Envafolimab 联合放化疗和重组人内皮抑素治疗 LA-NPC。
2023年9月23日 更新者:JiangDong Sui、Chongqing University Cancer Hospital
Envafolimab 联合放化疗和重组人内皮抑素治疗局部晚期鼻咽癌的一项前瞻性、单臂、II 期研究。
这是一项单中心、前瞻性、单臂、II期临床研究,旨在评价envafolimab联合放化疗和重组人内皮抑素治疗局部晚期鼻咽癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
局部晚期鼻咽癌患者接受恩伐利单抗联合重组内皮抑素及吉西他滨和顺铂诱导治疗3个周期,低危组(EBV DNA检测不到)序贯恩伐利单抗联合重组人内皮抑素联合单纯放疗2个周期和诱导治疗后的CR/PR),或高危组序贯恩伐利单抗和重组人内皮抑素联合同步放化疗(诱导治疗后可检测到EBV DNA或SD/PD)2个周期,最后辅助治疗5个周期与 envafolimab 一起使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xin Zhang, Ph.D, M.D.
- 电话号码:18323063006
- 邮箱:zhangxin9964@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Jiang D Sui, Ph.D, M.D.
- 电话号码:13594190011
- 邮箱:jiangdong.sui@cqu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- ECOG 评分 0-1。
- 年龄18-65岁,男性或未怀孕的女性;
- 病理确诊为鼻咽非角化癌(分化或未分化,WHO II型或III型),无需检测MSI和dMMR状态。
- III-IVA期(第8届AJCC/UICC),包括T1-2 N2-3/T3N1-3/T4N0-3、初治鼻咽癌患者。
- 入组前鼻咽、颈部MRI数据,以及可测量病灶;
- 同意提供之前保存的肿瘤组织标本或活检,采集肿瘤病灶组织送中心实验室进行PD-L1 IHC检测。
- 同意在接受治疗前接受EBV抗体和EBV-DNA定量检测。
- 血液学:白细胞≥4000/μL,中性粒细胞≥2.000/μL,血红蛋白≥9g/dL,血小板≥100,000/μL;
- 肝功能:ALT、AST<正常上限(ULN)1.5倍,总胆红素<1.5×ULN;
- 肾功能:血清肌酐<1.5×ULN。
- 患者已签署知情同意书,愿意并能够遵守研究计划访视、治疗计划、实验室检测等研究程序;
排除标准:
- 鼻咽癌复发并有远处转移的患者。
- 病理为角化性鳞状细胞癌(WHO分类I型)。
- 接受过放疗或全身化疗的患者;
- 孕妇或哺乳期妇女,处于生育期未采取有效避孕措施的;
- 艾滋病毒呈阳性。
- 患有其他恶性肿瘤(已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外);
- 已接受免疫调节点抑制剂(CTLA-4、PD-1、PD-L1等)治疗的患者;
- 患者需要长期使用免疫抑制药物治疗,或全身或局部使用免疫抑制剂量的皮质类固醇并发症;
- 患有免疫缺陷疾病、有器官移植史的患者(包括但不限于:间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退症;儿童时期患有白癜风或哮喘完全缓解的患者,成年后无需任何干预即可被纳入;需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者不能被纳入;
- 4周内使用过量糖皮质激素。
- 入组前7天内实验室检测值不符合相关标准;
- 心、肝、肺、肾、骨髓功能明显低下的患者。
- 任何其他疾病或病症是重组人血管内皮抑制剂、放化疗、免疫治疗的禁忌症(例如感染活动期、心肌梗死后6个月内、有症状的心脏病包括不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的心律失常、免疫抑制治疗) ;
- 入组治疗前6个月内有任何动脉血栓、栓塞或缺血症状,如心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作;
- 严重的、不受控制的疾病和感染。
- 同时使用其他研究药物或正在进行的其他临床试验;
- 拒绝或无法签署参加试验知情同意书的。
- 人格或精神障碍、无民事行为能力或限制民事行为能力;
- 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)≥1000cps/ml。
- HCV 抗体检测呈阳性的患者仅在聚合酶链式反应 HCV RNA 检测呈阴性的情况下才纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Envafolimab和重组人内皮抑素联合放化疗
干预描述:诱导envafolimab联合重组内皮抑素和吉西他滨和顺铂治疗三个周期(每3周),然后进行根治性放疗,伴或不伴顺铂化疗。
放疗完成 4 周后,每 3 周开始一次 envafolimab 辅助治疗,持续 5 个周期,或持续直至出现进展或出现不可接受的毒性。
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诱导治疗阶段:Envafolimab每3周第1天皮下注射300 mg,连续3个周期;顺铂每个周期第1天静脉滴注80 mg/m2,每3周3个周期;吉西他滨静脉注射每个周期的第1天和第8天以每3周1 g/m2输注,持续3个周期;重组人内皮抑素在每3周第1天以210 mg输注,持续3个周期。
同期治疗阶段:Envafolimab 每 3 周在第 1 天皮下注射 300 mg,持续 2 个周期。
高危组每个周期第1天静脉滴注顺铂100mg/m2,每3周2个周期,低危组无需化疗。
辅助治疗阶段:Envafolimab 每 3 周第 1 天皮下注射 300 mg,共 5 个周期。
调强放疗:69.96Gy/33次/7周,5次/周,1次/天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:3年
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定义为从随机分组到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间间隔。
新病灶的出现被用作进展的标准,进展的标志性时间点是首次观察到可测量的新病灶的日期。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:3年
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总生存期是从随机分组直至因任何原因死亡或已知的最新存活日期进行测量。
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3年
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无复发生存期(RFS)
大体时间:3年
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定义为从随机分组到有记录的疾病复发(远处转移或局部疾病复发)或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。
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3年
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局部无复发生存期 (LRFS)
大体时间:3年
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定义为从随机分组到第一次出现复发的时间间隔,或者如果没有复发则到最后一次随访时间的时间间隔。
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3年
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无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间:3年
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定义为从随机分组到治疗后出现远处转移的时间间隔,或者如果没有远处转移,则到最后一次随访或因其他原因死亡的时间。
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3年
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:3年
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版,不良事件 (AE) 分析基于治疗相关 AE (trAE) 和免疫相关 AE (irAE) 以及所有级别 AE 和 3-4 级 AE 。
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3年
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遵守
大体时间:3年
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是指患者按照规定的剂量和疗程服用药物,以及研究者在实施过程中对研究方案的遵守程度。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jiang D Sui, Ph.D, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月23日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月23日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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