Rintojen molekyylikuvausohjeet rintojen biopsiaa varten potilaille, joilla on rintojen poikkeavuuksia
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Kliininen pilottitutkimus rintojen molekyylikuvauksen arvioimiseksi – ohjeet rintojen poikkeavuuksien näytteenottoon
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin rintojen molekyylikuvaus (MBI) toimii ohjaamaan rintakoepalan keräämistä potilailla, joilla on rintojen poikkeavuus.
Tällä hetkellä biopsiaa ohjaa usein joko ultraääni tai mammografia, jotta varmistetaan, että näyte otetaan oikeasta rinnan osasta.
Joskus vauriota tai sen osaa ei voida nähdä ultraäänellä tai mammografialla, ja siksi ultraäänellä tai mammografialla ohjattu biopsia ei välttämättä aina ole tarkka.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkean resoluution MBI voi parantaa joidenkin rintakasvaimien havaitsemista.
Tässä kokeessa käytetään uutta korkean resoluution MBI-järjestelmää, joka voi auttaa suorittamaan biopsian MBI:tä käyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida metodologiaa epäilyttävien rintavaurioiden MBI-ohjatulla biopsialla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta tutkimusosuudesta.
OSA I: Potilaat saavat teknetium Tc-99m sestamibia suonensisäisesti (IV) ja heille suoritetaan MBI tutkimuksessa.
OSA II: Potilaat saavat teknetiumia Tc-99m sestamibi IV ja niille tehdään MBI. Potilaille, joiden mielenkiinnon kohteena olevat rintaleesiot visualisoidaan MBI:llä, suoritetaan sitten rintojen biopsia Stereo Navigator -lisävarusteen avulla.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita voidaan pyytää seuraamaan 3–6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Katie N. Hunt, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSA I: Naiset vähintään 18-vuotiaat
- OSA I: Jos voit tulla raskaaksi, negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen MBI-biopsiamenettelyä
- OSA I: Henkilöt, jotka ovat aiemmin (viimeisten 3 vuoden aikana) käyneet läpi MBI-tutkimuksen ja joilla on todettu vähintään yksi rintojen kuvantamislöydös MBI-tutkimuksessa, joka myöhemmin (lisäkuvauksella, biopsialla tai seurannalla) on hyvänlaatuinen luonto
- OSA I: Henkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen
- OSA II: Naiset vähintään 18-vuotiaat
- OSA II: Jos voit tulla raskaaksi, negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen MBI-biopsiaa
- OSA II: Henkilöt, joille on aiemmin (viimeisten 3 vuoden aikana) tehty MBI-tutkimus ja joilla on todettu vähintään yksi rintojen kuvantamislöydös MBI-tutkimuksessa, joka myöhemmin (lisäkuvantamisen, biopsian tai seurannan avulla) osoitettiin hyvänlaatuiseksi tai luultavasti hyvänlaatuinen luonteeltaan
OSA II: Henkilöt, joille on äskettäin tehty perinteinen kuvantamistyö, mukaan lukien rintojen röntgenmammografia, ultraääni, MBI tai MRI, ja joilla on vähintään yksi rintojen kuvantamislöydös, jolle tarvitaan tai suositellaan biopsiaa, erityisesti:
- Henkilöt, joilla on rintojen poikkeavuuksia mammografialla, ultraäänellä, MBI:llä tai MRI:llä (American College of Radiology [ACR] Breast Imaging Reporting and Data System [BIRADS] 3 tai uudempi) mukaan ja jotka tarvitsevat kuvantamisen seurantaa tai biopsian vahvistus
- OSA II: Henkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- OSA I: Raskaana olevat naiset
- OSA I: Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai jotka ovat lopettaneet imetyksen alle 2 kuukautta ennen tutkimusta
- OSA I: Ikä alle 18 vuotta
- OSA I: Naiset, joilla on rintaimplantti(t) kiinnostuksen kohteena olevan vaurion sisältävässä rinnassa
- OSA I: Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- OSA II: Raskaana olevat naiset
- OSA II: Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai jotka ovat lopettaneet imetyksen alle 2 kuukautta ennen tutkimusta
- OSA II: Ikä alle 18 vuotta
- OSA II: Naiset, joilla on rintaimplantti(t) kiinnostuksen kohteena olevan vaurion sisältävässä rinnassa
- OSA II: Naiset, joille on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) tehty rintalöydöksen biopsia
- OSA II: Naiset, joille on varattu vartiosolmukkeen toimenpide radioaktiivisella Tc-99m:llä 24 tunnin sisällä MBI-ohjatusta biopsiasta
- OSA II: Potilaat, joilla on vasta-aiheet ydinbiopsialle ja muille invasiivisille toimenpiteille, kuten veren hyytymishäiriöt, infektio, tai jotka eivät ole halukkaita lopettamaan antikoagulanttilääkkeiden käyttöä ennen toimenpidettä
- OSA II: Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- OSA II: Naiset, joille on leikattu tutkimusrinta(t) viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I (teknetium Tc-99m sestamibi, MBI)
Potilaat saavat teknetiumia Tc-99m sestamibi IV ja heille tehdään MBI tutkimuksessa.
|
Suorita MBI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa II (teknetium Tc-99m sestamibi, MBI, biopsia)
Potilaat saavat teknetium Tc-99m sestamibi IV ja niille tehdään MBI.
Potilaille, joiden mielenkiinnon kohteena olevat rintaleesiot visualisoidaan MBI:llä, suoritetaan sitten rintojen biopsia Stereo Navigator -lisävarusteen avulla.
|
Suorita MBI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee rinnasta biopsia
Muut nimet:
Stereo Navigator -lisävarusteen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikataulun validointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Teknetium Tc-99m sestamibin injektiosta sopivan neulan ohjausreiän tunnistamiseen kulunut aika tarkastellaan sen määrittämiseksi, voidaanko ja missä voidaan tehdä parannuksia työnkulkuun potilaiden toimenpiteen kokonaisajan lyhentämiseksi.
|
Perustaso
|
|
Muutos kuvassa vauriosta
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 6 kuukautta
|
Kiinnostuksen kohteena olevan leesion koordinaatit korkearesoluutioiseen MBI-kuvaan tallennetaan.
Ohjaustoimenpiteen katsotaan onnistuneen, jos 1) leesion esi- ja jälkikuvat osoittavat jonkin seuraavista: koon pieneneminen, keskus- tai epäkeskinen vika näytteenoton yhteydessä tai intensiteetin lasku tai 2) patologiset tulokset osoittavat pahanlaatuisuutta tai tiettyä hyvänlaatuinen yhtäpitävä tulos.
|
Perustaso; Jopa 6 kuukautta
|
|
Syvyysarvion tarkkuus vaimennuseron perusteella vastakkaisista näkymistä
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 6 kuukautta
|
Jokaiselle potilaalle, jonka patologia vahvistaa onnistuneen näytteenoton vauriosta, joka on havaittu korkearesoluutioisella rintakuvauksella (MBI), syvyysarvioinnin virhe lasketaan kunkin syvyyden arviointimenetelmän keskimääräisenä virheenä kaikista ydinbiopsianäytteistä.
Tämä mahdollistaa kolmen eri syvyysarviointimenetelmän tarkkuuden vertailun ja mahdollisesti antaa lisätietoja kunkin kolmen syvyysarviointimenetelmän vahvuuksista ja heikkouksista.
Tasaisuusaktiivisuus koko 20 mm:n ytimen alueella osoittaisi, että vauriosta ei saada biopsiaa.
Mikä tahansa lisääntyneen oton osuus merkitään muistiin ja aktiivisuuden keskus määritetään suhteessa ydinnäytteen keskipisteeseen.
Tämä etäisyys tallennetaan arvioidun syvyyden ja todellisen syvyyden erona.
|
Perustaso; Jopa 6 kuukautta
|
|
Syvyyden arvioinnin tarkkuus näennäisen leesion koon eron perusteella
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 6 kuukautta
|
Jokaiselle potilaalle, jonka patologia vahvistaa onnistuneen näytteenoton MBI:llä havaitusta leesiosta, syvyysarviointivirhe lasketaan kunkin syvyyden arviointimenetelmän keskimääräisenä virheenä kaikista ydinbiopsianäytteistä.
Tämä mahdollistaa kolmen eri syvyysarviointimenetelmän tarkkuuden vertailun ja mahdollisesti antaa lisätietoja kunkin kolmen syvyysarviointimenetelmän vahvuuksista ja heikkouksista.
Tasaisuusaktiivisuus koko 20 mm:n ytimen alueella osoittaisi, että vauriosta ei saada biopsiaa.
Mikä tahansa lisääntyneen oton osuus merkitään muistiin ja aktiivisuuden keskus määritetään suhteessa ydinnäytteen keskipisteeseen.
Tämä etäisyys tallennetaan arvioidun syvyyden ja todellisen syvyyden erona.
|
Perustaso; Jopa 6 kuukautta
|
|
Syvyysarvioinnin tarkkuus kolmiomittauksella
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 6 kuukautta
|
Jokaiselle potilaalle, jonka patologia vahvistaa onnistuneen näytteenoton MBI:llä havaitusta leesiosta, syvyysarviointivirhe lasketaan kunkin syvyyden arviointimenetelmän keskimääräisenä virheenä kaikista ydinbiopsianäytteistä.
Tämä mahdollistaa kolmen eri syvyysarviointimenetelmän tarkkuuden vertailun ja mahdollisesti antaa lisätietoja kunkin kolmen syvyysarviointimenetelmän vahvuuksista ja heikkouksista.
Tasaisuusaktiivisuus koko 20 mm:n ytimen alueella osoittaisi, että vauriosta ei saada biopsiaa.
Mikä tahansa lisääntyneen oton osuus merkitään muistiin ja aktiivisuuden keskus määritetään suhteessa ydinnäytteen keskipisteeseen.
Tämä etäisyys tallennetaan arvioidun syvyyden ja todellisen syvyyden erona.
|
Perustaso; Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-011329 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-06047 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .