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Leitfaden zur molekularen Brustbildgebung für die Brustbiopsie bei Patientinnen mit Brustanomalien

29. September 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Klinische Pilotstudie zur Bewertung der molekularen Brustbildgebung – Leitfaden für die Probenahme von Brustanomalien

In dieser klinischen Studie wird getestet, wie gut die molekulare Brustbildgebung (MBI) bei der Entnahme einer Brustbiopsie bei Patientinnen mit einer Brustanomalie funktioniert. Derzeit wird eine Biopsie häufig entweder durch Ultraschall oder Mammographie durchgeführt, um sicherzustellen, dass eine Probe vom richtigen Teil der Brust entnommen wird. Manchmal ist eine Läsion oder ein Teil der Läsion im Ultraschall oder in der Mammographie nicht sichtbar und daher ist eine mit Ultraschall oder Mammographie geführte Biopsie möglicherweise nicht immer genau. Studien haben gezeigt, dass hochauflösende MBI das Potenzial haben könnte, die Erkennung einiger Brusttumoren zu verbessern. In dieser Studie wird ein neues hochauflösendes MBI-System verwendet, das bei der Durchführung einer Biopsie mithilfe von MBI hilfreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung einer Methodik für die MBI-gesteuerte Biopsie verdächtiger Brustläsionen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einem von zwei Studienteilen zugeordnet.

TEIL I: Die Patienten erhalten intravenös (IV) Technetium Tc-99m Sestamibi und unterziehen sich während der Studie einer MBI.

TEIL II: Die Patienten erhalten Technetium Tc-99m Sestamibi IV und unterziehen sich einer MBI. Patientinnen, deren interessierende Brustläsionen im MBI sichtbar gemacht werden, werden dann mit dem Stereo Navigator-Zubehör einer Brustbiopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten möglicherweise gebeten, nach 3–6 Monaten eine Nachuntersuchung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katie N. Hunt, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TEIL I: Frauen ab 18 Jahren
  • TEIL I: Wenn Sie schwanger werden können, negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der MBI-Biopsie
  • TEIL I: Personen, die sich zuvor (innerhalb der letzten 3 Jahre) einer MBI-Studie unterzogen haben und bei denen bei der MBI mindestens ein Brustbildbefund festgestellt wurde, der sich anschließend (durch zusätzliche Bildgebung, Biopsie oder Nachuntersuchung) als harmlos erwiesen hat Natur
  • TEIL I: Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • TEIL II: Frauen ab 18 Jahren
  • TEIL II: Wenn Sie schwanger werden können, negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der MBI-Biopsie
  • TEIL II: Personen, die sich zuvor (innerhalb der letzten 3 Jahre) einer MBI-Studie unterzogen haben und bei denen bei der MBI mindestens ein Brustbildbefund festgestellt wurde, der sich anschließend (durch zusätzliche Bildgebung, Biopsie oder Nachuntersuchung) als gutartig erwies oder wahrscheinlich harmloser Natur

  • TEIL II: Personen, bei denen kürzlich eine konventionelle bildgebende Untersuchung einschließlich Röntgenmammographie, Ultraschall, MBI oder MRT der Brust durchgeführt wurde und bei denen mindestens ein bildgebender Brustbefund festgestellt wurde, für den eine Biopsie erforderlich oder empfohlen ist, insbesondere:

    • Personen, die bei der Bildgebung mit Mammographie, Ultraschall, MBI oder MRT eine Brustanomalie(n) aufweisen (gemäß American College of Radiology [ACR] Breast Imaging Reporting and Data System [BIRADS] 3 oder höher) und eine bildgebende Nachuntersuchung benötigen oder Biopsiebestätigung
  • TEIL II: Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • TEIL I: Frauen, die schwanger sind
  • TEIL I: Frauen, die derzeit stillen oder <2 Monate vor der Studie mit dem Stillen aufgehört haben
  • TEIL I: Alter unter 18 Jahren
  • TEIL I: Frauen mit Brustimplantaten in der Brust, die die interessierende Läsion enthalten
  • TEIL I: Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • TEIL II: Frauen, die schwanger sind
  • TEIL II: Frauen, die derzeit stillen oder <2 Monate vor der Studie mit dem Stillen aufgehört haben
  • TEIL II: Alter unter 18 Jahren
  • TEIL II: Frauen mit Brustimplantaten in der Brust, die die interessierende Läsion enthalten
  • TEIL II: Frauen, bei denen kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) eine Brustbiopsie durchgeführt wurde
  • TEIL II: Frauen, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der MBI-gesteuerten Biopsie ein Wächterlymphknoten-Eingriff mit radioaktivem Tc-99m geplant ist
  • TEIL II: Patienten mit Kontraindikationen für eine Stanzbiopsie und andere invasive Eingriffe wie Blutgerinnungsstörungen, Infektionen oder die nicht bereit sind, die Einnahme gerinnungshemmender Medikamente vor dem Eingriff abzubrechen
  • TEIL II: Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • TEIL II: Frauen, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate eine Operation an der/den Studienbrust(en) durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I (Technetium Tc-99m Sestamibi, MBI)
Die Patienten erhalten Technetium Tc-99m Sestamibi IV und unterziehen sich während der Studie einer MBI.
Strahlung: Szintimmographie
MBI unterziehen
Andere Namen:
  • MBI
  • Brustspezifische Gamma-Bildgebung
  • Miraluma-Scan
  • Miraluma-Test
  • Molekulare Brustbildgebung
  • Nuklearmedizinische Brustbildgebung
  • Sestamibi-Brustbildgebung
  • Sestamibi-Szintimammographie
Sonstiges: Technetium Tc-99m Sestamibi
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Technetium (99mTc) Sestamibi
  • 99m Tc-Methoxyisobutylisonitril
Experimental: Teil II (Technetium Tc-99m Sestamibi, MBI, Biopsie)
Die Patienten erhalten Technetium Tc-99m Sestamibi IV und unterziehen sich einer MBI. Patientinnen, deren interessierende Brustläsionen im MBI sichtbar gemacht werden, werden dann mit dem Stereo Navigator-Zubehör einer Brustbiopsie unterzogen.
Strahlung: Szintimmographie
MBI unterziehen
Andere Namen:
  • MBI
  • Brustspezifische Gamma-Bildgebung
  • Miraluma-Scan
  • Miraluma-Test
  • Molekulare Brustbildgebung
  • Nuklearmedizinische Brustbildgebung
  • Sestamibi-Brustbildgebung
  • Sestamibi-Szintimammographie
Sonstiges: Technetium Tc-99m Sestamibi
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Technetium (99mTc) Sestamibi
  • 99m Tc-Methoxyisobutylisonitril
Verfahren: Biopsie der Brust
Unterziehen Sie sich einer Brustbiopsie
Andere Namen:
  • Brustbiopsie
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Nutzung des Stereo Navigator-Zubehörs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Zeitrahmens
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zeit von der Injektion des Technetium-Tc-99m-Sestamibi bis zur Identifizierung des geeigneten Nadelführungslochs wird überprüft, um festzustellen, ob und wo Verbesserungen im Arbeitsablauf vorgenommen werden können, um die Gesamtverfahrenszeit für Patienten zu verkürzen.
Grundlinie
Veränderung im Bild der Läsion
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 6 Monaten
Die Koordinaten der interessierenden Läsion auf dem hochauflösenden MBI-Bild werden aufgezeichnet. Das Beratungsverfahren gilt als erfolgreich, wenn 1) die Vor- und Nachbilder der Läsion eines der folgenden Anzeichen zeigten: verringerte Größe, zentraler oder exzentrischer Defekt an der Stelle, an der die Probe entnommen wurde, oder Abnahme der Intensität, oder 2) die pathologischen Ergebnisse eine Malignität oder eine spezifische Erkrankung aufzeigen gutartiges konkordantes Ergebnis.
Grundlinie; Bis zu 6 Monaten
Genauigkeit der Tiefenschätzung durch Unterschiede in der Dämpfung aus gegensätzlichen Ansichten
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 6 Monaten
Für jede Patientin, bei der die Pathologie eine erfolgreiche Probenahme der Läsion bestätigt, die in der hochauflösenden molekularen Brustbildgebung (MBI) beobachtet wurde, wird der Fehler bei der Tiefenschätzung als durchschnittlicher Fehler für jede Tiefenschätzungsmethode aus allen Kernbiopsieproben berechnet. Dies ermöglicht einen Vergleich der Genauigkeit der drei verschiedenen Methoden zur Tiefenschätzung und liefert möglicherweise weitere Informationen zu den Stärken und Schwächen jeder der drei Methoden zur Tiefenschätzung. Eine gleichmäßige Aktivität entlang des gesamten 20-mm-Kerns würde darauf hindeuten, dass die Läsion nicht biopsiert werden konnte. Jeder Teil der erhöhten Aufnahme wird notiert und das Aktivitätszentrum wird relativ zur Mitte der Kernprobe bestimmt. Diese Entfernung wird als Differenz zwischen der geschätzten Tiefe und der wahren Tiefe aufgezeichnet.
Grundlinie; Bis zu 6 Monaten
Genauigkeit der Tiefenschätzung durch Unterschiede in der scheinbaren Läsionsgröße
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 6 Monaten
Für jeden Patienten, bei dem die Pathologie eine erfolgreiche Probenahme der im MBI beobachteten Läsion bestätigt, wird der Fehler bei der Tiefenschätzung als durchschnittlicher Fehler für jede Tiefenschätzungsmethode aus allen Kernbiopsieproben berechnet. Dies ermöglicht einen Vergleich der Genauigkeit der drei verschiedenen Methoden zur Tiefenschätzung und liefert möglicherweise weitere Informationen zu den Stärken und Schwächen jeder der drei Methoden zur Tiefenschätzung. Eine gleichmäßige Aktivität entlang des gesamten 20-mm-Kerns würde darauf hindeuten, dass die Läsion nicht biopsiert werden konnte. Jeder Teil der erhöhten Aufnahme wird notiert und das Aktivitätszentrum wird relativ zur Mitte der Kernprobe bestimmt. Diese Entfernung wird als Differenz zwischen der geschätzten Tiefe und der wahren Tiefe aufgezeichnet.
Grundlinie; Bis zu 6 Monaten
Genauigkeit der Tiefenschätzung durch Triangulation
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 6 Monaten
Für jeden Patienten, bei dem die Pathologie eine erfolgreiche Probenahme der im MBI beobachteten Läsion bestätigt, wird der Fehler bei der Tiefenschätzung als durchschnittlicher Fehler für jede Tiefenschätzungsmethode aus allen Kernbiopsieproben berechnet. Dies ermöglicht einen Vergleich der Genauigkeit der drei verschiedenen Methoden zur Tiefenschätzung und liefert möglicherweise weitere Informationen zu den Stärken und Schwächen jeder der drei Methoden zur Tiefenschätzung. Eine gleichmäßige Aktivität entlang des gesamten 20-mm-Kerns würde darauf hindeuten, dass die Läsion nicht biopsiert werden konnte. Jeder Teil der erhöhten Aufnahme wird notiert und das Aktivitätszentrum wird relativ zur Mitte der Kernprobe bestimmt. Diese Entfernung wird als Differenz zwischen der geschätzten Tiefe und der wahren Tiefe aufgezeichnet.
Grundlinie; Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-011329 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06047 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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