Рекомендации по молекулярной визуализации молочной железы при биопсии молочной железы у пациентов с аномалиями молочной железы
29 сентября 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Пилотное клиническое исследование по оценке молекулярной визуализации молочной железы – руководство по отбору образцов аномалий молочной железы
В этом клиническом исследовании проверяется, насколько хорошо молекулярная визуализация молочной железы (MBI) помогает при сборе биопсии молочной железы у пациентов с аномалиями молочной железы.
В настоящее время биопсия часто проводится под контролем УЗИ или маммографии, чтобы гарантировать, что взят образец правильной части груди.
Иногда поражение или часть поражения невозможно увидеть на УЗИ или маммографии, и, следовательно, биопсия под контролем УЗИ или маммографии не всегда может быть точной.
Исследования показали, что MBI с высоким разрешением может улучшить обнаружение некоторых опухолей молочной железы.
В этом исследовании используется новая система MBI высокого разрешения, которая может помочь выполнить биопсию с использованием MBI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить методологию биопсии подозрительных образований молочной железы под контролем MBI.
ПЛАН: Пациенты распределяются по 1 из 2 частей исследования.
ЧАСТЬ I: Пациенты получают технеций Tc-99m сестамиби внутривенно (в/в) и проходят исследование MBI.
ЧАСТЬ II: Пациенты получают технеций Tc-99m сестамиби внутривенно и проходят MBI. Пациентам, у которых интересующие поражения молочной железы визуализируются на MBI, затем проводят биопсию молочной железы с использованием аксессуара Stereo Navigator.
После завершения исследования пациентам может быть предложено наблюдаться через 3–6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Katie N. Hunt, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ЧАСТЬ I: Женщины в возрасте 18 лет и старше
- ЧАСТЬ I: Если вы можете забеременеть, отрицательный тест на беременность в течение 48 часов до процедуры биопсии MBI.
- ЧАСТЬ I: Лица, которые ранее (в течение последних 3 лет) проходили исследование MBI и у которых было обнаружено по крайней мере одно обнаружение при визуализации молочной железы при MBI, которое впоследствии было показано (посредством дополнительной визуализации, биопсии или последующего наблюдения) как доброкачественное. природа
- ЧАСТЬ I: Лица, которые согласились участвовать в исследовании и подписали информированное согласие на конкретное исследование.
- ЧАСТЬ II: Женщины в возрасте 18 лет и старше
- ЧАСТЬ II: Если вы можете забеременеть, отрицательный тест на беременность в течение 48 часов до процедуры биопсии MBI.
- ЧАСТЬ II: Лица, которые ранее (в течение последних 3 лет) прошли исследование MBI и у которых было обнаружено по крайней мере одно обнаружение при визуализации молочной железы при MBI, которое впоследствии было показано (посредством дополнительной визуализации, биопсии или последующего наблюдения) как доброкачественное или вероятно, доброкачественный по своей природе
ЧАСТЬ II: Лица, которые недавно прошли традиционное визуализирующее обследование, включая рентгеновскую маммографию, ультразвук, MBI или МРТ молочной железы, и у которых обнаружено по крайней мере одно исследование молочной железы, при котором требуется или рекомендуется биопсия, а именно:
- Лица, у которых есть аномалии молочной железы при визуализации с помощью маммографии, ультразвука, MBI или МРТ (в соответствии с системой отчетов и данных по визуализации груди Американского колледжа радиологии [ACR] [BIRADS] 3 или выше) и которым требуется последующее визуализационное наблюдение. или подтверждение биопсии
- ЧАСТЬ II: Лица, которые согласились участвовать в исследовании и подписали информированное согласие на конкретное исследование.
Критерий исключения:
- ЧАСТЬ I: Беременные женщины
- ЧАСТЬ I: Женщины, которые в настоящее время кормят грудью или прекратили грудное вскармливание менее чем за 2 месяца до исследования.
- ЧАСТЬ I: Возраст до 18 лет.
- ЧАСТЬ I: Женщины с грудными имплантатами в груди, содержащими интересующее поражение
- ЧАСТЬ I: Невозможность дать информированное согласие
- ЧАСТЬ II: Беременные женщины
- ЧАСТЬ II: Женщины, которые в настоящее время кормят грудью или прекратили грудное вскармливание менее чем за 2 месяца до исследования.
- ЧАСТЬ II: Возраст до 18 лет
- ЧАСТЬ II: Женщины с грудными имплантатами в груди, содержащими интересующее образование
- ЧАСТЬ II: Женщины, которые недавно (в течение последних 3 месяцев) прошли биопсию молочной железы.
- ЧАСТЬ II: Женщины, которым назначена процедура сторожевого узла с использованием радиоактивного Tc-99m в течение 24 часов после биопсии под контролем MBI.
- ЧАСТЬ II: Пациенты с противопоказаниями к биопсии и другим инвазивным процедурам, таким как нарушения свертываемости крови, инфекции или которые не желают прекращать прием антикоагулянтов перед процедурой.
- ЧАСТЬ II: Невозможность дать информированное согласие
- ЧАСТЬ II: Женщины, перенесшие операцию на исследуемой груди(ах) в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I (технеций Tc-99m сестамиби, МБИ)
Пациенты получают технеций Tc-99m сестамиби внутривенно и проходят исследование MBI.
|
Пройти МБИ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть II (технеций Tc-99m сестамиби, MBI, биопсия)
Пациенты получают технеций Tc-99m сестамиби внутривенно и проходят MBI.
Пациентам, у которых интересующие поражения молочной железы визуализируются на MBI, затем проводят биопсию молочной железы с использованием аксессуара Stereo Navigator.
|
Пройти МБИ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти биопсию молочной железы
Другие имена:
Использование аксессуара Stereo Navigator
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка сроков
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время от инъекции сестамиби технеция Tc-99m до определения соответствующего отверстия для иглопроводника будет рассмотрено, чтобы определить, можно ли и где можно внести какие-либо улучшения в рабочий процесс, чтобы сократить общее время процедуры для пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение изображения поражения
Временное ограничение: Базовый уровень; До 6 месяцев
|
Будут записаны координаты интересующего очага на изображении MBI с высоким разрешением.
Процедура наведения будет считаться успешной, если 1) изображения поражения до и после демонстрируют одно из следующих изменений: уменьшение размера, центральный или эксцентрический дефект при взятии образца или уменьшение интенсивности, или 2) результаты патологии демонстрируют злокачественность или специфическую патологию. доброкачественный конкордантный результат.
|
Базовый уровень; До 6 месяцев
|
|
Точность оценки глубины по разнице в затухании с противоположных точек зрения
Временное ограничение: Базовый уровень; До 6 месяцев
|
Для каждого пациента, у которого патология подтверждает успешный отбор проб поражения, видимого при молекулярной визуализации молочной железы с высоким разрешением (MBI), ошибка оценки глубины будет рассчитываться как средняя ошибка для каждого метода оценки глубины на основе всех образцов основной биопсии.
Это позволит сравнить точность трех различных методов оценки глубины и потенциально предоставит дополнительную информацию о сильных и слабых сторонах каждого из трех методов оценки глубины.
Однородность активности по всему 20-миллиметровому стержню будет указывать на невозможность биопсии поражения.
Любая часть повышенного поглощения будет отмечена, и центр активности будет определен относительно средней точки основного образца.
Это расстояние будет записано как разница между расчетной и истинной глубиной.
|
Базовый уровень; До 6 месяцев
|
|
Точность оценки глубины по разнице в видимом размере поражения
Временное ограничение: Базовый уровень; До 6 месяцев
|
Для каждого пациента, у которого патология подтверждает успешный отбор проб поражения, видимого при MBI, ошибка оценки глубины будет рассчитываться как средняя ошибка для каждого метода оценки глубины на основе всех образцов основной биопсии.
Это позволит сравнить точность трех различных методов оценки глубины и потенциально предоставит дополнительную информацию о сильных и слабых сторонах каждого из трех методов оценки глубины.
Однородность активности по всему 20-миллиметровому стержню будет указывать на невозможность биопсии поражения.
Любая часть повышенного поглощения будет отмечена, и центр активности будет определен относительно средней точки основного образца.
Это расстояние будет записано как разница между расчетной и истинной глубиной.
|
Базовый уровень; До 6 месяцев
|
|
Точность оценки глубины методом триангуляции
Временное ограничение: Базовый уровень; До 6 месяцев
|
Для каждого пациента, у которого патология подтверждает успешный отбор проб поражения, видимого при MBI, ошибка оценки глубины будет рассчитываться как средняя ошибка для каждого метода оценки глубины на основе всех образцов основной биопсии.
Это позволит сравнить точность трех различных методов оценки глубины и потенциально предоставит дополнительную информацию о сильных и слабых сторонах каждого из трех методов оценки глубины.
Однородность активности по всему 20-миллиметровому стержню будет указывать на невозможность биопсии поражения.
Любая часть повышенного поглощения будет отмечена, и центр активности будет определен относительно средней точки основного образца.
Это расстояние будет записано как разница между расчетной и истинной глубиной.
|
Базовый уровень; До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-011329 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-06047 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .