Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Richtlijnen voor moleculaire beeldvorming van de borsten voor borstbiopten bij patiënten met borstafwijkingen

29 september 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Klinische pilotstudie ter evaluatie van moleculaire beeldvorming van de borsten - Leidraad voor het nemen van monsters van borstafwijkingen

Deze klinische proef test hoe goed moleculaire borstbeeldvorming (MBI) werkt bij het begeleiden van het afnemen van een borstbiopsie bij patiënten met een borstafwijking. Momenteel wordt een biopsie vaak begeleid door middel van echografie of mammografie om er zeker van te zijn dat een monster van het juiste deel van de borst wordt genomen. Soms is een laesie of een deel van de laesie niet zichtbaar op echografie of mammografie, en daarom is een biopsie geleid met echografie of mammografie mogelijk niet altijd accuraat. Studies hebben aangetoond dat MBI met hoge resolutie mogelijk de detectie van sommige borsttumoren kan verbeteren. Deze proef maakt gebruik van een nieuw MBI-systeem met hoge resolutie dat kan helpen bij het uitvoeren van een biopsie met behulp van MBI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van een methodologie voor MBI-geleide biopsie van verdachte borstlaesies.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 onderzoeksonderdelen.

DEEL I: Patiënten krijgen intraveneus (IV) technetium Tc-99m sestamibi en ondergaan tijdens onderzoek een MBI.

DEEL II: Patiënten krijgen technetium Tc-99m sestamibi IV en ondergaan MBI. Patiënten bij wie de betreffende borstlaesies op MBI worden gevisualiseerd, ondergaan vervolgens een borstbiopsie met behulp van het Stereo Navigator-accessoire.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie kan aan patiënten worden gevraagd om na 3-6 maanden een follow-up uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katie N. Hunt, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DEEL I: Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • DEEL I: Indien u zwanger kunt worden, negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan de MBI-biopsieprocedure
  • DEEL I: Personen die eerder (in de afgelopen 3 jaar) een MBI-onderzoek hebben ondergaan en waarbij ten minste één beeldvormingsbevinding op MBI van de borsten bleek te hebben waarvan vervolgens (via aanvullende beeldvorming, biopsie of follow-up) werd aangetoond dat deze goedaardig was natuur
  • DEEL I: Individuen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en die de studiespecifieke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • DEEL II: Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • DEEL II: Indien u zwanger kunt worden, negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur vóór de MBI-biopsieprocedure
  • DEEL II: Personen die eerder (in de afgelopen 3 jaar) een MBI-onderzoek hebben ondergaan en waarbij ten minste één beeldvormingsbevinding op MBI van de borsten bleek te hebben waarvan vervolgens (via aanvullende beeldvorming, biopsie of follow-up) werd aangetoond dat deze goedaardig of waarschijnlijk goedaardig van aard

  • DEEL II: Personen die recent conventioneel beeldvormingsonderzoek hebben ondergaan, waaronder röntgenmammografie, echografie, MBI of MRI van de borst, en die ten minste één beeldvormingsbevinding van de borst hebben waarvoor een biopsie vereist of aanbevolen is, met name:

    • Personen die een borstafwijking(en) hebben bij beeldvorming met mammografie, echografie, MBI of MRI (volgens American College of Radiology [ACR] Breast Imaging Reporting and Data System [BIRADS] 3 of hoger) en die beeldvormingsfollow-up nodig hebben of biopsiebevestiging
  • DEEL II: Individuen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en die een studiespecifieke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • DEEL I: Vrouwen die zwanger zijn
  • DEEL I: Vrouwen die momenteel borstvoeding geven of minder dan 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn gestopt met borstvoeding
  • DEEL I: Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • DEEL I: Vrouwen met borstimplantaten in de borst die de betreffende laesie bevatten
  • DEEL I: Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • DEEL II: Vrouwen die zwanger zijn
  • DEEL II: Vrouwen die momenteel borstvoeding geven of minder dan 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn gestopt met borstvoeding
  • DEEL II: Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • DEEL II: Vrouwen met borstimplantaten in de borst die de betreffende laesie bevatten
  • DEEL II: Vrouwen die onlangs (in de afgelopen 3 maanden) een biopsie van de borstbevinding hebben ondergaan
  • DEEL II: Vrouwen bij wie een schildwachtklierprocedure met radioactief Tc-99m gepland is binnen 24 uur na een MBI-geleide biopsie
  • DEEL II: Patiënten met contra-indicaties voor een kernbiopsie en andere invasieve procedures zoals bloedstollingsstoornissen, infectie, of die niet bereid zijn het gebruik van antistollingsmedicijnen voorafgaand aan de procedure te staken
  • DEEL II: Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • DEEL II: Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een operatie aan de onderzoeksborst(en) hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I (technetium Tc-99m sestamibi, MBI)
Patiënten krijgen technetium Tc-99m sestamibi IV en ondergaan tijdens onderzoek MBI.
Straling: Scintimammografie
MBI ondergaan
Andere namen:
  • MBI
  • Borstspecifieke Gamma-beeldvorming
  • Miraluma-scan
  • Miraluma-test
  • Moleculaire beeldvorming van de borst
  • Nucleaire Geneeskunde Borstbeeldvorming
  • sestamibi borst beeldvorming
  • Sestamibi scintimammografie
Ander: Technetium Tc-99m Sestamibi
Gezien IV
Andere namen:
  • Cardioliet
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Technetium (99mTc) Sestamibi
  • 99mTc-methoxyisobutylisonitril
Experimenteel: Deel II (technetium Tc-99m sestamibi, MBI, biopsie)
Patiënten krijgen technetium Tc-99m sestamibi IV en ondergaan MBI. Patiënten bij wie de betreffende borstlaesies op MBI worden gevisualiseerd, ondergaan vervolgens een borstbiopsie met behulp van het Stereo Navigator-accessoire.
Straling: Scintimammografie
MBI ondergaan
Andere namen:
  • MBI
  • Borstspecifieke Gamma-beeldvorming
  • Miraluma-scan
  • Miraluma-test
  • Moleculaire beeldvorming van de borst
  • Nucleaire Geneeskunde Borstbeeldvorming
  • sestamibi borst beeldvorming
  • Sestamibi scintimammografie
Ander: Technetium Tc-99m Sestamibi
Gezien IV
Andere namen:
  • Cardioliet
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi
  • Technetium (99mTc) Sestamibi
  • 99mTc-methoxyisobutylisonitril
Procedure: Biopsie van de borst
Onderga een biopsie van de borst
Andere namen:
  • Biopsie van de borst
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Gebruik van het Stereo Navigator-accessoire

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van het tijdsbestek
Tijdsspanne: Basislijn
De tijd vanaf de injectie van de technetium Tc-99m sestamibi tot de identificatie van het juiste naaldgeleidingsgat zal worden beoordeeld om te bepalen of en waar verbeteringen in de workflow kunnen worden aangebracht om de totale proceduretijd voor patiënten te verkorten.
Basislijn
Verandering in het beeld van de laesie
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 6 maanden
De coördinaten van de betreffende laesie op het MBI-beeld met hoge resolutie zullen worden vastgelegd. De begeleidingsprocedure wordt als succesvol beschouwd als 1) de pre- en postbeelden van de laesie een van de volgende zaken aantonen: afname in omvang, centraal of excentrisch defect waar bemonsterd, of afname in intensiteit, of 2) pathologische resultaten aantonen maligniteit of een specifiek goedaardig concordant resultaat.
Basislijn; Tot 6 maanden
Nauwkeurigheid van diepteschatting door verschil in verzwakking ten opzichte van tegengestelde standpunten
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 6 maanden
Voor elke patiënt bij wie de pathologie een succesvolle bemonstering van de laesie bevestigt die te zien is op moleculaire borstbeeldvorming met hoge resolutie (MBI), zal de fout in de diepteschatting worden berekend als de gemiddelde fout voor elke diepteschattingsmethode uit alle kernbiopsiemonsters. Hierdoor kan de nauwkeurigheid van de drie verschillende diepteschattingsmethoden worden vergeleken en kan mogelijk meer informatie worden verkregen over de sterke en zwakke punten van elk van de drie methoden voor diepteschatting. Uniformiteitsactiviteit langs de gehele kern van 20 mm zou duiden op het onvermogen om een ​​biopsie uit te voeren op de laesie. Elk deel van de verhoogde opname zal worden opgemerkt en het activiteitscentrum zal worden bepaald ten opzichte van het middelpunt van het kernmonster. Deze afstand wordt geregistreerd als het verschil tussen de geschatte diepte en de werkelijke diepte.
Basislijn; Tot 6 maanden
Nauwkeurigheid van diepteschatting door verschil in schijnbare laesiegrootte
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 6 maanden
Voor elke patiënt bij wie de pathologie een succesvolle bemonstering van de laesie op MBI bevestigt, wordt de fout in de diepteschatting berekend als de gemiddelde fout voor elke diepteschattingsmethode uit alle kernbiopsiemonsters. Hierdoor kan de nauwkeurigheid van de drie verschillende diepteschattingsmethoden worden vergeleken en kan mogelijk meer informatie worden verkregen over de sterke en zwakke punten van elk van de drie methoden voor diepteschatting. Uniformiteitsactiviteit langs de gehele kern van 20 mm zou duiden op het onvermogen om een ​​biopsie uit te voeren op de laesie. Elk deel van de verhoogde opname zal worden opgemerkt en het activiteitscentrum zal worden bepaald ten opzichte van het middelpunt van het kernmonster. Deze afstand wordt geregistreerd als het verschil tussen de geschatte diepte en de werkelijke diepte.
Basislijn; Tot 6 maanden
Nauwkeurigheid van diepteschatting door triangulatie
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 6 maanden
Voor elke patiënt bij wie de pathologie een succesvolle bemonstering van de laesie op MBI bevestigt, wordt de fout in de diepteschatting berekend als de gemiddelde fout voor elke diepteschattingsmethode uit alle kernbiopsiemonsters. Hierdoor kan de nauwkeurigheid van de drie verschillende diepteschattingsmethoden worden vergeleken en kan mogelijk meer informatie worden verkregen over de sterke en zwakke punten van elk van de drie methoden voor diepteschatting. Uniformiteitsactiviteit langs de gehele kern van 20 mm zou duiden op het onvermogen om een ​​biopsie uit te voeren op de laesie. Elk deel van de verhoogde opname zal worden opgemerkt en het activiteitscentrum zal worden bepaald ten opzichte van het middelpunt van het kernmonster. Deze afstand wordt geregistreerd als het verschil tussen de geschatte diepte en de werkelijke diepte.
Basislijn; Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

26 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-011329 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-06047 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren