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Eficacia del jugo de fruta Tamarindus Indica para optimizar la salud cardiometabólica de pacientes que viven con VIH

13 de marzo de 2024 actualizado por: Christophe Matthys, KU Leuven

Eficacia del jugo de fruta Tamarindus Indica para optimizar la salud cardiometabólica de pacientes que viven con VIH y triglicéridos elevados

La creciente carga de trastornos metabólicos entre las personas que viven con el VIH, especialmente en los países en desarrollo, ha planteado la necesidad de remedios adyuvantes locales científicamente probados, innovadores, sostenibles y rentables para complementar las intervenciones médicas convencionales. El objetivo de este ensayo clínico es probar el potencial del jugo de fruta Tamarindus indica para mejorar la salud cardiometabólica de las personas que viven con el VIH y los triglicéridos (TG) elevados. Los principales objetivos a los que pretende dar respuesta son;

  • evaluar la eficacia del jugo de fruta de T. indica en marcadores seleccionados del metabolismo de lípidos y glucosa y de la salud vascular.
  • investigar una posible relación dosis-respuesta en el control cardiometabólico después de la ingesta de concentraciones variables (porcentajes de pulpa de fruta) de jugo de fruta de T. indica.

Los participantes deberán consumir 600 ml de jugo de pulpa de fruta al 10% o al 30% al día durante 30 días. A partir de las mediciones iniciales, se pedirá a los participantes que regresen para repetir las mediciones después de 14 días y finalmente el día 3 (final). Los investigadores compararán los grupos que estarán expuestos a los dos prototipos de jugo para determinar posibles diferencias en los niveles de TG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La salud cardiometabólica subóptima está aumentando desproporcionadamente en los países de ingresos bajos y medios (PIBM). En el África subsahariana (ASS), la disfunción cardiometabólica se está viendo exacerbada por la transición nutricional en curso, que ha visto un cambio de las dietas tradicionales a alimentos rápidos y ultraprocesados ​​ricos en azúcar, grasas y sal, junto con una baja actividad física (1). . De manera similar, las enfermedades inflamatorias crónicas como el VIH pueden agravar los riesgos cardiometabólicos (2). Más allá de los nutrientes convencionales, las frutas y verduras tienen cantidades ubicuas de componentes bioactivos que incluyen polifenoles, alcaloides, saponinas y terpenos y terpenoides, siendo los polifenoles los más ubicuos de todos. Los polifenoles dietéticos son una categoría diversa de metabolitos secundarios de plantas que representan el grupo más grande de antioxidantes naturales con beneficios cardioprotectores (3-5). Nuestro reciente estudio de inventario del IFV de Uganda con supuestos beneficios cardiometabólicos destacó la popularidad de Tamarindus indica como terapia adyuvante local para los riesgos cardiometabólicos entre las comunidades de Uganda (6) T. indica, es un árbol leguminoso que pertenece a la familia Fabaceae con una amplia gama de constituyentes bioactivos en diferentes niveles; los más altos son los polifenoles, seguidos de los alcaloides, saponinas y terpenoides en ese orden (7). Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la eficacia del jugo de fruta de T. indica (agregado a las dietas habituales de los pacientes) en marcadores de riesgo cardiometabólico seleccionados de PLWH bajo el modelo de atención comunitaria del VIH en Uganda en un ensayo clínico de prueba de concepto. El Instituto de Investigación de Quimioterapia Natural de Uganda suministrará dos prototipos de jugo ciego con 10% y 30% de pulpa de fruta envasados ​​en botellas de color ámbar, cada una de 300 ml.

Este es un ensayo paralelo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro, de 2 brazos, de 4 semanas con proporciones de asignación iguales (1:1). Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente para consumir dos veces al día 300 ml de 10% o 30% de pulpa de jugo de fruta T. indica. Tanto los participantes como el equipo de estudio estarán cegados a los materiales de intervención. Las mediciones se realizarán en tres cronogramas diferentes: 1) Línea de base, 2) Semana dos del estudio y 3) Línea final (semana cuatro del estudio). El cumplimiento del protocolo del estudio se confirmará mediante consultas telefónicas semanales y contando las botellas de jugo vacías devueltas o los productos del estudio no utilizados en cada visita de seguimiento. Se pedirá a los participantes que mantengan su régimen dietético habitual. Los dos prototipos de zumo se cegarán asignando un código secreto a cada uno de los productos de intervención. Como tal, se realizará el cegamiento de los investigadores y participantes para garantizar una intervención doble ciego. Además, los análisis estadísticos de los principales criterios de valoración se realizarán antes de romper el ocultamiento del producto de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wakiso, Uganda, 256
        • Kajjansi HCIV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Triglicéridos ≥150 mg/dL
  • Régimen TLD (ART) durante ≥12 meses
  • 95% de adherencia al TAR en los últimos 6 meses
  • Viralmente suprimido (resultados más recientes de carga viral suprimida en los últimos 12 meses)
  • PVVS con edad ≥30≤60 años.
  • No hay planes de cambiar de ubicación en los próximos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Tomar suplementos dietéticos
  • Coinfección por tuberculosis, insuficiencia renal, cirrosis hepática, pancreatitis crónica
  • Embarazo y Lactancia o actividad deportiva habitual
  • Participación paralela en otro ensayo clínico.
  • En tratamiento para; dislipidemia, hipertensión o diabetes y fármacos hipoglucemiantes orales
  • Presión arterial muy baja (< 90/50 mmHg)
  • No estar dispuesto a dar su consentimiento o no poder darlo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 10% jugo de pulpa de fruta de Tamarindus indica
Los participantes seguirán un consumo diario de 600 ml de jugo de fruta de Tamarindus indica que contiene un 10% de pulpa de fruta de Tamarindus indica durante 30 días.
Los participantes serán expuestos a jugo de pulpa de Tamarindo al 10%.
Experimental: 30% jugo de pulpa de fruta de Tamarindus indica
Los participantes seguirán un consumo diario de 600 ml de jugo de fruta de Tamarindus indica que contiene un 30% de pulpa de fruta de Tamarindus indica durante 30 días.
Los participantes serán expuestos a jugo de pulpa de Tamarindo al 30%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones de Triglicéridos
Periodo de tiempo: 30 dias
Una reducción de 10 mg/dL en los triglicéridos plasmáticos.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones de colesterol total
Periodo de tiempo: 30 dias
Reducción del colesterol plasmático.
30 dias
Cambios en las concentraciones de c-LDL
Periodo de tiempo: 30 dias
Reducción del c-LDL plasmático
30 dias
Cambios en la concentración de HDL-c
Periodo de tiempo: 30 dias
aumento del HDL-c plasmático
30 dias
Cambios en las concentraciones de glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 30 dias
Reducción de FBG
30 dias
Cambios en la velocidad de la onda de pulso (m/s)
Periodo de tiempo: 30 dias
Medida de rigidez arterial (mejora de la función vascular)
30 dias
Cambios en mmHg de presión arterial
Periodo de tiempo: 30 dias
Mejora de la presión arterial sistólica y diastólica.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la circunferencia de la cintura (WC)
Periodo de tiempo: 30 dias
Reducción de WC
30 dias
Cambios en los Kg de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
Mejora de la masa grasa (reducción)
30 dias
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
reducción del peso corporal
30 dias
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 30 dias
reducción del IMC
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Christophe Matthys, PhD, KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para todos los datos generados durante el curso de este estudio, seguiremos los estándares y pautas vigentes para documentar y depositar conjuntos de datos.

El equipo de investigación difundirá los resultados de esta investigación a través de presentaciones en conferencias públicas, instituciones y reuniones científicas y/o publicaciones en revistas importantes. En cuanto al intercambio de datos, se seguirán las recomendaciones del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas.

Se compartirán los datos individuales de los participantes no identificados. En particular, los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en nuestros artículos, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles entre 9 y 36 meses después de la publicación de los resultados del estudio por parte del equipo de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos solo se compartirán con investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito. Las propuestas deben dirigirse al Prof. Christophe Matthys (Christophe.matthys@uzleuven.be). Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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