- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06058286
MENJAGA : Amélioration continue de la qualité des tests prénatals du VIH, de la syphilis et de l'hépatite B en Indonésie (MENJAGA)
Un essai de mise en œuvre d'amélioration continue de la qualité de la détection et du traitement de la syphilis prénatale, du VIH et de l'hépatite B en Indonésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung City And Bogor District, West Java, Indonésie
- Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
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Contact:
- Christa Dewi, PhD
- Numéro de téléphone: +62 813-2548-5582
- E-mail: christa_dw@yahoo.com
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Contact:
- Swasti Sempulur
- Numéro de téléphone: +62 815-689-3803
- E-mail: swasti274@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes dont l'unité d'analyse est l'établissement de santé. Voici les critères d’éligibilité pour les établissements de santé à inclure dans l’essai :
- Établissement avec au moins 320 premières visites ou enregistrements de soins prénatals par an (sur la base des données de l'année précédente).
- L'établissement n'est actuellement pas engagé dans une autre intervention d'amélioration de la qualité ou dans d'autres recherches liées à la santé.
- L'établissement devrait fournir des services de soins prénatals et des tests de dépistage du VIH/syphilis/hépatite B pendant toute la durée de l'étude.
- L'établissement a enregistré une couverture de 30 % ou moins du dépistage du VIH chez les femmes enceintes (sur la base des données de l'année précédente).
Critère d'exclusion:
• Si une raison est invoquée par le responsable de l'établissement pour ne pas mettre en œuvre l'intervention si elle est attribuée au bras d'intervention. Des exemples de raisons (non exhaustives) qui excluraient l'établissement sont les suivants : refus de participer en raison de problèmes de charge de travail ou d'un roulement élevé du personnel, etc.
- L'établissement ne consent pas à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration continue de la qualité des tests prénatals du VIH, de la syphilis et de l'hépatite B
Les établissements d'intervention recevront un soutien ciblé et renforcé conformément à l'approche d'amélioration continue de la qualité (ACQ), sur une période d'environ 12 mois, pour promouvoir la mise en œuvre des directives nationales et la fourniture continue de tests de routine pour le VIH, la syphilis et l'hépatite B au moins une fois pendant la grossesse.
Les coachs CQI au niveau du district dispenseront une formation aux méthodes CQI à deux représentants d'établissements de chacun des 20 établissements du bras d'intervention.
Les coachs CQI travailleront ensuite avec ces « défenseurs CQI » au niveau des établissements pour mettre en œuvre un processus d'amélioration de la qualité afin d'identifier et de surmonter les obstacles au dépistage prénatal.
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L'amélioration continue de la qualité (ACQ) est une approche visant à développer la capacité des prestataires de soins de santé à améliorer la qualité des processus de soins et à améliorer le respect des directives cliniques.
Les principales caractéristiques du CQI comprennent des activités systématiques et guidées par des données, la conception d'interventions (ou des modifications des processus de l'établissement) en tenant compte des conditions locales, ainsi que le développement et le test itératifs des interventions.
L'approche repose sur le principe selon lequel une amélioration précieuse des processus organisationnels peut être obtenue grâce à des initiatives ascendantes des parties prenantes et des prestataires.
Cela nécessite une culture « d'équipe » dans laquelle le personnel travaille ensemble pour collecter et utiliser les données disponibles afin d'évaluer l'effet des solutions locales.
Le personnel de l'établissement pilote le développement de solutions aux lacunes en matière de qualité des soins qu'il estime les mieux adaptées au contexte local, et CQI travaille dans le cadre des contraintes de ressources existantes, de sorte qu'il ne nécessite pas d'investissements importants à long terme pour maintenir les améliorations.
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Aucune intervention: Soins et tests prénatals de routine
Dans les groupes témoins, les femmes enceintes recevront les soins prénatals standards existants, y compris le dépistage prénatal du VIH, de la syphilis et de l'hépatite B (soins habituels). Les directives indonésiennes actuelles recommandent le dépistage et le traitement prénatals du VIH/syphilis/hépatite B conformément aux protocoles cliniques (pour la syphilis, il s'agit d'un test rapide unique sans autre confirmation des tests positifs avant de commencer le traitement, en utilisant une injection de pénicilline dans une clinique de soins prénatals ; pour le VIH il existe trois tests rapides séquentiels avec des cas confirmés qui commencent un traitement antirétroviral contre le VIH dans la clinique de soins et de traitement la plus proche pendant la période de grossesse, et pour l'hépatite B, les femmes enceintes avec un test d'antigène sérique de l'hépatite B réactif seront orientées vers un hôpital pour une prise en charge basée sur les caractéristiques cliniques) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes se présentant pour des soins prénatals dans l'un des établissements participants pour la première fois, à n'importe quel moment de leur grossesse, qui ont été testées pour le VIH, la syphilis et l'hépatite B au cours de cette visite.
Délai: Sur une période de 2 à 3 mois à la fin
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Ce chiffre sera calculé comme le nombre de femmes testées pour le VIH, la syphilis et l'hépatite B lors de leur première visite à l'établissement de soins prénatals, sur le nombre total de femmes enceintes fréquentant l'établissement de soins prénatals pour la première fois.
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Sur une période de 2 à 3 mois à la fin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes testées pour le VIH lors de leur première visite dans un établissement de soins prénatals
Délai: Sur une période de 2 à 3 mois au départ et à la fin
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Ce chiffre sera calculé comme le nombre de femmes testées pour le VIH lors de leur première visite à l'établissement de soins prénatals, sur le nombre total de femmes enceintes fréquentant l'établissement de soins prénatals pour la première fois.
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Sur une période de 2 à 3 mois au départ et à la fin
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Proportion de femmes testées pour la syphilis lors de leur première visite dans un établissement de soins prénatals
Délai: Sur une période de 2 à 3 mois au départ et à la fin
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Ce chiffre sera calculé comme le nombre de femmes testées pour la syphilis lors de leur première visite à l'établissement de soins prénatals, sur le nombre total de femmes enceintes fréquentant l'établissement de soins prénatals pour la première fois.
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Sur une période de 2 à 3 mois au départ et à la fin
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Proportion de femmes testées pour l'hépatite B lors de leur première visite dans un établissement de soins prénatals
Délai: Sur une période de 2 à 3 mois au départ et à la fin
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Ce chiffre sera calculé comme le nombre de femmes testées pour l'hépatite B lors de leur première visite à l'établissement de soins prénatals, sur le nombre total de femmes enceintes fréquentant l'établissement de soins prénatals pour la première fois.
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Sur une période de 2 à 3 mois au départ et à la fin
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Spirochaetales
- Infections tréponémiques
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Syphilis
Autres numéros d'identification d'étude
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
- MR/T038837/1 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Council, UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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