- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06058286
MENJAGA: Melhoria Contínua da Qualidade para Testes Pré-natais de HIV, Sífilis e Hepatite B na Indonésia (MENJAGA)
Um ensaio de implementação de melhoria contínua da qualidade para detecção e tratamento de sífilis pré-natal, HIV e hepatite B na Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Java
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Bandung City And Bogor District, West Java, Indonésia
- Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
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Contato:
- Christa Dewi, PhD
- Número de telefone: +62 813-2548-5582
- E-mail: christa_dw@yahoo.com
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Contato:
- Swasti Sempulur
- Número de telefone: +62 815-689-3803
- E-mail: swasti274@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Este é um ensaio de controle randomizado de cluster cuja unidade de análise é a unidade de saúde. A seguir estão os critérios de elegibilidade para as unidades de saúde serem incluídas no estudo:
- Instalação com pelo menos 320 primeiras consultas ou registos de cuidados pré-natais por ano (com base nos dados do ano anterior).
- A instalação não está atualmente envolvida em outra intervenção de melhoria da qualidade ou em outra pesquisa relacionada à saúde.
- Espera-se que a instalação forneça serviços de cuidados pré-natais e testes de HIV/sífilis/hepatite B durante a duração do estudo.
- A unidade registou uma cobertura de 30% ou menos de testes de VIH entre mulheres grávidas (com base nos dados do ano anterior).
Critério de exclusão:
• Se qualquer razão for declarada pelo gestor da instalação para não implementar a intervenção, se atribuída ao braço de intervenção. Exemplos de razões (não exaustivas) que excluiriam a instalação são os seguintes: recusa em participar devido a preocupações com a carga de trabalho ou elevada rotatividade de pessoal, etc.
- A instalação não consente em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melhoria contínua da qualidade dos testes pré-natais para HIV, sífilis e hepatite B
As instalações de intervenção receberão apoio específico e reforçado, em conformidade com a abordagem de melhoria contínua da qualidade (CQI), durante um período de aproximadamente 12 meses, para promover a implementação das directrizes nacionais e a prestação sustentada de testes de rotina para o VIH, sífilis e hepatite B, pelo menos uma vez durante a gravidez.
Os formadores de CQI a nível distrital darão formação em métodos de CQI a dois representantes de instalações de cada uma das 20 instalações do braço de intervenção.
Os treinadores do CQI trabalharão então com estes 'defensores do CQI' a nível das instalações para implementar um processo de melhoria da qualidade para identificar e abordar as barreiras aos testes pré-natais.
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A melhoria contínua da qualidade (CQI) é uma abordagem para desenvolver a capacidade dos prestadores de cuidados de saúde para melhorar a qualidade dos processos de atendimento e melhorar a adesão às diretrizes clínicas.
As principais características do CQI incluem atividades sistemáticas e orientadas por dados, conceção de intervenções (ou alterações nos processos das instalações) tendo em mente as condições locais e desenvolvimento iterativo e teste de intervenções.
A abordagem baseia-se na premissa de que melhorias valiosas nos processos organizacionais podem ser alcançadas através de iniciativas ascendentes das partes interessadas e dos fornecedores.
Requer uma cultura “baseada em equipa” de funcionários que trabalham em conjunto para recolher e utilizar os dados disponíveis para avaliar o efeito das soluções locais.
O pessoal das instalações impulsiona o desenvolvimento de soluções para as deficiências de qualidade dos cuidados que consideram mais adequadas ao contexto local, e o CQI trabalha dentro das restrições de recursos existentes, pelo que não requer grandes investimentos a longo prazo para sustentar as melhorias.
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Sem intervenção: Cuidados pré-natais de rotina e testes
Nos grupos de controlo, as mulheres grávidas receberão o padrão existente de cuidados pré-natais, incluindo testes pré-natais para o VIH, sífilis e hepatite B (cuidados habituais). As actuais directrizes indonésias recomendam o rastreio pré-natal e o tratamento do VIH/sífilis/hepatite B de acordo com os protocolos clínicos (para a sífilis este é um único teste rápido sem confirmação adicional de testes positivos antes de iniciar o tratamento utilizando uma injecção de penicilina numa clínica de CPN; para o VIH há três testes rápidos sequenciais com casos confirmados que iniciam a terapia antirretroviral para HIV na clínica de Apoio e Tratamento mais próxima durante o período de gravidez e, para hepatite B, mulheres grávidas com teste de antígeno sérico de hepatite B reativo serão encaminhadas para um hospital para tratamento baseado nas características clínicas) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres que frequentam CPN numa das unidades de saúde participantes pela primeira vez, em qualquer altura da gravidez, que foram testadas para VIH, sífilis e hepatite B durante essa consulta.
Prazo: Durante um período de 2-3 meses no final
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Este valor será calculado como o número de mulheres testadas para o VIH, sífilis e hepatite B durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais, em relação ao número total de mulheres grávidas que frequentam a unidade de saúde para cuidados pré-natais pela primeira vez.
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Durante um período de 2-3 meses no final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres testadas para o VIH durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais
Prazo: Durante um período de 2-3 meses no início e no final
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Este valor será calculado como o número de mulheres testadas para o VIH durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais, em relação ao número total de mulheres grávidas que frequentam a unidade de saúde para cuidados pré-natais pela primeira vez.
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Durante um período de 2-3 meses no início e no final
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Proporção de mulheres testadas para sífilis durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais
Prazo: Durante um período de 2-3 meses no início e no final
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Isto será calculado como o número de mulheres testadas para sífilis durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais, em relação ao número total de mulheres grávidas que frequentam a unidade de saúde para cuidados pré-natais pela primeira vez.
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Durante um período de 2-3 meses no início e no final
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Proporção de mulheres testadas para hepatite B durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais
Prazo: Durante um período de 2-3 meses no início e no final
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Isto será calculado como o número de mulheres testadas para hepatite B durante a sua primeira visita à unidade de saúde para cuidados pré-natais, em relação ao número total de mulheres grávidas que frequentam a unidade de saúde para cuidados pré-natais pela primeira vez.
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Durante um período de 2-3 meses no início e no final
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Sífilis
Outros números de identificação do estudo
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
- MR/T038837/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council, UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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