Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du jus de fruit Tamarindus Indica dans l'optimisation de la santé cardiométabolique des patients vivant avec le VIH

13 mars 2024 mis à jour par: Christophe Matthys, KU Leuven

Efficacité du jus de fruit Tamarindus Indica dans l'optimisation de la santé cardiométabolique des patients vivant avec le VIH et des triglycérides élevés

Le fardeau croissant des perturbations métaboliques chez les personnes vivant avec le VIH, en particulier dans les pays en développement, a nécessité des remèdes adjuvants locaux scientifiquement prouvés, innovants, durables et rentables pour compléter les interventions médicales conventionnelles. Le but de cet essai clinique est de tester le potentiel du jus de fruit Tamarindus indica pour améliorer la santé cardiométabolique des PVVIH et des triglycérides (TG) élevés. Les principaux objectifs auxquels il vise à répondre sont :

  • évaluer l'efficacité du jus de fruit de T. indica sur des marqueurs sélectionnés du métabolisme des lipides et du glucose et de la santé vasculaire.
  • étudier une possible relation dose-réponse sur le contrôle cardiométabolique après la consommation de concentrations variables (pourcentages de pulpe de fruit) de jus de fruit de T. indica.

Les participants devront consommer 600 ml de jus de pulpe de fruit à 10 % ou 30 % par jour pendant 30 jours. À partir des mesures de base, les participants seront invités à revenir pour répéter les mesures après 14 jours et enfin le 3ème jour (Endline). Les chercheurs compareront les groupes qui seront exposés aux deux prototypes de jus afin de déterminer les différences potentielles dans les niveaux de TG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La santé cardiométabolique sous-optimale connaît une augmentation disproportionnée dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). En Afrique subsaharienne (ASS), le dysfonctionnement cardiométabolique est exacerbé par la transition nutritionnelle en cours, qui a vu un changement des régimes alimentaires traditionnels vers des aliments rapides et ultra-transformés, riches en sucre, en graisses et en sel, associés à une faible activité physique (1). . De même, les maladies inflammatoires chroniques comme le VIH peuvent aggraver les risques cardiométaboliques (2). Au-delà des nutriments conventionnels, les fruits et légumes contiennent des quantités omniprésentes de composants bioactifs, notamment des polyphénols, des alcaloïdes, des saponines, ainsi que des terpènes et des terpénoïdes, les polyphénols étant les plus omniprésents de tous. Les polyphénols alimentaires constituent une catégorie diversifiée de métabolites végétaux secondaires qui représentent le plus grand groupe d’antioxydants naturels ayant des effets cardioprotecteurs (3-5). Notre récente étude d'inventaire de l'IFV ougandais avec de prétendus avantages cardiométaboliques, a mis en évidence la popularité de Tamarindus indica comme thérapie adjuvante locale pour les risques cardiométaboliques au sein des communautés ougandaises (6) T. indica, est un arbre légumineux appartenant à la famille des Fabacées avec un large éventail de constituants bioactifs à différents niveaux - les plus élevés étant les polyphénols suivis des alcaloïdes, des saponines et des terpénoïdes dans cet ordre (7). Par conséquent, nous visons à évaluer l'efficacité du jus de fruit de T. indica (ajouté à l'alimentation habituelle des patients) sur certains marqueurs de risque cardiométabolique des PVVIH dans le cadre du modèle de soins communautaires du VIH en Ouganda dans un essai clinique de validation de principe. Deux prototypes de jus en aveugle contenant 10 % et 30 % de pulpe de fruit conditionnés dans des bouteilles ambrées de 300 ml chacun seront fournis par l'Institut ougandais de recherche en chimiothérapie naturelle.

Il s'agit d'un essai parallèle randomisé en double aveugle, monocentrique, à 2 bras, de 4 semaines avec des ratios d'allocation égaux (1 : 1). Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour consommer deux fois par jour 300 ml de pulpe à 10 % ou 30 % de jus de fruit de T. indica. Les participants et l'équipe d'étude ne connaîtront pas le matériel d'intervention. Les mesures seront effectuées à trois délais différents : 1) Ligne de base, 2) Deuxième semaine de l'étude et 3) Fin (quatrième semaine de l'étude). Le respect du protocole de l'étude sera confirmé par des demandes téléphoniques hebdomadaires et par le comptage des bouteilles de jus vides retournées ou des produits de l'étude inutilisés à chaque visite de suivi. Les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire habituel. Les deux prototypes de jus seront aveuglés en attribuant un code secret à chacun des produits d'intervention. En tant que tel, la mise en aveugle des enquêteurs et des participants sera entreprise pour assurer une intervention en double aveugle. De plus, les analyses statistiques des principaux critères d'évaluation seront effectuées avant de lever la dissimulation du produit d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wakiso, Ouganda, 256
        • Kajjansi HCIV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Triglycérides ≥150 mg/dL
  • Régime TLD (ART) pendant ≥ 12 mois
  • 95 % d’observance du TAR au cours des 6 derniers mois
  • Viralement supprimé (résultats les plus récents charge virale supprimée au cours des 12 derniers mois)
  • PVVIH âgées de ≥30≤60 ans.
  • Aucun changement de lieu prévu dans les 6 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Prendre des compléments alimentaires
  • Co-infection tuberculeuse, insuffisance rénale, cirrhose du foie, pancréatite chronique
  • Grossesse et allaitement ou activité sportive régulière
  • Participation parallèle à un autre essai clinique
  • En traitement pour : dyslipidémie, hypertension ou diabète et médicaments hypoglycémiants oraux
  • Pression artérielle très basse (< 90/50 mmHg)
  • Ne veut pas ou ne peut pas consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 10% de jus de pulpe de fruit de Tamarindus indica
Les participants suivront une consommation quotidienne de 600 ml de jus de fruit de Tamarindus indica contenant 10 % de pulpe de fruit de Tamarindus indica pendant 30 jours.
Les participants seront exposés à 10% de jus de pulpe de tamarin
Expérimental: 30% de jus de pulpe de fruit de Tamarindus indica
Les participants suivront une consommation quotidienne de 600 ml de jus de fruit de Tamarindus indica contenant 30 % de pulpe de fruit de Tamarindus indica pendant 30 jours.
Les participants seront exposés à 30% de jus de pulpe de tamarin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations de triglycérides
Délai: 30 jours
Une réduction de 10 mg/dL des triglycérides plasmatiques
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations de cholestérol total
Délai: 30 jours
Réduction du cholestérol plasmatique
30 jours
Modifications des concentrations de LDL-c
Délai: 30 jours
Réduction du LDL-c plasmatique
30 jours
Modifications de la concentration de HDL-c
Délai: 30 jours
augmentation du HDL-c plasmatique
30 jours
Modifications des concentrations de glycémie à jeun (FBG)
Délai: 30 jours
Réduction du FBG
30 jours
Modifications de la vitesse de l'onde de pouls (m/s)
Délai: 30 jours
Mesure de la rigidité artérielle (amélioration de la fonction vasculaire)
30 jours
Modifications en mmHg de la pression artérielle
Délai: 30 jours
Amélioration de la pression artérielle systolique et diastolique
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du tour de taille (WC)
Délai: 30 jours
Réduction des WC
30 jours
Modifications en kg de masse grasse corporelle
Délai: 30 jours
Amélioration de la masse grasse (réduction)
30 jours
Changements de poids corporel
Délai: 30 jours
réduction du poids corporel
30 jours
Modifications de l'IMC
Délai: 30 jours
réduction de l'IMC
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christophe Matthys, PhD, KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour toutes les données générées au cours de cette étude, nous suivrons les normes et directives en vigueur dans la documentation et le dépôt des ensembles de données.

L'équipe de recherche diffusera les résultats de cette recherche par le biais de présentations lors de conférences publiques, d'institutions et de réunions scientifiques et/ou de publications dans des revues majeures. Concernant le partage des données, les recommandations du Comité international des éditeurs de revues médicales seront suivies.

Les données individuelles des participants anonymisés seront partagées. En particulier, les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans nos articles, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 9 à 36 mois après la publication des résultats de l'étude par l'équipe de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront partagées qu'avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet. Les propositions doivent être adressées au Prof. Christophe Matthys (Christophe.matthys@uzleuven.be). Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

3
S'abonner