Orientação sobre imagens moleculares da mama para biópsia mamária para pacientes com anomalias mamárias
29 de setembro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Estudo clínico piloto para avaliar imagens moleculares da mama - orientação para amostragem de anormalidades mamárias
Este ensaio clínico testa o quão bem a imagem molecular da mama (MBI) funciona para orientar a coleta de uma biópsia mamária em pacientes com anomalia mamária.
Atualmente, uma biópsia é frequentemente guiada por ultrassom ou mamografia, a fim de garantir a coleta de uma amostra da parte correta da mama.
Às vezes, uma lesão ou parte da lesão não pode ser vista na ultrassonografia ou na mamografia e, portanto, uma biópsia guiada por ultrassonografia ou mamografia pode nem sempre ser precisa.
Estudos demonstraram que o MBI de alta resolução pode ter potencial para melhorar a detecção de alguns tumores de mama.
Este estudo usa um novo sistema MBI de alta resolução que pode ajudar a realizar uma biópsia usando MBI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar uma metodologia para biópsia guiada por MBI de lesões mamárias suspeitas.
ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 partes do estudo.
PARTE I: Os pacientes recebem tecnécio Tc-99m sestamibi por via intravenosa (IV) e são submetidos ao MBI no estudo.
PARTE II: Os pacientes recebem tecnécio Tc-99m sestamibi IV e são submetidos ao MBI. Pacientes cujas lesões mamárias de interesse são visualizadas no MBI são então submetidas à biópsia mamária usando o acessório Stereo Navigator.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes podem ser solicitados a fazer acompanhamento de 3 a 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Katie N. Hunt, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PARTE I: Mulheres com 18 anos ou mais
- PARTE I: Se for possível engravidar, teste de gravidez negativo 48 horas antes do procedimento de biópsia MBI
- PARTE I: Indivíduos que foram previamente (nos últimos 3 anos) submetidos a um estudo MBI e foram encontrados pelo menos um achado de imagem mamária no MBI que foi subsequentemente demonstrado (através de imagens adicionais, biópsia ou acompanhamento) como sendo benigno em natureza
- PARTE I: Indivíduos que concordaram em participar do estudo e que assinaram o consentimento informado específico do estudo
- PARTE II: Mulheres com 18 anos ou mais
- PARTE II: Se for possível engravidar, teste de gravidez negativo 48 horas antes do procedimento de biópsia MBI
- PARTE II: Indivíduos que foram previamente (nos últimos 3 anos) submetidos a um estudo MBI e foram encontrados pelo menos um achado de imagem mamária no MBI que foi posteriormente demonstrado (através de imagens adicionais, biópsia ou acompanhamento) como benigno ou provavelmente de natureza benigna
PARTE II: Indivíduos que tiveram exames de imagem convencionais recentes, incluindo mamografia de raios X, ultrassom, MBI ou ressonância magnética da mama e apresentam pelo menos um achado de imagem mamária para o qual a biópsia é necessária ou recomendada, especificamente:
- Indivíduos que apresentam anomalia(s) mamária(s) em exames de imagem com mamografia, ultrassom, MBI ou ressonância magnética (conforme American College of Radiology [ACR] Breast Imaging Reporting and Data System [BIRADS] 3 ou superior) e que necessitam de acompanhamento de imagem ou confirmação de biópsia
- PARTE II: Indivíduos que concordaram em participar do estudo e que assinaram o consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- PARTE I: Mulheres grávidas
- PARTE I: Mulheres que estão atualmente amamentando ou que interromperam a amamentação <2 meses antes do estudo
- PARTE I: Idade inferior a 18 anos
- PARTE I: Mulheres com implante(s) mamário(s) na mama que contém a lesão de interesse
- PARTE I: Incapacidade de fornecer consentimento informado
- PARTE II: Mulheres grávidas
- PARTE II: Mulheres que estão atualmente amamentando ou que interromperam a amamentação <2 meses antes do estudo
- PARTE II: Idade inferior a 18 anos
- PARTE II: Mulheres com implante(s) mamário(s) na mama contendo a lesão de interesse
- PARTE II: Mulheres que foram submetidas recentemente (nos últimos 3 meses) à biópsia do achado da mama
- PARTE II: Mulheres agendadas para um procedimento de linfonodo sentinela usando Tc-99m radioativo dentro de 24 horas após a biópsia guiada por MBI
- PARTE II: Pacientes com contraindicações para biópsia central e outros procedimentos invasivos, como distúrbios de coagulação sanguínea, infecção ou que não desejam interromper o uso de medicação anticoagulante antes do procedimento
- PARTE II: Incapacidade de fornecer consentimento informado
- PARTE II: Mulheres que foram operadas na(s) mama(s) do estudo nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte I (tecnécio Tc-99m sestamibi, MBI)
Os pacientes recebem tecnécio Tc-99m sestamibi IV e são submetidos ao MBI no estudo.
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Passar por MBI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte II (tecnécio Tc-99m sestamibi, MBI, biópsia)
Os pacientes recebem tecnécio Tc-99m sestamibi IV e são submetidos ao MBI.
Pacientes cujas lesões mamárias de interesse são visualizadas no MBI são então submetidas à biópsia mamária usando o acessório Stereo Navigator.
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Passar por MBI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer biópsia de mama
Outros nomes:
Utilização do acessório Stereo Navigator
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do prazo
Prazo: Linha de base
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O tempo desde a injeção do tecnécio Tc-99m sestamibi até a identificação do orifício guia da agulha apropriado será revisado para determinar se e onde quaisquer melhorias no fluxo de trabalho podem ser feitas para reduzir o tempo geral do procedimento para os pacientes.
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Linha de base
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Mudança na imagem da lesão
Prazo: Linha de base; Até 6 meses
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As coordenadas da lesão de interesse na imagem MBI de alta resolução serão registradas.
O procedimento de orientação será considerado bem-sucedido se 1) as imagens pré e pós-lesão demonstrarem um dos seguintes: diminuição do tamanho, defeito central ou excêntrico quando amostrado, ou diminuição da intensidade, ou 2) os resultados da patologia demonstrarem malignidade ou um defeito específico resultado concordante benigno.
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Linha de base; Até 6 meses
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Precisão da estimativa de profundidade por diferença na atenuação de vistas opostas
Prazo: Linha de base; Até 6 meses
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Para cada paciente em que a patologia confirma a amostragem bem-sucedida da lesão observada na imagem molecular da mama (MBI) de alta resolução, o erro na estimativa de profundidade será calculado como o erro médio para cada método de estimativa de profundidade de todas as amostras de biópsia central.
Isto permitirá a comparação da precisão dos três diferentes métodos de estimativa de profundidade e potencialmente fornecerá mais informações sobre os pontos fortes e fracos de cada um dos três métodos de estimativa de profundidade.
A atividade uniforme ao longo de todo o núcleo de 20 mm indicaria falha na biópsia da lesão.
Qualquer porção de aumento de absorção será anotada e o centro de atividade será determinado em relação ao ponto médio da amostra central.
Esta distância será registrada como a diferença entre a profundidade estimada e a profundidade real.
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Linha de base; Até 6 meses
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Precisão da estimativa de profundidade pela diferença no tamanho aparente da lesão
Prazo: Linha de base; Até 6 meses
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Para cada paciente em que a patologia confirma a amostragem bem-sucedida da lesão observada no MBI, o erro na estimativa de profundidade será calculado como o erro médio para cada método de estimativa de profundidade de todas as amostras de biópsia central.
Isto permitirá a comparação da precisão dos três diferentes métodos de estimativa de profundidade e potencialmente fornecerá mais informações sobre os pontos fortes e fracos de cada um dos três métodos de estimativa de profundidade.
A atividade uniforme ao longo de todo o núcleo de 20 mm indicaria falha na biópsia da lesão.
Qualquer porção de aumento de absorção será anotada e o centro de atividade será determinado em relação ao ponto médio da amostra central.
Esta distância será registrada como a diferença entre a profundidade estimada e a profundidade real.
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Linha de base; Até 6 meses
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Precisão da estimativa de profundidade por triangulação
Prazo: Linha de base; Até 6 meses
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Para cada paciente em que a patologia confirma a amostragem bem-sucedida da lesão observada no MBI, o erro na estimativa de profundidade será calculado como o erro médio para cada método de estimativa de profundidade de todas as amostras de biópsia central.
Isto permitirá a comparação da precisão dos três diferentes métodos de estimativa de profundidade e potencialmente fornecerá mais informações sobre os pontos fortes e fracos de cada um dos três métodos de estimativa de profundidade.
A atividade uniforme ao longo de todo o núcleo de 20 mm indicaria falha na biópsia da lesão.
Qualquer porção de aumento de absorção será anotada e o centro de atividade será determinado em relação ao ponto médio da amostra central.
Esta distância será registrada como a diferença entre a profundidade estimada e a profundidade real.
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Linha de base; Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
26 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-011329 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-06047 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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