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Guida all'imaging molecolare del seno per la biopsia del seno per i pazienti con anomalie del seno

9 novembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio clinico pilota per valutare l'imaging molecolare del seno: guida per il campionamento delle anomalie del seno

Questo studio clinico testa l'efficacia dell'imaging molecolare del seno (MBI) nel guidare la raccolta di una biopsia mammaria in pazienti con un'anomalia mammaria. Attualmente, una biopsia è spesso guidata dall'ecografia o dalla mammografia per garantire che venga prelevato un campione della parte corretta del seno. Talvolta una lesione o parte di essa non è visibile all'ecografia o alla mammografia e, pertanto, una biopsia guidata con ecografia o mammografia potrebbe non essere sempre accurata. Gli studi hanno dimostrato che l'MBI ad alta risoluzione può potenzialmente migliorare l'individuazione di alcuni tumori al seno. Questo studio utilizza un nuovo sistema MBI ad alta risoluzione che può aiutare a eseguire una biopsia utilizzando MBI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare una metodologia per la biopsia guidata da MBI di lesioni mammarie sospette.

PROFILO: I pazienti vengono assegnati a 1 delle 2 parti dello studio.

PARTE I: I pazienti ricevono tecnezio Tc-99m sestamibi per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a MBI durante lo studio.

PARTE II: i pazienti ricevono tecnezio Tc-99m sestamibi IV e vengono sottoposti a MBI. Le pazienti le cui lesioni mammarie di interesse vengono visualizzate su MBI vengono quindi sottoposte a biopsia mammaria utilizzando l'accessorio Stereo Navigator.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, ai pazienti potrebbe essere chiesto di effettuare un follow-up a 3-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katie N. Hunt, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PARTE I: Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • PARTE I: Se è possibile rimanere incinta, test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della procedura di biopsia MBI
  • PARTE I: Individui che in precedenza (negli ultimi 3 anni) si sono sottoposti a uno studio MBI e hanno riscontrato almeno un risultato di imaging del seno su MBI che è stato successivamente dimostrato (attraverso imaging aggiuntivo, biopsia o follow-up) essere benigno in natura
  • PARTE I: Soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio e che hanno firmato il consenso informato specifico per lo studio
  • PARTE II: Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • PARTE II: Se è possibile rimanere incinta, test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della procedura di biopsia MBI
  • PARTE II: Individui che in precedenza (negli ultimi 3 anni) sono stati sottoposti a uno studio MBI e che hanno riscontrato almeno un risultato di imaging del seno su MBI che è stato successivamente dimostrato (attraverso imaging aggiuntivo, biopsia o follow-up) come benigno o probabilmente di natura benigna

  • PARTE II: Individui che sono stati recentemente sottoposti a esami di imaging convenzionali, tra cui mammografia a raggi X, ecografia, MBI o MRI del seno e che hanno riscontrato almeno un risultato di imaging del seno per il quale è richiesta o raccomandata la biopsia, in particolare:

    • Individui che presentano una o più anomalie mammarie all'imaging con mammografia, ecografia, MBI o MRI (secondo l'American College of Radiology [ACR] Breast Imaging Reporting and Data System [BIRADS] 3 o superiore) e che richiedono un follow-up di imaging o conferma bioptica
  • PARTE II: Soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio e che hanno firmato il consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • PARTE I: Donne incinte
  • PARTE I: Donne che stanno attualmente allattando o che hanno interrotto l'allattamento al seno < 2 mesi prima dello studio
  • PARTE I: Età inferiore a 18 anni
  • PARTE I: Donne con protesi mammarie nel seno contenente la lesione di interesse
  • PARTE I: Impossibilità di fornire il consenso informato
  • PARTE II: Donne incinte
  • PARTE II: Donne che stanno attualmente allattando o hanno interrotto l'allattamento al seno < 2 mesi prima dello studio
  • PARTE II: Età inferiore a 18 anni
  • PARTE II: Donne con protesi mammarie nel seno contenente la lesione di interesse
  • PARTE II: Donne che hanno recentemente (negli ultimi 3 mesi) sottoposte a biopsia del reperto mammario
  • PARTE II: Donne a cui è stata assegnata una procedura del linfonodo sentinella utilizzando Tc-99m radioattivo entro 24 ore dalla biopsia guidata da MBI
  • PARTE II: Pazienti con controindicazioni alla biopsia centrale e ad altre procedure invasive come disturbi della coagulazione del sangue, infezioni o che non sono disposti a interrompere l'uso di farmaci anticoagulanti prima della procedura
  • PARTE II: Impossibilità di fornire il consenso informato
  • PARTE II: Donne che hanno subito un intervento chirurgico sul seno dello studio negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I (tecnezio Tc-99m sestamibi, MBI)
I pazienti ricevono tecnezio Tc-99m sestamibi IV e vengono sottoposti a MBI durante lo studio.
Radiazione: Scintimammografia
Sottoponiti a MBI
Altri nomi:
  • MBI
  • Imaging gamma specifico del seno
  • Scansione Miralum
  • Test Miralum
  • Imaging molecolare del seno
  • Imaging del seno in medicina nucleare
  • imaging del seno sestamibi
  • Scintimammografia Sestamibi
Altro: Tecnezio Tc-99m Sestamibi
Dato IV
Altri nomi:
  • Cardiolite
  • Miralum
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Tecnezio (99mTc) Sestamibi
  • 99m Tc-metossi isobutile isonitrile
Sperimentale: Parte II (tecnezio Tc-99m sestamibi, MBI, biopsia)
I pazienti ricevono tecnezio Tc-99m sestamibi IV e vengono sottoposti a MBI. Le pazienti le cui lesioni mammarie di interesse vengono visualizzate su MBI vengono quindi sottoposte a biopsia mammaria utilizzando l'accessorio Stereo Navigator.
Radiazione: Scintimammografia
Sottoponiti a MBI
Altri nomi:
  • MBI
  • Imaging gamma specifico del seno
  • Scansione Miralum
  • Test Miralum
  • Imaging molecolare del seno
  • Imaging del seno in medicina nucleare
  • imaging del seno sestamibi
  • Scintimammografia Sestamibi
Altro: Tecnezio Tc-99m Sestamibi
Dato IV
Altri nomi:
  • Cardiolite
  • Miralum
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Tecnezio (99mTc) Sestamibi
  • 99m Tc-metossi isobutile isonitrile
Procedura: Biopsia del seno
Sottoponiti a una biopsia del seno
Altri nomi:
  • Biopsia mammaria
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Utilizzo dell'accessorio Stereo Navigator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione dei tempi
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo trascorso dall'iniezione del tecnezio Tc-99m sestamibi all'identificazione del foro guida dell'ago appropriato verrà esaminato per determinare se e dove è possibile apportare eventuali miglioramenti al flusso di lavoro per ridurre il tempo complessivo della procedura per i pazienti.
Linea di base
Cambiamento nell'immagine della lesione
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 6 mesi
Verranno registrate le coordinate della lesione di interesse sull'immagine MBI ad alta risoluzione. La procedura di guida sarà considerata riuscita se 1) le immagini pre e post della lesione hanno dimostrato uno dei seguenti: diminuzione delle dimensioni, difetto centrale o eccentrico dove campionato, o diminuzione dell'intensità, o 2) i risultati dell'anatomia dimostrano malignità o una specifica risultato concordante benigno.
Linea di base; Fino a 6 mesi
Accuratezza della stima della profondità mediante differenza di attenuazione da viste opposte
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 6 mesi
Per ciascun paziente in cui la patologia conferma il successo del campionamento della lesione osservata con l'imaging molecolare del seno ad alta risoluzione (MBI), l'errore nella stima della profondità sarà calcolato come errore medio per ciascun metodo di stima della profondità da tutti i campioni bioptici principali. Ciò consentirà il confronto dell'accuratezza dei 3 diversi metodi di stima della profondità e potenzialmente fornirà ulteriori informazioni sui punti di forza e di debolezza di ciascuno dei tre metodi per la stima della profondità. Un'attività di uniformità lungo l'intero nucleo da 20 mm indicherebbe la mancata biopsia della lesione. Qualsiasi porzione di aumento di assorbimento verrà annotata e il centro di attività sarà determinato rispetto al punto medio del campione principale. Questa distanza verrà registrata come differenza tra la profondità stimata e la profondità reale.
Linea di base; Fino a 6 mesi
Accuratezza della stima della profondità in base alla differenza nella dimensione apparente della lesione
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 6 mesi
Per ciascun paziente in cui la patologia conferma il successo del campionamento della lesione osservata all'MBI, l'errore nella stima della profondità sarà calcolato come errore medio per ciascun metodo di stima della profondità da tutti i campioni bioptici principali. Ciò consentirà il confronto dell'accuratezza dei 3 diversi metodi di stima della profondità e potenzialmente fornirà ulteriori informazioni sui punti di forza e di debolezza di ciascuno dei tre metodi per la stima della profondità. Un'attività di uniformità lungo l'intero nucleo da 20 mm indicherebbe la mancata biopsia della lesione. Qualsiasi porzione di aumento di assorbimento verrà annotata e il centro di attività sarà determinato rispetto al punto medio del campione principale. Questa distanza verrà registrata come differenza tra la profondità stimata e la profondità reale.
Linea di base; Fino a 6 mesi
Precisione della stima della profondità mediante triangolazione
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 6 mesi
Per ciascun paziente in cui la patologia conferma il successo del campionamento della lesione osservata all'MBI, l'errore nella stima della profondità sarà calcolato come errore medio per ciascun metodo di stima della profondità da tutti i campioni bioptici principali. Ciò consentirà il confronto dell'accuratezza dei 3 diversi metodi di stima della profondità e potenzialmente fornirà ulteriori informazioni sui punti di forza e di debolezza di ciascuno dei tre metodi per la stima della profondità. Un'attività di uniformità lungo l'intero nucleo da 20 mm indicherebbe la mancata biopsia della lesione. Qualsiasi porzione di aumento di assorbimento verrà annotata e il centro di attività sarà determinato rispetto al punto medio del campione principale. Questa distanza verrà registrata come differenza tra la profondità stimata e la profondità reale.
Linea di base; Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

26 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-011329 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06047 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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