- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06058845
Eficacia del jugo de fruta Tamarindus Indica para optimizar la salud cardiometabólica de pacientes que viven con VIH
Eficacia del jugo de fruta Tamarindus Indica para optimizar la salud cardiometabólica de pacientes que viven con VIH y triglicéridos elevados
La creciente carga de trastornos metabólicos entre las personas que viven con el VIH, especialmente en los países en desarrollo, ha planteado la necesidad de remedios adyuvantes locales científicamente probados, innovadores, sostenibles y rentables para complementar las intervenciones médicas convencionales. El objetivo de este ensayo clínico es probar el potencial del jugo de fruta Tamarindus indica para mejorar la salud cardiometabólica de las personas que viven con el VIH y los triglicéridos (TG) elevados. Los principales objetivos a los que pretende dar respuesta son;
- evaluar la eficacia del jugo de fruta de T. indica en marcadores seleccionados del metabolismo de lípidos y glucosa y de la salud vascular.
- investigar una posible relación dosis-respuesta en el control cardiometabólico después de la ingesta de concentraciones variables (porcentajes de pulpa de fruta) de jugo de fruta de T. indica.
Los participantes deberán consumir 600 ml de jugo de pulpa de fruta al 10% o al 30% al día durante 30 días. A partir de las mediciones iniciales, se pedirá a los participantes que regresen para repetir las mediciones después de 14 días y finalmente el día 3 (final). Los investigadores compararán los grupos que estarán expuestos a los dos prototipos de jugo para determinar posibles diferencias en los niveles de TG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La salud cardiometabólica subóptima está aumentando desproporcionadamente en los países de ingresos bajos y medios (PIBM). En el África subsahariana (ASS), la disfunción cardiometabólica se está viendo exacerbada por la transición nutricional en curso, que ha visto un cambio de las dietas tradicionales a alimentos rápidos y ultraprocesados ricos en azúcar, grasas y sal, junto con una baja actividad física (1). . De manera similar, las enfermedades inflamatorias crónicas como el VIH pueden agravar los riesgos cardiometabólicos (2). Más allá de los nutrientes convencionales, las frutas y verduras tienen cantidades ubicuas de componentes bioactivos que incluyen polifenoles, alcaloides, saponinas y terpenos y terpenoides, siendo los polifenoles los más ubicuos de todos. Los polifenoles dietéticos son una categoría diversa de metabolitos secundarios de plantas que representan el grupo más grande de antioxidantes naturales con beneficios cardioprotectores (3-5). Nuestro reciente estudio de inventario del IFV de Uganda con supuestos beneficios cardiometabólicos destacó la popularidad de Tamarindus indica como terapia adyuvante local para los riesgos cardiometabólicos entre las comunidades de Uganda (6) T. indica, es un árbol leguminoso que pertenece a la familia Fabaceae con una amplia gama de constituyentes bioactivos en diferentes niveles; los más altos son los polifenoles, seguidos de los alcaloides, saponinas y terpenoides en ese orden (7). Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la eficacia del jugo de fruta de T. indica (agregado a las dietas habituales de los pacientes) en marcadores de riesgo cardiometabólico seleccionados de PLWH bajo el modelo de atención comunitaria del VIH en Uganda en un ensayo clínico de prueba de concepto. El Instituto de Investigación de Quimioterapia Natural de Uganda suministrará dos prototipos de jugo ciego con 10% y 30% de pulpa de fruta envasados en botellas de color ámbar, cada una de 300 ml.
Este es un ensayo paralelo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, de 2 brazos, de 4 semanas con proporciones de asignación iguales (1:1). Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente para consumir dos veces al día 300 ml de 10% o 30% de pulpa de jugo de fruta T. indica. Tanto los participantes como el equipo de estudio estarán cegados a los materiales de intervención. Las mediciones se realizarán en tres cronogramas diferentes: 1) Línea de base, 2) Semana dos del estudio y 3) Línea final (semana cuatro del estudio). El cumplimiento del protocolo del estudio se confirmará mediante consultas telefónicas semanales y contando las botellas de jugo vacías devueltas o los productos del estudio no utilizados en cada visita de seguimiento. Se pedirá a los participantes que mantengan su régimen dietético habitual. Los dos prototipos de zumo se cegarán asignando un código secreto a cada uno de los productos de intervención. Como tal, se realizará el cegamiento de los investigadores y participantes para garantizar una intervención doble ciego. Además, los análisis estadísticos de los principales criterios de valoración se realizarán antes de romper el ocultamiento del producto de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Wakiso, Uganda, 256
- Kajjansi HCIV
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Triglicéridos ≥150 mg/dL
- Régimen TLD (ART) durante ≥12 meses
- 95% de adherencia al TAR en los últimos 6 meses
- Viralmente suprimido (resultados más recientes de carga viral suprimida en los últimos 12 meses)
- PVVS con edad ≥30≤60 años.
- No hay planes de cambiar de ubicación en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Tomar suplementos dietéticos
- Coinfección por tuberculosis, insuficiencia renal, cirrosis hepática, pancreatitis crónica
- Embarazo y Lactancia o actividad deportiva habitual
- Participación paralela en otro ensayo clínico.
- En tratamiento para; dislipidemia, hipertensión o diabetes y fármacos hipoglucemiantes orales
- Presión arterial muy baja (< 90/50 mmHg)
- No estar dispuesto a dar su consentimiento o no poder darlo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 10% jugo de pulpa de fruta de Tamarindus indica
Los participantes seguirán un consumo diario de 600 ml de jugo de fruta de Tamarindus indica que contiene un 10% de pulpa de fruta de Tamarindus indica durante 30 días.
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Los participantes serán expuestos a jugo de pulpa de Tamarindo al 10%.
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Experimental: 30% jugo de pulpa de fruta de Tamarindus indica
Los participantes seguirán un consumo diario de 600 ml de jugo de fruta de Tamarindus indica que contiene un 30% de pulpa de fruta de Tamarindus indica durante 30 días.
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Los participantes serán expuestos a jugo de pulpa de Tamarindo al 30%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las concentraciones de Triglicéridos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una reducción de 10 mg/dL en los triglicéridos plasmáticos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las concentraciones de colesterol total
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reducción del colesterol plasmático.
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30 dias
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Cambios en las concentraciones de c-LDL
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reducción del c-LDL plasmático
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30 dias
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Cambios en la concentración de HDL-c
Periodo de tiempo: 30 dias
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aumento del HDL-c plasmático
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30 dias
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Cambios en las concentraciones de glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reducción de FBG
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30 dias
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Cambios en la velocidad de la onda de pulso (m/s)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medida de rigidez arterial (mejora de la función vascular)
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30 dias
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Cambios en mmHg de presión arterial
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mejora de la presión arterial sistólica y diastólica.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la circunferencia de la cintura (WC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reducción de WC
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30 dias
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Cambios en los Kg de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mejora de la masa grasa (reducción)
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30 dias
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
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reducción del peso corporal
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30 dias
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 30 dias
|
reducción del IMC
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christophe Matthys, PhD, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luca SV, Macovei I, Bujor A, Miron A, Skalicka-Wozniak K, Aprotosoaie AC, Trifan A. Bioactivity of dietary polyphenols: The role of metabolites. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020;60(4):626-659. doi: 10.1080/10408398.2018.1546669. Epub 2019 Jan 7.
- Todowede OO, Mianda SZ, Sartorius B. Prevalence of metabolic syndrome among HIV-positive and HIV-negative populations in sub-Saharan Africa-a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Jan 3;8(1):4. doi: 10.1186/s13643-018-0927-y.
- Kiyimba T, Kigozi F, Yiga P, Mukasa B, Ogwok P, Van der Schueren B, Matthys C. The cardiometabolic profile and related dietary intake of Ugandans living with HIV and AIDS. Front Nutr. 2022 Aug 11;9:976744. doi: 10.3389/fnut.2022.976744. eCollection 2022.
- Rajha HN, Paule A, Aragones G, Barbosa M, Caddeo C, Debs E, Dinkova R, Eckert GP, Fontana A, Gebrayel P, Maroun RG, Napolitano A, Panzella L, Pasinetti GM, Stevens JF, Schieber A, Edeas M. Recent Advances in Research on Polyphenols: Effects on Microbiota, Metabolism, and Health. Mol Nutr Food Res. 2022 Jan;66(1):e2100670. doi: 10.1002/mnfr.202100670. Epub 2021 Dec 2.
- Quero J, Marmol I, Cerrada E, Rodriguez-Yoldi MJ. Insight into the potential application of polyphenol-rich dietary intervention in degenerative disease management. Food Funct. 2020 Apr 30;11(4):2805-2825. doi: 10.1039/d0fo00216j.
- Penev L, Paton A, Nicolson N, Kirk P, Pyle RL, Whitton R, Georgiev T, Barker C, Hopkins C, Robert V, Biserkov J, Stoev P. A common registration-to-publication automated pipeline for nomenclatural acts for higher plants (International Plant Names Index, IPNI), fungi (Index Fungorum, MycoBank) and animals (ZooBank). Zookeys. 2016 Jan 7;(550):233-46. doi: 10.3897/zookeys.550.9551. eCollection 2016.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tamarind_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Para todos los datos generados durante el curso de este estudio, seguiremos los estándares y pautas vigentes para documentar y depositar conjuntos de datos.
El equipo de investigación difundirá los resultados de esta investigación a través de presentaciones en conferencias públicas, instituciones y reuniones científicas y/o publicaciones en revistas importantes. En cuanto al intercambio de datos, se seguirán las recomendaciones del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas.
Se compartirán los datos individuales de los participantes no identificados. En particular, los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en nuestros artículos, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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