Wytyczne dotyczące obrazowania molekularnego piersi dotyczące biopsji piersi u pacjentek z nieprawidłowościami w piersiach
29 września 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę molekularnego obrazowania piersi – wytyczne dotyczące pobierania próbek w kierunku nieprawidłowości piersi
To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze obrazowanie molekularne piersi (MBI) sprawdza się przy pobieraniu biopsji piersi u pacjentek z nieprawidłowościami w piersiach.
Obecnie biopsję często przeprowadza się pod kontrolą USG lub mammografii, aby upewnić się, że pobrano próbkę z właściwej części piersi.
Czasami zmiany lub jej części nie można zobaczyć w badaniu USG ani mammografii, dlatego biopsja pod kontrolą USG lub mammografii może nie zawsze być dokładna.
Badania wykazały, że MBI o wysokiej rozdzielczości może potencjalnie poprawić wykrywanie niektórych nowotworów piersi.
W badaniu tym wykorzystano nowy system MBI o wysokiej rozdzielczości, który może pomóc w wykonaniu biopsji przy użyciu MBI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena metodologii biopsji podejrzanych zmian w piersi pod kontrolą MBI.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 części badania.
CZĘŚĆ I: Pacjenci otrzymują technet Tc-99m sestamibi dożylnie (IV) i w ramach badania poddawani są MBI.
CZĘŚĆ II: Pacjenci otrzymują technet Tc-99m sestamibi IV i przechodzą MBI. Pacjentki, u których interesujące zmiany w piersiach są widoczne w badaniu MBI, poddawane są biopsji piersi przy użyciu akcesorium Stereo Navigator.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci mogą zostać poproszeni o wizytę kontrolną po 3–6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Katie N. Hunt, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CZĘŚĆ I: Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- CZĘŚĆ I: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, negatywny test ciążowy w ciągu 48 godzin przed zabiegiem biopsji MBI
- CZĘŚĆ I: Osoby, które wcześniej (w ciągu ostatnich 3 lat) przeszły badanie MBI i u których stwierdzono co najmniej jeden wynik badania obrazowego piersi w badaniu MBI, który później okazał się (poprzez dodatkowe badania obrazowe, biopsję lub badanie kontrolne) łagodny Natura
- CZĘŚĆ I: Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę na badanie
- CZĘŚĆ II: Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- CZĘŚĆ II: Jeżeli kobieta może zajść w ciążę, negatywny test ciążowy w ciągu 48 godzin przed zabiegiem biopsji MBI
- CZĘŚĆ II: Osoby, które wcześniej (w ciągu ostatnich 3 lat) przeszły badanie MBI i u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę w badaniu obrazowym piersi w badaniu MBI, która później została wykazana (poprzez dodatkowe badania obrazowe, biopsję lub badanie kontrolne) jako łagodna lub łagodna lub prawdopodobnie łagodny charakter
CZĘŚĆ II: Osoby, które niedawno przeszły konwencjonalne badania obrazowe, w tym mammografię rentgenowską, USG, MBI lub MRI piersi, i u których stwierdzono co najmniej jedno badanie obrazowe piersi, w przypadku którego wymagana lub zalecana jest biopsja, w szczególności:
- Osoby, u których wykryto nieprawidłowości w piersiach w obrazowaniu za pomocą mammografii, USG, MBI lub MRI (zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania piersi American College of Radiology [ACR] [BIRADS] 3 lub nowszym) i wymagające kontroli obrazowej lub potwierdzenie biopsją
- CZĘŚĆ II: Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- CZĘŚĆ I: Kobiety w ciąży
- CZĘŚĆ I: Kobiety w okresie laktacji lub które przerwały karmienie piersią < 2 miesiące przed badaniem
- CZĘŚĆ I: Wiek poniżej 18 lat
- CZĘŚĆ I: Kobiety z implantem(-ami) piersi w piersi zawierającej interesującą nas zmianę
- CZĘŚĆ I: Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- CZĘŚĆ II: Kobiety w ciąży
- CZĘŚĆ II: Kobiety w okresie laktacji lub które przerwały karmienie piersią < 2 miesiące przed badaniem
- CZĘŚĆ II: Wiek poniżej 18 lat
- CZĘŚĆ II: Kobiety z implantem(ami) piersi w piersi zawierającej daną zmianę chorobową
- CZĘŚĆ II: Kobiety, które niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) przeszły biopsję guza piersi
- CZĘŚĆ II: Kobiety zakwalifikowane do zabiegu usunięcia węzła wartowniczego z użyciem radioaktywnego Tc-99m w ciągu 24 godzin od biopsji pod kontrolą MBI
- CZĘŚĆ II: Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do biopsji gruboigłowej i innych zabiegów inwazyjnych, takich jak zaburzenia krzepnięcia krwi, infekcja lub którzy nie chcą przed zabiegiem zaprzestać stosowania leków przeciwzakrzepowych
- CZĘŚĆ II: Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- CZĘŚĆ II: Kobiety, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły operację piersi(-ek) objętych badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część I (technet Tc-99m sestamibi, MBI)
Pacjenci otrzymują technet Tc-99m sestamibi IV i w trakcie badania przechodzą MBI.
|
Poddaj się MBI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część II (technet Tc-99m sestamibi, MBI, biopsja)
Pacjenci otrzymują technet Tc-99m sestamibi IV i poddawani są MBI.
Pacjentki, u których interesujące zmiany w piersiach są widoczne w badaniu MBI, poddawane są biopsji piersi przy użyciu akcesorium Stereo Navigator.
|
Poddaj się MBI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji piersi
Inne nazwy:
Wykorzystanie akcesorium Stereo Navigator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja ram czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas od wstrzyknięcia technetu Tc-99m sestamibi do zidentyfikowania odpowiedniego otworu prowadzącego igłę zostanie poddany ocenie w celu ustalenia, czy i gdzie można wprowadzić jakiekolwiek ulepszenia w przepływie pracy, aby skrócić całkowity czas zabiegu dla pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana obrazu zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 6 miesięcy
|
Zostaną zapisane współrzędne interesującej zmiany na obrazie MBI o wysokiej rozdzielczości.
Procedurę poradnictwa uznaje się za pomyślną, jeśli 1) obrazy zmiany chorobowej przed i po wykażą jeden z następujących objawów: zmniejszenie rozmiaru, ubytek centralny lub mimośrodowy w miejscu pobrania próbki lub zmniejszenie intensywności, lub 2) wyniki patologii wskazują na nowotwór złośliwy lub specyficzny łagodny, zgodny wynik.
|
Linia bazowa; Do 6 miesięcy
|
|
Dokładność szacowania głębokości na podstawie różnicy w tłumieniu z przeciwnych widoków
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 6 miesięcy
|
Dla każdej pacjentki, u której patologia potwierdza pomyślne pobranie próbki zmiany widocznej w obrazowaniu molekularnym piersi o wysokiej rozdzielczości (MBI), błąd w szacowaniu głębokości zostanie obliczony jako średni błąd dla każdej metody szacowania głębokości ze wszystkich próbek z biopsji rdzeniowej.
Umożliwi to porównanie dokładności 3 różnych metod szacowania głębokości i potencjalnie dostarczy dalszych informacji na temat mocnych i słabych stron każdej z trzech metod szacowania głębokości.
Jednorodność aktywności wzdłuż całego rdzenia o średnicy 20 mm wskazywałaby na niepowodzenie biopsji zmiany.
Zostanie odnotowana jakakolwiek część zwiększonego wychwytu, a środek aktywności zostanie określony w stosunku do punktu środkowego próbki rdzeniowej.
Odległość ta zostanie zarejestrowana jako różnica między głębokością szacunkową a głębokością rzeczywistą.
|
Linia bazowa; Do 6 miesięcy
|
|
Dokładność szacowania głębokości na podstawie różnicy w pozornej wielkości zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 6 miesięcy
|
Dla każdego pacjenta, u którego patologia potwierdza pomyślne pobranie próbki zmiany widocznej w MBI, błąd w szacowaniu głębokości zostanie obliczony jako średni błąd dla każdej metody szacowania głębokości ze wszystkich próbek z biopsji rdzeniowej.
Umożliwi to porównanie dokładności 3 różnych metod szacowania głębokości i potencjalnie dostarczy dalszych informacji na temat mocnych i słabych stron każdej z trzech metod szacowania głębokości.
Jednorodność aktywności wzdłuż całego rdzenia o średnicy 20 mm wskazywałaby na niepowodzenie biopsji zmiany.
Zostanie odnotowana jakakolwiek część zwiększonego wychwytu, a środek aktywności zostanie określony w stosunku do punktu środkowego próbki rdzeniowej.
Odległość ta zostanie zarejestrowana jako różnica między głębokością szacunkową a głębokością rzeczywistą.
|
Linia bazowa; Do 6 miesięcy
|
|
Dokładność szacowania głębokości metodą triangulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 6 miesięcy
|
Dla każdego pacjenta, u którego patologia potwierdza pomyślne pobranie próbki zmiany widocznej w MBI, błąd w szacowaniu głębokości zostanie obliczony jako średni błąd dla każdej metody szacowania głębokości ze wszystkich próbek biopsji rdzeniowej.
Umożliwi to porównanie dokładności 3 różnych metod szacowania głębokości i potencjalnie dostarczy dalszych informacji na temat mocnych i słabych stron każdej z trzech metod szacowania głębokości.
Jednorodność aktywności wzdłuż całego rdzenia o średnicy 20 mm wskazywałaby na niepowodzenie biopsji zmiany.
Zostanie odnotowana jakakolwiek część zwiększonego wychwytu, a środek aktywności zostanie określony w stosunku do punktu środkowego próbki rdzeniowej.
Odległość ta zostanie zarejestrowana jako różnica między głębokością szacunkową a głębokością rzeczywistą.
|
Linia bazowa; Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-011329 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-06047 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .