HIV とともに生きる患者の心臓代謝の健康を最適化するタマリンダス インディカ フルーツ ジュースの有効性
HIV および高中性脂肪を抱えて生きる患者の心臓代謝の健康を最適化するタマリンダス インディカ フルーツ ジュースの有効性
特に発展途上国においてHIVとともに生きる人々の間で代謝障害の負担が増大しているため、従来の医療介入を補う、科学的に証明され、革新的で持続可能で費用対効果の高い局所補助療法の必要性が生じています。 この臨床試験の目的は、PLWH の心臓代謝の健康と中性脂肪 (TG) の上昇を改善するタマリンダス インディカ フルーツ ジュースの可能性をテストすることです。 それが答えようとしている主な目的は次のとおりです。
- 脂質およびグルコース代謝、および血管の健康の選択されたマーカーに対する T. インディカ フルーツ ジュースの有効性を評価します。
- さまざまな濃度（果肉の割合）の T. インディカ果汁を摂取した後の心臓代謝制御に関する考えられる用量反応関係を調査します。
参加者は、10%または30%の果肉ジュースを1日600ml、30日間摂取する必要があります。 ベースライン測定から、参加者は 14 日後と最終的に 30 日目 (エンドライン) に繰り返し測定するために戻ってくるように求められます。 研究者は、TG レベルの潜在的な違いを判断するために、2 つのジュースのプロトタイプに曝露されるグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
低中所得国 (LMIC) では、心臓代謝の健康状態が最適に達していない状態が不均衡に増加しています。 サハラ以南のアフリカ (SSA) では、伝統的な食事から、砂糖、脂肪、塩分が豊富なファストフードや超加工食品への変化と、身体活動の低下が見られる現在進行中の栄養転換により、心臓代謝機能障害が悪化しています (1) 。 同様に、HIV などの慢性炎症性疾患は心血管代謝リスクを悪化させる可能性があります (2)。 従来の栄養素を超えて、果物や野菜には、ポリフェノール、アルカロイド、サポニン、テルペンおよびテルペノイドなどの生理活性成分が遍在していますが、その中で最も遍在しているのがポリフェノールです。 食物ポリフェノールは、植物の二次代謝産物の多様なカテゴリーであり、心臓保護効果のある天然の抗酸化物質の最大のグループを表します (3-5)。 心臓代謝に効果があるとされるウガンダの IFV に関する私たちの最近の目録調査では、ウガンダのコミュニティ間で心臓代謝リスクに対する局所補助療法としてタマリンダス インディカが人気があることが浮き彫りになりました (6) T. インディカは、マメ科に属するマメ科の高木で、幅広い種類の植物が生い茂っています。生理活性成分はさまざまなレベルで含まれています。最も高いのはポリフェノールで、次にアルカロイド、サポニン、テルペノイドの順です (7)。 したがって、我々は、概念実証臨床試験において、ウガンダの地域ベースのHIVケアモデルの下で、PLWHの選択された心臓代謝リスクマーカーに対するT.インディカ果汁（患者の通常の食事に添加）の有効性を評価することを目的としている。 それぞれ 300ml からなる琥珀色のボトルに詰められた 10% および 30% 果肉の 2 つのブラインド ジュース プロトタイプが、ウガンダ自然化学療法研究所から供給されます。
これは、単一施設、2 群、4 週間のランダム化二重盲検並行試験であり、均等な配分比 (1:1) です。 研究参加者は、10％または30％果肉のT.インディカ果汁を1日2回300mL摂取するようランダムに割り当てられる。 参加者と研究チームの両方は介入資料を知らされません。 測定は 3 つの異なるタイムラインで実行されます: 1) ベースライン、2) 研究の 2 週目、および 3) 終了ライン (研究の 4 週目)。 研究プロトコールへの遵守は、週に一度の電話による問い合わせ、および各フォローアップ訪問時に返却された空のジュースボトルまたは未使用の研究製品を数えることで確認されます。 参加者には、習慣的な食事療法を維持することが求められます。 2 つのジュースのプロトタイプは、介入製品のそれぞれに秘密のコードを割り当てることによって盲目にされます。 そのため、二重盲検介入を確実にするために、研究者と参加者の盲検化が行われます。 さらに、主要エンドポイントの統計分析は、介入製品の隠蔽を破る前に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Wakiso、ウガンダ、256
- Kajjansi HCIV
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- トリグリセリド ≥150 mg/dL
- 12か月以上のTLDレジメン（ART）
- 過去 6 か月間で 95% の ART 遵守率
- ウイルスが抑制されました (最新の結果では、過去 12 か月以内にウイルス量が抑制されました)
- PLWH 年齢 30 歳以上 60 歳以下。
- 今後 6 か月以内に場所を変更する予定はありません
除外基準:
- 栄養補助食品の摂取
- 結核重複感染、腎不全疾患、肝硬変、慢性膵炎
- 妊娠中および授乳中、または定期的なスポーツ活動
- 別の臨床試験への並行参加
- 治療中;脂質異常症、高血圧または糖尿病、および経口血糖降下薬
- 非常に低い血圧 (< 90/50 mmHg)
- 同意する気がない、または同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：10% タマリンダス インディカ果肉ジュース
参加者は、10% タマリンダス インディカ果肉を含むタマリンダス インディカ フルーツ ジュース 600 ml を 30 日間毎日摂取することを追跡します。
|
参加者は10%のタマリンド果肉ジュースを摂取します。
|
|
実験的：タマリンダインディカ果肉ジュース 30%
参加者は、タマリンダス インディカ果肉を 30% 含むタマリンダス インディカ フルーツ ジュース 600ml を 30 日間毎日摂取することを追跡します。
|
参加者は30%のタマリンド果肉ジュースを摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中性脂肪濃度の変化
時間枠：30日
|
血漿トリグリセリドの 10 mg/dL の減少
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総コレステロール濃度の推移
時間枠：30日
|
血漿コレステロールの減少
|
30日
|
|
LDL-c濃度の変化
時間枠：30日
|
血漿LDL-cの減少
|
30日
|
|
HDL-c濃度の変化
時間枠：30日
|
血漿 HDL-c の増加
|
30日
|
|
空腹時血糖（FBG）濃度の変化
時間枠：30日
|
FBGの減少
|
30日
|
|
脈波伝播速度（m/s）の変化
時間枠：30日
|
動脈硬化の測定（血管機能の改善）
|
30日
|
|
血圧のmmHgの変化
時間枠：30日
|
収縮期血圧と拡張期血圧の両方の改善
|
30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹囲（WC）の変化
時間枠：30日
|
トイレの削減
|
30日
|
|
体脂肪量のkgの変化
時間枠：30日
|
体脂肪量の改善（減少）
|
30日
|
|
体重の変化
時間枠：30日
|
体重の減少
|
30日
|
|
BMIの変化
時間枠：30日
|
BMIの減少
|
30日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luca SV, Macovei I, Bujor A, Miron A, Skalicka-Wozniak K, Aprotosoaie AC, Trifan A. Bioactivity of dietary polyphenols: The role of metabolites. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020;60(4):626-659. doi: 10.1080/10408398.2018.1546669. Epub 2019 Jan 7.
- Todowede OO, Mianda SZ, Sartorius B. Prevalence of metabolic syndrome among HIV-positive and HIV-negative populations in sub-Saharan Africa-a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Jan 3;8(1):4. doi: 10.1186/s13643-018-0927-y.
- Kiyimba T, Kigozi F, Yiga P, Mukasa B, Ogwok P, Van der Schueren B, Matthys C. The cardiometabolic profile and related dietary intake of Ugandans living with HIV and AIDS. Front Nutr. 2022 Aug 11;9:976744. doi: 10.3389/fnut.2022.976744. eCollection 2022.
- Rajha HN, Paule A, Aragones G, Barbosa M, Caddeo C, Debs E, Dinkova R, Eckert GP, Fontana A, Gebrayel P, Maroun RG, Napolitano A, Panzella L, Pasinetti GM, Stevens JF, Schieber A, Edeas M. Recent Advances in Research on Polyphenols: Effects on Microbiota, Metabolism, and Health. Mol Nutr Food Res. 2022 Jan;66(1):e2100670. doi: 10.1002/mnfr.202100670. Epub 2021 Dec 2.
- Quero J, Marmol I, Cerrada E, Rodriguez-Yoldi MJ. Insight into the potential application of polyphenol-rich dietary intervention in degenerative disease management. Food Funct. 2020 Apr 30;11(4):2805-2825. doi: 10.1039/d0fo00216j.
- Penev L, Paton A, Nicolson N, Kirk P, Pyle RL, Whitton R, Georgiev T, Barker C, Hopkins C, Robert V, Biserkov J, Stoev P. A common registration-to-publication automated pipeline for nomenclatural acts for higher plants (International Plant Names Index, IPNI), fungi (Index Fungorum, MycoBank) and animals (ZooBank). Zookeys. 2016 Jan 7;(550):233-46. doi: 10.3897/zookeys.550.9551. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Tamarind_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究の過程で生成されたすべてのデータについては、データセットの文書化と寄託において一般的な標準とガイドラインに従います。
研究チームは、公開講演会、科学機関や会議でのプレゼンテーション、および/または主要な雑誌への掲載を通じて、この研究の結果を広める予定です。 データ共有に関しては、医学ジャーナル編集者国際委員会の勧告に従います。
匿名化された参加者の個人データは共有されます。 特に、匿名化後の記事で報告される結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。