Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne dotyczące obrazowania molekularnego piersi dotyczące biopsji piersi u pacjentek z nieprawidłowościami w piersiach

30 września 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę molekularnego obrazowania piersi – wytyczne dotyczące pobierania próbek w kierunku nieprawidłowości piersi

This clinical trial tests how well molecular breast imaging (MBI) works to guide the collection of a breast biopsy in patients with a breast abnormality. Currently, a biopsy is often guided by either ultrasound or mammography in order to ensure that a sample of the correct part of the breast is taken. Sometimes a lesion or part of the lesion cannot be seen on ultrasound or mammography, and, therefore, a biopsy guided with ultrasound or mammography may not be always be accurate. Studies have shown that high resolution MBI may have potential to improve the detection of some breast tumors. This trial uses a new high-resolution MBI system that may help perform a biopsy using MBI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate a methodology for MBI-guided biopsy of suspicious breast lesions.

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 study parts.

PART I: Patients receive technetium Tc-99m sestamibi intravenously (IV) and undergo MBI on study.

PART II: Patients receive technetium Tc-99m sestamibi IV and undergo MBI. Patients whose breast lesions of interest are visualized on MBI then undergo breast biopsy using the Stereo Navigator accessory.

After completion of study intervention, patients may be asked to follow up at 3-6 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katie N. Hunt, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • PART I: Women aged 18 years or older

  • PART I: If able to become pregnant, negative pregnancy test within 48 hours prior to MBI biopsy procedure

  • PART I: Individuals who have previously (within the last 3 years) undergo an MBI study and were found to have at least one breast imaging finding on MBI that was subsequently shown (through additional imaging, biopsy or follow-up) to be benign in nature

  • PART I: Individuals who have agreed to participate in the study and who have signed the study-specific informed consent

  • PART II: Women aged 18 years or older

  • PART II: If able to become pregnant, negative pregnancy test within 48 hours prior to MBI biopsy procedure

  • PART II: Individuals who have previously (within the last 3 years) undergone an MBI study and were found to have at least one breast imaging finding on MBI that was subsequently shown (through additional imaging, biopsy or follow-up) to be benign or probably benign in nature

  • PART II: Individuals who had recent conventional imaging work-up including either x-ray mammography, ultrasound, MBI, or MRI of the breast and are found to have at least one breast imaging finding for which biopsy is required or recommended, specifically:

    • Individuals who have a breast abnormality(ies) on imaging with mammography, ultrasound, MBI, or MRI (as per American College of Radiology [ACR] Breast Imaging Reporting and Data System [BIRADS] 3, or higher) and requiring imaging follow-up or biopsy confirmation

  • PART II: Individuals who have agreed to participate in the study and who have signed study-specific informed consent

Exclusion Criteria:

  • PART I: Women who are pregnant
  • PART I: Women who are currently lactating or discontinued breastfeeding < 2 months prior to the study
  • PART I: Age less than 18 years
  • PART I: Women with breast implant(s) in the breast containing the lesion of interest
  • PART I: Inability to provide informed consent
  • PART II: Women who are pregnant
  • PART II: Women who are currently lactating or discontinued breastfeeding < 2 months prior to the study
  • PART II: Age less than 18 years
  • PART II: Women with breast implant(s) in the breast containing the lesion of interest
  • PART II: Women who have recently (within the last 3 months) undergone biopsy of the breast finding
  • PART II: Women who are scheduled for a sentinel node procedure using radioactive Tc-99m within 24 hours of MBI-guided biopsy
  • PART II: Patients with contraindications for core biopsy and other invasive procedures such as blood coagulation disorders, infection, or who are unwilling to discontinue use of anticoagulant medication prior to the procedure
  • PART II: Inability to provide informed consent
  • PART II: Women who have had surgery on the study breast(s) within the past 12 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part I (technetium Tc-99m sestamibi, MBI)

Patients receive technetium Tc-99m sestamibi IV and undergo MBI on study.
Promieniowanie: Scintimammography

Undergo MBI

Inne nazwy:
  • MBI
  • Obrazowanie gamma specyficzne dla piersi
  • Skan Miraluma
  • Próba Miralumy
  • Obrazowanie molekularne piersi
  • Obrazowanie piersi medycyny nuklearnej
  • obrazowanie piersi sestamibi
  • Sestamibi Scintimammografia
Inny: Technetium Tc-99m Sestamibi

Given IV

Inne nazwy:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Technet (99mTc) Sestamibi
  • 99m Tc-metoksyizobutyloizonitryl
Eksperymentalny: Part II (technetium Tc-99m sestamibi, MBI, biopsy)

Patients receive technetium Tc-99m sestamibi IV and undergo MBI. Patients whose breast lesions of interest are visualized on MBI then undergo breast biopsy using the Stereo Navigator accessory.
Promieniowanie: Scintimammography

Undergo MBI

Inne nazwy:
  • MBI
  • Obrazowanie gamma specyficzne dla piersi
  • Skan Miraluma
  • Próba Miralumy
  • Obrazowanie molekularne piersi
  • Obrazowanie piersi medycyny nuklearnej
  • obrazowanie piersi sestamibi
  • Sestamibi Scintimammografia
Inny: Technetium Tc-99m Sestamibi

Given IV

Inne nazwy:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Technet (99mTc) Sestamibi
  • 99m Tc-metoksyizobutyloizonitryl
Procedura: Biopsy of Breast

Undergo biopsy of breast

Inne nazwy:
  • Biopsja piersi
Inny: Medical Device Usage and Evaluation

Utilization of the Stereo Navigator accessory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Validation of timeframe
Ramy czasowe: Baseline

Time from injection of the technetium Tc-99m sestamibi to identification of the appropriate needle guide hole will be reviewed to determine if and where any improvements in workflow can be made to reduce the overall procedure time for patients.
Baseline
Change in image of lesion
Ramy czasowe: Baseline; Up to 6 months

The coordinates of the lesion of interest on the high resolution MBI image will be recorded. The guidance procedure will be considered successful if 1) the pre and post images of the lesion demonstrated one of the following: decreased in size, central or eccentric defect where sampled, or decrease in intensity, or 2) pathology results demonstrate malignancy or a specific benign concordant result.
Baseline; Up to 6 months
Accuracy of depth estimation by difference in attenuation from opposing views
Ramy czasowe: Baseline; Up to 6 months

For each patient in whom pathology confirms successful sampling of the lesion seen on high-resolution molecular breast imaging (MBI), the error in depth estimation will be calculated as the average error for each depth estimation method from all core biopsy samples. This will allow comparison of the accuracy of the 3 different depth estimation methods and potentially provide further information on the strengths and weakness of each of the three methods for depth estimation. Uniformity activity along the entire 20 mm core would indicate failure to biopsy the lesion. Any portion of increased uptake will be noted and the center of activity will be determined relative to the mid-point of the core sample. This distance will be recorded as the difference between estimated depth and true depth.
Baseline; Up to 6 months
Accuracy of depth estimation by difference in apparent lesion size
Ramy czasowe: Baseline; Up to 6 months

For each patient in whom pathology confirms successful sampling of the lesion seen on MBI, the error in depth estimation will be calculated as the average error for each depth estimation method from all core biopsy samples. This will allow comparison of the accuracy of the 3 different depth estimation methods and potentially provide further information on the strengths and weakness of each of the three methods for depth estimation. Uniformity activity along the entire 20 mm core would indicate failure to biopsy the lesion. Any portion of increased uptake will be noted and the center of activity will be determined relative to the mid-point of the core sample. This distance will be recorded as the difference between estimated depth and true depth.
Baseline; Up to 6 months
Accuracy of depth estimation by triangulation
Ramy czasowe: Baseline; Up to 6 months

For each patient in whom pathology confirms successful sampling of the lesion seen on MBI, the error in depth estimation will be calculated as the average error for each depth estimation method from all core biopsy samples. This will allow comparison of the accuracy of the 3 different depth estimation methods and potentially provide further information on the strengths and weakness of each of the three methods for depth estimation. Uniformity activity along the entire 20 mm core would indicate failure to biopsy the lesion. Any portion of increased uptake will be noted and the center of activity will be determined relative to the mid-point of the core sample. This distance will be recorded as the difference between estimated depth and true depth.
Baseline; Up to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-011329
  • 18-011329 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06047 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj