- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06058845
Účinnost ovocné šťávy Tamarindus Indica při optimalizaci kardiometabolického zdraví pacientů žijících s HIV
Účinnost ovocné šťávy Tamarindus Indica při optimalizaci kardiometabolického zdraví pacientů žijících s HIV a zvýšenými triglyceridy
Rostoucí zátěž metabolických poruch mezi lidmi žijícími s HIV, zejména v rozvojových zemích, vyvolala potřebu vědecky ověřených, inovativních, udržitelných a nákladově efektivních lokálních adjuvantních prostředků, které by doplnily konvenční lékařské zásahy. Cílem této klinické studie je otestovat potenciál ovocné šťávy Tamarindus indica zlepšit kardiometabolické zdraví PLWH a zvýšené triglyceridy (TG). Hlavní cíle, na které se snaží odpovědět, jsou;
- hodnotit účinnost ovocné šťávy T. indica na vybrané markery metabolismu lipidů a glukózy a zdraví cév.
- zkoumat možný vztah mezi dávkou a odezvou na kardiometabolické kontrole po příjmu různých koncentrací (procento ovocné dužiny) ovocné šťávy T. indica.
Účastníci budou muset konzumovat 600 ml 10% nebo 30% šťávy z ovocné dužiny denně po dobu 30 dnů. Ze základního měření budou účastníci požádáni, aby se vrátili k opakování měření po 14 dnech a nakonec 3. den (konec). Výzkumníci porovnají skupiny, které budou vystaveny dvěma prototypům šťávy, aby určili potenciální rozdíly v hladinách TG.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Suboptimální kardiometabolické zdraví je na neúměrném vzestupu v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). V subsaharské Africe (SSA) se kardiometabolická dysfunkce zhoršuje probíhajícím nutričním přechodem, který zaznamenal změnu z tradiční stravy na rychlé a ultra zpracované potraviny bohaté na cukr, tuky a sůl spolu s nízkou fyzickou aktivitou (1). . Podobně chronická zánětlivá onemocnění, jako je HIV, mohou zhoršit kardiometabolická rizika (2). Ovoce a zelenina mají kromě konvenčních živin všudypřítomná množství bioaktivních složek včetně polyfenolů, alkaloidů, saponinů a terpenů a terpenoidů, přičemž polyfenoly jsou ze všech nejvíce všudypřítomné. Dietní polyfenoly jsou různorodou kategorií sekundárních rostlinných metabolitů, které představují největší skupinu přirozeně se vyskytujících antioxidantů s kardioprotektivními přínosy (3-5). Naše nedávná inventarizační studie ugandského IFV s údajnými kardiometabolickými přínosy zdůraznila popularitu Tamarindus indica jako místní adjuvantní terapie kardiometabolických rizik mezi ugandskými komunitami (6) T. indica je luštěninový strom patřící do čeledi Fabaceae se širokou škálou bioaktivní složky v různých úrovních – nejvyšší jsou polyfenoly následované alkaloidy, saponiny a terpenoidy v tomto pořadí (7). Proto se zaměřujeme na vyhodnocení účinnosti ovocné šťávy T. indica (přidané do obvyklé stravy pacientů) na vybrané kardiometabolické rizikové markery PLWH v rámci komunitního modelu péče o HIV v Ugandě v klinické studii proof-of-concept. Dva zaslepené prototypy džusu s 10% a 30% ovocnou dužinou balené v jantarových lahvích, každý o objemu 300 ml, dodá Uganda Natural Chemotherapeutics Research Institute.
Jedná se o jednocentrovou, 2ramennou, 4týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou paralelní studii se stejnými alokačními poměry (1:1). Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby konzumovali dvakrát denně 300 ml buď 10% nebo 30% dužiny ovocné šťávy T. indica. Účastníci i studijní tým budou vůči intervenčním materiálům zaslepeni. Měření budou prováděna ve třech různých časových liniích: 1) Výchozí stav, 2) Týden dva studie a 3) Konečný stav (4. týden studie). Shoda s protokolem studie bude potvrzena týdenními telefonickými dotazy a spočítáním vrácených prázdných lahví od šťávy nebo nepoužitých produktů studie při každé následné návštěvě. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali svůj obvyklý stravovací režim. Dva prototypy šťávy budou zaslepeny přidělením tajného kódu každému z intervenčních produktů. Jako takové bude provedeno zaslepení vyšetřovatelů a účastníků, aby byl zajištěn dvojitě zaslepený zásah. Kromě toho budou před prolomením utajení intervenčního produktu provedeny statistické analýzy hlavních koncových bodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wakiso, Uganda, 256
- Kajjansi HCIV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Triglyceridy ≥150 mg/dl
- režim TLD (ART) po dobu ≥12 měsíců
- 95% adherence ART za posledních 6 měsíců
- Virově potlačená (nejnovější výsledky potlačení virové zátěže během posledních 12 měsíců)
- PLWH ve věku ≥30≤60 let.
- V příštích 6 měsících se neplánuje změnit umístění
Kritéria vyloučení:
- Užívání doplňků stravy
- TBC koinfekce, onemocnění ledvin, cirhóza jater, chronická pankreatitida
- Těhotenství a kojení nebo pravidelná sportovní aktivita
- Paralelní účast v jiném klinickém hodnocení
- O léčbě pro; dyslipidémie, hypertenze nebo diabetes a perorální hypoglykemické léky
- Velmi nízký krevní tlak (< 90/50 mmHg)
- Neochota nebo neschopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 10% šťáva z dužiny ovoce Tamarindus indica
Účastníci budou dodržovat denní konzumaci 600 ml ovocné šťávy Tamarindus indica obsahující 10 % dužiny Tamarindus indica po dobu 30 dnů.
|
Účastníci budou vystaveni 10% šťávě z tamarindové dužiny
|
Experimentální: 30% šťáva z dužiny ovoce Tamarindus indica
Účastníci budou dodržovat denní konzumaci 600 ml ovocné šťávy Tamarindus indica obsahující 30 % dužiny Tamarindus indica po dobu 30 dnů.
|
Účastníci budou vystaveni 30% šťávě z tamarindové dužiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v koncentracích triglyceridů
Časové okno: 30 dní
|
Snížení plazmatických triglyceridů o 10 mg/dl
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v koncentracích celkového cholesterolu
Časové okno: 30 dní
|
Snížení plazmatického cholesterolu
|
30 dní
|
Změny koncentrací LDL-c
Časové okno: 30 dní
|
Snížení plazmatického LDL-c
|
30 dní
|
Změny v koncentraci HDL-c
Časové okno: 30 dní
|
zvýšení plazmatického HDL-c
|
30 dní
|
Změny v koncentracích glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: 30 dní
|
Snížení FBG
|
30 dní
|
Změny v rychlosti pulzní vlny (m/s)
Časové okno: 30 dní
|
Měření tuhosti tepen (zlepšení funkce cév)
|
30 dní
|
Změny v mmHg krevního tlaku
Časové okno: 30 dní
|
Zlepšení jak systolického, tak diastolického krevního tlaku
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v obvodu pasu (WC)
Časové okno: 30 dní
|
Redukce na WC
|
30 dní
|
Změny v kg tělesného tuku
Časové okno: 30 dní
|
Zlepšení tukové hmoty (redukce)
|
30 dní
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 30 dní
|
snížení tělesné hmotnosti
|
30 dní
|
Změny BMI
Časové okno: 30 dní
|
snížení BMI
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe Matthys, PhD, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luca SV, Macovei I, Bujor A, Miron A, Skalicka-Wozniak K, Aprotosoaie AC, Trifan A. Bioactivity of dietary polyphenols: The role of metabolites. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020;60(4):626-659. doi: 10.1080/10408398.2018.1546669. Epub 2019 Jan 7.
- Todowede OO, Mianda SZ, Sartorius B. Prevalence of metabolic syndrome among HIV-positive and HIV-negative populations in sub-Saharan Africa-a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2019 Jan 3;8(1):4. doi: 10.1186/s13643-018-0927-y.
- Kiyimba T, Kigozi F, Yiga P, Mukasa B, Ogwok P, Van der Schueren B, Matthys C. The cardiometabolic profile and related dietary intake of Ugandans living with HIV and AIDS. Front Nutr. 2022 Aug 11;9:976744. doi: 10.3389/fnut.2022.976744. eCollection 2022.
- Rajha HN, Paule A, Aragones G, Barbosa M, Caddeo C, Debs E, Dinkova R, Eckert GP, Fontana A, Gebrayel P, Maroun RG, Napolitano A, Panzella L, Pasinetti GM, Stevens JF, Schieber A, Edeas M. Recent Advances in Research on Polyphenols: Effects on Microbiota, Metabolism, and Health. Mol Nutr Food Res. 2022 Jan;66(1):e2100670. doi: 10.1002/mnfr.202100670. Epub 2021 Dec 2.
- Quero J, Marmol I, Cerrada E, Rodriguez-Yoldi MJ. Insight into the potential application of polyphenol-rich dietary intervention in degenerative disease management. Food Funct. 2020 Apr 30;11(4):2805-2825. doi: 10.1039/d0fo00216j.
- Penev L, Paton A, Nicolson N, Kirk P, Pyle RL, Whitton R, Georgiev T, Barker C, Hopkins C, Robert V, Biserkov J, Stoev P. A common registration-to-publication automated pipeline for nomenclatural acts for higher plants (International Plant Names Index, IPNI), fungi (Index Fungorum, MycoBank) and animals (ZooBank). Zookeys. 2016 Jan 7;(550):233-46. doi: 10.3897/zookeys.550.9551. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tamarind_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
U všech dat generovaných v průběhu této studie se budeme řídit platnými standardy a pokyny pro dokumentaci a ukládání datových souborů.
Výzkumný tým bude šířit výsledky tohoto výzkumu prostřednictvím prezentací na veřejných přednáškách, vědeckých institucích a setkáních a/nebo publikací ve významných časopisech. Pokud jde o sdílení dat, budou dodržována doporučení International Committee of Medical Journal Editors.
Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou sdílena. Zejména údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v našich článcích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .