- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06058845
Efficacité du jus de fruit Tamarindus Indica dans l'optimisation de la santé cardiométabolique des patients vivant avec le VIH
Efficacité du jus de fruit Tamarindus Indica dans l'optimisation de la santé cardiométabolique des patients vivant avec le VIH et des triglycérides élevés
Le fardeau croissant des perturbations métaboliques chez les personnes vivant avec le VIH, en particulier dans les pays en développement, a nécessité des remèdes adjuvants locaux scientifiquement prouvés, innovants, durables et rentables pour compléter les interventions médicales conventionnelles. Le but de cet essai clinique est de tester le potentiel du jus de fruit Tamarindus indica pour améliorer la santé cardiométabolique des PVVIH et des triglycérides (TG) élevés. Les principaux objectifs auxquels il vise à répondre sont :
- évaluer l'efficacité du jus de fruit de T. indica sur des marqueurs sélectionnés du métabolisme des lipides et du glucose et de la santé vasculaire.
- étudier une possible relation dose-réponse sur le contrôle cardiométabolique après la consommation de concentrations variables (pourcentages de pulpe de fruit) de jus de fruit de T. indica.
Les participants devront consommer 600 ml de jus de pulpe de fruit à 10 % ou 30 % par jour pendant 30 jours. À partir des mesures de base, les participants seront invités à revenir pour répéter les mesures après 14 jours et enfin le 3ème jour (Endline). Les chercheurs compareront les groupes qui seront exposés aux deux prototypes de jus afin de déterminer les différences potentielles dans les niveaux de TG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La santé cardiométabolique sous-optimale connaît une augmentation disproportionnée dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). En Afrique subsaharienne (ASS), le dysfonctionnement cardiométabolique est exacerbé par la transition nutritionnelle en cours, qui a vu un changement des régimes alimentaires traditionnels vers des aliments rapides et ultra-transformés, riches en sucre, en graisses et en sel, associés à une faible activité physique (1). . De même, les maladies inflammatoires chroniques comme le VIH peuvent aggraver les risques cardiométaboliques (2). Au-delà des nutriments conventionnels, les fruits et légumes contiennent des quantités omniprésentes de composants bioactifs, notamment des polyphénols, des alcaloïdes, des saponines, ainsi que des terpènes et des terpénoïdes, les polyphénols étant les plus omniprésents de tous. Les polyphénols alimentaires constituent une catégorie diversifiée de métabolites végétaux secondaires qui représentent le plus grand groupe d’antioxydants naturels ayant des effets cardioprotecteurs (3-5). Notre récente étude d'inventaire de l'IFV ougandais avec de prétendus avantages cardiométaboliques, a mis en évidence la popularité de Tamarindus indica comme thérapie adjuvante locale pour les risques cardiométaboliques au sein des communautés ougandaises (6) T. indica, est un arbre légumineux appartenant à la famille des Fabacées avec un large éventail de constituants bioactifs à différents niveaux - les plus élevés étant les polyphénols suivis des alcaloïdes, des saponines et des terpénoïdes dans cet ordre (7). Par conséquent, nous visons à évaluer l'efficacité du jus de fruit de T. indica (ajouté à l'alimentation habituelle des patients) sur certains marqueurs de risque cardiométabolique des PVVIH dans le cadre du modèle de soins communautaires du VIH en Ouganda dans un essai clinique de validation de principe. Deux prototypes de jus en aveugle contenant 10 % et 30 % de pulpe de fruit conditionnés dans des bouteilles ambrées de 300 ml chacun seront fournis par l'Institut ougandais de recherche en chimiothérapie naturelle.
Il s'agit d'un essai parallèle randomisé en double aveugle, monocentrique, à 2 bras, de 4 semaines avec des ratios d'allocation égaux (1 : 1). Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour consommer deux fois par jour 300 ml de pulpe à 10 % ou 30 % de jus de fruit de T. indica. Les participants et l'équipe d'étude ne connaîtront pas le matériel d'intervention. Les mesures seront effectuées à trois délais différents : 1) Ligne de base, 2) Deuxième semaine de l'étude et 3) Fin (quatrième semaine de l'étude). Le respect du protocole de l'étude sera confirmé par des demandes téléphoniques hebdomadaires et par le comptage des bouteilles de jus vides retournées ou des produits de l'étude inutilisés à chaque visite de suivi. Les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire habituel. Les deux prototypes de jus seront aveuglés en attribuant un code secret à chacun des produits d'intervention. En tant que tel, la mise en aveugle des enquêteurs et des participants sera entreprise pour assurer une intervention en double aveugle. De plus, les analyses statistiques des principaux critères d'évaluation seront effectuées avant de lever la dissimulation du produit d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Wakiso, Ouganda, 256
- Kajjansi HCIV
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Triglycérides ≥150 mg/dL
- Régime TLD (ART) pendant ≥ 12 mois
- 95 % d’observance du TAR au cours des 6 derniers mois
- Viralement supprimé (résultats les plus récents charge virale supprimée au cours des 12 derniers mois)
- PVVIH âgées de ≥30≤60 ans.
- Aucun changement de lieu prévu dans les 6 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Prendre des compléments alimentaires
- Co-infection tuberculeuse, insuffisance rénale, cirrhose du foie, pancréatite chronique
- Grossesse et allaitement ou activité sportive régulière
- Participation parallèle à un autre essai clinique
- En traitement pour : dyslipidémie, hypertension ou diabète et médicaments hypoglycémiants oraux
- Pression artérielle très basse (< 90/50 mmHg)
- Ne veut pas ou ne peut pas consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 10% de jus de pulpe de fruit de Tamarindus indica
Les participants suivront une consommation quotidienne de 600 ml de jus de fruit de Tamarindus indica contenant 10 % de pulpe de fruit de Tamarindus indica pendant 30 jours.
|
Les participants seront exposés à 10% de jus de pulpe de tamarin
|
Expérimental: 30% de jus de pulpe de fruit de Tamarindus indica
Les participants suivront une consommation quotidienne de 600 ml de jus de fruit de Tamarindus indica contenant 30 % de pulpe de fruit de Tamarindus indica pendant 30 jours.
|
Les participants seront exposés à 30% de jus de pulpe de tamarin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des concentrations de triglycérides
Délai: 30 jours
|
Une réduction de 10 mg/dL des triglycérides plasmatiques
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des concentrations de cholestérol total
Délai: 30 jours
|
Réduction du cholestérol plasmatique
|
30 jours
|
Modifications des concentrations de LDL-c
Délai: 30 jours
|
Réduction du LDL-c plasmatique
|
30 jours
|
Modifications de la concentration de HDL-c
Délai: 30 jours
|
augmentation du HDL-c plasmatique
|
30 jours
|
Modifications des concentrations de glycémie à jeun (FBG)
Délai: 30 jours
|
Réduction du FBG
|
30 jours
|
Modifications de la vitesse de l'onde de pouls (m/s)
Délai: 30 jours
|
Mesure de la rigidité artérielle (amélioration de la fonction vasculaire)
|
30 jours
|
Modifications en mmHg de la pression artérielle
Délai: 30 jours
|
Amélioration de la pression artérielle systolique et diastolique
|
30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du tour de taille (WC)
Délai: 30 jours
|
Réduction des WC
|
30 jours
|
Modifications en kg de masse grasse corporelle
Délai: 30 jours
|
Amélioration de la masse grasse (réduction)
|
30 jours
|
Changements de poids corporel
Délai: 30 jours
|
réduction du poids corporel
|
30 jours
|
Modifications de l'IMC
Délai: 30 jours
|
réduction de l'IMC
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christophe Matthys, PhD, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luca SV, Macovei I, Bujor A, Miron A, Skalicka-Wozniak K, Aprotosoaie AC, Trifan A. Bioactivity of dietary polyphenols: The role of metabolites. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020;60(4):626-659. doi: 10.1080/10408398.2018.1546669. Epub 2019 Jan 7.
- Todowede OO, Mianda SZ, Sartorius B. Prevalence of metabolic syndrome among HIV-positive and HIV-negative populations in sub-Saharan Africa-a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Jan 3;8(1):4. doi: 10.1186/s13643-018-0927-y.
- Kiyimba T, Kigozi F, Yiga P, Mukasa B, Ogwok P, Van der Schueren B, Matthys C. The cardiometabolic profile and related dietary intake of Ugandans living with HIV and AIDS. Front Nutr. 2022 Aug 11;9:976744. doi: 10.3389/fnut.2022.976744. eCollection 2022.
- Rajha HN, Paule A, Aragones G, Barbosa M, Caddeo C, Debs E, Dinkova R, Eckert GP, Fontana A, Gebrayel P, Maroun RG, Napolitano A, Panzella L, Pasinetti GM, Stevens JF, Schieber A, Edeas M. Recent Advances in Research on Polyphenols: Effects on Microbiota, Metabolism, and Health. Mol Nutr Food Res. 2022 Jan;66(1):e2100670. doi: 10.1002/mnfr.202100670. Epub 2021 Dec 2.
- Quero J, Marmol I, Cerrada E, Rodriguez-Yoldi MJ. Insight into the potential application of polyphenol-rich dietary intervention in degenerative disease management. Food Funct. 2020 Apr 30;11(4):2805-2825. doi: 10.1039/d0fo00216j.
- Penev L, Paton A, Nicolson N, Kirk P, Pyle RL, Whitton R, Georgiev T, Barker C, Hopkins C, Robert V, Biserkov J, Stoev P. A common registration-to-publication automated pipeline for nomenclatural acts for higher plants (International Plant Names Index, IPNI), fungi (Index Fungorum, MycoBank) and animals (ZooBank). Zookeys. 2016 Jan 7;(550):233-46. doi: 10.3897/zookeys.550.9551. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tamarind_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Pour toutes les données générées au cours de cette étude, nous suivrons les normes et directives en vigueur dans la documentation et le dépôt des ensembles de données.
L'équipe de recherche diffusera les résultats de cette recherche par le biais de présentations lors de conférences publiques, d'institutions et de réunions scientifiques et/ou de publications dans des revues majeures. Concernant le partage des données, les recommandations du Comité international des éditeurs de revues médicales seront suivies.
Les données individuelles des participants anonymisés seront partagées. En particulier, les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans nos articles, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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