Skuteczność soku owocowego Tamarindus Indica w optymalizacji zdrowia kardiometabolicznego pacjentów żyjących z HIV

Nieoptymalny stan zdrowia kardiometabolicznego wzrasta nieproporcjonalnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). W Afryce Subsaharyjskiej (SSA) zaburzenia kardiometaboliczne pogłębiają się w wyniku postępującej zmiany sposobu odżywiania, która wiąże się ze zmianą tradycyjnych diet na rzecz szybkiej i ultraprzetworzonej żywności bogatej w cukier, tłuszcze i sól w połączeniu z niską aktywnością fizyczną (1) . Podobnie przewlekłe choroby zapalne, takie jak HIV, mogą zwiększać ryzyko kardiometaboliczne (2). Oprócz konwencjonalnych składników odżywczych, owoce i warzywa zawierają wszechobecne ilości składników bioaktywnych, w tym polifenoli, alkaloidów, saponin oraz terpenów i terpenoidów, przy czym polifenole są najbardziej wszechobecne ze wszystkich. Polifenole dietetyczne to zróżnicowana kategoria wtórnych metabolitów roślinnych, która reprezentuje największą grupę naturalnie występujących przeciwutleniaczy o właściwościach kardioprotekcyjnych (3-5). Nasze niedawne badanie inwentaryzacyjne dotyczące IFV w Ugandzie z rzekomymi korzyściami kardiometabolicznymi podkreśliło popularność Tamarindus indica jako lokalnej terapii uzupełniającej w przypadku ryzyka kardiometabolicznego wśród społeczności ugandyjskich (6) T. indica to drzewo strączkowe należące do rodziny bobowatych o szerokim spektrum działania składniki bioaktywne w różnych poziomach – najwyższy to polifenole, a następnie alkaloidy, saponiny i terpenoidy, w tej kolejności (7). Dlatego naszym celem jest ocena skuteczności soku owocowego T. indica (dodawanego do zwykłej diety pacjentów) w odniesieniu do wybranych markerów ryzyka kardiometabolicznego PLWH w ramach społecznościowego modelu opieki nad HIV w Ugandzie w badaniu klinicznym potwierdzającym koncepcję. Dwa zaślepione prototypy soków zawierających 10% i 30% miazgi owocowej, zapakowane w bursztynowe butelki o pojemności 300 ml, każda zostaną dostarczone przez Instytut Badawczy Chemioterapeutyków Naturalnych w Ugandzie.

Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, czterotygodniowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, z równymi współczynnikami alokacji (1:1). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do spożywania dwa razy dziennie 300 ml 10% lub 30% miąższu owocowego T. indica. Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy będą nieświadomi materiałów interwencyjnych. Pomiary będą wykonywane w trzech różnych ramach czasowych: 1) linia bazowa, 2) drugi tydzień badania i 3) koniec (czwarty tydzień badania). Zgodność z protokołem badania będzie potwierdzana cotygodniowymi zapytaniami telefonicznymi oraz przeliczeniem zwróconych pustych butelek po soku lub niewykorzystanych produktów objętych badaniem podczas każdej wizyty kontrolnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zachowanie dotychczasowego schematu diety. Dwa prototypy soków zostaną zaślepione poprzez przypisanie tajnego kodu każdemu z produktów interwencyjnych. W związku z tym zostanie podjęte zaślepienie badaczy i uczestników, aby zapewnić podwójnie ślepą interwencję. Ponadto analizy statystyczne głównych punktów końcowych zostaną przeprowadzone przed ujawnieniem ukrytego produktu interwencyjnego.