Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokyny pro molekulární zobrazení prsu pro biopsii prsu u pacientek s abnormalitami prsu

9. listopadu 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní klinická studie k vyhodnocení molekulárního zobrazování prsu – návod pro odběr vzorků anomálií prsu

Tato klinická studie testuje, jak dobře funguje molekulární zobrazování prsu (MBI) jako vodítko pro odběr biopsie prsu u pacientek s abnormalitou prsu. V současné době je biopsie často vedena buď ultrazvukem nebo mamografií, aby se zajistilo odebrání vzorku správné části prsu. Někdy léze nebo část léze nelze vidět na ultrazvuku nebo mamografii, a proto biopsie vedená ultrazvukem nebo mamografií nemusí být vždy přesná. Studie ukázaly, že MBI s vysokým rozlišením může mít potenciál zlepšit detekci některých nádorů prsu. Tato studie používá nový systém MBI s vysokým rozlišením, který může pomoci provést biopsii pomocí MBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit metodiku biopsie podezřelých prsních lézí řízenou MBI.

PŘEHLED: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 částí studie.

ČÁST I: Pacienti dostávají technecium Tc-99m sestamibi intravenózně (IV) a ve studii podstupují MBI.

ČÁST II: Pacienti dostávají technecium Tc-99m sestamibi IV a podstupují MBI. Pacientky, jejichž zájmové léze prsu jsou vizualizovány na MBI, pak podstoupí biopsii prsu pomocí příslušenství Stereo Navigator.

Po dokončení studijní intervence mohou být pacienti požádáni o sledování po 3-6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katie N. Hunt, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ČÁST I: Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • ČÁST I: Pokud je možné otěhotnět, negativní těhotenský test do 48 hodin před postupem biopsie MBI
  • ČÁST I: Jedinci, kteří dříve (během posledních 3 let) podstoupili studii MBI a bylo zjištěno, že mají alespoň jeden nález na zobrazení prsu na MBI, který se následně ukázal (pomocí dalšího zobrazení, biopsie nebo sledování) jako benigní Příroda
  • ČÁST I: Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří podepsali informovaný souhlas specifický pro studii
  • ČÁST II: Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • ČÁST II: Pokud je možné otěhotnět, negativní těhotenský test do 48 hodin před postupem biopsie MBI
  • ČÁST II: Jedinci, kteří dříve (během posledních 3 let) podstoupili studii MBI a bylo zjištěno, že mají alespoň jeden nález na zobrazení prsu na MBI, který se následně ukázal (pomocí dalšího zobrazení, biopsie nebo sledování) jako benigní nebo benigní pravděpodobně benigní povahy

  • ČÁST II: Jedinci, kteří nedávno podstoupili konvenční zobrazovací vyšetření zahrnující buď rentgenovou mamografii, ultrazvuk, MBI nebo MRI prsu a bylo zjištěno, že mají alespoň jeden nález na zobrazení prsu, pro který je vyžadována nebo doporučena biopsie, konkrétně:

    • Jedinci, kteří mají abnormalitu(y) prsu při zobrazování pomocí mamografie, ultrazvuku, MBI nebo MRI (podle American College of Radiology [ACR] Systém hlášení a dat zobrazení prsu [BIRADS] 3 nebo vyšší) a vyžadující následné sledování nebo potvrzení biopsie
  • ČÁST II: Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří podepsali informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • ČÁST I: Ženy, které jsou těhotné
  • ČÁST I: Ženy, které v současné době kojí nebo přerušily kojení < 2 měsíce před studií
  • ČÁST I: Věk méně než 18 let
  • ČÁST I: Ženy s prsním implantátem (implantáty) v prsu obsahujícím léze zájmu
  • ČÁST I: Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • ČÁST II: Ženy, které jsou těhotné
  • ČÁST II: Ženy, které v současné době kojí nebo přerušily kojení < 2 měsíce před studií
  • ČÁST II: Věk méně než 18 let
  • ČÁST II: Ženy s prsním implantátem (implantáty) v prsu obsahujícím léze zájmu
  • ČÁST II: Ženy, které nedávno (v posledních 3 měsících) podstoupily biopsii nálezu prsu
  • ČÁST II: Ženy, u kterých je plánována procedura sentinelové uzliny s použitím radioaktivního Tc-99m do 24 hodin po biopsii řízené MBI
  • ČÁST II: Pacienti s kontraindikacemi pro jádrovou biopsii a jiné invazivní postupy, jako jsou poruchy srážlivosti krve, infekce, nebo pacienti, kteří nejsou ochotni před výkonem přerušit užívání antikoagulační medikace
  • ČÁST II: Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • ČÁST II: Ženy, které podstoupily operaci studovaného prsu (prsů) během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I (technecium Tc-99m sestamibi, MBI)
Pacienti dostávají technecium Tc-99m sestamibi IV a ve studii podstupují MBI.
Záření: Scintimamografie
Podstoupit MBI
Ostatní jména:
  • MBI
  • Gamma zobrazování specifické pro prsa
  • Skenování Miraluma
  • Test Miraluma
  • Molekulární zobrazování prsou
  • Nukleární medicína zobrazování prsou
  • zobrazení prsou sestamibi
  • Sestamibi scintimamografie
Jiný: Technecium Tc-99m Sestamibi
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Technecium (99mTc) Sestamibi
  • 99mTc-methoxyisobutylisonitril
Experimentální: Část II (technecium Tc-99m sestamibi, MBI, biopsie)
Pacienti dostávají technecium Tc-99m sestamibi IV a podstupují MBI. Pacientky, jejichž zájmové léze prsu jsou vizualizovány na MBI, pak podstoupí biopsii prsu pomocí příslušenství Stereo Navigator.
Záření: Scintimamografie
Podstoupit MBI
Ostatní jména:
  • MBI
  • Gamma zobrazování specifické pro prsa
  • Skenování Miraluma
  • Test Miraluma
  • Molekulární zobrazování prsou
  • Nukleární medicína zobrazování prsou
  • zobrazení prsou sestamibi
  • Sestamibi scintimamografie
Jiný: Technecium Tc-99m Sestamibi
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Technecium (99mTc) Sestamibi
  • 99mTc-methoxyisobutylisonitril
Postup: Biopsie prsu
Proveďte biopsii prsu
Ostatní jména:
  • Biopsie prsu
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Využití příslušenství Stereo Navigator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace časového rámce
Časové okno: Základní linie
Bude přezkoumána doba od injekce technecia Tc-99m sestamibi do identifikace vhodného vodícího otvoru jehly, aby se určilo, zda a kde lze provést nějaká zlepšení v pracovním postupu, aby se zkrátila celková doba procedury pro pacienty.
Základní linie
Změna obrazu léze
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
Zaznamenají se souřadnice léze zájmu na snímku MBI s vysokým rozlišením. Postup navádění bude považován za úspěšný, pokud 1) snímky léze před a po nich prokázaly jednu z následujících skutečností: zmenšení velikosti, centrální nebo excentrický defekt při odběru vzorku nebo snížení intenzity, nebo 2) výsledky patologie prokazují malignitu nebo specifickou benigní konkordantní výsledek.
Základní linie; Až 6 měsíců
Přesnost odhadu hloubky rozdílem v útlumu od protilehlých pohledů
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
U každého pacienta, u kterého patologie potvrdí úspěšný odběr vzorků z léze pozorované na molekulárním zobrazování prsů s vysokým rozlišením (MBI), bude chyba v odhadu hloubky vypočítána jako průměrná chyba pro každou metodu odhadu hloubky ze všech vzorků biopsie jádra. To umožní srovnání přesnosti 3 různých metod hloubkového odhadu a potenciálně poskytne další informace o silných a slabých stránkách každé ze tří metod hloubkového odhadu. Jednotná aktivita podél celého 20 mm jádra by indikovala selhání biopsie léze. Jakákoli část zvýšeného příjmu bude zaznamenána a centrum aktivity bude určeno vzhledem ke středu vzorku jádra. Tato vzdálenost bude zaznamenána jako rozdíl mezi odhadovanou hloubkou a skutečnou hloubkou.
Základní linie; Až 6 měsíců
Přesnost odhadu hloubky rozdílem zdánlivé velikosti léze
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
U každého pacienta, u kterého patologie potvrdí úspěšný odběr vzorků z léze pozorované na MBI, se chyba v odhadu hloubky vypočítá jako průměrná chyba pro každou metodu odhadu hloubky ze všech vzorků biopsie jádra. To umožní srovnání přesnosti 3 různých metod hloubkového odhadu a potenciálně poskytne další informace o silných a slabých stránkách každé ze tří metod hloubkového odhadu. Jednotná aktivita podél celého 20 mm jádra by indikovala selhání biopsie léze. Jakákoli část zvýšeného příjmu bude zaznamenána a centrum aktivity bude určeno vzhledem ke středu vzorku jádra. Tato vzdálenost bude zaznamenána jako rozdíl mezi odhadovanou hloubkou a skutečnou hloubkou.
Základní linie; Až 6 měsíců
Přesnost odhadu hloubky triangulací
Časové okno: Základní linie; Až 6 měsíců
U každého pacienta, u kterého patologie potvrdí úspěšný odběr vzorků z léze pozorované na MBI, se chyba v odhadu hloubky vypočítá jako průměrná chyba pro každou metodu odhadu hloubky ze všech vzorků biopsie jádra. To umožní srovnání přesnosti 3 různých metod hloubkového odhadu a potenciálně poskytne další informace o silných a slabých stránkách každé ze tří metod hloubkového odhadu. Jednotná aktivita podél celého 20 mm jádra by indikovala selhání biopsie léze. Jakákoli část zvýšeného příjmu bude zaznamenána a centrum aktivity bude určeno vzhledem ke středu vzorku jádra. Tato vzdálenost bude zaznamenána jako rozdíl mezi odhadovanou hloubkou a skutečnou hloubkou.
Základní linie; Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-011329 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06047 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit