Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær brystbilleddannelsesvejledning til brystbiopsi til patienter med brystabnormiteter

9. november 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Pilot klinisk undersøgelse til evaluering af molekylær brystbilleddannelse – vejledning til prøveudtagning af brystabnormaliteter

Dette kliniske forsøg tester, hvor godt molecular breast imaging (MBI) fungerer for at vejlede indsamlingen af ​​en brystbiopsi hos patienter med en brystabnormitet. I øjeblikket er en biopsi ofte styret af enten ultralyd eller mammografi for at sikre, at der tages en prøve af den korrekte del af brystet. Nogle gange kan en læsion eller en del af læsionen ikke ses på ultralyd eller mammografi, og derfor er en biopsi guidet med ultralyd eller mammografi muligvis ikke altid nøjagtig. Undersøgelser har vist, at høj opløsning MBI kan have potentiale til at forbedre påvisningen af ​​nogle brysttumorer. Dette forsøg bruger et nyt højopløsnings MBI-system, der kan hjælpe med at udføre en biopsi ved hjælp af MBI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere en metode til MBI-guidet biopsi af mistænkelige brystlæsioner.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 undersøgelsesdele.

DEL I: Patienter modtager technetium Tc-99m sestamibi intravenøst ​​(IV) og gennemgår MBI ved undersøgelse.

DEL II: Patienter modtager technetium Tc-99m sestamibi IV og gennemgår MBI. Patienter, hvis brystlæsioner af interesse er visualiseret på MBI, gennemgår derefter brystbiopsi ved hjælp af Stereo Navigator-tilbehøret.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention kan patienter blive bedt om at følge op efter 3-6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katie N. Hunt, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DEL I: Kvinder på 18 år eller ældre
  • DEL I: Hvis du kan blive gravid, negativ graviditetstest inden for 48 timer før MBI biopsi procedure
  • DEL I: Personer, der tidligere (inden for de sidste 3 år) har gennemgået en MBI-undersøgelse og blev fundet at have mindst ét ​​brystbilleddiagnostisk fund på MBI, som efterfølgende blev vist (gennem yderligere billeddannelse, biopsi eller opfølgning) at være godartet i natur
  • DEL I: Personer, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, og som har underskrevet det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke
  • DEL II: Kvinder på 18 år eller ældre
  • DEL II: Hvis du kan blive gravid, negativ graviditetstest inden for 48 timer før MBI biopsi procedure
  • DEL II: Personer, der tidligere (inden for de sidste 3 år) har gennemgået en MBI-undersøgelse og blev fundet at have mindst ét ​​brystbilleddiagnostisk fund på MBI, som efterfølgende blev vist (gennem yderligere billeddannelse, biopsi eller opfølgning) at være godartet eller sandsynligvis godartet i naturen

  • DEL II: Personer, der for nylig har fået foretaget en konventionel billeddiagnostisk undersøgelse, herunder enten røntgen-mammografi, ultralyd, MBI eller MR af brystet, og som har vist sig at have mindst ét ​​billeddiagnostisk fund, for hvilket biopsi er påkrævet eller anbefalet, specifikt:

    • Personer, der har en(e) brystabnormitet(er) på billeddannelse med mammografi, ultralyd, MBI eller MRI (i henhold til American College of Radiology [ACR] Breast Imaging Reporting and Data System [BIRADS] 3 eller højere) og kræver billedopfølgning eller biopsi bekræftelse
  • DEL II: Personer, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, og som har underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DEL I: Kvinder, der er gravide
  • DEL I: Kvinder, der i øjeblikket ammer eller ophører med at amme < 2 måneder før undersøgelsen
  • DEL I: Alder under 18 år
  • DEL I: Kvinder med brystimplantat(er) i brystet, der indeholder læsionen af ​​interesse
  • DEL I: Manglende evne til at give informeret samtykke
  • DEL II: Kvinder, der er gravide
  • DEL II: Kvinder, der i øjeblikket ammer eller ophører med at amme < 2 måneder før undersøgelsen
  • DEL II: Alder under 18 år
  • DEL II: Kvinder med brystimplantat(er) i brystet, der indeholder læsionen af ​​interesse
  • DEL II: Kvinder, der for nylig (inden for de sidste 3 måneder) har gennemgået en biopsi af brystfundet
  • DEL II: Kvinder, der er planlagt til en vagtpostknudeprocedure ved hjælp af radioaktiv Tc-99m inden for 24 timer efter MBI-guidet biopsi
  • DEL II: Patienter med kontraindikationer for kernebiopsi og andre invasive procedurer såsom blodkoagulationsforstyrrelser, infektion, eller som er uvillige til at afbryde brugen af ​​antikoagulerende medicin forud for proceduren
  • DEL II: Manglende evne til at give informeret samtykke
  • DEL II: Kvinder, der er blevet opereret i undersøgelsesbrysten(e) inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I (technetium Tc-99m sestamibi, MBI)
Patienter modtager technetium Tc-99m sestamibi IV og gennemgår MBI ved undersøgelse.
Stråling: Scintimammografi
Gennemgå MBI
Andre navne:
  • MBI
  • Brystspecifik gamma-billeddannelse
  • Miraluma Scan
  • Miraluma test
  • Molekylær brystbilleddannelse
  • Nuklearmedicinsk brystbilleddannelse
  • sestamibi bryst billeddannelse
  • Sestamibi scintimammografi
Andet: Technetium Tc-99m Sestamibi
Givet IV
Andre navne:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Technetium (99mTc) Sestamibi
  • 99m Tc-methoxy isobutyl isonitril
Eksperimentel: Del II (technetium Tc-99m sestamibi, MBI, biopsi)
Patienter modtager technetium Tc-99m sestamibi IV og gennemgår MBI. Patienter, hvis brystlæsioner af interesse er visualiseret på MBI, gennemgår derefter brystbiopsi ved hjælp af Stereo Navigator-tilbehøret.
Stråling: Scintimammografi
Gennemgå MBI
Andre navne:
  • MBI
  • Brystspecifik gamma-billeddannelse
  • Miraluma Scan
  • Miraluma test
  • Molekylær brystbilleddannelse
  • Nuklearmedicinsk brystbilleddannelse
  • sestamibi bryst billeddannelse
  • Sestamibi scintimammografi
Andet: Technetium Tc-99m Sestamibi
Givet IV
Andre navne:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Technetium (99mTc) Sestamibi
  • 99m Tc-methoxy isobutyl isonitril
Procedure: Biopsi af bryst
Gennemgå biopsi af brystet
Andre navne:
  • Brystbiopsi
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Brug af Stereo Navigator-tilbehøret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af tidsramme
Tidsramme: Baseline
Tiden fra injektion af technetium Tc-99m sestamibi til identifikation af det passende nålestyrehul vil blive gennemgået for at afgøre, om og hvor der kan foretages forbedringer i arbejdsgangen for at reducere den samlede proceduretid for patienterne.
Baseline
Ændring i billede af læsionen
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
Koordinaterne for læsionen af ​​interesse på MBI-billedet med høj opløsning vil blive registreret. Vejledningsproceduren vil blive betragtet som vellykket, hvis 1) præ- og postbillederne af læsionen viste en af ​​følgende: nedsat størrelse, central eller excentrisk defekt, hvor prøvetagningen blev taget, eller fald i intensitet, eller 2) patologiske resultater viser malignitet eller en specifik godartet overensstemmende resultat.
Baseline; Op til 6 måneder
Nøjagtighed af dybdeestimering ved forskel i dæmpning fra modsatte synspunkter
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
For hver patient, hvor patologi bekræfter vellykket prøvetagning af læsionen set på højopløsningsmolekylær brystbilleddannelse (MBI), vil fejlen i dybde-estimeringen blive beregnet som den gennemsnitlige fejl for hver dybdeestimeringsmetode fra alle kernebiopsiprøver. Dette vil muliggøre sammenligning af nøjagtigheden af ​​de 3 forskellige dybdeestimeringsmetoder og potentielt give yderligere information om styrkerne og svaghederne ved hver af de tre metoder til dybdeestimering. Ensartet aktivitet langs hele 20 mm-kernen ville indikere manglende biopsi af læsionen. Enhver del af øget optagelse vil blive noteret, og aktivitetscentret vil blive bestemt i forhold til midtpunktet af kerneprøven. Denne afstand vil blive registreret som forskellen mellem estimeret dybde og sand dybde.
Baseline; Op til 6 måneder
Nøjagtighed af dybdeestimering ved forskel i tilsyneladende læsionsstørrelse
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
For hver patient, hvor patologi bekræfter vellykket prøvetagning af læsionen set på MBI, vil fejlen i dybdeestimeringen blive beregnet som den gennemsnitlige fejl for hver dybdeestimeringsmetode fra alle kernebiopsiprøver. Dette vil muliggøre sammenligning af nøjagtigheden af ​​de 3 forskellige dybdeestimeringsmetoder og potentielt give yderligere information om styrkerne og svaghederne ved hver af de tre metoder til dybdeestimering. Ensartet aktivitet langs hele 20 mm-kernen ville indikere manglende biopsi af læsionen. Enhver del af øget optagelse vil blive noteret, og aktivitetscentret vil blive bestemt i forhold til midtpunktet af kerneprøven. Denne afstand vil blive registreret som forskellen mellem estimeret dybde og sand dybde.
Baseline; Op til 6 måneder
Nøjagtighed af dybdeestimering ved triangulering
Tidsramme: Baseline; Op til 6 måneder
For hver patient, hvor patologi bekræfter vellykket prøvetagning af læsionen set på MBI, vil fejlen i dybdeestimeringen blive beregnet som den gennemsnitlige fejl for hver dybdeestimeringsmetode fra alle kernebiopsiprøver. Dette vil muliggøre sammenligning af nøjagtigheden af ​​de 3 forskellige dybdeestimeringsmetoder og potentielt give yderligere information om styrkerne og svaghederne ved hver af de tre metoder til dybdeestimering. Ensartet aktivitet langs hele 20 mm-kernen ville indikere manglende biopsi af læsionen. Enhver del af øget optagelse vil blive noteret, og aktivitetscentret vil blive bestemt i forhold til midtpunktet af kerneprøven. Denne afstand vil blive registreret som forskellen mellem estimeret dybde og sand dybde.
Baseline; Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-011329 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06047 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner