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Conseils sur l'imagerie moléculaire du sein pour la biopsie mammaire chez les patientes présentant des anomalies mammaires

29 septembre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude clinique pilote pour évaluer l'imagerie moléculaire du sein - Conseils pour l'échantillonnage des anomalies mammaires

Cet essai clinique teste l'efficacité de l'imagerie moléculaire du sein (MBI) pour guider le prélèvement d'une biopsie mammaire chez les patientes présentant une anomalie mammaire. Actuellement, une biopsie est souvent guidée soit par échographie, soit par mammographie afin de garantir qu'un échantillon de la bonne partie du sein est prélevé. Parfois, une lésion ou une partie de la lésion ne peut pas être vue à l’échographie ou à la mammographie et, par conséquent, une biopsie guidée par échographie ou par mammographie peut ne pas toujours être précise. Des études ont montré que le MBI haute résolution pourrait potentiellement améliorer la détection de certaines tumeurs du sein. Cet essai utilise un nouveau système MBI haute résolution qui peut aider à réaliser une biopsie à l'aide de MBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer une méthodologie de biopsie guidée par MBI de lésions mammaires suspectes.

RÉSUMÉ : Les patients sont affectés à 1 des 2 parties de l'étude.

PARTIE I : Les patients reçoivent du technétium Tc-99m sestamibi par voie intraveineuse (IV) et subissent un MBI pendant l'étude.

PARTIE II : Les patients reçoivent du technétium Tc-99m sestamibi IV et subissent un MBI. Les patientes dont les lésions mammaires d'intérêt sont visualisées sur MBI subissent ensuite une biopsie mammaire à l'aide de l'accessoire Stereo Navigator.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, il peut être demandé aux patients de faire un suivi après 3 à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katie N. Hunt, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PARTIE I : Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • PARTIE I : Si vous êtes capable de devenir enceinte, test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la procédure de biopsie MBI
  • PARTIE I : Personnes qui ont déjà (au cours des 3 dernières années) subi une étude MBI et qui ont présenté au moins un résultat d'imagerie mammaire sur MBI qui s'est ensuite révélé (par imagerie supplémentaire, biopsie ou suivi) comme étant bénin. nature
  • PARTIE I : Personnes qui ont accepté de participer à l'étude et qui ont signé le consentement éclairé spécifique à l'étude
  • PARTIE II : Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • PARTIE II : Si vous êtes capable de devenir enceinte, test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la procédure de biopsie MBI
  • PARTIE II : Personnes qui ont déjà (au cours des 3 dernières années) subi une étude MBI et qui ont présenté au moins un résultat d'imagerie mammaire sur MBI qui s'est ensuite révélé (par imagerie supplémentaire, biopsie ou suivi) comme étant bénin ou probablement de nature bénigne

  • PARTIE II : Personnes ayant récemment subi un examen d'imagerie conventionnelle, notamment une mammographie aux rayons X, une échographie, un MBI ou une IRM du sein, et qui présentent au moins un résultat d'imagerie mammaire pour lequel une biopsie est requise ou recommandée, en particulier :

    • Les personnes présentant une ou plusieurs anomalies mammaires lors de l'imagerie par mammographie, échographie, MBI ou IRM (selon l'American College of Radiology [ACR] Breast Imaging Reporting and Data System [BIRADS] 3 ou supérieur) et nécessitant un suivi par imagerie. ou confirmation de biopsie
  • PARTIE II : Personnes qui ont accepté de participer à l'étude et qui ont signé un consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • PARTIE I : Femmes enceintes
  • PARTIE I : Femmes qui allaitent actuellement ou ont arrêté d'allaiter < 2 mois avant l'étude
  • PARTIE I : Âge inférieur à 18 ans
  • PARTIE I : Femmes portant un ou plusieurs implants mammaires dans le sein contenant la lésion d'intérêt
  • PARTIE I : Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • PARTIE II : Femmes enceintes
  • PARTIE II : Femmes qui allaitent actuellement ou ont arrêté d'allaiter < 2 mois avant l'étude
  • PARTIE II : Âge inférieur à 18 ans
  • PARTIE II : Femmes portant un ou plusieurs implants mammaires dans le sein contenant la lésion d'intérêt
  • PARTIE II : Femmes qui ont récemment (au cours des 3 derniers mois) subi une biopsie du sein
  • PARTIE II : Femmes devant subir une procédure de ganglion sentinelle utilisant du Tc-99m radioactif dans les 24 heures suivant une biopsie guidée par MBI
  • PARTIE II : Patients présentant des contre-indications à la biopsie au trocart et à d'autres procédures invasives telles que des troubles de la coagulation sanguine, une infection ou qui ne souhaitent pas interrompre l'utilisation de médicaments anticoagulants avant la procédure
  • PARTIE II : Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • PARTIE II : Femmes ayant subi une intervention chirurgicale sur le(s) sein(s) étudié(s) au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I (technétium Tc-99m sestamibi, MBI)
Les patients reçoivent du technétium Tc-99m sestamibi IV et subissent un MBI pendant l'étude.
Radiation: Scintimammographie
Subir MBI
Autres noms:
  • MBI
  • Imagerie gamma spécifique au sein
  • Numérisation de miraluma
  • Test de miraluma
  • Imagerie moléculaire du sein
  • Imagerie mammaire en médecine nucléaire
  • imagerie mammaire au sestamibi
  • Scintimammographie Sestamibi
Autre: Technétium Tc-99m Sestamibi
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cardiolite
  • Miralum
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Technétium (99mTc) Sestamibi
  • 99m Tc-méthoxy isobutylisonitrile
Expérimental: Partie II (technétium Tc-99m sestamibi, MBI, biopsie)
Les patients reçoivent du technétium Tc-99m sestamibi IV et subissent un MBI. Les patientes dont les lésions mammaires d'intérêt sont visualisées sur MBI subissent ensuite une biopsie mammaire à l'aide de l'accessoire Stereo Navigator.
Radiation: Scintimammographie
Subir MBI
Autres noms:
  • MBI
  • Imagerie gamma spécifique au sein
  • Numérisation de miraluma
  • Test de miraluma
  • Imagerie moléculaire du sein
  • Imagerie mammaire en médecine nucléaire
  • imagerie mammaire au sestamibi
  • Scintimammographie Sestamibi
Autre: Technétium Tc-99m Sestamibi
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cardiolite
  • Miralum
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Technétium (99mTc) Sestamibi
  • 99m Tc-méthoxy isobutylisonitrile
Procédure: Biopsie du sein
Subir une biopsie du sein
Autres noms:
  • Biopsie mammaire
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Utilisation de l'accessoire Stereo Navigator

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du délai
Délai: Référence
Le temps écoulé entre l'injection du technétium Tc-99m sestamibi et l'identification du trou de guidage de l'aiguille approprié sera examiné pour déterminer si et où des améliorations du flux de travail peuvent être apportées pour réduire la durée globale de la procédure pour les patients.
Référence
Modification de l'image de la lésion
Délai: Base de référence ; Jusqu'à 6 mois
Les coordonnées de la lésion d'intérêt sur l'image MBI haute résolution seront enregistrées. La procédure de guidage sera considérée comme réussie si 1) les images pré et post de la lésion démontrent l'un des éléments suivants : diminution de la taille, défaut central ou excentrique à l'endroit de l'échantillonnage, ou diminution de l'intensité, ou 2) les résultats pathologiques démontrent une malignité ou un problème spécifique. résultat concordant bénin.
Base de référence ; Jusqu'à 6 mois
Précision de l'estimation de la profondeur par différence d'atténuation par rapport aux vues opposées
Délai: Base de référence ; Jusqu'à 6 mois
Pour chaque patient chez qui la pathologie confirme un échantillonnage réussi de la lésion vue sur l'imagerie moléculaire du sein (MBI) à haute résolution, l'erreur d'estimation de la profondeur sera calculée comme l'erreur moyenne pour chaque méthode d'estimation de la profondeur à partir de tous les échantillons de biopsie par carottage. Cela permettra de comparer la précision des trois méthodes d’estimation de la profondeur différentes et potentiellement de fournir des informations supplémentaires sur les forces et les faiblesses de chacune des trois méthodes d’estimation de la profondeur. Une activité uniforme sur toute la longueur du noyau de 20 mm indiquerait un échec de biopsie de la lésion. Toute partie de l'augmentation de l'absorption sera notée et le centre d'activité sera déterminé par rapport au point médian de l'échantillon de base. Cette distance sera enregistrée comme la différence entre la profondeur estimée et la profondeur réelle.
Base de référence ; Jusqu'à 6 mois
Précision de l'estimation de la profondeur par différence de taille apparente des lésions
Délai: Base de référence ; Jusqu'à 6 mois
Pour chaque patient chez qui la pathologie confirme un échantillonnage réussi de la lésion vue sur MBI, l'erreur d'estimation de la profondeur sera calculée comme l'erreur moyenne pour chaque méthode d'estimation de la profondeur à partir de tous les échantillons de biopsie par carottage. Cela permettra de comparer la précision des trois méthodes d’estimation de la profondeur différentes et potentiellement de fournir des informations supplémentaires sur les forces et les faiblesses de chacune des trois méthodes d’estimation de la profondeur. Une activité uniforme sur toute la longueur du noyau de 20 mm indiquerait un échec de biopsie de la lésion. Toute partie de l'augmentation de l'absorption sera notée et le centre d'activité sera déterminé par rapport au point médian de l'échantillon de base. Cette distance sera enregistrée comme la différence entre la profondeur estimée et la profondeur réelle.
Base de référence ; Jusqu'à 6 mois
Précision de l'estimation de la profondeur par triangulation
Délai: Base de référence ; Jusqu'à 6 mois
Pour chaque patient chez qui la pathologie confirme un échantillonnage réussi de la lésion vue sur MBI, l'erreur d'estimation de la profondeur sera calculée comme l'erreur moyenne pour chaque méthode d'estimation de la profondeur à partir de tous les échantillons de biopsie par carottage. Cela permettra de comparer la précision des trois méthodes d’estimation de la profondeur différentes et potentiellement de fournir des informations supplémentaires sur les forces et les faiblesses de chacune des trois méthodes d’estimation de la profondeur. Une activité uniforme sur toute la longueur du noyau de 20 mm indiquerait un échec de biopsie de la lésion. Toute partie de l'augmentation de l'absorption sera notée et le centre d'activité sera déterminé par rapport au point médian de l'échantillon de base. Cette distance sera enregistrée comme la différence entre la profondeur estimée et la profondeur réelle.
Base de référence ; Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

26 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-011329 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06047 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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