유방 이상이 있는 환자의 유방 생검을 위한 분자 유방 영상 지침
2025년 9월 29일 업데이트: Mayo Clinic
분자 유방 영상 평가를 위한 파일럿 임상 연구 - 유방 이상 표본 채취에 대한 지침
이 임상 시험은 유방 이상이 있는 환자의 유방 생검 수집을 안내하는 데 분자 유방 영상(MBI)이 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다.
현재, 유방의 올바른 부분에서 샘플을 채취하는지 확인하기 위해 생체검사는 흔히 초음파나 유방조영술을 통해 진행됩니다.
때로는 초음파나 유방조영술에서 병변이나 병변의 일부를 볼 수 없기 때문에 초음파나 유방조영술을 이용한 생검이 항상 정확하지 않을 수도 있습니다.
연구에 따르면 고해상도 MBI는 일부 유방 종양의 발견을 향상시킬 수 있는 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.
이 시험에서는 MBI를 사용하여 생검을 수행하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 고해상도 MBI 시스템을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 의심스러운 유방 병변의 MBI 유도 생검 방법을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 연구 파트 중 1개에 할당됩니다.
파트 I: 환자는 테크네튬 Tc-99m 세스타미비를 정맥 내(IV) 투여받고 연구에서 MBI를 받습니다.
파트 II: 환자는 테크네튬 Tc-99m 세스타미비 IV를 받고 MBI를 받습니다. MBI에서 관심 유방 병변이 시각화된 환자는 스테레오 내비게이터 액세서리를 사용하여 유방 생검을 받습니다.
연구 개입이 완료된 후, 환자는 3~6개월 후에 추적관찰을 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Katie N. Hunt, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PART I: 18세 이상의 여성
- 파트 I: 임신할 수 있는 경우, MBI 생검 절차 전 48시간 이내에 임신 테스트 음성
- 파트 I: 이전에(지난 3년 이내에) MBI 연구를 받았고 MBI에서 적어도 하나의 유방 영상 소견이 발견되었으며 이후에(추가 영상, 생검 또는 후속 조치를 통해) 양성인 것으로 밝혀진 개인 자연
- PART I: 연구 참여에 동의하고 연구별 사전 동의서에 서명한 개인
- PART II: 18세 이상의 여성
- 파트 II: 임신할 수 있는 경우, MBI 생검 절차 전 48시간 이내에 임신 테스트 음성
- 파트 II: 이전에(지난 3년 이내에) MBI 연구를 받았고 이후에(추가 영상, 생검 또는 후속 조치를 통해) 양성이거나 MBI에 대한 유방 영상 소견이 하나 이상 있는 것으로 밝혀진 개인 아마도 본질적으로 양성일 것이다
파트 II: 최근 유방 엑스레이 유방조영술, 초음파, MBI 또는 MRI를 포함한 일반적인 영상 검사를 받았고 특히 다음과 같은 생검이 필요하거나 권장되는 유방 영상 소견이 하나 이상 있는 것으로 밝혀진 개인:
- 유방 조영술, 초음파, MBI 또는 MRI(미국 영상의학 대학(ACR) 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BIRADS) 3 이상에 따라) 영상에서 유방 이상이 있고 영상 후속 조치가 필요한 개인 또는 생체검사 확인
- PART II: 연구 참여에 동의하고 연구별 사전 동의서에 서명한 개인
제외 기준:
- 1부: 임신 중인 여성
- 파트 I: 현재 수유 중이거나 연구 전 2개월 이내에 모유 수유를 중단한 여성
- PART I: 18세 미만
- 1부: 관심 병변이 있는 유방에 유방 보형물을 삽입한 여성
- 1부: 사전 동의를 제공할 수 없음
- 2부: 임신 중인 여성
- 파트 II: 현재 수유 중이거나 연구 전 2개월 이내에 모유 수유를 중단한 여성
- 파트 II: 18세 미만
- PART II: 관심 병변이 있는 유방에 유방 보형물을 삽입한 여성
- 파트 II: 최근(지난 3개월 이내) 유방 소견에 대한 생검을 받은 여성
- 파트 II: MBI 유도 생검 후 24시간 이내에 방사성 Tc-99m을 사용한 감시림프절 시술이 예정된 여성
- PART II: 혈액 응고 장애, 감염과 같은 핵심 생검 및 기타 침습적 시술에 대한 금기 사항이 있거나 시술 전에 항응고제 사용을 중단할 의사가 없는 환자
- 파트 II: 사전 동의를 제공할 수 없음
- 파트 II: 지난 12개월 이내에 연구 유방에 수술을 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I(테크네튬 Tc-99m 세스타미비, MBI)
환자는 테크네튬 Tc-99m 세스타미비 IV를 투여받고 연구에서 MBI를 받습니다.
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MBI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 파트 II(테크네튬 Tc-99m 세스타미비, MBI, 생검)
환자는 테크네튬 Tc-99m 세스타미비 IV를 투여받고 MBI를 받습니다.
MBI에서 관심 유방 병변이 시각화된 환자는 스테레오 내비게이터 액세서리를 사용하여 유방 생검을 받습니다.
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MBI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
유방 조직검사를 받다
다른 이름들:
스테레오 내비게이터 액세서리 활용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 검증
기간: 기준선
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테크네튬 Tc-99m 세스타미비 주입부터 적절한 바늘 가이드 구멍 식별까지의 시간을 검토하여 환자의 전체 시술 시간을 줄이기 위해 작업 흐름을 개선할 수 있는지 여부와 개선 사항을 결정합니다.
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기준선
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병변의 이미지 변화
기간: 기준선; 최대 6개월
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고해상도 MBI 이미지에서 관심 병변의 좌표가 기록됩니다.
1) 병변의 전후 영상에서 크기 감소, 샘플링된 중심 또는 편심 결함 또는 강도 감소 중 하나가 입증되거나 2) 병리학 결과가 악성 종양 또는 특정 양성 일치 결과.
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기준선; 최대 6개월
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반대 시점의 감쇠 차이에 따른 깊이 추정의 정확도
기간: 기준선; 최대 6개월
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병리학적으로 고해상도 분자 유방 영상(MBI)에서 보이는 병변의 성공적인 샘플링을 확인한 각 환자에 대해 깊이 추정 오류는 모든 핵심 생검 샘플의 각 깊이 추정 방법에 대한 평균 오류로 계산됩니다.
이를 통해 세 가지 서로 다른 깊이 추정 방법의 정확성을 비교할 수 있으며 잠재적으로 깊이 추정을 위한 세 가지 방법 각각의 강점과 약점에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다.
전체 20mm 코어를 따른 균일성 활동은 병변 생검에 실패했음을 나타냅니다.
증가된 섭취량의 모든 부분이 기록되며 활동 중심은 핵심 샘플의 중간점을 기준으로 결정됩니다.
이 거리는 추정 수심과 실제 수심의 차이로 기록됩니다.
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기준선; 최대 6개월
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겉보기 병변 크기의 차이에 따른 깊이 추정의 정확성
기간: 기준선; 최대 6개월
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병리학적으로 MBI에서 관찰된 병변의 성공적인 샘플링을 확인한 각 환자에 대해 깊이 추정 오류는 모든 핵심 생검 샘플의 각 깊이 추정 방법에 대한 평균 오류로 계산됩니다.
이를 통해 세 가지 서로 다른 깊이 추정 방법의 정확성을 비교할 수 있으며 잠재적으로 깊이 추정을 위한 세 가지 방법 각각의 강점과 약점에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다.
전체 20mm 코어를 따른 균일성 활동은 병변 생검에 실패했음을 나타냅니다.
증가된 섭취량의 모든 부분이 기록되며 활동 중심은 핵심 샘플의 중간점을 기준으로 결정됩니다.
이 거리는 추정 수심과 실제 수심의 차이로 기록됩니다.
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기준선; 최대 6개월
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삼각측량을 통한 깊이 추정의 정확성
기간: 기준선; 최대 6개월
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병리학적으로 MBI에서 관찰된 병변의 성공적인 샘플링을 확인한 각 환자에 대해 깊이 추정 오류는 모든 핵심 생검 샘플의 각 깊이 추정 방법에 대한 평균 오류로 계산됩니다.
이를 통해 세 가지 서로 다른 깊이 추정 방법의 정확성을 비교할 수 있으며 잠재적으로 깊이 추정을 위한 세 가지 방법 각각의 강점과 약점에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다.
전체 20mm 코어를 따른 균일성 활동은 병변 생검에 실패했음을 나타냅니다.
증가된 섭취량의 모든 부분이 기록되며 활동 중심은 핵심 샘플의 중간점을 기준으로 결정됩니다.
이 거리는 추정 수심과 실제 수심의 차이로 기록됩니다.
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기준선; 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-011329 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-06047 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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