Guía de imágenes moleculares de la mama para biopsia de mama en pacientes con anomalías mamarias
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Estudio clínico piloto para evaluar imágenes moleculares de la mama: orientación para el muestreo de anomalías mamarias
Este ensayo clínico prueba qué tan bien funcionan las imágenes moleculares de la mama (MBI) para guiar la recolección de una biopsia de mama en pacientes con una anomalía mamaria.
Actualmente, una biopsia suele estar guiada por ecografía o mamografía para garantizar que se tome una muestra de la parte correcta de la mama.
En ocasiones, una lesión o parte de la lesión no se puede ver en la ecografía o la mamografía y, por lo tanto, una biopsia guiada con ecografía o mamografía puede no ser siempre precisa.
Los estudios han demostrado que la MBI de alta resolución puede tener potencial para mejorar la detección de algunos tumores de mama.
Este ensayo utiliza un nuevo sistema MBI de alta resolución que puede ayudar a realizar una biopsia mediante MBI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar una metodología para la biopsia guiada por MBI de lesiones mamarias sospechosas.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 partes del estudio.
PARTE I: Los pacientes reciben tecnecio Tc-99m sestamibi por vía intravenosa (IV) y se someten a una MBI en el estudio.
PARTE II: Los pacientes reciben tecnecio Tc-99m sestamibi IV y se someten a MBI. Las pacientes cuyas lesiones mamarias de interés se visualizan en MBI se someten a una biopsia de mama utilizando el accesorio Stereo Navigator.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se puede pedir a los pacientes que realicen un seguimiento entre 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Katie N. Hunt, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PARTE I: Mujeres de 18 años o más
- PARTE I: Si puede quedar embarazada, prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas previas al procedimiento de biopsia MBI
- PARTE I: Individuos que se han sometido previamente (en los últimos 3 años) a un estudio de MBI y se encontró que tenían al menos un hallazgo de imágenes mamarias en MBI que posteriormente se demostró (mediante imágenes adicionales, biopsia o seguimiento) que era benigno en naturaleza
- PARTE I: Personas que han aceptado participar en el estudio y que han firmado el consentimiento informado específico del estudio.
- PARTE II: Mujeres de 18 años o más
- PARTE II: Si puede quedar embarazada, prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas previas al procedimiento de biopsia MBI
- PARTE II: Individuos que se han sometido previamente (en los últimos 3 años) a un estudio de MBI y se encontró que tenían al menos un hallazgo en la imagen del seno en la MBI que posteriormente se demostró (mediante imágenes adicionales, biopsia o seguimiento) que era benigno o probablemente de naturaleza benigna
PARTE II: Personas que se sometieron recientemente a un estudio de imágenes convencional, incluida mamografía de rayos X, ultrasonido, MBI o MRI de la mama, y se descubre que tienen al menos un hallazgo de imágenes de la mama para el cual se requiere o recomienda una biopsia, específicamente:
- Personas que tienen una anomalía mamaria en imágenes con mamografía, ultrasonido, MBI o MRI (según el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias [BIRADS] 3 o superior del Colegio Americano de Radiología [ACR]) y que requieren seguimiento por imágenes o confirmación de biopsia
- PARTE II: Personas que aceptaron participar en el estudio y que firmaron el consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- PARTE I: Mujeres que están embarazadas
- PARTE I: Mujeres que actualmente están amamantando o interrumpieron la lactancia < 2 meses antes del estudio
- PARTE I: Edad menor de 18 años
- PARTE I: Mujeres con implante(s) mamario(s) en el seno que contiene la lesión de interés
- PARTE I: Incapacidad para dar consentimiento informado
- PARTE II: Mujeres que están embarazadas
- PARTE II: Mujeres que actualmente están amamantando o interrumpieron la lactancia < 2 meses antes del estudio
- PARTE II: Edad menor de 18 años
- PARTE II: Mujeres con implante(s) mamario(s) en el seno que contiene la lesión de interés
- PARTE II: Mujeres que recientemente (dentro de los últimos 3 meses) se han sometido a una biopsia del hallazgo mamario
- PARTE II: Mujeres programadas para un procedimiento de ganglio centinela con Tc-99m radiactivo dentro de las 24 horas posteriores a la biopsia guiada por MBI
- PARTE II: Pacientes con contraindicaciones para biopsia central y otros procedimientos invasivos como trastornos de la coagulación sanguínea, infección o que no están dispuestos a suspender el uso de medicamentos anticoagulantes antes del procedimiento.
- PARTE II: Incapacidad para dar consentimiento informado
- PARTE II: Mujeres que se han sometido a cirugía en los senos del estudio en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte I (tecnecio Tc-99m sestamibi, MBI)
Los pacientes reciben tecnecio Tc-99m sestamibi IV y se someten a una MBI en el estudio.
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Someterse a MBI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte II (tecnecio Tc-99m sestamibi, MBI, biopsia)
Los pacientes reciben tecnecio Tc-99m sestamibi IV y se someten a MBI.
Las pacientes cuyas lesiones mamarias de interés se visualizan en MBI se someten a una biopsia de mama utilizando el accesorio Stereo Navigator.
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Someterse a MBI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de mama.
Otros nombres:
Utilización del accesorio Stereo Navigator
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del plazo
Periodo de tiempo: Base
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Se revisará el tiempo transcurrido desde la inyección del tecnecio Tc-99m sestamibi hasta la identificación del orificio guía de la aguja apropiado para determinar si se pueden realizar mejoras en el flujo de trabajo y dónde para reducir el tiempo general del procedimiento para los pacientes.
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Base
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Cambio en la imagen de la lesión.
Periodo de tiempo: Base; Hasta 6 meses
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Se registrarán las coordenadas de la lesión de interés en la imagen MBI de alta resolución.
El procedimiento de guía se considerará exitoso si 1) las imágenes previas y posteriores de la lesión demostraron uno de los siguientes: disminución de tamaño, defecto central o excéntrico en el lugar de la muestra, o disminución de la intensidad, o 2) los resultados de la patología demuestran malignidad o una enfermedad específica. resultado concordante benigno.
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Base; Hasta 6 meses
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Precisión de la estimación de profundidad por diferencia de atenuación de vistas opuestas
Periodo de tiempo: Base; Hasta 6 meses
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Para cada paciente en quien la patología confirma un muestreo exitoso de la lesión observada en imágenes moleculares de mama (MBI) de alta resolución, el error en la estimación de profundidad se calculará como el error promedio para cada método de estimación de profundidad de todas las muestras de biopsia central.
Esto permitirá comparar la precisión de los tres métodos diferentes de estimación de profundidad y potencialmente proporcionará más información sobre las fortalezas y debilidades de cada uno de los tres métodos de estimación de profundidad.
La actividad de uniformidad a lo largo de todo el núcleo de 20 mm indicaría que no se pudo realizar una biopsia de la lesión.
Se anotará cualquier porción de mayor captación y se determinará el centro de actividad en relación con el punto medio de la muestra central.
Esta distancia se registrará como la diferencia entre la profundidad estimada y la profundidad real.
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Base; Hasta 6 meses
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Precisión de la estimación de la profundidad por diferencia en el tamaño aparente de la lesión
Periodo de tiempo: Base; Hasta 6 meses
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Para cada paciente en quien la patología confirma un muestreo exitoso de la lesión observada en MBI, el error en la estimación de la profundidad se calculará como el error promedio para cada método de estimación de la profundidad de todas las muestras de biopsia central.
Esto permitirá comparar la precisión de los tres métodos diferentes de estimación de profundidad y potencialmente proporcionará más información sobre las fortalezas y debilidades de cada uno de los tres métodos de estimación de profundidad.
La actividad de uniformidad a lo largo de todo el núcleo de 20 mm indicaría que no se pudo realizar una biopsia de la lesión.
Se anotará cualquier porción de mayor captación y se determinará el centro de actividad en relación con el punto medio de la muestra central.
Esta distancia se registrará como la diferencia entre la profundidad estimada y la profundidad real.
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Base; Hasta 6 meses
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Precisión de la estimación de profundidad por triangulación.
Periodo de tiempo: Base; Hasta 6 meses
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Para cada paciente en quien la patología confirma un muestreo exitoso de la lesión observada en MBI, el error en la estimación de la profundidad se calculará como el error promedio para cada método de estimación de la profundidad de todas las muestras de biopsia central.
Esto permitirá comparar la precisión de los tres métodos diferentes de estimación de profundidad y potencialmente proporcionará más información sobre las fortalezas y debilidades de cada uno de los tres métodos de estimación de profundidad.
La actividad de uniformidad a lo largo de todo el núcleo de 20 mm indicaría que no se pudo realizar una biopsia de la lesión.
Se anotará cualquier porción de mayor captación y se determinará el centro de actividad en relación con el punto medio de la muestra central.
Esta distancia se registrará como la diferencia entre la profundidad estimada y la profundidad real.
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Base; Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
26 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-011329 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-06047 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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