Molekuláris emlőképalkotási útmutató emlőbiopsziához emlőrendellenességben szenvedő betegek számára
2023. november 9. frissítette: Mayo Clinic
Kísérleti klinikai tanulmány a molekuláris emlőképalkotás értékelésére – Útmutató az emlőrendellenességek mintavételéhez
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a molekuláris emlőképalkotás (MBI) mennyire működik az emlőbiopszia gyűjtésének irányítására emlőrendellenességben szenvedő betegeknél.
Jelenleg a biopsziát gyakran ultrahang vagy mammográfia irányítja annak biztosítása érdekében, hogy az emlő megfelelő részéből kerüljön mintavétel.
Néha az elváltozás vagy annak egy része nem látható ultrahangon vagy mammográfián, és ezért az ultrahanggal vagy mammográfiával irányított biopszia nem mindig pontos.
Tanulmányok kimutatták, hogy a nagy felbontású MBI javíthatja egyes emlődaganatok kimutatását.
Ez a kísérlet egy új, nagy felbontású MBI-rendszert használ, amely segíthet az MBI-t használó biopszia elvégzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A gyanús emlőléziók MBI-vezérelt biopsziájának módszertanának értékelése.
VÁZLAT: A betegek a 2 vizsgálati rész közül 1-hez vannak hozzárendelve.
I. RÉSZ: A betegek technécium Tc-99m sestamibit kapnak intravénásan (IV), és a vizsgálat során MBI-n esnek át.
II. RÉSZ: A betegek Tc-99m sestamibi IV technéciumot kapnak, és MBI-n esnek át. Azok a betegek, akiknek az érdeklődésre számot tartó mellelváltozásait MBI-n láthatóvá teszik, a Stereo Navigator tartozékkal mellbiopszián esnek át.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket felkérhetik, hogy 3-6 hónap elteltével kövessenek nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Katie N. Hunt, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. RÉSZ: 18 éves vagy idősebb nők
- I. RÉSZ: Ha teherbe tud esni, negatív terhességi teszt az MBI biopsziás eljárást megelőző 48 órában
- I. RÉSZ: Olyan egyének, akik korábban (az elmúlt 3 évben) átestek MBI-vizsgálaton, és legalább egy emlőképalkotási leletet találtak MBI-n, amelyről később (további képalkotás, biopszia vagy nyomon követés) kimutatták, hogy jóindulatú természet
- I. RÉSZ: Azok a személyek, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, és aláírták a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- II. RÉSZ: 18 éves vagy annál idősebb nők
- II. RÉSZ: Ha teherbe tud esni, negatív terhességi teszt az MBI biopsziás eljárást megelőző 48 órában
- II. RÉSZ: Olyan személyek, akik korábban (az elmúlt 3 évben) átestek MBI-vizsgálaton, és legalább egy emlőképalkotási leletet találtak MBI-n, amelyről később (további képalkotás, biopszia vagy nyomon követés) kimutatták, hogy jóindulatú vagy valószínűleg jóindulatú természetű
II. RÉSZ: Azok az egyének, akik a közelmúltban hagyományos képalkotó vizsgálaton estek át, beleértve az emlőröntgen-mammográfiát, ultrahangot, MBI-t vagy MRI-t, és akiknél legalább egy emlőképalkotási leletet találtak, amelyhez biopszia szükséges vagy javasolt, különösen:
- Olyan egyének, akiknél a mammográfiás, ultrahangos, MBI vagy MRI képalkotás során emlőrendellenesség(ek) mutatkoznak (az American College of Radiology [ACR] Breast Imaging Reporting and Data System [BIRADS] 3 vagy magasabb szintje szerint), és képalkotó nyomon követést igényelnek vagy biopsziás megerősítés
- II. RÉSZ: Olyan személyek, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, és aláírták a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- I. RÉSZ: Terhes nők
- I. RÉSZ: Nők, akik jelenleg szoptatnak, vagy akik a vizsgálat előtt 2 hónappal abbahagyták a szoptatást
- I. RÉSZ: 18 évnél fiatalabb
- I. RÉSZ: Nők, akiknek mellimplantátuma(i) van a kérdéses elváltozást tartalmazó emlőben
- I. RÉSZ: Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- II. RÉSZ: Terhes nők
- II. RÉSZ: Nők, akik jelenleg szoptatnak, vagy akik a vizsgálat előtt 2 hónappal abbahagyták a szoptatást
- II. RÉSZ: 18 évnél fiatalabb
- II. RÉSZ: Nők, akiknek mellimplantátumuk van a kérdéses elváltozást tartalmazó emlőben
- II. RÉSZ: Olyan nők, akiknél a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) vették át az emlőlelet biopsziáját
- II. RÉSZ: Nők, akiknél radioaktív Tc-99m-et használó őrcsomó-eljárást végeznek az MBI-vezérelt biopsziát követő 24 órán belül
- II. RÉSZ: Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok a magbiopsziára és más invazív eljárásokra, mint például véralvadási zavarok, fertőzések, vagy akik nem hajlandók abbahagyni az antikoaguláns kezelést az eljárás előtt
- II. RÉSZ: Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- II. RÉSZ: Nők, akiknek a vizsgálati emlő(ke)t az elmúlt 12 hónapban megműtötték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. rész (technécium Tc-99m sestamibi, MBI)
A betegek technécium Tc-99m sestamibi IV-et kapnak, és a vizsgálat során MBI-n esnek át.
|
Végezzen MBI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. rész (technécium Tc-99m sestamibi, MBI, biopszia)
A betegek Tc-99m sestamibi IV technéciumot kapnak, és MBI-n esnek át.
Azok a betegek, akiknek az érdeklődésre számot tartó mellelváltozásait MBI-n láthatóvá teszik, a Stereo Navigator tartozékkal mellbiopszián esnek át.
|
Végezzen MBI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen mell biopsziát
Más nevek:
A Stereo Navigator tartozék használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időkeret érvényesítése
Időkeret: Alapvonal
|
A technécium Tc-99m sestamibi injekció beadásától a megfelelő tűvezető lyuk azonosításáig eltelt időt felülvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy lehet-e és hol lehet javítani a munkafolyamatban a betegek teljes beavatkozási idejének csökkentése érdekében.
|
Alapvonal
|
|
Az elváltozás képének megváltozása
Időkeret: Alapvonal; Akár 6 hónapig
|
A nagy felbontású MBI-képen a kívánt lézió koordinátái rögzítésre kerülnek.
Az útmutató eljárás akkor tekinthető sikeresnek, ha 1) a lézió előtti és utáni felvételek a következők egyikét mutatják: méretcsökkenés, centrális vagy excentrikus hiba a mintavételnél, vagy az intenzitás csökkenése, vagy 2) a patológiai eredmények rosszindulatú daganatot vagy specifikus jóindulatú egybevágó eredmény.
|
Alapvonal; Akár 6 hónapig
|
|
A mélységbecslés pontossága az ellentétes nézetek csillapításának különbsége alapján
Időkeret: Alapvonal; Akár 6 hónapig
|
Minden olyan beteg esetében, akinél a patológia megerősíti a nagy felbontású molekuláris emlőképalkotáson (MBI) észlelt elváltozás sikeres mintavételét, a mélységi becslés hibája az összes alapbiopsziás mintából származó egyes mélységbecslési módszerek átlagos hibájaként kerül kiszámításra.
Ez lehetővé teszi a 3 különböző mélységbecslési módszer pontosságának összehasonlítását, és potenciálisan további információkkal szolgál mindhárom mélységbecslési módszer erősségeiről és gyengeségeiről.
Az egyenletes aktivitás a teljes 20 mm-es mag mentén azt jelzi, hogy a lézió biopsziája nem sikerült.
A megnövekedett felvétel bármely részét feljegyezzük, és az aktivitás középpontját a magminta középpontjához viszonyítva határozzuk meg.
Ez a távolság a becsült mélység és a valós mélység különbségeként kerül rögzítésre.
|
Alapvonal; Akár 6 hónapig
|
|
A mélységbecslés pontossága a látszólagos lézióméret különbsége alapján
Időkeret: Alapvonal; Akár 6 hónapig
|
Minden olyan beteg esetében, akinél a patológia megerősíti az MBI-n észlelt elváltozás sikeres mintavételét, a mélységi becslés hibája az összes alapbiopsziás mintából származó egyes mélységbecslési módszerek átlagos hibájaként kerül kiszámításra.
Ez lehetővé teszi a 3 különböző mélységbecslési módszer pontosságának összehasonlítását, és potenciálisan további információkkal szolgál mindhárom mélységbecslési módszer erősségeiről és gyengeségeiről.
Az egyenletes aktivitás a teljes 20 mm-es mag mentén azt jelzi, hogy a lézió biopsziája nem sikerült.
A megnövekedett felvétel bármely részét feljegyezzük, és az aktivitás középpontját a magminta középpontjához viszonyítva határozzuk meg.
Ez a távolság a becsült mélység és a valós mélység különbségeként kerül rögzítésre.
|
Alapvonal; Akár 6 hónapig
|
|
A mélységbecslés pontossága háromszögeléssel
Időkeret: Alapvonal; Akár 6 hónapig
|
Minden olyan beteg esetében, akinél a patológia megerősíti az MBI-n észlelt elváltozás sikeres mintavételét, a mélységi becslés hibája az összes alapbiopsziás mintából származó egyes mélységbecslési módszerek átlagos hibájaként kerül kiszámításra.
Ez lehetővé teszi a 3 különböző mélységbecslési módszer pontosságának összehasonlítását, és potenciálisan további információkkal szolgál mindhárom mélységbecslési módszer erősségeiről és gyengeségeiről.
Az egyenletes aktivitás a teljes 20 mm-es mag mentén azt jelzi, hogy a lézió biopsziája nem sikerült.
A megnövekedett felvétel bármely részét feljegyezzük, és az aktivitás középpontját a magminta középpontjához viszonyítva határozzuk meg.
Ez a távolság a becsült mélység és a valós mélység különbségeként kerül rögzítésre.
|
Alapvonal; Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-011329 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-06047 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .