. Exemplos de razões (não exaustivas) que excluiriam a instalação são os seguintes: recusa em participar devido a preocupações com a carga de trabalho ou elevada rotatividade de pessoal, etc.

- A instalação não consente em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melhoria contínua da qualidade dos testes pré-natais para HIV, sífilis e hepatite B
As instalações de intervenção receberão apoio específico e reforçado, em conformidade com a abordagem de melhoria contínua da qualidade (CQI), durante um período de aproximadamente 12 meses, para promover a implementação das directrizes nacionais e a prestação sustentada de testes de rotina para o VIH, sífilis e hepatite B, pelo menos uma vez durante a gravidez. Os formadores de CQI a nível distrital darão formação em métodos de CQI a dois representantes de instalações de cada uma das 20 instalações do braço de intervenção. Os treinadores do CQI trabalharão então com estes 'defensores do CQI' a nível das instalações para implementar um processo de melhoria da qualidade para identificar e abordar as barreiras aos testes pré-natais.
A melhoria contínua da qualidade (CQI) é uma abordagem para desenvolver a capacidade dos prestadores de cuidados de saúde para melhorar a qualidade dos processos de atendimento e melhorar a adesão às diretrizes clínicas. As principais características do CQI incluem atividades sistemáticas e orientadas por dados, conceção de intervenções (ou alterações nos processos das instalações) tendo em mente as condições locais e desenvolvimento iterativo e teste de intervenções. A abordagem baseia-se na premissa de que melhorias valiosas nos processos organizacionais podem ser alcançadas através de iniciativas ascendentes das partes interessadas e dos fornecedores. Requer uma cultura “baseada em equipa” de funcionários que trabalham em conjunto para recolher e utilizar os dados disponíveis para avaliar o efeito das soluções locais. O pessoal das instalações impulsiona o desenvolvimento de soluções para as deficiências de qualidade dos cuidados que consideram mais adequadas ao contexto local, e o CQI trabalha dentro das restrições de recursos existentes, pelo que não requer grandes investimentos a longo prazo para sustentar as melhorias.
Sem intervenção: Cuidados pré-natais de rotina e testes

Nos grupos de controlo, as mulheres grávidas receberão o padrão existente de cuidados pré-natais, incluindo testes pré-natais para o VIH, sífilis e hepatite B (cuidados habituais).

As actuais directrizes indonésias recomendam o rastreio pré-natal e o tratamento do VIH/sífilis/hepatite B de acordo com os protocolos clínicos (para a sífilis este é um único teste rápido sem confirmação adicional de testes positivos antes de iniciar o tratamento utilizando uma injecção de penicilina numa clínica de CPN; para o VIH há três testes rápidos sequenciais com casos confirmados que iniciam a terapia antirretroviral para HIV na clínica de Apoio e Tratamento mais próxima durante o período de gravidez e, para hepatite B, mulheres grávidas com teste de antígeno sérico de hepatite B reativo serão encaminhadas para um hospital para tratamento baseado nas características clínicas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que frequentam CPN numa das unidades de saúde participantes pela primeira vez, em qualquer altura da gravidez, que foram testadas para VIH, sífilis e hepatite B durante essa consulta.
Prazo: Durante um período de 2-3 meses no final
Este valor será calculado como o número de mulheres testadas para o VIH, sífilis e hepatite B durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais, em relação ao número total de mulheres grávidas que frequentam a unidade de saúde para cuidados pré-natais pela primeira vez.
Durante um período de 2-3 meses no final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres testadas para o VIH durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais
Prazo: Durante um período de 2-3 meses no início e no final
Este valor será calculado como o número de mulheres testadas para o VIH durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais, em relação ao número total de mulheres grávidas que frequentam a unidade de saúde para cuidados pré-natais pela primeira vez.
Durante um período de 2-3 meses no início e no final
Proporção de mulheres testadas para sífilis durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais
Prazo: Durante um período de 2-3 meses no início e no final
Isto será calculado como o número de mulheres testadas para sífilis durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais, em relação ao número total de mulheres grávidas que frequentam a unidade de saúde para cuidados pré-natais pela primeira vez.
Durante um período de 2-3 meses no início e no final
Proporção de mulheres testadas para hepatite B durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais
Prazo: Durante um período de 2-3 meses no início e no final
Isto será calculado como o número de mulheres testadas para hepatite B durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais, em relação ao número total de mulheres grávidas que frequentam a unidade de saúde para cuidados pré-natais pela primeira vez.
Durante um período de 2-3 meses no início e no final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do projeto, os dados da pesquisa serão depositados no UK Data Archive e no LSHTM Research Data Repository. Compartilharemos apenas arquivos de dados de estudo não identificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados contidos nos repositórios serão disponibilizados a outros usuários (fora do projeto) ao final do período de análise e publicação (após 24 meses da conclusão do projeto).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados com pesquisadores fora do projeto será permitido sob rígidos acordos de compartilhamento de dados e/ou registro de usuários. Como parte do processo de registro/acordo de compartilhamento de dados, os usuários devem concordar com condições que incluem: 1) restrições contra a tentativa de identificar participantes, 2) compromisso de proteger os dados usando tecnologia apropriada, 3) destruição de dados após a conclusão das análises, 4 ) responsabilidades de relatórios, 5) restrições à redistribuição de dados e 6) reconhecimento adequado da fonte de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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