Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MENJAGA : Amélioration continue de la qualité des tests prénatals du VIH, de la syphilis et de l'hépatite B en Indonésie (MENJAGA)

22 septembre 2023 mis à jour par: Yanri Wijayanti Subronto, MD, PhD,

Un essai de mise en œuvre d'amélioration continue de la qualité de la détection et du traitement de la syphilis prénatale, du VIH et de l'hépatite B en Indonésie

L'élimination de la transmission mère-enfant (EMTCT) du VIH, de la syphilis et de l'hépatite B sont des priorités clés en Indonésie, le quatrième pays le plus peuplé du monde. Malgré les directives nationales et une forte fréquentation des soins prénatals, la couverture du dépistage prénatal de ces maladies chez les femmes enceintes reste extrêmement limitée en Indonésie. Le gouvernement indonésien s'est engagé à améliorer l'intégration du dépistage et du traitement du VIH/syphilis/hépatite B dans la plateforme prénatale, mais manque actuellement de preuves complètes sur les interventions pour soutenir cela. Nous évaluerons une intervention à faible coût et pilotée localement basée sur les principes d'amélioration continue de la qualité pour renforcer les soins prénatals et promouvoir le dépistage du VIH, de la syphilis et de l'hépatite B. L'amélioration continue de la qualité (ACQ), qui implique les équipes locales de soins prénatals (ANC) la collecte systématique et la réflexion sur les données locales pour éclairer la conception et la mise en œuvre de la prestation de services, ont été utilisées efficacement pour renforcer les soins prénatals dans un certain nombre de pays d'Afrique subsaharienne, mais n'ont pas encore été évaluées de manière exhaustive dans les services prénatals en Indonésie. Cette approche est très prometteuse pour l'Indonésie, un pays très peuplé et diversifié où une approche « taille unique » pour la prestation de soins prénatals de qualité s'applique rarement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

À l'aide d'une conception randomisée en grappes, nous évaluerons l'efficacité, la rentabilité, l'acceptabilité, la fidélité et la portée d'une intervention d'amélioration continue de la qualité (ACQ) à multiples facettes pour améliorer le dépistage et le traitement prénatals du VIH, de la syphilis et de l'hépatite B au niveau primaire. établissements de santé en Indonésie. Dans le cadre de l'approche CQI, le personnel de l'établissement pilote le développement de solutions aux lacunes en matière de qualité des soins qu'il estime les mieux adaptées au contexte local, en travaillant dans le cadre des contraintes de ressources existantes. On s'attend à ce que grâce à leur engagement dans l'intervention CQI, les établissements de soins prénatals soient en mesure de une position plus forte pour identifier et éliminer les obstacles au dépistage prénatal et au traitement du VIH/syphilis/hépatite B tout en contribuant également à renforcer le système de santé sous-jacent. L'étude se déroulera dans deux districts de l'ouest de Java, en Indonésie. Les clusters seront composés de vingt établissements dans chacun des deux districts (40 établissements au total) qui seront randomisés avec un rapport d'allocation de 1 : 1 entre le bras d'intervention (formé aux méthodes CQI) et le bras témoin (fournissant les soins habituels) à l'aide d'un ordinateur. -calendrier de randomisation généré stratifié par district. Les bras d'intervention et de contrôle seront équilibrés par rapport aux covariables suivantes : type d'établissement (puskesmas - et taille de l'établissement (nombre d'enregistrements de soins prénatals au cours de l'année précédente). Dans chaque district, l'équipe d'étude formera trois coachs CQI au niveau du district aux méthodes d'amélioration de la qualité. Les coachs CQI, en utilisant une approche de formation des formateurs, formeront ensuite des représentants des 20 établissements du bras d'intervention. Sur environ 12 mois, les établissements d'intervention recevront un soutien renforcé conformément à l'approche CQI pour promouvoir la mise en œuvre des directives nationales et la fourniture continue de tests de routine pour le VIH, la syphilis et l'hépatite B au moins une fois pendant la grossesse. Les établissements randomisés dans le bras témoin continueront à fournir des services de soins prénatals et des tests de dépistage du VIH, de la syphilis et de l'hépatite B conformément aux normes de soins existantes. Le principal résultat est la proportion de femmes testées pour le VIH, la syphilis et l'hépatite au cours de leur grossesse en cours. Les directives indonésiennes actuelles recommandent le dépistage et le traitement prénatals du VIH/syphilis/hépatite B conformément aux protocoles cliniques (pour la syphilis, il s'agit d'un test rapide unique sans autre confirmation des tests positifs avant de commencer le traitement, en utilisant une injection de pénicilline dans une clinique de soins prénatals ; pour le VIH il existe trois tests rapides séquentiels avec des cas confirmés qui commencent un traitement antirétroviral contre le VIH à partir de la clinique de soins et de traitement la plus proche pendant la période de grossesse, et pour l'hépatite B, les femmes enceintes avec un test réactif d'antigène sérique de l'hépatite B seront orientées vers un hôpital pour une prise en charge basée sur les caractéristiques cliniques). L'objectif global de cette étude est d'éliminer l'infection néonatale par le VIH/syphilis/hépatite B en Indonésie grâce à une détection et un traitement améliorés chez les femmes enceintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Java
      • Bandung City And Bogor District, West Java, Indonésie
        • Primary Healthcare Centre in Bandung city and Bogor district
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes dont l'unité d'analyse est l'établissement de santé. Voici les critères d’éligibilité pour les établissements de santé à inclure dans l’essai :

  • Établissement avec au moins 320 premières visites ou enregistrements de soins prénatals par an (sur la base des données de l'année précédente).
  • L'établissement n'est actuellement pas engagé dans une autre intervention d'amélioration de la qualité ou dans d'autres recherches liées à la santé.
  • L'établissement devrait fournir des services de soins prénatals et des tests de dépistage du VIH/syphilis/hépatite B pendant toute la durée de l'étude.
  • L'établissement a enregistré une couverture de 30 % ou moins du dépistage du VIH chez les femmes enceintes (sur la base des données de l'année précédente).

Critère d'exclusion:

• Si une raison est invoquée par le responsable de l'établissement pour ne pas mettre en œuvre l'intervention si elle est attribuée au bras d'intervention. Des exemples de raisons (non exhaustives) qui excluraient l'établissement sont les suivants : refus de participer en raison de problèmes de charge de travail ou d'un roulement élevé du personnel, etc.

- L'établissement ne consent pas à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amélioration continue de la qualité des tests prénatals du VIH, de la syphilis et de l'hépatite B
Les établissements d'intervention recevront un soutien ciblé et renforcé conformément à l'approche d'amélioration continue de la qualité (ACQ), sur une période d'environ 12 mois, pour promouvoir la mise en œuvre des directives nationales et la fourniture continue de tests de routine pour le VIH, la syphilis et l'hépatite B au moins une fois pendant la grossesse. Les coachs CQI au niveau du district dispenseront une formation aux méthodes CQI à deux représentants d'établissements de chacun des 20 établissements du bras d'intervention. Les coachs CQI travailleront ensuite avec ces « défenseurs CQI » au niveau des établissements pour mettre en œuvre un processus d'amélioration de la qualité afin d'identifier et de surmonter les obstacles au dépistage prénatal.
L'amélioration continue de la qualité (ACQ) est une approche visant à développer la capacité des prestataires de soins de santé à améliorer la qualité des processus de soins et à améliorer le respect des directives cliniques. Les principales caractéristiques du CQI comprennent des activités systématiques et guidées par des données, la conception d'interventions (ou des modifications des processus de l'établissement) en tenant compte des conditions locales, ainsi que le développement et le test itératifs des interventions. L'approche repose sur le principe selon lequel une amélioration précieuse des processus organisationnels peut être obtenue grâce à des initiatives ascendantes des parties prenantes et des prestataires. Cela nécessite une culture « d'équipe » dans laquelle le personnel travaille ensemble pour collecter et utiliser les données disponibles afin d'évaluer l'effet des solutions locales. Le personnel de l'établissement pilote le développement de solutions aux lacunes en matière de qualité des soins qu'il estime les mieux adaptées au contexte local, et CQI travaille dans le cadre des contraintes de ressources existantes, de sorte qu'il ne nécessite pas d'investissements importants à long terme pour maintenir les améliorations.
Aucune intervention: Soins et tests prénatals de routine

Dans les groupes témoins, les femmes enceintes recevront les soins prénatals standards existants, y compris le dépistage prénatal du VIH, de la syphilis et de l'hépatite B (soins habituels).

Les directives indonésiennes actuelles recommandent le dépistage et le traitement prénatals du VIH/syphilis/hépatite B conformément aux protocoles cliniques (pour la syphilis, il s'agit d'un test rapide unique sans autre confirmation des tests positifs avant de commencer le traitement, en utilisant une injection de pénicilline dans une clinique de soins prénatals ; pour le VIH il existe trois tests rapides séquentiels avec des cas confirmés qui commencent un traitement antirétroviral contre le VIH dans la clinique de soins et de traitement la plus proche pendant la période de grossesse, et pour l'hépatite B, les femmes enceintes avec un test d'antigène sérique de l'hépatite B réactif seront orientées vers un hôpital pour une prise en charge basée sur les caractéristiques cliniques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes se présentant pour des soins prénatals dans l'un des établissements participants pour la première fois, à n'importe quel moment de leur grossesse, qui ont été testées pour le VIH, la syphilis et l'hépatite B au cours de cette visite.
Délai: Sur une période de 2 à 3 mois à la fin
Ce chiffre sera calculé comme le nombre de femmes testées pour le VIH, la syphilis et l'hépatite B lors de leur première visite à l'établissement de soins prénatals, sur le nombre total de femmes enceintes fréquentant l'établissement de soins prénatals pour la première fois.
Sur une période de 2 à 3 mois à la fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes testées pour le VIH lors de leur première visite dans un établissement de soins prénatals
Délai: Sur une période de 2 à 3 mois au départ et à la fin
Ce chiffre sera calculé comme le nombre de femmes testées pour le VIH lors de leur première visite à l'établissement de soins prénatals, sur le nombre total de femmes enceintes fréquentant l'établissement de soins prénatals pour la première fois.
Sur une période de 2 à 3 mois au départ et à la fin
Proportion de femmes testées pour la syphilis lors de leur première visite dans un établissement de soins prénatals
Délai: Sur une période de 2 à 3 mois au départ et à la fin
Ce chiffre sera calculé comme le nombre de femmes testées pour la syphilis lors de leur première visite à l'établissement de soins prénatals, sur le nombre total de femmes enceintes fréquentant l'établissement de soins prénatals pour la première fois.
Sur une période de 2 à 3 mois au départ et à la fin
Proportion de femmes testées pour l'hépatite B lors de leur première visite dans un établissement de soins prénatals
Délai: Sur une période de 2 à 3 mois au départ et à la fin
Ce chiffre sera calculé comme le nombre de femmes testées pour l'hépatite B lors de leur première visite à l'établissement de soins prénatals, sur le nombre total de femmes enceintes fréquentant l'établissement de soins prénatals pour la première fois.
Sur une période de 2 à 3 mois au départ et à la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois le projet terminé, les données de recherche seront déposées dans le UK Data Archive et le LSHTM Research Data Repository. Nous ne partagerons que des fichiers de données d'étude anonymisés.

Délai de partage IPD

Les données des référentiels seront rendues accessibles à d'autres utilisateurs (extérieurs au projet) à la fin de la période d'analyse et de publication (après 24 mois d'achèvement du projet).

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données avec des chercheurs extérieurs au projet sera autorisé dans le cadre d'accords stricts de partage de données et/ou d'enregistrement des utilisateurs. Dans le cadre du processus d'accord d'inscription/partage de données, les utilisateurs doivent accepter des conditions comprenant : 1) des restrictions contre la tentative d'identification des participants, 2) un engagement à sécuriser les données à l'aide d'une technologie appropriée, 3) la destruction des données une fois les analyses terminées, 4 ) les responsabilités en matière de reporting, 5) les restrictions sur la redistribution des données et 6) la reconnaissance appropriée de la source des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner