乳房異常患者に対する乳房生検に関する分子乳房画像診断ガイダンス
2025年9月29日 更新者：Mayo Clinic
分子乳房イメージングを評価するためのパイロット臨床研究 - 乳房異常のサンプリングに関するガイダンス
この臨床試験では、乳房異常のある患者の乳房生検採取のガイドとして分子乳房画像法 (MBI) がどの程度うまく機能するかをテストします。
現在、生検では、乳房の正しい部分のサンプルが採取されていることを確認するために、超音波またはマンモグラフィーのいずれかによってガイドされることがよくあります。
場合によっては、超音波やマンモグラフィーでは病変や病変の一部が見えないことがあるため、超音波やマンモグラフィーによる生検が常に正確であるとは限りません。
研究では、高解像度 MBI が一部の乳房腫瘍の検出を向上させる可能性があることが示されています。
この試験では、MBI を使用した生検の実行に役立つ可能性のある新しい高解像度 MBI システムが使用されています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 疑わしい乳房病変の MBI ガイドによる生検の方法を評価する。
概要: 患者は 2 つの研究パートのうち 1 つに割り当てられます。
パート I: 患者はテクネチウム Tc-99m セスタミビを静脈内 (IV) 投与され、研究で MBI を受けます。
パート II: 患者はテクネチウム Tc-99m セスタミビ IV を受け、MBI を受けます。 関心のある乳房病変が MBI で視覚化された患者は、ステレオ ナビゲーター アクセサリを使用して乳房生検を受けます。
研究介入の完了後、患者は 3 ～ 6 か月後のフォローアップを求められる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- Katie N. Hunt, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パート I: 18 歳以上の女性
- パート I: 妊娠可能な場合は、MBI 生検処置前の 48 時間以内に妊娠検査結果が陰性であること
- パート I: 以前に (過去 3 年以内に) MBI 研究を受け、その後 (追加の画像検査、生検、または追跡調査によって) 良性であることが判明した少なくとも 1 つの乳房画像所見があることが判明した個人自然
- パート I: 研究への参加に同意し、研究固有のインフォームドコンセントに署名した個人
- パート II: 18 歳以上の女性
- パート II: 妊娠可能な場合は、MBI 生検処置前の 48 時間以内に妊娠検査結果が陰性であること。
- パート II: 以前に (過去 3 年以内に) MBI 研究を受け、MBI で乳房画像所見が少なくとも 1 つあることが判明し、その後 (追加の画像検査、生検、または経過観察によって) 良性または良性であることが判明した個人。おそらく性質は良性である
パート II: 乳房の X 線マンモグラフィー、超音波、MBI、または MRI などの従来の画像検査を最近受け、生検が必要または推奨される少なくとも 1 つの乳房画像所見があることが判明した個人、具体的には次のとおりです。
- マンモグラフィー、超音波、MBI、または MRI (American College of Radiology [ACR] Breast Imaging Reporting and Data System [BIRADS] 3 以上による) による画像検査で乳房の異常があり、画像検査によるフォローアップが必要な個人または生検の確認
- パート II: 研究への参加に同意し、研究固有のインフォームドコンセントに署名した個人
除外基準:
- パート I: 妊娠中の女性
- パート I: 現在授乳中の女性、または研究の 2 か月未満で授乳を中止した女性
- パート I: 18 歳未満
- パート I: 関心のある病変を含む乳房に豊胸インプラントを埋め込まれた女性
- パート I: インフォームドコンセントを提供できない
- パート II: 妊娠中の女性
- パート II: 現在授乳中の女性、または研究の 2 か月未満で授乳を中止した女性
- パート II: 18 歳未満
- パート II: 関心のある病変を含む乳房に乳房インプラントを埋め込まれている女性
- パート II: 最近 (過去 3 か月以内) に乳房所見の生検を受けた女性
- パート II: MBI ガイド生検の 24 時間以内に放射性 Tc-99m を使用したセンチネルリンパ節処置を予定されている女性
- パート II: コア生検および血液凝固障害、感染症などの他の侵襲的処置に禁忌がある患者、または処置前に抗凝固薬の使用を中止したくない患者
- パート II: インフォームド・コンセントを提供できない
- パート II: 過去 12 か月以内に研究対象の乳房の手術を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I (テクネチウム Tc-99m セスタミビ、MBI)
患者はテクネチウム Tc-99m セスタミビの IV を受け、研究で MBI を受けます。
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MBIを受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
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実験的：パート II (テクネチウム Tc-99m セスタミビ、MBI、生検)
患者はテクネチウム Tc-99m セスタミビ IV を受け、MBI を受けます。
関心のある乳房病変が MBI で視覚化された患者は、ステレオ ナビゲーター アクセサリを使用して乳房生検を受けます。
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MBIを受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
乳房の生検を受ける
他の名前：
ステレオナビゲーターアクセサリーの活用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間の検証
時間枠：ベースライン
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テクネチウム Tc-99m セスタミビの注射から適切な針ガイド穴の特定までの時間をレビューして、患者の全体的な処置時間を短縮するためにワークフローの改善が可能かどうか、またどこで改善できるかを判断します。
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ベースライン
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病変像の変化
時間枠：ベースライン;最長6ヶ月
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高解像度 MBI 画像上の関心のある病変の座標が記録されます。
1) 病変の前後の画像で、サイズの減少、サンプリングされた中心または偏心欠損、または強度の低下のいずれかが示された場合、または 2) 病理学的結果が悪性腫瘍または特定の病変が示された場合、ガイダンス手順は成功したと見なされます。良性の一致した結果。
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ベースライン;最長6ヶ月
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反対側のビューからの減衰の違いによる奥行き推定の精度
時間枠：ベースライン;最長6ヶ月
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高解像度分子乳房イメージング (MBI) で観察された病変のサンプリングが成功したことが病理学的に確認された各患者について、深さ推定の誤差は、すべてのコア生検サンプルからの各深さ推定方法の平均誤差として計算されます。
これにより、3 つの異なる深度推定方法の精度を比較できるようになり、深度推定の 3 つの方法それぞれの長所と短所に関するさらなる情報が得られる可能性があります。
20 mm コア全体に沿った均一な活性は、病変の生検が失敗したことを示します。
増加した取り込みの部分が記録され、コアサンプルの中間点を基準にして活性の中心が決定されます。
この距離は、推定された深さと実際の深さの差として記録されます。
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ベースライン;最長6ヶ月
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見かけの病変サイズの違いによる深度推定の精度
時間枠：ベースライン;最長6ヶ月
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MBI で観察された病変のサンプリングが成功したことが病理学的に確認された各患者について、深さ推定の誤差は、すべてのコア生検サンプルからの各深さ推定方法の平均誤差として計算されます。
これにより、3 つの異なる深度推定方法の精度を比較できるようになり、深度推定の 3 つの方法それぞれの長所と短所に関するさらなる情報が得られる可能性があります。
20 mm コア全体に沿った均一な活性は、病変の生検が失敗したことを示します。
増加した取り込みの部分が記録され、コアサンプルの中間点を基準にして活性の中心が決定されます。
この距離は、推定された深さと実際の深さの差として記録されます。
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ベースライン;最長6ヶ月
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三角測量による深度推定の精度
時間枠：ベースライン;最長6ヶ月
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MBI で観察された病変のサンプリングが成功したことが病理学的に確認された各患者について、深さ推定の誤差は、すべてのコア生検サンプルからの各深さ推定方法の平均誤差として計算されます。
これにより、3 つの異なる深度推定方法の精度を比較できるようになり、深度推定の 3 つの方法それぞれの長所と短所に関するさらなる情報が得られる可能性があります。
20 mm コア全体に沿った均一な活性は、病変の生検が失敗したことを示します。
増加した取り込みの部分が記録され、コアサンプルの中間点を基準にして活性の中心が決定されます。
この距離は、推定された深さと実際の深さの差として記録されます。
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ベースライン;最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katie N. Hunt, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (推定)
2026年8月26日
研究の完了 (推定)
2026年8月26日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。