LA-NPCに対するエンバフォリマブと化学放射線療法および組換えヒトエンドスタチンの併用。
2026年2月14日 更新者：JiangDong Sui、Chongqing University Cancer Hospital
局所進行性上咽頭癌を対象とした、化学放射線療法および組換えヒトエンドスタチンと併用したエンバフォリマブの前向き単群第II相研究。
これは、局所進行性上咽頭癌患者を対象に、化学放射線療法および組換えヒトエンドスタチンと併用したエンバフォリマブの治療効果と安全性を評価することを目的とした、単一施設、前向き、単群の第 II 相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
局所進行性上咽頭癌患者は、エンバフォリマブと組換えエンドスタチン、ゲムシタビンおよびシスプラチンを併用する導入療法を3サイクル受け、その後、低リスク群（EBV DNAが検出されない）では放射線療法単独と併用したエンバフォリマブと組換えヒトエンドスタチンの連続投与を2サイクル受ける。導入療法後のCR/PRおよびCR/PR）、または高リスク群（導入療法後のEBV DNAまたはSD/PDが検出可能な）では、エンバフォリマブおよび組換えヒトエンドスタチンと同時化学放射線療法を併用した2サイクルの連続投与、および最後に5サイクルの補助療法エンバフォリマブと。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Zhang, Ph.D, M.D.
- 電話番号：18323063006
- メール：zhangxin9964@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiang D Sui, Ph.D, M.D.
- 電話番号：13594190011
- メール：jiangdong.sui@cqu.edu.cn
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jiangdong Sui, Ph.D, M. D.
- 電話番号：13594910011
- メール：jiangdong.sui@cqu.edu.cn
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副調査官：
- Xin Zhang, Ph.D, M. D.
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コンタクト：
- Ying Wang, Ph.D, M. D.
- 電話番号：13996412826
- メール：yingwang197011@163.com
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主任研究者：
- Jiangdong Sui, Ph.D, M. D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOGスコアは0-1。
- 18～65歳の男性または妊娠していない女性。
- MSI および dMMR 状態を検出する必要のない、上咽頭の非角化癌 (分化または未分化、WHO タイプ II または III) の病理学的に確認された診断。
- ステージ III-IVA (8th AJCC/UICC)、T1-2 N2-3/T3N1-3/T4N0-3、未治療の上咽頭癌患者を含む。
- 登録前の鼻咽頭および頸部の MRI データ、および測定可能な病変。
- 腫瘍病変組織を収集し、PD-L1 IHC 検査のために中央検査機関に送るために、以前に保管されていた腫瘍組織標本または生検を提供することに同意します。
- 治療を受ける前にEBV抗体およびEBV-DNA定量検査を受けることに同意します。
- 血液学: WBC ≥ 4000/μL、好中球 ≥ 2,000/μL、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、血小板 ≥ 100,000/μL;
- 肝機能: ALT、AST < 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍、総ビリルビン < 1.5 × ULN。
- 腎機能: 血清クレアチニン < 1.5 × ULN。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究計画の来院、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に従う意思と能力がある。
除外基準:
- 再発性上咽頭癌および遠隔転移のある患者。
- 病理は角化性扁平上皮癌（WHO分類I型）でした。
- 放射線療法または全身化学療法を受けた患者。
- 効果的な避妊手段を持たない生殖期の妊娠中または授乳中の女性。
- HIV陽性。
- 他の悪性腫瘍に罹患したことがある（治癒した基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- 免疫調節ポイントの阻害剤（CTLA-4、PD-1、PD-L1など）による治療を受けている患者。
- 患者は、免疫抑制剤による薬物療法の長期使用、または免疫抑制用量のコルチコステロイドの全身的または局所的使用を必要としています。
- 免疫不全疾患、臓器移植の病歴のある患者（間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない）、小児期に白斑または喘息の完全寛解を患い、成人後に介入を行わなかった患者は、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることはできない。
- 4週間以内の過剰量のグルココルチコイドの使用。
- 登録前 7 日以内の臨床検査値が関連基準を満たしていない。
- 心臓、肝臓、肺、腎臓、骨髄の機能が著しく低下している患者。
- 他の疾患または状態は、組換えヒト血管内皮阻害剤、化学放射線療法、免疫療法（感染活動期、心筋梗塞後6か月以内、不安定狭心症を含む症候性心疾患、うっ血性心不全または制御不能な不整脈、免疫抑制療法など）には禁忌です。 ;
- -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性虚血発作など、治療に参加する前6か月以内の動脈血栓症、塞栓症、または虚血。
- 重度の制御不能な医学的疾患および感染症。
- 他の治験薬の同時使用または進行中の他の臨床試験。
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する、または署名できない。
- 人格障害または精神障害、公民的能力がない、または制限された公民的能力。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性および末梢血B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）≧1000cps/ml。
- HCV 抗体検査で陽性となった患者は、ポリメラーゼ連鎖反応による HCV RNA 検査で陰性の場合にのみ研究に含まれました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンバフォリマブおよび組換えヒトエンドスタチンと化学放射線療法の併用
介入の説明: エンバフォリマブと組換えエンドスタチンおよびゲムシタビンを組み合わせた導入療法、および 3 サイクル (3 週間ごと) のシスプラチン療法に続いて、シスプラチン化学療法を併用した根治的放射線療法。
放射線療法の完了から4週間後、補助エンバフォリマブ療法を3週間ごとに8サイクル開始するか、進行または許容できない毒性が発生するまで継続します。
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導入治療期：エンバフォリマブを 3 週間ごとに 1 日目に皮下注射により 300 mg で 3 サイクル投与、シスプラチンを各サイクルの 1 日目に 80 mg/m2 を 3 週間ごとに静脈内注入により投与、ゲムシタビンを静脈内投与各サイクルの 1 日目と 8 日目に 1 g/m2 で 3 週間ごとに点滴注入し、組換えヒトエンドスタチンを 3 週間ごとに 1 日目に 210 mg で 3 サイクル投与しました。
同時治療段階: シスプラチンを各サイクルの 1 日目に 100mg/m2 で 3 週間ごとに 2 サイクル、静脈内点滴により投与しました。
アジュバント治療段階: エンバフォリマブを 3 週間ごとに 1 日目に皮下注射として 300 mg を 8 サイクル投与しました。
強度変調放射線療法: 69.96Gy/33分割/7週間、5分割/週、1分割/日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入療法後の完全奏効率（CRR）
時間枠：登録から12週間後の導入療法終了まで
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誘導療法完了後の磁気共鳴画像法（MRI）により評価された、ベースライン時に確認されたすべての標的病変および非標的病変が完全に消失した患者の割合。
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登録から12週間後の導入療法終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導療法後の客観的奏効率（ORR）
時間枠：登録から12週目における導入療法の終了まで
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導入療法後の腫瘍サイズの客観的縮小を達成した患者の割合（完全奏効および部分奏効を含む）。
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登録から12週目における導入療法の終了まで
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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無作為化から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
進行の基準として新病変の出現が用いられ、進行のランドマーク時点は測定可能な新病変が初めて観察された日付でした。
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2年
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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全生存期間は、無作為化からあらゆる原因による死亡または生存が確認された最新の日付まで測定されます。
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2年
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局所領域再発無増悪生存期間（LRRFS）
時間枠：2年
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無作為化から初回の再発発生までの時間間隔、または再発がなかった場合は最終追跡調査時点までの時間間隔として定義されます。
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2年
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遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）
時間枠：2年
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治療後に遠隔転移が発生するまでの期間を無作為化から測定した時間間隔として定義され、遠隔転移がなかった場合は最終フォローアップまたは他の原因による死亡までの時間を指します。
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2年
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有害事象（AEs）の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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有害事象（AEs）の解析は、治療関連有害事象（trAEs）および免疫関連有害事象（irAEs）、ならびに全グレードAEsおよびグレード3-4 AEsに基づき、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って行われた。
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiang D Sui, Ph.D, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
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- Mao YP, Xie FY, Liu LZ, Sun Y, Li L, Tang LL, Liao XB, Xu HY, Chen L, Lai SZ, Lin AH, Liu MZ, Ma J. Re-evaluation of 6th edition of AJCC staging system for nasopharyngeal carcinoma and proposed improvement based on magnetic resonance imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1326-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.062. Epub 2009 Jan 17.
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- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Adjuvant chemotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Long-term results of a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:150-158. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.002. Epub 2017 Feb 22.
- Peng H, Chen L, Zhang J, Li WF, Mao YP, Zhang Y, Liu LZ, Tian L, Lin AH, Sun Y, Ma J. Induction Chemotherapy Improved Long-term Outcomes of Patients with Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Propensity Matched Analysis of 5-year Survival Outcomes in the Era of Intensity-modulated Radiotherapy. J Cancer. 2017 Feb 10;8(3):371-377. doi: 10.7150/jca.16732. eCollection 2017.
- Jiang XD, Dai P, Wu J, Song DA, Yu JM. Inhibitory effect of radiotherapy combined with weekly recombinant human endostatin on the human pulmonary adenocarcinoma A549 xenografts in nude mice. Lung Cancer. 2011 May;72(2):165-71. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.09.003. Epub 2010 Oct 20.
- Guan Y, Li A, Xiao W, Liu S, Chen B, Lu T, Zhao C, Han F. The efficacy and safety of Endostar combined with chemoradiotherapy for patients with advanced, locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33926-34. doi: 10.18632/oncotarget.5271.
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月23日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lance
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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