Molekylær brystavbildningsveiledning for brystbiopsi for pasienter med brystavvik
29. september 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Pilot klinisk studie for å evaluere molekylær brystavbildning – veiledning for prøvetaking av brystavvik
Denne kliniske studien tester hvor godt molekylær brystavbildning (MBI) fungerer for å veilede innsamlingen av en brystbiopsi hos pasienter med brystabnormitet.
For tiden styres en biopsi ofte av enten ultralyd eller mammografi for å sikre at en prøve av den korrekte delen av brystet blir tatt.
Noen ganger kan en lesjon eller en del av lesjonen ikke sees på ultralyd eller mammografi, og derfor kan en biopsi veiledet med ultralyd eller mammografi ikke alltid være nøyaktig.
Studier har vist at høyoppløselig MBI kan ha potensial til å forbedre påvisningen av enkelte brystsvulster.
Denne studien bruker et nytt høyoppløselig MBI-system som kan hjelpe til med å utføre en biopsi ved hjelp av MBI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å evaluere en metodikk for MBI-veiledet biopsi av mistenkelige brystlesjoner.
OVERSIKT: Pasienter blir tildelt 1 av 2 studiedeler.
DEL I: Pasienter får technetium Tc-99m sestamibi intravenøst (IV) og gjennomgår MBI ved studien.
DEL II: Pasienter får technetium Tc-99m sestamibi IV og gjennomgår MBI. Pasienter hvis brystlesjoner av interesse er visualisert på MBI, gjennomgår deretter brystbiopsi ved hjelp av Stereo Navigator-tilbehøret.
Etter fullført studieintervensjon kan pasienter bli bedt om å følge opp etter 3-6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Katie N. Hunt, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DEL I: Kvinner i alderen 18 år eller eldre
- DEL I: Hvis du kan bli gravid, negativ graviditetstest innen 48 timer før MBI biopsiprosedyre
- DEL I: Personer som tidligere (i løpet av de siste 3 årene) har gjennomgått en MBI-studie og ble funnet å ha minst ett brystavbildningsfunn på MBI som senere ble vist (gjennom ytterligere bildebehandling, biopsi eller oppfølging) å være godartet i natur
- DEL I: Personer som har samtykket til å delta i studien og som har signert det studiespesifikke informerte samtykket
- DEL II: Kvinner i alderen 18 år eller eldre
- DEL II: Hvis du kan bli gravid, negativ graviditetstest innen 48 timer før MBI biopsiprosedyre
- DEL II: Personer som tidligere (innen de siste 3 årene) har gjennomgått en MBI-studie og ble funnet å ha minst ett brystavbildningsfunn på MBI som senere ble vist (gjennom ytterligere bildebehandling, biopsi eller oppfølging) å være godartet eller sannsynligvis godartet i naturen
DEL II: Personer som nylig har hatt konvensjonell bildediagnostikk, inkludert enten røntgenmammografi, ultralyd, MBI eller MR av brystet, og som er funnet å ha minst ett brystavbildningsfunn som biopsi er nødvendig eller anbefalt for, spesifikt:
- Personer som har en(e) brystabnormitet(er) på avbildning med mammografi, ultralyd, MBI eller MR (i henhold til American College of Radiology [ACR] Breast Imaging Reporting and Data System [BIRADS] 3 eller høyere) og som krever bildeoppfølging eller biopsibekreftelse
- DEL II: Personer som har samtykket til å delta i studien og som har signert studiespesifikt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- DEL I: Kvinner som er gravide
- DEL I: Kvinner som for øyeblikket ammer eller slutter å amme < 2 måneder før studien
- DEL I: Alder under 18 år
- DEL I: Kvinner med brystimplantat(er) i brystet som inneholder lesjonen av interesse
- DEL I: Manglende evne til å gi informert samtykke
- DEL II: Kvinner som er gravide
- DEL II: Kvinner som for øyeblikket ammer eller slutter å amme < 2 måneder før studien
- DEL II: Alder under 18 år
- DEL II: Kvinner med brystimplantat(er) i brystet som inneholder lesjonen av interesse
- DEL II: Kvinner som nylig (innen de siste 3 månedene) har gjennomgått en biopsi av brystfunnet
- DEL II: Kvinner som er planlagt for en vaktpostprosedyre ved bruk av radioaktiv Tc-99m innen 24 timer etter MBI-veiledet biopsi
- DEL II: Pasienter med kontraindikasjoner for kjernebiopsi og andre invasive prosedyrer som blodkoagulasjonsforstyrrelser, infeksjon, eller som ikke er villige til å slutte å bruke antikoagulerende medisiner før prosedyren
- DEL II: Manglende evne til å gi informert samtykke
- DEL II: Kvinner som har operert studiebrysten(e) i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del I (technetium Tc-99m sestamibi, MBI)
Pasienter får technetium Tc-99m sestamibi IV og gjennomgår MBI på studien.
|
Gjennomgå MBI
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del II (technetium Tc-99m sestamibi, MBI, biopsi)
Pasienter får technetium Tc-99m sestamibi IV og gjennomgår MBI.
Pasienter hvis brystlesjoner av interesse er visualisert på MBI, gjennomgår deretter brystbiopsi ved hjelp av Stereo Navigator-tilbehøret.
|
Gjennomgå MBI
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå en biopsi av brystet
Andre navn:
Bruk av Stereo Navigator-tilbehøret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av tidsramme
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tiden fra injeksjon av technetium Tc-99m sestamibi til identifisering av riktig nåleføringshull vil bli vurdert for å avgjøre om og hvor det kan gjøres forbedringer i arbeidsflyten for å redusere den totale prosedyretiden for pasienter.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i bilde av lesjonen
Tidsramme: Grunnlinje; Inntil 6 måneder
|
Koordinatene til lesjonen av interesse på MBI-bildet med høy oppløsning vil bli registrert.
Veiledningsprosedyren vil anses som vellykket hvis 1) pre- og postbildene av lesjonen viste ett av følgende: redusert størrelse, sentral eller eksentrisk defekt der prøvetaking, eller reduksjon i intensitet, eller 2) patologiske resultater viser malignitet eller en spesifikk godartet samsvarende resultat.
|
Grunnlinje; Inntil 6 måneder
|
|
Nøyaktighet av dybdeestimering ved forskjell i demping fra motsatte synspunkter
Tidsramme: Grunnlinje; Inntil 6 måneder
|
For hver pasient hvor patologi bekrefter vellykket prøvetaking av lesjonen sett på høyoppløselig molekylær brystavbildning (MBI), vil feilen i dybdeestimeringen bli beregnet som gjennomsnittsfeilen for hver dybdeestimeringsmetode fra alle kjernebiopsiprøver.
Dette vil tillate sammenligning av nøyaktigheten til de 3 forskjellige dybdeestimeringsmetodene og potensielt gi ytterligere informasjon om styrken og svakheten til hver av de tre metodene for dybdeestimering.
Ensartet aktivitet langs hele 20 mm kjernen vil indikere manglende biopsi av lesjonen.
Enhver del av økt opptak vil bli notert og aktivitetssenteret vil bli bestemt i forhold til midtpunktet av kjerneprøven.
Denne avstanden vil bli registrert som forskjellen mellom estimert dybde og sann dybde.
|
Grunnlinje; Inntil 6 måneder
|
|
Nøyaktighet av dybdeestimering etter forskjell i tilsynelatende lesjonsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje; Inntil 6 måneder
|
For hver pasient hvor patologi bekrefter vellykket prøvetaking av lesjonen sett på MBI, vil feilen i dybdeestimeringen bli beregnet som gjennomsnittsfeilen for hver dybdeestimeringsmetode fra alle kjernebiopsiprøver.
Dette vil tillate sammenligning av nøyaktigheten til de 3 forskjellige dybdeestimeringsmetodene og potensielt gi ytterligere informasjon om styrken og svakheten til hver av de tre metodene for dybdeestimering.
Ensartet aktivitet langs hele 20 mm kjernen vil indikere manglende biopsi av lesjonen.
Enhver del av økt opptak vil bli notert og aktivitetssenteret vil bli bestemt i forhold til midtpunktet av kjerneprøven.
Denne avstanden vil bli registrert som forskjellen mellom estimert dybde og sann dybde.
|
Grunnlinje; Inntil 6 måneder
|
|
Nøyaktighet av dybdeestimering ved triangulering
Tidsramme: Grunnlinje; Inntil 6 måneder
|
For hver pasient hvor patologi bekrefter vellykket prøvetaking av lesjonen sett på MBI, vil feilen i dybdeestimeringen bli beregnet som gjennomsnittsfeilen for hver dybdeestimeringsmetode fra alle kjernebiopsiprøver.
Dette vil tillate sammenligning av nøyaktigheten til de 3 forskjellige dybdeestimeringsmetodene og potensielt gi ytterligere informasjon om styrken og svakheten til hver av de tre metodene for dybdeestimering.
Ensartet aktivitet langs hele 20 mm kjernen vil indikere manglende biopsi av lesjonen.
Enhver del av økt opptak vil bli notert og aktivitetssenteret vil bli bestemt i forhold til midtpunktet av kjerneprøven.
Denne avstanden vil bli registrert som forskjellen mellom estimert dybde og sann dybde.
|
Grunnlinje; Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie N. Hunt, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
26. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-011329 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-06047 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .